用于评估自成型磁吻合装置和输送系统在三个手术中创建吻合时的初始安全性和装置功能的早期可行性研究（SNAP-S）或（SNAP-PS）或（J-J） (GIW-SFM)

纳入标准：

• 所有科目：

  1. 筛选时年龄为 18-65 岁
  2. 对于初次或术后袖状胃切除术吻合术 (SNAP-S/SNAP-PS) - 筛查时体重指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2 但≤ 55 kg/m2 的肥胖，无论筛查时是否有合并症。 如果受试者患有与肥胖相关的合并症，例如高血压、血脂异常和睡眠呼吸暂停，则必须很好地控制这些合并症
  3. 对于 Roux-en-Y 胃绕道空肠造口术 (J-J) - 筛查时体重指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2 但≤50 kg/m2 的肥胖，有或没有合并症。 如果受试者患有与肥胖相关的合并症，例如高血压、血脂异常和睡眠呼吸暂停，则必须很好地控制这些合并症。
  4. 能够理解并签署知情同意书
  5. 患者在研究中心 150 公里半径范围内生活并打算停留 12 个月
  6. 愿意在试验期间致力于持续的健康行为，包括饮食、饮食和运动习惯
  7. 愿意在研究随访期间戒烟
  8. 如果受试者是女性，她必须承诺在 12 个月内不会怀孕，并同意在此期间使用避孕药具，并且不得哺乳

排除标准：

• 1.已知或疑似对镍、钛或镍钛诺过敏

  2. 1 型糖尿病

  3. 不受控制的 T2DM 空腹血糖 ≥ 200 mg/dl (11.1 mmol/L) 和/或糖化血红蛋白 >10 或使用注射胰岛素

  4. 任何有记录的禁忌进行内窥镜检查和/或腹腔镜检查的情况，或者以前有技术困难或失败的内窥镜检查史

  5.全身麻醉的禁忌症

  6. 程序性内窥镜检查期间的临床显着发现，例如目标磁体部署部位存在未愈合的溃疡、出血病变、肿瘤或缺血或坏死组织

  7. 先天性或后天性胃肠道异常，包括闭锁、狭窄、既往梗阻或旋转不良

  8. 存在十二指肠憩室（>10mm）

  9. 之前接受过胃、十二指肠、肝胆树（不包括腹腔镜切除胆囊）、胰腺或右结肠的重大手术

  10. 研究者认为可能妨碍安全和完整参与研究的慢性胃肠道疾病史（例如肝硬化、炎症性肠病）

  11.未控制的严重高血压（血压>160/100mmHg）

  12. 既往患有严重的心肺疾病（例如，充血性心力衰竭、不受控制的心律失常、冠状动脉疾病、需要补充氧气的慢性阻塞性肺病、肺栓塞、6个月内患有心肌梗塞）

  13.肝脏生化（ALT和AST）≥正常上限的3倍

  14. 手术时出现不可纠正的凝血障碍（血小板 < 100,000，PT > 高于正常上限 2 秒或 INR > 1.5），注意：抗血小板药物的管理（如适用）将遵循机构的标准做法

  15. 无法纠正的贫血（女性血红蛋白 <11 g/dL，男性血红蛋白 <12.5 g/dL）

  16. 特定遗传或荷尔蒙原因导致的肥胖，例如普瑞德-威利综合征

  17. 对于有生育能力的女性：在研究期间怀孕或希望怀孕

  18. 研究程序后的前 2 个月内预计需要 MR 成像的并发病症

  19. 诊断为神经性贪食症或暴食症（使用 DSM-5 标准）

  20. 研究者认为是减肥手术禁忌症的身体或精神残疾或心理疾病

  21.受试者免疫功能低下（例如，积极治疗恶性肿瘤、血液恶性肿瘤、接受免疫抑制治疗、中度或重度原发性免疫缺陷、晚期或未经治疗的HIV、积极使用高剂量皮质类固醇治疗（即，每次使用20或更多毫克泼尼松或等价物）手术前 2 周或以上给药）或其他免疫抑制剂或免疫调节剂。

  22.受试者在手术部位或CDC 3级/污染或4级/脏感染的手术伤口处存在活动性或疑似感染。 根据首席研究员的医学意见，受试者不适合参加临床试验”

  23. 研究者认为不太可能从研究程序或参与研究中获得临床益处的其他先前或同时发生的情况可能会损害患者安全或研究目标，例如存在/诊断与不相关的严重且演变的危及生命的病理肥胖包括但不限于：持续感染、慢性胰腺炎、严重肝功能障碍或肾功能障碍（GFR<60mL/min/1.73m2）

  24. 研究者认为可能干扰研究进行的任何形式的药物滥用或精神障碍

  25.（仅限女性）筛查时怀孕（+尿 hCG）或在整个研究期间不愿意采取避孕措施