Tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere den indledende sikkerheds- og enhedsfunktionalitet af den selvdannende magnetiske anastomoseanordning og leveringssystem, når den bruges til at skabe en anastomose i tre procedurer (SNAP-S) eller (SNAP-PS) eller (J-J) (GIW-SFM)

Inklusionskriterier:

• Alle emner:

  1. Alder 18-65 år ved screening
  2. Til den primære eller post-sleeve gastrectomy anastomose procedurer (SNAP-S/SNAP-PS) - Fedme med Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2 men ≤ 55 kg/m2 på tidspunktet for screening med eller uden komorbiditet på tidspunktet for screening . Hvis patienten har fedme-relaterede følgesygdomme såsom hypertension, dyslipidæmi og søvnapnø, skal disse følgesygdomme være velkontrollerede
  3. Til Roux-en-Y gastrisk bypass-jejuno-jejunostomi-proceduren (J-J) - Fedme med kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2 men ≤50 kg/m2 med eller uden komorbiditeter på tidspunktet for screening. Hvis patienten har fedme-relaterede følgesygdomme såsom hypertension, dyslipidæmi og søvnapnø, skal disse følgesygdomme være velkontrollerede.
  4. Kunne forstå og underskrive informeret samtykkedokument
  5. Patienten bor og har til hensigt at forblive inden for en radius på 150 km fra studiecentret i 12 måneder
  6. Villig til at forpligte sig til vedvarende sund adfærd, der inkluderer kost, spise- og motionsvaner i hele forsøgets varighed
  7. Er villig til at holde sig fra rygning i undersøgelsens opfølgningsperiode
  8. Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun forpligte sig til ikke at blive gravid i 12 måneder og acceptere at bruge præventionsmidler i denne periode og må ikke amme

Ekskluderingskriterier:

• 1. Kendt eller mistænkt allergi over for nikkel, titanium eller Nitinol

  2. Type 1-diabetes

  3. Ukontrolleret T2DM Fastende glukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) og/eller hæmoglobin A1c >10 eller brug af injicerbar insulin

  4. Alle dokumenterede tilstande, for hvilke endoskopi og/eller laparoskopi ville være kontraindiceret eller tidligere teknisk vanskelig eller mislykket endoskopi.

  5. Kontraindikation til generel anæstesi

  6. Klinisk signifikant fund under procedurel endoskopi såsom tilstedeværelse af uhelede sår, blødende læsioner, tumorer eller iskæmisk eller nekrotisk væv på målmagnetens udsættelsessted

  7. Medfødte eller erhvervede anomalier i mave-tarmkanalen, herunder atresi, stenose, tidligere obstruktion eller malrotation

  8. Tilstedeværelse af en duodenal divertikel (>10 mm)

  9. Enhver tidligere større operation i maven, tolvfingertarmen, hepatobiliært træ (undtagen laparoskopisk fjernet galdeblære), bugspytkirtlen eller højre kolon

  10. Anamnese med kronisk gastrointestinal sygdom (f.eks. skrumpelever, inflammatorisk tarmsygdom), som efter investigatorens mening kan udelukke sikker og fuldstændig deltagelse i undersøgelsen

  11. Ukontrolleret svær hypertension (blodtryk >160/100 mmHg)

  12. Eksisterende alvorlig komorbid kardio-respiratorisk sygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hjertearytmi, koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver supplerende ilt, lungeemboli, myokardieinfarkt med tidligere 6 måneder)

  13. Leverbiokemi (ALT og ASAT) ≥ 3 gange den øvre grænse for normal

  14. Ukorrigerbar koagulationsforstyrrelse (blodplader < 100.000, PT >2 sekunder over øvre normalgrænse eller INR >1,5) på tidspunktet for proceduren, Bemærk: behandling af trombocythæmmende medicin, hvor det er relevant, vil følge institutionens standardpraksis

  15. Ukorrigerbar anæmi (hæmoglobin < 11 g/dL hos kvinder og <12,5 g/dL hos mænd)

  16. Specifik genetisk eller hormonel årsag til fedme såsom Prader-Willi syndrom

  17. For kvinder i den fødedygtige alder: Graviditet eller ønske om at blive gravid under undersøgelsen

  18. Samtidig tilstand forventes at kræve MR-billeddannelse inden for de første 2 måneder efter undersøgelsesproceduren

  19. Diagnosticeret bulimia nervosa eller overspisningsforstyrrelse (ved brug af DSM-5-kriterier)

  20. Fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse eller psykisk sygdom, som efter undersøgerens opfattelse vil være en kontraindikation for fedmekirurgi

  21. Forsøgsperson er immunkompromitteret (f.eks. aktiv behandling af maligniteter, hæmatologisk malignitet, på immunsuppressiv terapi, moderat eller svær primær immundefekt, fremskreden eller ubehandlet HIV, aktiv behandling med højdosis kortikosteroider (dvs. 20 eller flere mg prednison eller tilsvarende pr. dag, når det administreres i 2 eller flere uger før operationen) eller andre immunsuppressive eller immunmodulerende midler.

  22. Forsøgspersonen har en aktiv eller mistænkt infektion på operationsstedet eller et CDC klasse 3/kontamineret eller klasse 4/snavset-inficeret operationssår. Emnet er ikke egnet til inklusion i det kliniske forsøg ifølge den lægelige udtalelse fra den primære efterforsker"

  23. Andre tidligere eller samtidige tilstande, som efter investigatorens mening usandsynligt vil få klinisk fordel af undersøgelsesproceduren eller deltagelse i undersøgelsen, kan kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsens mål, såsom tilstedeværelsen/diagnosen af ​​en alvorlig og evolutionær livstruende patologi, der ikke er relateret til fedme, herunder men ikke begrænset til: igangværende infektion, kronisk pancreatitis, alvorlig leverdysfunktion eller nyreinsufficiens (GFR <60ml/min/1,73m2)

  24. Enhver form for stofmisbrug eller psykiatrisk lidelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen

  25. (Kun kvinder) Graviditet ved screening (+ urin hCG) eller uvillig til at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden