転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療における 177Lu-PSMA-617 の段階的漸減スケジュール
2026年8月18日 更新者：Mayo Clinic
177Lu-PSMA-617 の少数派包括的イメージングバイオマーカーに基づく治療終了試験（転移性去勢抵抗性前立腺がんに対するランダム化段階的段階解除療法試験）
この第 IV 相では、最初の部位 (原発部位) から転移した去勢抵抗性前立腺がん患者の治療における Lu 177 ビピボチド テトラキセタン (177Lu-前立腺特異的膜抗原 [PSMA]-617) の使用を改善する方法を研究します。体内の他の場所（転移性）では、標準的な連続 6 サイクルに対して 5 サイクル後に治療休止を利用します。
ルテチウムは放射性リガンド療法 (RLT) です。
RLT は、腫瘍細胞を破壊する放射性成分を運ぶ小分子 (この場合は 177Lu-PSMA-617) を使用します。
ルテチウムが体内に注射されると、腫瘍細胞にある PSMA 受容体に結合します。
ルテチウムが PSMA 受容体に結合すると、その放射線成分が腫瘍細胞を破壊します。
177Lu-PSMA-617 を 6 サイクル投与するのではなく、5 サイクル投与する方が、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者の治療に効果がある可能性があります。
調査の概要
状態
一時停止
詳細な説明
主な目的:
治療後の単光子放出コンピュータ断層撮影法（SPECT）で残存病変が最小限である転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者を対象に、治療休止群と標準治療群に無作為に割り付けられた患者の無増悪生存期間（PFS）が非劣性であるかどうかを判定する。 ）5サイクルの177Lu-PSMA-617治療後。
第二の目的:
I. 無作為化された各群について、この患者集団における次の治療までの時間 (TTST) を評価する。
II. この患者集団におけるランダム化アーム間の進行までの時間（TTP）を、ランダム化アームごとに評価します。
Ⅲ． ランダム化された各群について、この患者集団の全生存期間 (OS) を評価します。
IV. この患者集団における治療一時停止と標準治療における毒性を比較する。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、各サイクルの 1 日目に 177Lu-PSMA-617 を 10 ～ 15 分間かけて静脈内 (IV) 投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 42 日ごとに 6 サイクル繰り返されます。 患者は68Ga-前立腺特異的膜抗原-11（ガリウムGa68標識PSMA-11）のIV投与を受け、スクリーニング中および治験中に陽電子断層撮影（PET）/コンピューター断層撮影（CT）および骨スキャンを受ける。 患者は試験中にSPECT/CTおよび血液サンプルの採取も受けます。
ARM II: 患者は各サイクルの 1 日目に 177Lu-PSMA-617 を 10 ～ 15 分間かけて IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 42 日ごとに 5 サイクル繰り返されます。 その後、患者は最初の進行が記録されるまで臨床観察を受けます。 患者は 77Lu-PSMA-617 による治療を再開できます。 患者はガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 IV を受け、スクリーニング中および治験中に PET/CT および骨スキャンを受けます。 患者は試験中にSPECT/CTおよび血液サンプルの採取も受けます。
研究治療の完了後、完全奏効、部分奏効、または安定した疾患を達成した患者は、登録時から3か月ごとに追跡調査され、その後1年間は3か月ごと、その後は最長3年間6か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
236
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録包含基準
- 組織学的に確認された前立腺がんの診断
- 177Lu PSMA-617 による治療のためにロチェスターのメイヨークリニックに紹介されました
- PSMA 陽性転移性去勢抵抗性前立腺がん (68Ga および 18F PSMA PET は適格性として同等とみなされます)。外部 PET の解釈を含む、Mayo PET レポートの分子イメージング前立腺特異的膜抗原 (miPSMA) スコア >= 2 によって定義されます。
以前の治療: 患者は以前に以下の治療を受けており、FDA ラベルの表示を満たす必要があります。
- アンドロゲン受容体経路阻害（酢酸アビラテロン、アパルタミド、エンザルタミド、ダロルタミド、または治験中のアンドロゲン受容体標的療法）
- タキサンベースの化学療法（ドセタキセルおよび/またはカバジタキセル）
- 相関研究のために必須の採血を行う意欲。 (177Lu PSMA-617 のサイクル 1 の投与後に登録した患者は治療前のベースライン血液サンプルを提供できないため、この要件は免除されます。)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0、1、または 2。 (研究ビルドごとの範囲ではなく、可能なオプション 0、1 または 2 を必ずリストしてください)
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL (登録の 30 日前以内に取得)
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm^3 (登録前 ≤ 30 日前に取得)
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3 (登録の 30 日前以内に取得)
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限値 (ULN) (登録前 ≤ 30 日前に取得)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≤ 3 x ULN (肝臓病変のある患者の場合は ≤ 5 x ULN) (登録前 ≤ 30 日前に取得)
- プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）/活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5 x ULN または、患者が抗凝固療法を受けており、INRまたはaPTTが治療の目標範囲内にある場合（登録前30日以内に取得）
- Cockcroft-Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 45 ml/min (登録の 30 日前以内に取得)
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 自力で、または支援を受けてアンケートに回答する能力
- フォローアップのために登録施設に戻る意思がある（研究の積極的なモニタリング段階中）
- ランダム化の包含基準
- 治療後のサイクル 1 の SPECT で目に見える病変。治療後のフォローアップ スキャンが陰性だったのは、治療前の PET 間の感度差ではなく反応に起因することを示しています。
- 177Lu PSMA-617 の 2 ～ 5 サイクル後の治療後 SPECT でほぼ完全な奏効。 ほぼ完全な奏効は、以前にPSMAに熱心な病変の位置を知らなかった核医学の訓練を受けた放射線科医によって判断された、肝右葉中央部の代表的な2cmの球状関心領域の平均SUVを超えるSUV maxを有する病変がないこととして定義される。
- 処方情報に従って、次の予定サイクルの 177Lu PSMA-617 の投与を差し控えたり、用量を減らしたりすることを示すような毒性はありません。
- ヘモグロビン (Hgb) < 10 g/dL
- 血小板 < 75,000/mm^3
- 好中球 < 1500/mm^3
- Cockcroft-Gault 式を使用した糸球体濾過速度 (GFR) < 30 mL/min
- クレアチニン > 1.5x ベースライン 患者固有のベースライン、以前の 2 回の測定値の平均として定義される (利用可能な場合)
- 口渇により経口摂取がピューレまたは柔らかい/湿った食品に制限される
- 下痢、吐き気、または便秘により日常生活動作（ADL）を完了できなくなる、または水分補給と栄養を維持するために医療介入が必要になる
- 疲労が休息によって回復せず、手段的なADLが制限される
- AST または ALT > 通常の上限の 5 倍
- 研究者の臨床判断におけるその他の許容できない毒性
- 再登録の包含基準（治療一時停止にランダム化された患者の最初の進行時の完了までのクロスオーバー）
- 治療を一時停止するためにランダム化された患者の最初の進行
- PSMA PET上のPSMA熱心な病変（治療再開後30日以内のmiPSMAスコア≧2）
除外基準:
- 登録除外基準
- 放射線、化学療法、免疫療法などの治療を必要とする別の活動性悪性腫瘍
- 前立腺がんの治療法として検討される他の治験薬の投与を受けている
最後の治療からの間隔に関係なく、以前の治療による急性の可逆的影響から回復できない
- 例外: 前の治療の完了から少なくとも 3 か月間安定しているグレード 1 の末梢 (感覚) 神経障害
制御不能な併発性の非心臓疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 進行中の感染または活動性の感染
- 精神疾患・社会情勢
- 進行性悪性腫瘍または継続的な酸素療法を必要とするその他の疾患の合併症による安静時の呼吸困難
- 研究要件の遵守を制限するその他の条件
免疫不全患者およびHIV陽性であることが知られ、現在抗レトロウイルス療法を受けている患者
- 注: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性であることがわかっているが、免疫不全状態の臨床的証拠がない患者は、この試験の対象となります。
この研究には次のいずれかが含まれるため： 発育中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性、催奇形性の影響が不明な治験薬
- 適切な避妊をしたくないが子供を育てることができる人
- -治験責任医師の判断により、患者がこの研究に参加するのが不適切である、または処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げる可能性がある併存する全身性疾患またはその他の重篤な併発疾患
- -6か月以内の心筋梗塞の病歴、または生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全
- 再登録の除外基準
- 重大な悪影響
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム I (177Lu-PSMA-617 標準)
患者は、各サイクルの 1 日目に 177Lu-PSMA-617 を 10 ～ 15 分間かけて IV を受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 42 日ごとに 5 サイクル繰り返されます。
ほぼ完全な応答を示した患者は、追加の 1 サイクルを受ける可能性があります。
患者はガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 IV を受け、スクリーニング中および治験中に PET/CT および骨スキャンを受けます。
患者は試験中にSPECT/CTおよび血液サンプルの採取も受けます。
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補助研究
採血を受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
SPECT/CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
SPECT/CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
ギヴンIV
他の名前：
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実験的：アーム II (177Lu-PSMA-617 治療一時停止)
患者は、各サイクルの 1 日目に 177Lu-PSMA-617 を 10 ～ 15 分間かけて IV を受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 42 日ごとに 5 サイクル繰り返されます。
その後、患者は最初の進行が記録されるまで臨床観察を受けます。
進行後、患者は別のサイクルで 77Lu-PSMA-617 による治療を再開します。
患者はガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 IV を受け、スクリーニング中および治験中に PET/CT および骨スキャンを受けます。
患者は試験中にSPECT/CTおよび血液サンプルの採取も受けます。
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補助研究
採血を受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
SPECT/CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
SPECT/CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
ギヴンIV
他の名前：
アクティブなモニタリングを受ける
他の名前：
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実験的：Arm III (治療一時停止 177Lu-PSMA-617)
最初の進行が記録されるまで、患者は臨床観察を受けます。
進行後、患者は各サイクルの 1 日目に 177Lu-PSMA-617 を 10 ～ 15 分間かけて IV を受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 42 日ごとに 6 サイクル繰り返されます。
患者はガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 IV を受け、スクリーニング中および治験中に PET/CT および骨スキャンを受けます。
患者は試験中にSPECT/CTおよび血液サンプルの採取も受けます。
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補助研究
採血を受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
SPECT/CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
SPECT/CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
ギヴンIV
他の名前：
アクティブなモニタリングを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：最長5年
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無増悪生存期間は、無作為化日と病気の進行または死亡のいずれか早い方の日の間の時間間隔として定義されます。
進行は、前立腺がん臨床試験ワーキング グループ 3 (PCWG3) ガイドラインに従って定義されます。
各群の無増悪生存期間の中央値、対応する 95% 信頼区間、および治療群と対照群を比較したハザード比が報告されます。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：最長5年
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有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v 5.0 を使用して、頻度と重症度別に要約されます。
少なくとも治療に関連する可能性のあるグレード 3 以上の有害事象を経験した患者の割合は、各部門によって報告されます。
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最長5年
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次の治療までの時間 (TTST)
時間枠：最長5年
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TTST は、ランダム化から次の治療までの時間として定義されます。
TTST 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
研究中に次の治療に進めなかった患者は、判明している最後の追跡調査日に打ち切りとなります。
TTST 中央値および対応する 95% 信頼区間は、ランダム化アームによって報告されます。
ログランク テストは、TTST の分布に関する 2 つのアームを比較するために使用されます。
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最長5年
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：最長5年
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TTP は、ランダム化から病気の進行までの時間として定義されます。
TTP 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
研究中に疾患の進行が見られなかった患者は、最後の疾患評価日に打ち切りとなります。
死亡者は検閲されるだろう。
TTP 中央値および対応する 95% 信頼区間は、ランダム化アームによって報告されます。
ログランク テストは、TTP の分布に関する 2 つのアームを比較するために使用されます。
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最長5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長5年
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全生存期間は、研究開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
生命状態と死亡日は、可能であれば電子医療記録の確認によって、不可能な場合には電話によって取得されます。
OS 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
研究中に死亡を経験しなかった患者は、判明している最後の生存日で検閲される。
OS 中央値および対応する 95% 信頼区間は、ランダム化アームによって報告されます。
ログランク テストは、OS の分布に関する 2 つの部門を比較するために使用されます。
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最長5年
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生活の質 - FACT-RNT
時間枠：最長5年
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がん治療の機能評価 - 放射性核種治療 (FACT-RNT) を使用して収集されます。
FACT-RNT は、症状と毒性を 0 ～ 4 のスケールで評価する 15 項目の尺度です。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
各収集時点での平均値がプロットされ、ランダム化アームによって階層化されます。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew P. Thorpe, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月3日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月28日
最初の投稿 (実際)
2024年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC231005 (その他の識別子：Mayo Clinic)
- 23-006547 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2023-10664 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MI-BET (その他の識別子：Mayo Clinic)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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