177Lu-PSMA-617 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的降级时间表
2024年3月27日 更新者：Mayo Clinic
基于少数族裔影像生物标志物的 177Lu-PSMA-617 治疗结束试验，一项针对转移性去势抵抗性前列腺癌的随机降级治疗诊断试验
该 IV 期研究如何改进 Lu 177 vipivotide tetraxetan（177Lu-前列腺特异性膜抗原 [PSMA]-617）的使用，用于治疗已从最初起始部位（原发部位）扩散至去势抵抗性前列腺癌的患者。身体的其他部位（转移性）采用 5 个周期后暂停治疗，而不是标准的连续 6 个周期。
镥是一种放射性配体疗法（RLT）。
RLT 使用携带放射性成分的小分子（在本例中为 177Lu-PSMA-617）来破坏肿瘤细胞。
当镥注射到体内时，它会附着在肿瘤细胞上的 PSMA 受体上。
镥附着在 PSMA 受体上后，其辐射成分会破坏肿瘤细胞。
给予 177Lu-PSMA-617 5 个周期与 6 个周期相比，可以更好地治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
主要目标：
旨在确定治疗后单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 具有微小残留病的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者中，随机接受治疗暂停的患者与标准治疗组的无进展生存期 (PFS) 是否不较差）5个周期的177Lu-PSMA-617治疗后。
次要目标：
I. 评估该患者群体中每个随机组的后续治疗时间 (TTST)。
二. 评估该患者群体中每个随机组的随机组之间的进展时间 (TTP)。
三． 评估每个随机组的患者群体的总生存期 (OS)。
四． 比较该患者群体中治疗暂停与标准治疗的毒性。
概要：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。
ARM I：患者在每个周期的第 1 天接受 177Lu-PSMA-617 静脉注射 (IV)，持续 10-15 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 42 天重复一次周期，共 6 个周期。 患者接受 68Ga 前列腺特异性膜抗原 11（镓 Ga 68 标记的 PSMA-11）IV 治疗，并在筛选和试验期间接受正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 和骨扫描。 患者还在试验中接受 SPECT/CT 和血样采集。
ARM II：患者在每个周期的第 1 天接受 177Lu-PSMA-617 IV，持续 10-15 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 42 天重复一次周期，共 5 个周期。 然后患者接受临床观察，直到记录到首次进展。 患者可以恢复 77Lu-PSMA-617 治疗。 患者接受镓 Ga 68 标记的 PSMA-11 IV，并在筛选和试验期间接受 PET/CT 和骨扫描。 患者还在试验中接受 SPECT/CT 和血样采集。
研究治疗完成后，对达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定的患者进行 3 个月随访，然后每 3 个月随访一次，持续 1 年，然后每 6 个月随访一次，最长持续 3 年（自注册之日起）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
136
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
首席研究员：
- Matthew P. Thorpe, M.D., Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 注册纳入标准
- 前列腺癌的组织学确诊
- 转诊至罗切斯特梅奥诊所接受 177Lu PSMA-617 治疗
- PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（68Ga 和 18F PSMA PET 将被视为同等资格），由 Mayo PET 报告上的分子成像前列腺特异性膜抗原 (miPSMA) 评分 >= 2 定义，包括外部 PET 的解释
既往治疗：患者必须符合 FDA 标签指示，之前接受过：
- 雄激素受体途径抑制（醋酸阿比特龙、阿帕鲁胺、恩杂鲁胺、达洛鲁胺或研究性雄激素受体靶向治疗）
- 基于紫杉烷的化疗（多西他赛和/或卡巴他赛）
- 愿意为相关研究提供强制抽血。 （接受 177Lu PSMA-617 第 1 周期后入组的患者可免除此要求，因为这些患者将无法提供治疗前基线血样。）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0、1 或 2。（确保列出可能的选项 0,1 或 2，而不是作为每个研究构建的范围）
- 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL（注册前 ≤ 30 天获得）
- 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1500/mm^3（注册前 ≤ 30 天获得）
- 血小板计数≥100,000/mm^3（注册前≤30天获得）
- 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)（注册前 30 天以内获得）
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3 x ULN（对于肝脏受累的患者，≤ 5 x ULN）（注册前 ≤ 30 天获得）
- 凝血酶原时间 (PT)/国际标准化比值 (INR)/活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤1.5 x ULN，或者如果患者正在接受抗凝治疗且 INR 或 aPTT 在治疗目标范围内（注册前 ≤ 30 天获得）
- 使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 ≥ 45 ml/min（注册前 ≤ 30 天获得）
- 提供书面知情同意书
- 能够自行或在协助下完成调查问卷
- 愿意返回入组机构进行随访（在研究的主动监测阶段）
- 随机纳入标准
- 治疗后第 1 周期 SPECT 可见病变，表明治疗后随访扫描阴性可归因于反应，而不是治疗前 PET 之间的敏感性差异
- 177Lu PSMA-617 第 2-5 个周期后的治疗后 SPECT 几乎完全缓解。 接近完全缓解将被定义为没有病变，SUV max 高于中央右肝叶代表性 2cm 球形感兴趣区域的平均 SUV，由核医学训练有素的放射科医生对先前 PSMA 强烈病变的位置视而不见。
- 根据处方信息，没有表明需要扣留或减少下一个预定周期的 177Lu PSMA-617 剂量的毒性
- 血红蛋白 (Hgb) < 10 克/分升
- 血小板 < 75,000/mm^3
- 中性粒细胞<1500/mm^3
- 使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肾小球滤过率 (GFR) < 30 mL/min
- 肌酐 > 1.5 倍基线患者特定基线，定义为 2 次先前测量值的平均值（如果有）
- 口干限制口服果泥或软/湿食物
- 腹泻、恶心或便秘导致无法完成日常生活工具性活动 (ADL) 或需要医疗干预以维持水分和营养
- 休息无法缓解疲劳，限制工具性日常生活活动
- AST 或 ALT > 5 倍正常上限
- 研究者临床判断中的其他不可接受的毒性
- 重新注册纳入标准（随机分配至治疗暂停的患者首次进展时交叉至完成）
- 随机暂停治疗的患者首次出现进展
- PSMA PET 上的 PSMA 强烈病变（恢复治疗后 30 天内 miPSMA 评分≥ 2）
排除标准：
- 注册排除标准
- 另一种需要治疗的活动性恶性肿瘤，例如放疗、化疗或免疫疗法
- 接受任何其他被视为治疗前列腺癌的研究药物
无论上次治疗间隔多久，均未能从先前治疗的急性、可逆效应中恢复
- 例外：1 级周围（感觉）神经病变自先前治疗完成后已稳定至少 3 个月
不受控制的并发非心脏病，包括但不限于：
- 持续或活动性感染
- 精神疾病/社交场合
- 由于晚期恶性肿瘤或其他需要持续氧疗的疾病的并发症而导致休息时呼吸困难
- 任何其他会限制遵守研究要求的条件
免疫功能低下的患者和已知 HIV 阳性且目前正在接受抗逆转录病毒治疗的患者
- 注意：已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性，但没有免疫功能低下状态的临床证据的患者有资格参加本试验
任何以下情况，因为本研究涉及： 一种研究药物，其对发育中的胎儿和新生儿的遗传毒性、致突变性和致畸性影响尚不清楚
- 有能力生育但不愿采取适当避孕措施的人
- 根据研究者的判断，合并的全身性疾病或其他严重的并发疾病将使患者不适合参加本研究或显着干扰对处方方案的安全性和毒性的正确评估
- 心肌梗塞病史≤6个月，或充血性心力衰竭，需要对危及生命的室性心律失常进行持续维持治疗
- 重新注册排除标准
- 严重不良影响
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 I 臂（177Lu-PSMA-617 标准）
患者在每个周期的第一天接受 177Lu-PSMA-617 IV，持续 10-15 分钟。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 42 天重复一次周期，共 6 个周期。
患者接受镓 Ga 68 标记的 PSMA-11 IV，并在筛选和试验期间接受 PET/CT 和骨扫描。
患者还在试验中接受 SPECT/CT 和血样采集。
|
辅助研究
进行血液样本采集
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
进行 SPECT/CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行骨扫描
其他名称：
接受 SPECT/CT 或 PET/CT
其他名称：
给定IV
其他名称：
|
|
实验性的：第二组（177Lu-PSMA-617 治疗暂停）
患者在每个周期的第一天接受 177Lu-PSMA-617 IV，持续 10-15 分钟。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 42 天重复一次周期，共 5 个周期。
然后患者接受临床观察，直到记录到首次进展。
患者可以恢复 77Lu-PSMA-617 治疗。
患者接受镓 Ga 68 标记的 PSMA-11 IV，并在筛选和试验期间接受 PET/CT 和骨扫描。
患者还在试验中接受 SPECT/CT 和血样采集。
|
辅助研究
进行血液样本采集
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
进行 SPECT/CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行骨扫描
其他名称：
接受 SPECT/CT 或 PET/CT
其他名称：
给定IV
其他名称：
接受主动监测
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：最长 5 年
|
无进展生存期定义为随机化日期与疾病进展或死亡日期（以先发生者为准）之间的时间间隔。
进展将根据前列腺癌临床试验第 3 工作组 (PCWG3) 指南进行定义。
|
最长 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
后续治疗时间 (TTST)
大体时间：最长 5 年
|
TTST 定义为从随机分组到后续治疗的时间。
|
最长 5 年
|
|
进展时间 (TTP)
大体时间：最长 5 年
|
TTP 定义为从随机分组到疾病进展的时间。
|
最长 5 年
|
|
总体生存率
大体时间：最长 5 年
|
总生存期定义为从进入研究到因任何原因死亡的时间。
生命体征和死亡日期将在可能的情况下通过电子病历审查获得，在无法提供的情况下通过电话获得。
|
最长 5 年
|
|
不良事件发生率
大体时间：最长 5 年
|
将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v 5.0 按频率和严重程度总结不良事件。
经历至少可能与治疗相关的 3 级以上不良事件的患者比例将按臂报告。
|
最长 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Matthew P. Thorpe, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月28日
首次发布 (实际的)
2024年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MC231005 (其他标识符：Mayo Clinic)
- 23-006547 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2023-10664 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MI-BET (其他标识符：Mayo Clinic)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.