Tidlig mulighetsstudie for å evaluere den innledende sikkerheten og enhetsfunksjonaliteten til den selvdannende magnetiske anastomose-enheten og leveringssystemet når det brukes til å opprette en anastomose i tre prosedyrer (SNAP-S) eller (SNAP-PS) eller (J-J) (GIW-SFM)
Tidlig mulighetsstudie, enkeltsenter-, flerarmsstudie for å evaluere den innledende sikkerheten og enhetsfunksjonaliteten til den selvdannende magnetiske anastomose-enheten og leveringssystemet (når det brukes til å lage en primær ermet gastrectomy Duodenal-Ileal anastomosis (SNAP-S) i Overvektige pasienter eller etter primær ermet gastrectomy (SNAP-PS) eller når det brukes til å lage en Jejuno-Jejunostomi i en Roux-en-Y gastrisk bypass hos overvektige pasienter (J-J)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multi-arm, enkeltsenter, tidlig mulighetsstudie for å evaluere bruken av SFM Anastomosis System for å skape en Duodenal-ileal anastomose hos deltakere som gjennomgår primær ermet gastrectomy (SNAP-S kohort) eller som har opplevd utilstrekkelig vekttap etter ermegatrektomi (SNAP-PS-kohort) definert til å være unnlatelse av å oppnå minimum 50 % EWL minst 18 måneder etter ermegatrektomi eller å skape jejuno-jejunostomi-anastomose i en Roux-en-Y gastrisk bypass. Voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år som er kandidater til primær- eller revisjonskirurgi vil bli vurdert for deltakelse.
Pasienter som ser ut til å oppfylle grunnleggende kvalifikasjonskriterier og som signerer det studiespesifikke samtykkeskjemaet, vil bli screenet for registrering i denne studien og vil bli vurdert av et tverrfaglig forskerteam med ernæringsmessig og medisinsk evaluering før prosedyre (inkludert psykologisk og atferdsmessig evaluering av en internist/ bariatrician).
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og som er registrert i studien, vil gjennomgå en prosedyre ved bruk av SFM-anastomoseanordningen der tolvfingertarmen kobles til ileum med opprettelse av en anastomose ved bruk av SFM-anordningen og leveringssystemer. For forsøkspersoner som gjennomgår samtidig ermegatrektomi og D-I anastomose (SNAP-S-kohort) er det forventet at D-I-avledningen vil bli opprettet etter ermegatrektomi (med mindre etterforskeren bestemmer at den omvendte rekkefølgen er mer passende for et bestemt individ). For personer som gjennomgår en Roux-en-Y gastrisk bypass, vil standard kirurgisk protokoll bli fulgt ved institusjonen kombinert med de mindre endringene som kreves for å koble til SFM-enheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle emner:
- Alder 18-65 år ved screening
- For primær eller post-sleeve gastrectomy anastomose-prosedyrer (SNAP-S/SNAP-PS)- Overvekt med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2 men ≤ 55 kg/m2 ved screeningstidspunktet med eller uten komorbiditeter ved screeningstidspunktet . Hvis pasienten har fedme-relaterte komorbiditeter som hypertensjon, dyslipidemi og søvnapné, må disse komorbiditetene være godt kontrollert
- For Roux-en-Y gastrisk bypass jejuno-jejunostomi-prosedyre (J-J) - Overvekt med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2 men ≤50 kg/m2 med eller uten komorbiditeter ved screeningstidspunktet. Hvis pasienten har fedme-relaterte komorbiditeter som hypertensjon, dyslipidemi og søvnapné, må disse komorbiditetene kontrolleres godt.
- Kunne forstå og signere informert samtykkedokument
- Pasienten bor, og har til hensikt å forbli, innenfor en radius på 150 km fra studiesenteret i 12 måneder
- Villig til å forplikte seg til vedvarende sunn atferd som inkluderer kosthold, spise- og treningsvaner i løpet av prøveperioden
- Villig til å avstå fra røyking i studieoppfølgingsperioden
- Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun forplikte seg til å ikke bli gravid på 12 måneder og godta bruk av prevensjonsmidler i denne perioden og kan ikke ammer
Ekskluderingskriterier:
1. Kjent eller mistenkt allergi mot nikkel, titan eller Nitinol
2. Type 1 diabetes
3. Ukontrollert T2DM Fastende glukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) og/eller hemoglobin A1c >10 eller bruk av injiserbart insulin
4. Alle dokumenterte tilstander der endoskopi og/eller laparoskopi ville være kontraindisert eller tidligere teknisk vanskelig eller mislykket endoskopi
5. Kontraindikasjon for generell anestesi
6. Klinisk signifikant funn under prosedyreendoskopi, slik som tilstedeværelse av uhelte sår, blødende lesjoner, svulster eller iskemisk eller nekrotisk vev ved utplasseringsstedet for målmagneten
7. Medfødte eller ervervede anomalier i GI-kanalen, inkludert atresi, stenose, tidligere obstruksjon eller malrotasjon
8. Tilstedeværelse av en duodenal divertikel (>10 mm)
9. Enhver tidligere større operasjon på mage, tolvfingertarmen, hepatobiliært tre (unntatt laparoskopisk fjernet galleblæren), bukspyttkjertelen eller høyre kolon
10. Historie med kronisk gastrointestinal sykdom (f.eks. skrumplever, inflammatorisk tarmsykdom) som etter etterforskerens oppfatning kan utelukke sikker og fullstendig studiedeltakelse
11. Ukontrollert alvorlig hypertensjon (blodtrykk >160/100 mmHg)
12. Eksisterende alvorlig komorbid kardio-respiratorisk sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hjertearytmi, koronararteriesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom som krever ekstra oksygen, lungeemboli, hjerteinfarkt med tidligere 6 måneder)
13. Leverbiokjemi (ALT og ASAT) ≥ 3 ganger øvre normalgrense
14. Ukorrigerbar koagulasjonsforstyrrelse (blodplater < 100 000, PT >2 sekunder over øvre normalgrense eller INR >1,5) på tidspunktet for prosedyren, Merk: behandling av blodplatehemmende medisiner, når det er aktuelt, vil følge standardpraksisen til institusjonen
15. Ukorrigerbar anemi (Hemoglobin < 11 g/dL hos kvinner og <12,5 g/dL hos menn)
16. Spesifikk genetisk eller hormonell årsak til fedme som Prader-Willi syndrom
17. For kvinner i fertil alder: Graviditet eller ønske om å være gravid under studien
18. Samtidig tilstand som forventes å kreve MR-avbildning innen de første 2 månedene etter studieprosedyren
19. Diagnostisert bulimia nervosa eller overstadig spiseforstyrrelse (ved bruk av DSM-5-kriterier)
20. Fysisk eller psykisk funksjonshemming eller psykisk sykdom som etter etterforskerens mening vil være en kontraindikasjon for fedmekirurgi
21. Personen er immunkompromittert (f.eks. aktiv behandling for maligniteter, hematologisk malignitet, på immunsuppressiv terapi, moderat eller alvorlig primær immunsvikt, avansert eller ubehandlet HIV, aktiv behandling med høydose kortikosteroider (dvs. 20 eller flere mg prednison eller tilsvarende pr. dag når det administreres i 2 eller flere uker før operasjonen) eller andre immunsuppressive eller immunmodulerende midler.
22. Pasienten har en aktiv eller mistenkt infeksjon på operasjonsstedet eller et CDC klasse 3/kontaminert eller klasse 4/skittent infisert operasjonssår. Emnet er ikke egnet for inkludering i den kliniske utprøvingen, ifølge den medisinske vurderingen fra hovedetterforskeren"
23. Andre tidligere eller samtidige tilstander som etter etterforskerens oppfatning neppe vil få klinisk nytte av studieprosedyren eller deltakelse i studien, kan kompromittere pasientsikkerheten eller studiemålene, slik som tilstedeværelsen/diagnosen av en alvorlig og evolutiv livstruende patologi uten sammenheng. til fedme inkludert, men ikke begrenset til: pågående infeksjon, kronisk pankreatitt, alvorlig leverdysfunksjon eller nyresvikt (GFR <60ml/min/1,73m2)
24. Enhver form for rusmisbruk eller psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien
25. (Kun kvinner) Graviditet ved screening (+ urin hCG) eller uvillig til å bruke prevensjon gjennom studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SNAP-S
Selvdannende magnetisk (SFM) anastomoseenhet og leveringssystem brukes til å lage en primær ermet gastrectomy Duodenal-Ileal anastomose
|
Selvdannende magnetisk anastomose-enhet for å skape en gastrointestinal anastomose
|
|
Eksperimentell: SNAP-PS
Selvdannende magnetisk (SFM) anastomoseenhet og leveringssystem som brukes til å lage en duodenal-ileal anastomose år etter en primær ermet gastrectomy)
|
Selvdannende magnetisk anastomose-enhet for å skape en gastrointestinal anastomose
|
|
Eksperimentell: J-J
Selvdannende magnetisk (SFM) anastomoseenhet og leveringssystem brukes til å lage en Jejuno-Jejunostomi i en Roux-en-Y gastrisk bypass
|
Selvdannende magnetisk anastomose-enhet for å skape en gastrointestinal anastomose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektivitetsendepunkt:
Tidsramme: 30 dager
|
Evne til å lage anastomosen med SFM uten behov for åpen konvertering eller bruk av ekstra laparoskopiske/endoskopiske anastomoser (endoskopiske/laparoskopiske suturapparater eller stiftemaskiner - bortsett fra lukking av laparoskopisk enterotomi).
|
30 dager
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt:
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære sikkerhetsendepunktet for denne studien er "Freedom from anastomosis adverse events" eller "FFAAE" innen 30 dager, inkludert American College of Surgeons (ACS) grad B/C anastomoselekkasje (krever aktiv terapeutisk intervensjon/re-laparotomi), anastomotisk blødning, og tynntarmobstruksjon.
Alle uønskede hendelser vil bli dokumentert.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt kroppsvekttap (TBWL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentvis total kroppsvektstap (TBWL) beregnet som: % TBWL = [((startvekt - sluttvekt)) ⁄ (startvekt)] × 100
|
12 måneder
|
|
Prosent svarte
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av pasienter som mister minst 10 % av vekten ved utgangspunktet (dvs. vekt på tidspunktet for studieprosedyren).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohit Bhandari, MD, Chief of Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIW 23-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .