Suunnittele 177Lu-PSMA-617:n de-eskalaatio metastaattisen kastraattiresistentin eturauhassyövän hoitoon
keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mayo Clinic
Vähemmistöön kuuluva kuvantamisbiomarkkeripohjainen hoidon lopetuskoe 177Lu-PSMA-617:lle, satunnaistettu deeskalaatioterapiakoe metastaattisen kastraattiresistentin eturauhassyövän hoitoon
Tämä vaihe IV tutkii, kuinka parantaa Lu 177 -vipivotiditetraksetaanin (177Lu-eturauhasspesifinen kalvoantigeeni [PSMA]-617) käyttöä potilaiden hoidossa, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka on levinnyt alkupaikasta (ensisijainen kohta) muihin kehon kohtiin (metastaattinen) käyttämällä hoitotaukoa 5 syklin jälkeen verrattuna normaaliin jatkuvaan 6 hoitokertaan.
Lutetium on radioligandihoito (RLT).
RLT käyttää pientä molekyyliä (tässä tapauksessa 177Lu-PSMA-617), joka kuljettaa radioaktiivista komponenttia tuhoamaan kasvainsoluja.
Kun lutetiumia injektoidaan kehoon, se kiinnittyy kasvainsoluissa olevaan PSMA-reseptoriin.
Kun lutetium on kiinnittynyt PSMA-reseptoriin, sen säteilykomponentti tuhoaa kasvainsolun.
177Lu-PSMA-617:n antaminen 5 syklin ajan verrattuna 6 sykliin voi paremmin hoitaa potilaita, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
Sen määrittämiseksi, onko etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) yhtä huonompi potilailla, jotka on satunnaistettu hoitotaukoon verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joilla on minimaalinen jäännössairaus hoidon jälkeisessä yksifotoniemissiotietokonetomografiassa (SPECT). ) 5 177Lu-PSMA-617-käsittelyn jälkeen.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi aika myöhempään hoitoon (TTST) tässä potilaspopulaatiossa kussakin satunnaistetussa haarassa.
II. Arvioida etenemiseen kuluvaa aikaa (TTP) satunnaistettujen ryhmien välillä tässä potilaspopulaatiossa kussakin satunnaistetussa haarassa.
III. Kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi tässä potilaspopulaatiossa kussakin satunnaistetussa haarassa.
IV. Hoidon tauon toksisuuden vertaaminen tavalliseen hoitoon tässä potilaspopulaatiossa.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA I: Potilaat saavat 177Lu-PSMA-617:ää suonensisäisesti (IV) 10-15 minuutin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 42 päivän välein 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat 68Ga-eturauhasspesifistä kalvoantigeeni-11:tä (gallium Ga 68 -leimattu PSMA-11) IV ja heille tehdään positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) ja luuskannaus seulonnan ja tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään myös SPECT/CT- ja verinäytteiden otto tutkimuksessa.
ARM II: Potilaat saavat 177Lu-PSMA-617 IV 10-15 minuutin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 42 päivän välein 5 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan sitten kliinisesti, kunnes havaitaan ensimmäinen eteneminen. Potilaat voivat jatkaa hoitoa 77Lu-PSMA-617:llä. Potilaat saavat gallium Ga 68 -leimattua PSMA-11 IV:tä ja heille tehdään PET/CT ja luuskannaus seulonnan ja tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään myös SPECT/CT- ja verinäytteiden otto tutkimuksessa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita, jotka saavuttivat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden, seurataan 3 kuukauden välein, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan rekisteröintihetkestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
136
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Matthew P. Thorpe, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- REKISTERÖITTYMISEN SISÄLTÖPERUSTEET
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi
- Lähetetty Mayo Clinic Rochesteriin hoitoon 177Lu PSMA-617:llä
- PSMA-positiivinen metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (68Ga ja 18F PSMA PET katsotaan vastaaviksi kelpoisuuden osalta), joka määritellään molekyylikuvauksena eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (miPSMA) pistemääränä >= 2 Mayon PET-raportissa, mukaan lukien ulkopuolisen PET:n tulkinta
Aikaisempi hoito: Potilaiden on täytettävä FDA:n etiketin indikaatio, koska he ovat aiemmin saaneet:
- Androgeenireseptorireitin esto (abirateroniasetaatti, apalutamidi, enzalutamidi, darolutamidi tai tutkittava androgeenireseptoriin kohdistettu hoito)
- Taksaanipohjainen kemoterapia (docetakseli ja/tai kabatsitakseli)
- Halukkuus tarjota pakollisia verikokeita korrelatiivista tutkimusta varten. (Tästä vaatimuksesta ei anneta potilaita, jotka ilmoittautuvat 177Lu PSMA-617:n syklin 1 jälkeen, koska nämä potilaat eivät pysty antamaan hoidon edeltävää verinäytettä.)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila (PS) 0, 1 tai 2. (Varmista, että luettelet mahdolliset vaihtoehdot 0, 1 tai 2, etkä tutkimuskokonaisuuden vaihteluvälinä)
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (saatu ≤ 30 päivää ennen rekisteröintiä)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm^3 (saatu ≤ 30 päivää ennen rekisteröintiä)
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3 (saatu ≤ 30 päivää ennen rekisteröintiä)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (saatu ≤ 30 päivää ennen rekisteröintiä)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksahäiriö) (saatu ≤ 30 päivää ennen rekisteröintiä)
- Protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) / aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 x ULN TAI jos potilas saa antikoagulanttihoitoa ja INR tai aPTT on hoidon tavoitealueella (saatu ≤ 30 päivää ennen rekisteröintiä)
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa (saatu ≤ 30 päivää ennen rekisteröintiä)
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
- Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
- SATUNNISTAMISEN SISÄLTÖPERUSTEET
- Näkyviä leesioita syklissä 1 hoidon jälkeisessä SPECT:ssä, mikä osoittaa, että negatiivinen seuranta hoidon jälkeinen skannaus johtuu pikemminkin vasteesta kuin herkkyyseroista hoitoa edeltävän PET:n välillä
- Lähes täydellinen vaste hoidon jälkeisessä SPECT:ssä 177Lu PSMA-617:n syklien 2–5 jälkeen. Lähes täydellinen vaste määritellään leesioiden puuttumiseksi, joiden SUV max on edustavan 2 cm:n kiinnostavan pallonmuotoisen alueen keskimääräisen SUV-arvon yläpuolella oikean maksan keskilohkossa, jonka on määrittänyt isotooppilääketieteellinen radiologi, joka on sokea aiemmin PSMA:n innokkaiden leesioiden paikkoihin.
- Ei myrkyllisyyttä, joka merkitsisi seuraavan aikataulun mukaisen 177Lu PSMA-617 -syklin annoksen pidättämistä tai pienentämistä lääkemääräystietojen mukaan
- Hemoglobiini (Hgb) < 10 g/dl
- Verihiutaleet < 75 000/mm^3
- Neutrofiilit < 1500/mm^3
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla
- Kreatiniini > 1,5x potilaskohtainen lähtötaso, joka määritellään kahden aikaisemman mittauksen keskiarvona (jos saatavilla)
- Suun kuivuminen rajoittaa soseiden tai pehmeiden/kosteiden ruokien nauttimista suun kautta
- Ripuli, pahoinvointi tai ummetus, joka aiheuttaa kyvyttömyyden suorittaa päivittäisen elämän instrumentaalisia toimintoja (ADL) tai jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä nesteytyksestä ja ravinnosta huolehtimiseksi
- Lepo ei poista väsymystä, mikä rajoittaa instrumentaalista ADL:ää
- AST tai ALT > 5x normaalin yläraja
- Muu myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä tutkijoiden kliinisen arvion mukaan
- UUDELLEEN REKISTERÖINTIIN SISÄLLYTETTÄVÄT KRITEERIT (RAJOITTAMINEN VALMISTETUKSEEN, KUN POTILAATILLE ENSIMMÄINEN EDISTYMINEN HOITOTAUKOON)
- Ensimmäinen eteneminen potilailla, jotka satunnaistettiin keskeyttämään hoito
- PSMA innokkaat leesiot PSMA PET:llä (miPSMA-pistemäärä ≥ 2 30 päivän sisällä hoidon jatkamisesta)
Poissulkemiskriteerit:
- REKISTERÖINTIIN POISKIELTYMISPERUSTEET
- Toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa, kuten sädehoitoa, kemoterapiaa tai immunoterapiaa
- Minkä tahansa muun tutkittavan aineen saaminen, jota voitaisiin pitää eturauhassyövän hoitona
Epäonnistuminen toipumaan aikaisemman hoidon akuuteista, palautuvista vaikutuksista riippumatta edellisen hoidon aikavälistä
- POIKKEUS: Asteen 1 perifeerinen (sensorinen) neuropatia, joka on ollut vakaa vähintään 3 kuukautta aiemman hoidon päättymisen jälkeen
Hallitsematon väliaikainen ei-sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Jatkuva tai aktiivinen infektio
- Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet
- Hengenahdistus levossa edenneen pahanlaatuisen kasvaimen tai muun jatkuvaa happihoitoa vaativan sairauden komplikaatioiden vuoksi
- Muut ehdot, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
Immuunipuutteiset potilaat ja potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia ja jotka saavat parhaillaan antiretroviraalista hoitoa
- HUOMAA: Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, mutta joilla ei ole kliinistä näyttöä immuunikatotilasta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
Mikä tahansa seuraavista, koska tämä tutkimus koskee: Tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta
- Lapsen synnyttämiseen kykenevät henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
- Aiempi sydäninfarkti ≤6 kuukautta tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin kammiorytmihäiriöihin
- UUDELLEEN REKISTERÖINTIIN POISKIELTYMISPERUSTEET
- Vakava haittavaikutus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm I (177Lu-PSMA-617-standardi)
Potilaat saavat 177Lu-PSMA-617 IV 10-15 minuutin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Syklit toistuvat 42 päivän välein 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat saavat gallium Ga 68 -leimattua PSMA-11 IV:tä ja heille tehdään PET/CT ja luuskannaus seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Potilaille tehdään myös SPECT/CT- ja verinäytteiden otto tutkimuksessa.
|
Apututkimukset
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Suorita SPECT/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Suorita SPECT/CT tai PET/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (177Lu-PSMA-617 hoitotauko)
Potilaat saavat 177Lu-PSMA-617 IV 10-15 minuutin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Syklit toistuvat 42 päivän välein 5 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan sitten kliinisesti, kunnes havaitaan ensimmäinen eteneminen.
Potilaat voivat jatkaa hoitoa 77Lu-PSMA-617:llä.
Potilaat saavat gallium Ga 68 -leimattua PSMA-11 IV:tä ja heille tehdään PET/CT ja luuskannaus seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Potilaille tehdään myös SPECT/CT- ja verinäytteiden otto tutkimuksessa.
|
Apututkimukset
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Suorita SPECT/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Suorita SPECT/CT tai PET/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy aktiivisesti seurannassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja taudin etenemis- tai kuolemanpäivän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Eteneminen määritellään eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän 3 (PCWG3) ohjeiden mukaisesti.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika myöhempään hoitoon (TTST)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
TTST määritellään ajaksi satunnaistamisesta myöhempään hoitoon.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
TTP määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa tutkimukseen siirtymisestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Elintila ja kuolinpäivämäärät hankitaan sähköisenä sairauskertomuksen kautta, mikäli mahdollista, ja puhelimitse, jos niitä ei ole saatavilla.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Haittatapahtumat esitetään yhteenvetona esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0.
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään 3. asteen haittavaikutus, joka liittyy ainakin mahdollisesti hoitoon, raportoidaan tutkimusryhmittäin.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew P. Thorpe, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Antikoagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Edeettinen happo
- Gallium 68 PSMA-11
- 1,4,7,10-tetra-atsasyklododekaani-1,4,7,10-tetraetikkahappo
- Pluvicto
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC231005 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
- 23-006547 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2023-10664 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MI-BET (Muu tunniste: Mayo Clinic)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .