Korai megvalósíthatósági tanulmány az önképző mágneses anasztomózis eszköz és kijuttató rendszer kezdeti biztonságának és működőképességének értékelésére, amikor három eljárásban (SNAP-S), (SNAP-PS) vagy (J-J) anasztomózis létrehozására használták őket (GIW-SFM)
Korai megvalósíthatósági tanulmány, egyközpontú, többkaros tanulmány az önképződő mágneses anasztomózis eszköz és szállítórendszer kezdeti biztonságának és az eszköz működésének értékelésére (elsődleges hüvelyes gastrectomia létrehozására használt nyombél-bélbéli anasztomózisban, SNAP) Elhízott betegek vagy primer hüvelyes gastrectomia (SNAP-PS) után, vagy jejuno-jejunostomia létrehozására Roux-en-Y gyomorbypass esetén elhízott betegeknél (J-J)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többkarú, egyközpontú, korai megvalósíthatósági tanulmány, amely az SFM Anasztomózis Rendszer alkalmazásának értékelésére szolgál a nyombél-csípőbél anasztomózis létrehozására olyan résztvevőknél, akiknél primer sleeve gastrectomián (SNAP-S kohorsz) esik át, vagy akik nem tapasztaltak megfelelő súlycsökkenést. sleeve gastrectomiát követően (SNAP-PS kohorsz), amelyet úgy határoztak meg, hogy a sleeve gastrectomia után legalább 18 hónappal nem sikerült elérni a minimális 50%-os EWL-t vagy a jejuno-jejunostomiás anasztomózist Roux-en-Y gyomorbypassban. Az elsődleges vagy revíziós műtétre jelentkező, 18 és 65 év közötti felnőtt férfi és női alanyok részvételét figyelembe veszik.
Azokat a betegeket, akik megfelelnek az alapvető alkalmassági feltételeknek, és aláírják a vizsgálatra vonatkozó hozzájárulási űrlapot, átvizsgálják a vizsgálatba való beiratkozás érdekében, és egy multidiszciplináris kutatócsoport értékeli őket az eljárás előtti táplálkozási és orvosi értékeléssel (beleértve a belgyógyász által végzett pszichológiai és viselkedési értékelést). bariáter).
Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és bekerültek a vizsgálatba, az SFM anastomosis készülékkel végzett eljáráson mennek keresztül, amelyben a duodenumot az ileumhoz kötik, az SFM készülék és bejuttató rendszerek segítségével anastomosis létrehozásával. Az egyidejű sleeve gastrectomián és D-I anasztomózison (SNAP-S kohorsz) átesett alanyok esetében várható, hogy a D-I elterelés a sleeve gastrectomia után jön létre (kivéve, ha a vizsgáló megállapítja, hogy a fordított sorrend megfelelőbb egy adott alany számára). A Roux-en-Y gyomor-bypass-on átesett alanyok esetében a standard műtéti protokollt követik az intézményben, az SFM-készülék csatlakoztatásához szükséges kisebb változtatásokkal együtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden tantárgy:
- Szűréskor 18-65 év
- Elsődleges vagy sleeve gastrectomiát követő anasztomózis eljárások (SNAP-S/SNAP-PS) - Elhízás testtömeg-indexszel (BMI) ≥ 35 kg/m2, de ≤ 55 kg/m2 a szűrés időpontjában, társbetegségekkel vagy anélkül a szűrés idején . Ha az alanynak elhízással összefüggő társbetegségei vannak, mint például magas vérnyomás, dyslipidaemia és alvási apnoe, ezeket a kísérő betegségeket jól kontrollálni kell.
- A Roux-en-Y gyomor-bypass jejuno-jejunostomiás eljáráshoz (J-J) - Elhízás testtömeg-indexszel (BMI) ≥ 35 kg/m2, de ≤50 kg/m2 társbetegségekkel vagy anélkül a szűrés időpontjában. Ha az alanynak elhízással összefüggő társbetegségei vannak, mint például magas vérnyomás, diszlipidémia és alvási apnoe, ezeket a kísérő betegségeket jól kontrollálni kell.
- Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot
- A beteg 12 hónapig él, és a tanulmányi központ 150 km-es körzetében kíván maradni.
- Hajlandó elköteleződni a tartós egészséges magatartás mellett, amely magában foglalja az étrendet, az étkezési és a testmozgási szokásokat a próba időtartama alatt
- Hajlandó tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat követési időszaka alatt
- Ha az alany nő, vállalnia kell, hogy 12 hónapig nem esik teherbe, és bele kell egyeznie, hogy ez idő alatt fogamzásgátlót használ, és nem szoptathat.
Kizárási kritériumok:
1. Ismert vagy gyanított allergia nikkelre, titánra vagy nitinolra
2. 1-es típusú cukorbetegség
3. Nem kontrollált T2DM éhgyomri glükóz ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) és/vagy hemoglobin A1c >10 vagy injekciós inzulin használata
4. Minden olyan dokumentált állapot, amelynél az endoszkópia és/vagy a laparoszkópia ellenjavallt, vagy a kórtörténetben előfordult korábbi technikailag nehéz vagy sikertelen endoszkópia
5. Általános érzéstelenítés ellenjavallata
6. Klinikailag szignifikáns lelet a procedurális endoszkópia során, mint például be nem gyógyult fekélyek, vérző elváltozások, daganatok vagy ischaemiás vagy nekrotikus szövet jelenléte a célmágnes bevetési helyén
7. A gyomor-bél traktus veleszületett vagy szerzett rendellenességei, beleértve az atresiát, szűkületet, korábbi elzáródást vagy malrotatiót
8. Nyombéldivertikulum jelenléte (>10 mm)
9. Bármilyen korábbi nagyobb műtét a gyomorban, a nyombélben, a hepatobiliáris fán (kivéve a laparoszkóposan eltávolított epehólyagot), a hasnyálmirigyen vagy a jobb vastagbélben
10. Az anamnézisben szereplő krónikus gyomor-bélrendszeri betegség (pl. cirrhosis, gyulladásos bélbetegség), amely a Vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a biztonságos és teljes körű vizsgálatban való részvételt
11. Nem kontrollált súlyos magas vérnyomás (vérnyomás >160/100 Hgmm)
12. Korábban fennálló súlyos komorbid szív- és légzőszervi betegség (pl. pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan szívritmuszavar, szívkoszorúér-betegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely kiegészítő oxigént igényel, tüdőembólia, szívinfarktus 6 hónapot megelőzően)
13. A máj biokémiája (ALT és AST) a normálérték felső határának ≥ 3-szorosa
14. Nem korrigálható véralvadási zavar (a vérlemezkék száma < 100 000, a PT > 2 másodperc a normál felső határ felett vagy az INR > 1,5) az eljárás időpontjában. Megjegyzés: A vérlemezke-ellenes gyógyszerek kezelése adott esetben az intézmény szokásos gyakorlatát követi.
15. Nem javítható vérszegénység (hemoglobin < 11 g/dl nőknél és <12,5 g/dl férfiaknál)
16. Az elhízás specifikus genetikai vagy hormonális oka, mint például a Prader-Willi szindróma
17. Fogamzóképes korú nők esetében: Terhesség vagy terhességi vágy a vizsgálat alatt
18. Egyidejű állapot, amely várhatóan MR-vizsgálatot igényel a vizsgálati eljárást követő első 2 hónapban
19. Diagnosztizált bulimia nervosa vagy falási zavar (DSM-5 kritériumok alapján)
20. Fizikai vagy szellemi fogyatékosság vagy pszichés betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a bariátriai műtét ellenjavallata
21. Az alany immunhiányos (pl. rosszindulatú daganatok, hematológiai rosszindulatú daganatok aktív kezelése, immunszuppresszív terápia, közepes vagy súlyos primer immunhiány, előrehaladott vagy kezeletlen HIV, aktív kezelés nagy dózisú kortikoszteroidokkal (azaz 20 vagy több mg prednizon vagy azzal egyenértékű per) napon, ha a műtét előtt 2 vagy több hétig alkalmazzák) vagy más immunszuppresszív vagy immunmoduláló szerekkel.
22. Az alanynak aktív vagy gyanított fertőzése van a műtéti helyen, vagy CDC 3. osztályú/szennyezett vagy 4. osztályú/piszkos fertőzött műtéti seb van. Az alany nem alkalmas a klinikai vizsgálatban való részvételre, a kutatóvezető orvosi véleménye szerint"
23. Egyéb olyan korábbi vagy egyidejű állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem járnának klinikai előnyökkel a vizsgálati eljárásból vagy a vizsgálatban való részvételből, veszélyeztethetik a betegek biztonságát vagy a vizsgálat céljait, mint például egy súlyos és evolúciósan életveszélyes, nem összefüggő patológia jelenléte/diagnózisa. elhízás, beleértve, de nem kizárólagosan: folyamatos fertőzés, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, súlyos májműködési zavar vagy veseműködési zavar (GFR <60mL/perc/1,73m2)
24. A kábítószerrel való visszaélés vagy pszichiátriai rendellenesség bármely formája, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását
25. (Csak nők) Terhesség a szűréskor (+ vizelet hCG) vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SNAP-S
Önformáló mágneses (SFM) anasztomózis eszköz és bejuttató rendszer, amelyet elsődleges hüvelyes gastrectomiás nyombél-csípőbél anasztomózis létrehozására használnak
|
Önformáló mágneses anasztomózis eszköz gasztrointesztinális anasztomózis létrehozására
|
|
Kísérleti: SNAP-PS
Önképző mágneses (SFM) anasztomózis eszköz és bevezető rendszer, amelyet nyombél-csípőbél anasztomózis létrehozására használnak évekkel az elsődleges hüvely gyomoreltávolítás után)
|
Önformáló mágneses anasztomózis eszköz gasztrointesztinális anasztomózis létrehozására
|
|
Kísérleti: J-J
Önképző mágneses (SFM) anasztomózis eszköz és bevezető rendszer, amelyet Jejuno-Jejunostomia létrehozására használnak Roux-en-Y gyomorbypassban
|
Önformáló mágneses anasztomózis eszköz gasztrointesztinális anasztomózis létrehozására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont:
Időkeret: 30 nap
|
Lehetőség az anasztomózis létrehozására SFM-mel anélkül, hogy nyílt átalakításra lenne szükség, vagy további laparoszkópos/endoszkópos anastomosis eszközök (endoszkópos/laparoszkópos varróeszközök vagy tűzőgépek – kivéve a laparoszkópos enterotómia lezárását) használata nélkül.
|
30 nap
|
|
Elsődleges biztonsági végpont:
Időkeret: 30 nap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges biztonsági végpontja a „Függetlenség az anasztomózis nemkívánatos eseményeitől” vagy „FFAAE” 30 napon belül, beleértve az American College of Surgeons (ACS) B/C fokozatú anasztomózis szivárgását (aktív terápiás beavatkozást/re-laparotomiát igényel), anasztomózisos vérzést, és vékonybél-elzáródás.
Minden nemkívánatos eseményt dokumentálni kell.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes testsúlycsökkenés (TBWL)
Időkeret: 12 hónap
|
Százalékos teljes testtömeg-veszteség (TBWL) a következőképpen számítva: % TBWL = [((kezdeti súly – végső tömeg)) ⁄ (kezdeti súly)] × 100
|
12 hónap
|
|
Válaszadók százaléka
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább 10%-ot veszítettek kiindulási súlyukból (azaz a vizsgálati eljárás idején mért súlyból).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohit Bhandari, MD, Chief of Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIW 23-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .