Estudo de viabilidade inicial para avaliar a segurança inicial e a funcionalidade do dispositivo de anastomose magnética autoformada e sistema de administração quando usado para criar uma anastomose em três procedimentos (SNAP-S) ou (SNAP-PS) ou (JJ) (GIW-SFM)

Critério de inclusão:

• Todos os assuntos:

  1. Idade 18-65 anos na triagem
  2. Para procedimentos de anastomose primária ou pós-gastrectomia vertical (SNAP-S/SNAP-PS) - Obesidade com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2 mas ≤ 55 kg/m2 no momento da triagem com ou sem comorbidades no momento da triagem . Se o sujeito tiver comorbidades relacionadas à obesidade, como hipertensão, dislipidemia e apneia do sono, essas comorbidades devem ser bem controladas
  3. Para o procedimento de jejuno-jejunostomia de bypass gástrico em Y-de-Roux (J-J) - Obesidade com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2 mas ≤50 kg/m2 com ou sem comorbidades no momento da triagem. Se o sujeito tiver comorbidades relacionadas à obesidade, como hipertensão, dislipidemia e apneia do sono, essas comorbidades devem ser bem controladas.
  4. Capaz de compreender e assinar o documento de consentimento informado
  5. O paciente vive e pretende permanecer num raio de 150 km do centro de estudo por 12 meses
  6. Disposto a se comprometer com comportamentos saudáveis ​​sustentados que incluam dieta, alimentação e hábitos de exercício durante o período do estudo
  7. Disposto a abster-se de fumar durante o período de acompanhamento do estudo
  8. Se o sujeito for mulher, ela deve se comprometer a não engravidar por 12 meses e concordar com o uso de anticoncepcionais durante esse período e não pode estar amamentando

Critério de exclusão:

• 1. Alergia conhecida ou suspeita a níquel, titânio ou nitinol

  2. Diabetes tipo 1

  3. DM2 não controlado Glicemia de jejum ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) e/ou hemoglobina A1c >10 ou uso de insulina injetável

  4. Quaisquer condições documentadas para as quais a endoscopia e/ou laparoscopia seriam contraindicadas ou história de endoscopia anterior tecnicamente difícil ou com falha

  5. Contra-indicação à anestesia geral

  6. Achado clinicamente significativo durante a endoscopia de procedimento, como presença de úlceras não cicatrizadas, lesões hemorrágicas, tumores ou tecido isquêmico ou necrótico no local alvo de implantação do ímã

  7. Anomalias congênitas ou adquiridas do trato gastrointestinal, incluindo atresia, estenose, obstrução prévia ou má rotação

  8. Presença de divertículo duodenal (>10mm)

  9. Qualquer cirurgia importante anterior no estômago, duodeno, árvore hepatobiliar (excluindo vesícula biliar removida laparoscopicamente), pâncreas ou cólon direito

  10. História de doença gastrointestinal crônica (por exemplo, cirrose, doença inflamatória intestinal) que na opinião do Investigador pode impedir a participação segura e completa no estudo

  11. Hipertensão grave não controlada (pressão arterial >160/100mmHg)

  12. Doença cardiorrespiratória comórbida grave pré-existente (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca não controlada, doença arterial coronariana, doença pulmonar obstrutiva crônica que requer oxigênio suplementar, embolia pulmonar, infarto do miocárdio com 6 meses anteriores)

  13. Bioquímica hepática (ALT e AST) ≥ 3 vezes o limite superior do normal

  14. Distúrbio de coagulação incorrigível (plaquetas < 100.000, TP >2 segundos acima do limite superior normal ou INR >1,5) no momento do procedimento, Observação: o manejo de medicamentos antiplaquetários, quando aplicável, seguirá as práticas padrão da instituição

  15. Anemia incorrigível (hemoglobina < 11 g/dL em mulheres e < 12,5 g/dL em homens)

  16. Causa genética ou hormonal específica da obesidade, como a síndrome de Prader-Willi

  17. Para mulheres com potencial para engravidar: Gravidez ou desejo de engravidar durante o estudo

  18. Prevê-se que uma condição concomitante exija imagens de RM nos primeiros 2 meses após o procedimento do estudo

  19. Bulimia Nervosa ou transtorno de compulsão alimentar periódica diagnosticada (usando os critérios do DSM-5)

  20. Deficiência física ou mental ou doença psicológica que na opinião do Investigador seria contra-indicação para cirurgia bariátrica

  21. O sujeito é imunocomprometido (por exemplo, tratamento ativo para doenças malignas, malignidade hematológica, em terapia imunossupressora, imunodeficiência primária moderada ou grave, HIV avançado ou não tratado, tratamento ativo com corticosteroides em altas doses (ou seja, 20 ou mais mg de prednisona ou equivalente por dia quando administrado por 2 ou mais semanas antes da cirurgia) ou outros agentes imunossupressores ou imunomoduladores.

  22.O sujeito tem uma infecção ativa ou suspeita no local da cirurgia ou uma ferida cirúrgica CDC Classe 3/contaminada ou Classe 4/infectada por sujeira. O assunto não é apropriado para inclusão no ensaio clínico, de acordo com a opinião médica do Investigador Principal"

  23. Outras condições anteriores ou concomitantes que, na opinião do Investigador, provavelmente não receberiam benefício clínico do procedimento do estudo ou participação no estudo podem comprometer a segurança do paciente ou os objetivos do estudo, como a presença/diagnóstico de uma patologia grave e evolutiva com risco de vida não relacionada à obesidade, incluindo, mas não limitado a: infecção contínua, pancreatite crônica, disfunção hepática grave ou disfunção renal (TFG <60mL/min/1,73m2)

  24. Qualquer forma de abuso de substâncias ou transtorno psiquiátrico que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo

  25. (Somente mulheres) Gravidez na triagem (+ hCG na urina) ou relutância em usar anticoncepcionais durante o período do estudo