Včasná studie proveditelnosti k vyhodnocení počáteční bezpečnosti a funkčnosti zařízení samotvorného magnetického anastomózy a zaváděcího systému při použití k vytvoření anastomózy ve třech postupech (SNAP-S) nebo (SNAP-PS) nebo (J-J) (GIW-SFM)

Kritéria pro zařazení:

• Všechny předměty:

  1. Věk 18-65 let na screeningu
  2. Pro primární nebo post sleeve gastrektomii Anastomosis (SNAP-S/SNAP-PS) – Obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2, ale ≤ 55 kg/m2 v době screeningu s nebo bez komorbidit v době screeningu . Pokud má subjekt komorbidity související s obezitou, jako je hypertenze, dyslipidémie a spánková apnoe, musí být tyto komorbidity dobře kontrolovány
  3. Pro postup Roux-en-Y gastrického bypassu jejuno-jejunostomie (J-J) - Obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2, ale ≤50 kg/m2 s nebo bez komorbidit v době screeningu. Pokud má subjekt komorbidity související s obezitou, jako je hypertenze, dyslipidémie a spánková apnoe, musí být tyto komorbidity dobře kontrolovány.
  4. Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu
  5. Pacient žije a má v úmyslu zůstat v okruhu 150 km studijního centra po dobu 12 měsíců
  6. Ochotný zavázat se k trvalému zdravému chování, které zahrnuje dietu, stravovací a pohybové návyky po dobu trvání zkoušky
  7. Ochota zdržet se kouření během období sledování studie
  8. Pokud je subjektem žena, musí se zavázat, že po dobu 12 měsíců neotěhotní, a souhlasit s používáním antikoncepce během tohoto období a nesmí kojit.

Kritéria vyloučení:

• 1. Známá nebo předpokládaná alergie na nikl, titan nebo Nitinol

  2. Diabetes 1. typu

  3. Nekontrolovaný T2DM glykémie nalačno ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) a/nebo hemoglobin A1c >10 nebo použití injekčního inzulínu

  4. Jakékoli zdokumentované stavy, pro které by byla endoskopie a/nebo laparoskopie kontraindikována, nebo předchozí technicky obtížná nebo neúspěšná endoskopie v anamnéze

  5. Kontraindikace celkové anestezie

  6. Klinicky významný nález během procedurální endoskopie, jako je přítomnost nezhojených vředů, krvácejících lézí, nádorů nebo ischemické či nekrotické tkáně v místě nasazení cílového magnetu

  7. Vrozené nebo získané anomálie GI traktu, včetně atrézie, stenózy, předchozí obstrukce nebo malrotace

  8. Přítomnost duodenálního divertiklu (>10 mm)

  9. Jakýkoli předchozí velký chirurgický zákrok na žaludku, dvanáctníku, hepatobiliárním stromě (kromě laparoskopicky odstraněného žlučníku), slinivce nebo pravém tlustém střevě

  10. Historie chronického gastrointestinálního onemocnění (např. cirhóza, zánětlivé onemocnění střev), které podle názoru zkoušejícího může bránit bezpečné a úplné účasti ve studii

  11. Nekontrolovaná těžká hypertenze (krevní tlak >160/100 mmHg)

  12. Preexistující závažné komorbidní kardiorespirační onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná srdeční arytmie, onemocnění koronárních tepen, chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující doplňkový kyslík, plicní embolie, infarkt myokardu s předchozími 6 měsíci)

  13. Biochemie jater (ALT a AST) ≥ 3násobek horní hranice normálu

  14. Neopravitelná porucha koagulace (trombocyty < 100 000, PT > 2 sekundy nad horním normálním limitem nebo INR > 1,5) v době výkonu, Poznámka: léčba protidestičkovými léky, pokud je to vhodné, se bude řídit standardními postupy instituce

  15. Nenapravitelná anémie (hemoglobin < 11 g/dl u žen a < 12,5 g/dl u mužů)

  16. Specifická genetická nebo hormonální příčina obezity, jako je Prader-Willi syndrom

  17. Pro ženy ve fertilním věku: Těhotenství nebo touha být těhotná během studie

  18. Současný stav, u kterého se předpokládá, že bude vyžadovat zobrazení MR během prvních 2 měsíců po postupu studie

  19. Diagnostikovaná mentální bulimie nebo záchvatovité přejídání (s použitím kritérií DSM-5)

  20. Tělesné nebo duševní postižení nebo psychické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bylo kontraindikací bariatrické operace

  21. Subjekt je imunokompromitovaný (např. aktivní léčba malignit, hematologická malignita, imunosupresivní léčba, středně těžká nebo těžká primární imunodeficience, pokročilý nebo neléčený HIV, aktivní léčba vysokými dávkami kortikosteroidů (tj. 20 nebo více mg prednisonu nebo ekvivalentu na den při podávání po dobu 2 nebo více týdnů před operací) nebo jiných imunosupresivních nebo imunomodulačních činidel.

  22. Subjekt má aktivní nebo suspektní infekci v místě chirurgického zákroku nebo CDC 3. třídu/kontaminovanou nebo 4. třídu/špinavě infikovanou operační ránu. Subjekt není podle lékařského posudku hlavního zkoušejícího vhodný pro zařazení do klinického hodnocení."

  23. Jiné předchozí nebo souběžné stavy, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně neměly klinický přínos z postupu studie nebo účasti ve studii, mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie, jako je přítomnost/diagnostika závažné a evoluční život ohrožující patologie, která nesouvisí. na obezitu včetně, ale bez omezení na: probíhající infekce, chronická pankreatitida, závažná jaterní dysfunkce nebo renální dysfunkce (GFR <60 ml/min/1,73 m2)

  24. Jakákoli forma zneužívání návykových látek nebo psychiatrické poruchy, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat provádění studie

  25. (Pouze ženy) Těhotenství při screeningu (+ hCG v moči) nebo neochota používat antikoncepci během období studie