Varhainen toteutettavuustutkimus itsemuodostuvan magneettisen anastomoosilaitteen ja antojärjestelmän alustavan turvallisuuden ja laitteen toimivuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään anastomoosin luomiseen kolmessa menettelyssä (SNAP-S) tai (SNAP-PS) tai (J-J) (GIW-SFM)
Varhainen toteutettavuustutkimus, yhden keskuksen, monihaarainen tutkimus itsemuodostuvan magneettisen anastomoosilaitteen ja antojärjestelmän alkuperäisen turvallisuuden ja laitteen toimivuuden arvioimiseksi (kun sitä käytettiin primaarisen hihan mahalaukunpoistoleikkauksen luomiseen pohjukaissuolen ja sykkyräsuolen anastomoosissa (SNAP) Liikalihavat potilaat tai primaarisen sleeve-gastrektomian (SNAP-PS) jälkeen tai käytettäessä Jejuno-jejunostomiaa Roux-en-Y-vatsan ohitusleikkauksessa lihavilla potilailla (J-J)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monihaarainen, yhden keskuksen varhainen toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan SFM Anastomosis System -järjestelmän käyttöä pohjukaissuolen ja sykkyräsuolen anastomoosin luomiseen osallistujille, joille tehdään primaarinen sleeve gastrectomy (SNAP-S-kohortti) tai jotka ovat kokeneet riittämätöntä painonpudotusta. sleeve gastrectomy (SNAP-PS-kohortti) jälkeen, joka määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa vähintään 50 % EWL vähintään 18 kuukautta hihagastrektomian jälkeen tai jejuno-jejunostomiaanastomoosin luomiseksi Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksessa. Osallistumista harkitaan 18–65-vuotiaita aikuisia miehiä ja naisia, jotka ovat ehdokkaita perus- tai korjausleikkaukseen.
Potilaat, jotka näyttävät täyttävän peruskelpoisuuskriteerit ja allekirjoittaneet tutkimuskohtaisen suostumuslomakkeen, seulotaan tähän tutkimukseen ilmoittautumista varten, ja monitieteinen tutkimusryhmä arvioi heidät ennen toimenpidettä suoritettavan ravitsemus- ja lääketieteellisen arvioinnin (mukaan lukien sisätautilääkärin tekemä psykologinen ja käyttäytymisarviointi). bariatri).
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja otetaan mukaan tutkimukseen, läpikäyvät SFM-anastomoosilaitteen menetelmän, jossa pohjukaissuoli yhdistetään sykkyräsuoleen ja luodaan anastomoosi SFM-laitteen ja annostelujärjestelmien avulla. Koehenkilöille, joille tehdään samanaikaisesti hihagastrektomia ja D-I-anastomoosi (SNAP-S-kohortti), on odotettavissa, että D-I-poikkeama luodaan hihagastrektomian jälkeen (ellei tutkija päätä, että päinvastainen järjestys on sopivampi tietylle kohteelle). Koehenkilöille, joille tehdään Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, laitoksessa noudatetaan tavallista kirurgista protokollaa sekä pieniä muutoksia, joita tarvitaan SFM-laitteen yhdistämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aiheet:
- Ikä seulonnassa 18-65 vuotta
- Primaariseen tai hihan jälkeiseen mahalaukun poistoleikkaukseen Anastomoositoimenpiteet (SNAP-S/SNAP-PS) - Liikalihavuus ja painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2 mutta ≤ 55 kg/m2 seulontahetkellä sekä muita sairauksia seulonnan aikana . Jos koehenkilöllä on liikalihavuuteen liittyviä liitännäissairauksia, kuten verenpainetauti, dyslipidemia ja uniapnea, nämä liitännäissairaudet on oltava hyvin hallinnassa
- Roux-en-Y mahalaukun jejuno-jejunostomia (J-J) - Lihavuus, jonka painoindeksi (BMI) on ≥ 35 kg/m2, mutta ≤50 kg/m2, johon liittyy tai ei ole muita sairauksia seulonnan aikana. Jos koehenkilöllä on liikalihavuuteen liittyviä liitännäissairauksia, kuten verenpainetauti, dyslipidemia ja uniapnea, nämä liitännäissairaudet on oltava hyvin hallinnassa.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
- Potilas elää ja aikoo oleskella 150 kilometrin säteellä tutkimuskeskuksesta 12 kuukautta
- Halukas sitoutumaan kestävään terveelliseen käyttäytymiseen, joka sisältää ruokavalion, ruokailun ja liikuntatavat kokeen ajan
- Valmis olemaan tupakoimatta tutkimuksen seurantajakson aikana
- Jos tutkittava on nainen, hänen on sitouduttava olemaan raskaaksi 12 kuukauteen ja suostuttava käyttämään ehkäisyä tänä aikana, eikä hän saa imettää
Poissulkemiskriteerit:
1. Tunnettu tai epäilty allergia nikkelille, titaanille tai nitinolille
2. Tyypin 1 diabetes
3. Hallitsematon T2DM paastoglukoosi ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) ja/tai hemoglobiini A1c >10 tai injektoitavan insuliinin käyttö
4. Kaikki dokumentoidut sairaudet, joissa endoskopia ja/tai laparoskopia olisi vasta-aiheinen, tai aikaisempi teknisesti vaikea tai epäonnistunut endoskopia
5. Yleispuudutuksen vasta-aihe
6. Kliinisesti merkittävä löydös toimenpide-endoskopian aikana, kuten parantumattomien haavaumien, verenvuotovaurioiden, kasvainten tai iskeemisen tai nekroottisen kudoksen esiintyminen kohdemagneetin käyttökohdassa
7. Synnynnäiset tai hankitut ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, mukaan lukien atresia, ahtauma, aiempi tukos tai rotaatiohäiriö
8. Pohjukaissuolen divertikulaari (> 10 mm)
9. Mikä tahansa aikaisempi suuri leikkaus mahalaukussa, pohjukaissuolessa, hepatobiliaarissa (lukuun ottamatta laparoskooppisesti poistettua sappirakkoa), haimassa tai oikealla paksusuolessa
10. Krooninen maha-suolikanavan sairaus (esim. kirroosi, tulehduksellinen suolistosairaus), joka voi tutkijan mielestä estää turvallisen ja täydellisen osallistumisen tutkimukseen
11. Hallitsematon vaikea verenpainetauti (verenpaine > 160/100 mmHg)
12. Aiempi vakava samanaikainen sydän- ja hengityselinsairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, sepelvaltimotauti, krooninen ahtauttava keuhkosairaus, joka vaatii lisähappea, keuhkoembolia, sydäninfarkti 6 edellisen kuukauden aikana)
13. Maksan biokemiat (ALT ja ASAT) ≥ 3 kertaa normaalin yläraja
14. Korjaamaton hyytymishäiriö (verihiutaleiden määrä < 100 000, PT > 2 sekuntia normaalin ylärajan yläpuolella tai INR > 1,5) toimenpiteen aikana. Huomautus: verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden hoidossa noudatetaan tarvittaessa laitoksen vakiokäytäntöjä
15. Korjaamaton anemia (hemoglobiini < 11 g/dl naisilla ja <12,5 g/dl miehillä)
16. Lihavuuden erityinen geneettinen tai hormonaalinen syy, kuten Prader-Willin oireyhtymä
17. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Raskaus tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
18. Samanaikainen sairaus, jonka odotetaan edellyttävän MR-kuvausta kahden ensimmäisen kuukauden aikana tutkimustoimenpiteen jälkeen
19. Diagnosoitu bulimia nervosa tai ahmimishäiriö (käyttämällä DSM-5-kriteerejä)
20. Fyysinen tai henkinen vamma tai psyykkinen sairaus, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aihe bariatriselle leikkaukselle
21. Kohde on immuunipuutteinen (esim. pahanlaatuisten kasvainten aktiivinen hoito, hematologinen pahanlaatuinen kasvain, immunosuppressiivisessa hoidossa, kohtalainen tai vaikea primaarinen immuunipuutos, pitkälle edennyt tai hoitamaton HIV, aktiivinen hoito suuriannoksisilla kortikosteroideilla (ts. 20 tai enemmän prednisonia tai vastaavaa). päivä, kun sitä annetaan vähintään 2 viikkoa ennen leikkausta) tai muita immunosuppressiivisia tai immunomodulatorisia aineita.
22. Tutkittavalla on aktiivinen tai epäilty infektio leikkauskohdassa tai CDC luokka 3 / kontaminoitunut tai luokka 4 / likainen infektoitunut leikkaushaava. Päätutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan kohdetta ei voida ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen."
23. Muut aikaisemmat tai samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti saisi kliinistä hyötyä tutkimusmenettelystä tai tutkimukseen osallistumisesta, voivat vaarantaa potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet, kuten vakavan ja evoluutiivisen hengenvaarallisen patologian esiintyminen/diagnoosi. liikalihavuuteen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: jatkuva infektio, krooninen haimatulehdus, vaikea maksan toimintahäiriö tai munuaisten toimintahäiriö (GFR <60 ml/min/1,73 m2)
24. Mikä tahansa päihteiden väärinkäyttö tai psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen suorittamista
25. (Vain naiset) Raskaus seulonnassa (+ virtsan hCG) tai haluttomuus käyttää ehkäisyä koko tutkimusajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SNAP-S
Itsemuovautuva magneettinen (SFM) anastomoosilaite ja jakelujärjestelmä, joita käytetään primaarisen hihan mahalaukun poistoleikkauksen luomiseen pohjukaissuolen ja sykkyräsuolen anastomoosi
|
Itsemuodostuva magneettinen anastomoosilaite maha-suolikanavan anastomoosin luomiseen
|
|
Kokeellinen: SNAP-PS
Itsemuodostuva magneettinen (SFM) anastomoosilaite ja -annostelujärjestelmä, jota käytetään pohjukaissuolen ja sykkyräsuolen anastomoosin luomiseen vuosia ensisijaisen hihan mahalaukun poiston jälkeen)
|
Itsemuodostuva magneettinen anastomoosilaite maha-suolikanavan anastomoosin luomiseen
|
|
Kokeellinen: J-J
Itsemuodostuva magneettinen (SFM) anastomoosilaite ja jakelujärjestelmä, joita käytetään Jejuno-jejunostomian luomiseen Roux-en-Y-vatsan ohitusleikkauksessa
|
Itsemuodostuva magneettinen anastomoosilaite maha-suolikanavan anastomoosin luomiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste:
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mahdollisuus luoda anastomoosi SFM:llä ilman avointa muuntamista tai ylimääräisten laparoskooppisten/endoskooppisten anastomoosilaitteiden käyttöä (endoskooppisia/laparoskooppisia ompelulaitteita tai nitojat - paitsi laparoskooppisen enterotomian sulkemista varten).
|
30 päivää
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste:
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on "Vapaus anastomoosihaitallisista tapahtumista" tai "FFAAE" 30 päivän sisällä, mukaan lukien American College of Surgeons (ACS) -luokan B/C anastomoosivuoto (vaatii aktiivista terapeuttista interventiota/re-laparotomiaa), anastomoottinen verenvuoto, ja ohutsuolen tukkeuma.
Kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Totaalinen painonpudotus (TBWL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaispainon menetys (TBWL) prosentteina laskettuna: % TBWL = [((alkupaino - lopullinen paino)) ⁄ (alkupaino)] × 100
|
12 kuukautta
|
|
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka menettävät vähintään 10 % lähtöpainostaan (eli painosta tutkimustoimenpiteen aikana).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohit Bhandari, MD, Chief of Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIW 23-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .