Раннее технико-экономическое обоснование для оценки первоначальной безопасности и функциональности самоформирующегося устройства для магнитного анастомоза и системы доставки при использовании для создания анастомоза в трех процедурах (SNAP-S), (SNAP-PS) или (J-J) (GIW-SFM)

Критерии включения:

• Все предметы:

  1. Возраст 18-65 лет на момент скрининга
  2. Для первичной или после рукавной резекции желудка процедуры анастомоза (SNAP-S/SNAP-PS): Ожирение с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2, но ≤ 55 кг/м2 на момент скрининга с сопутствующими заболеваниями или без них на момент скрининга . Если у субъекта имеются сопутствующие заболевания, связанные с ожирением, такие как гипертония, дислипидемия и апноэ во сне, эти сопутствующие заболевания необходимо тщательно контролировать.
  3. Для процедуры желудочного шунтирования еюно-еюностомии по Ру (J-J) — ожирение с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2, но ≤50 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями или без них на момент скрининга. Если у субъекта имеются сопутствующие заболевания, связанные с ожирением, такие как гипертония, дислипидемия и апноэ во сне, эти сопутствующие заболевания необходимо тщательно контролировать.
  4. Способен понять и подписать документ об информированном согласии
  5. Пациент живет и намерен оставаться в радиусе 150 км от исследовательского центра в течение 12 месяцев.
  6. Готовы придерживаться устойчивого здорового образа жизни, включая диету, привычки в еде и физические упражнения на протяжении всего исследования.
  7. Желание воздержаться от курения в течение периода наблюдения за исследованием
  8. Если субъект - женщина, она должна взять на себя обязательство не беременеть в течение 12 месяцев и согласиться на использование противозачаточных средств в течение этого периода и не может кормить грудью.

Критерий исключения:

• 1. Известная или подозреваемая аллергия на никель, титан или нитинол.

  2. Диабет 1 типа

  3. Неконтролируемый СД2: уровень глюкозы натощак ≥ 200 мг/дл (11,1 ммоль/л) и/или гемоглобин A1c >10 или использование инъекционного инсулина.

  4. Любые документально подтвержденные состояния, при которых эндоскопия и/или лапароскопия противопоказаны, или предшествующая ранее технически сложная или неудачная эндоскопия.

  5. Противопоказания к общей анестезии.

  6. Клинически значимые данные во время процедурной эндоскопии, такие как наличие незаживающих язв, кровоточащих поражений, опухолей или ишемической или некротической ткани в месте установки целевого магнита.

  7. Врожденные или приобретенные аномалии желудочно-кишечного тракта, включая атрезию, стеноз, предшествующую обструкцию или мальротацию.

  8. Наличие дивертикула двенадцатиперстной кишки (>10 мм).

  9. Любая предыдущая серьезная операция на желудке, двенадцатиперстной кишке, гепатобилиарном дереве (за исключением лапароскопически удаленного желчного пузыря), поджелудочной железе или правой части толстой кишки.

  10. Хронические желудочно-кишечные заболевания в анамнезе (например, цирроз печени, воспалительные заболевания кишечника), которые, по мнению исследователя, могут препятствовать безопасному и полному участию в исследовании.

  11. Неконтролируемая тяжелая гипертензия (артериальное давление > 160/100 мм рт. ст.).

  12. Ранее существовавшее тяжелое сопутствующее кардио-респираторное заболевание (например, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая сердечная аритмия, ишемическая болезнь сердца, хроническая обструктивная болезнь легких, требующая дополнительного кислорода, легочная эмболия, инфаркт миокарда, перенесенный в течение 6 месяцев).

  13. Биохимические показатели печени (АЛТ и АСТ) в ≥ 3 раз превышают верхнюю границу нормы.

  14. Некорректируемое нарушение свертываемости крови (тромбоциты < 100 000, ПВ > 2 секунды выше верхнего нормального предела или МНО > 1,5) на момент процедуры. Примечание: прием антитромбоцитарных препаратов, если применимо, будет соответствовать стандартной практике учреждения.

  15. Некорректируемая анемия (гемоглобин <11 г/дл у женщин и <12,5 г/дл у мужчин).

  16. Специфическая генетическая или гормональная причина ожирения, такая как синдром Прадера-Вилли.

  17. Для женщин детородного потенциала: Беременность или желание забеременеть во время исследования.

  18. Предполагается, что сопутствующее заболевание потребует проведения МРТ в течение первых 2 месяцев после процедуры исследования.

  19. Диагностированная нервная булимия или компульсивное переедание (с использованием критериев DSM-5).

  20. Физическая или умственная инвалидность или психологическое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут быть противопоказанием к бариатрической хирургии.

  21. Субъект имеет ослабленный иммунитет (например, активное лечение злокачественных новообразований, гематологических злокачественных новообразований, прием иммуносупрессивной терапии, умеренный или тяжелый первичный иммунодефицит, запущенный или нелеченый ВИЧ, активное лечение высокими дозами кортикостероидов (т. е. 20 или более мг преднизолона или его эквивалента на день при назначении за 2 или более недель до операции) или другие иммунодепрессанты или иммуномодулирующие средства.

  22. У субъекта имеется активная или подозреваемая инфекция в месте хирургического вмешательства или класс 3 по Центру по контролю и профилактике заболеваний (CDC)/загрязненная или класс 4/грязно-инфицированная хирургическая рана. По медицинскому заключению главного исследователя субъект не пригоден для включения в клиническое исследование».

  23. Другие предшествующие или сопутствующие состояния, которые, по мнению исследователя, вряд ли принесут клиническую пользу от процедуры исследования или участия в исследовании, могут поставить под угрозу безопасность пациента или цели исследования, такие как наличие/диагностика тяжелой и развивающейся, угрожающей жизни патологии, не связанной с этим. ожирению, включая, помимо прочего: продолжающуюся инфекцию, хронический панкреатит, тяжелую дисфункцию печени или дисфункцию почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2)

  24. Любая форма злоупотребления психоактивными веществами или психического расстройства, которая, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.

  25. (Только для женщин) Беременность на момент скрининга (+ ХГЧ в моче) или нежелание использовать противозачаточные средства на протяжении всего периода исследования.