Frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung der anfänglichen Sicherheit und Gerätefunktionalität des selbstformenden magnetischen Anastomosegeräts und des Einführsystems bei Verwendung zur Erstellung einer Anastomose in drei Verfahren (SNAP-S) oder (SNAP-PS) oder (J-J) (GIW-SFM)

Einschlusskriterien:

• Alle Schulfächer:

  1. Alter 18–65 Jahre beim Screening
  2. Für die primäre oder Post-Sleeve-Gastrektomie-Anastomose-Eingriffe (SNAP-S/SNAP-PS) – Fettleibigkeit mit Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2, aber ≤ 55 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings mit oder ohne Komorbiditäten zum Zeitpunkt des Screenings . Wenn der Patient an Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit wie Bluthochdruck, Dyslipidämie und Schlafapnoe leidet, müssen diese Begleiterkrankungen gut kontrolliert werden
  3. Für das Roux-en-Y-Magenbypass-Jejuno-Jejunostomie-Verfahren (J-J) – Fettleibigkeit mit Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2, aber ≤ 50 kg/m2 mit oder ohne Komorbiditäten zum Zeitpunkt des Screenings. Wenn der Patient an Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit wie Bluthochdruck, Dyslipidämie und Schlafapnoe leidet, müssen diese Begleiterkrankungen gut kontrolliert werden.
  4. Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  5. Der Patient lebt und beabsichtigt, 12 Monate lang in einem Umkreis von 150 km um das Studienzentrum zu bleiben
  6. Bereit, sich für die Dauer des Versuchs zu nachhaltig gesunden Verhaltensweisen zu verpflichten, einschließlich Ernährungs-, Ess- und Bewegungsgewohnheiten
  7. Bereit, während der Nachbeobachtungszeit der Studie auf das Rauchen zu verzichten
  8. Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau handelt, muss sie sich dazu verpflichten, 12 Monate lang nicht schwanger zu werden und der Anwendung von Verhütungsmitteln während dieser Zeit zuzustimmen und darf nicht stillen

Ausschlusskriterien:

• 1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Nickel, Titan oder Nitinol

  2. Typ-1-Diabetes

  3. Unkontrollierter T2DM Nüchternglukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) und/oder Hämoglobin A1c >10 oder Verwendung von injizierbarem Insulin

  4. Alle dokumentierten Erkrankungen, bei denen eine Endoskopie und/oder Laparoskopie kontraindiziert wäre, oder Vorgeschichte einer früheren technisch schwierigen oder fehlgeschlagenen Endoskopie

  5. Kontraindikation für eine Vollnarkose

  6. Klinisch signifikanter Befund während der Endoskopie, wie z. B. das Vorhandensein von nicht verheilten Geschwüren, blutenden Läsionen, Tumoren oder ischämischem oder nekrotischem Gewebe an der Einsatzstelle des Zielmagneten

  7. Angeborene oder erworbene Anomalien des Gastrointestinaltrakts, einschließlich Atresie, Stenose, frühere Obstruktion oder Malrotation

  8. Vorhandensein eines Zwölffingerdarmdivertikels (>10 mm)

  9. Alle früheren größeren Operationen am Magen, Zwölffingerdarm, hepatobiliären Baum (ausgenommen laparoskopisch entfernte Gallenblase), Bauchspeicheldrüse oder rechter Dickdarm

  10. Vorgeschichte chronischer Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Leberzirrhose, entzündliche Darmerkrankung), die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere und vollständige Studienteilnahme ausschließen können

  11. Unkontrollierte schwere Hypertonie (Blutdruck >160/100 mmHg)

  12. Vorbestehende schwere komorbide Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert, Lungenembolie, Myokardinfarkt vor 6 Monaten)

  13. Leberbiochemie (ALT und AST) ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts

  14. Nicht korrigierbare Gerinnungsstörung (Blutplättchen < 100.000, PT > 2 Sekunden über dem oberen Normalwert oder INR > 1,5) zum Zeitpunkt des Eingriffs. Hinweis: Die Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern erfolgt gegebenenfalls nach den Standardpraktiken der Einrichtung

  15. Nicht korrigierbare Anämie (Hämoglobin < 11 g/dl bei Frauen und <12,5 g/dl bei Männern)

  16. Spezifische genetische oder hormonelle Ursache für Fettleibigkeit wie das Prader-Willi-Syndrom

  17. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch während der Studie

  18. Gleichzeitige Erkrankung erfordert voraussichtlich innerhalb der ersten 2 Monate nach dem Studienverfahren eine MRT-Bildgebung

  19. Diagnostizierte Bulimia nervosa oder Binge-Eating-Störung (anhand der DSM-5-Kriterien)

  20.Körperliche oder geistige Behinderung oder psychische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine bariatrische Operation darstellen würde

  21. Das Subjekt ist immungeschwächt (z. B. aktive Behandlung von Malignomen, hämatologischer Malignität, unter immunsuppressiver Therapie, mittelschwerer oder schwerer primärer Immunschwäche, fortgeschrittener oder unbehandelter HIV-Infektion, aktive Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (d. h. 20 oder mehr mg Prednison oder Äquivalent pro Tag). Tag, wenn es 2 oder mehr Wochen vor der Operation verabreicht wird) oder andere immunsuppressive oder immunmodulatorische Mittel.

  22. Das Subjekt hat eine aktive oder vermutete Infektion an der Operationsstelle oder eine CDC-Klasse 3/kontaminierte oder Klasse 4/schmutzinfizierte Operationswunde. Das Subjekt ist nach dem medizinischen Gutachten des Hauptprüfarztes nicht für die Aufnahme in die klinische Studie geeignet.

  23. Andere frühere oder gleichzeitig auftretende Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich keinen klinischen Nutzen aus dem Studienverfahren oder der Teilnahme an der Studie ziehen würden, können die Patientensicherheit oder Studienziele gefährden, wie z. B. das Vorliegen/die Diagnose einer schweren und sich entwickelnden lebensbedrohlichen Pathologie, die nichts damit zu tun hat zu Fettleibigkeit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: anhaltende Infektion, chronische Pankreatitis, schwere Leberfunktionsstörung oder Nierenfunktionsstörung (GFR <60 ml/min/1,73 m2)

  24. Jede Form von Drogenmissbrauch oder psychiatrischer Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte

  25. (Nur für Frauen) Schwangerschaft beim Screening (+ Urin-hCG) oder keine Bereitschaft zur Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums