전이성 거세 저항성 전립선암 치료를 위한 177Lu-PSMA-617의 단계적 단계적 확대 계획

포함 기준:

• 등록 포함 기준
• 조직학적으로 확인된 전립선암 진단
• 177Lu PSMA-617 치료를 위해 Mayo Clinic Rochester로 의뢰됨
• 외부 PET 해석을 포함하여 Mayo PET 보고서에서 분자 영상화 전립선 특이적 막 항원(miPSMA) 점수 >= 2로 정의된 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(68Ga 및 18F PSMA PET는 적격성과 동등한 것으로 간주됩니다)

• 사전 치료: 환자는 이전에 다음을 받은 후 FDA 라벨 표시를 충족해야 합니다.

  • 안드로겐 수용체 경로 억제(아비라테론 아세테이트, 아팔루타마이드, 엔잘루타마이드, 다롤루타마이드 또는 연구 중인 안드로겐 수용체 표적 요법)
  • 탁산 기반 화학요법(도세탁셀 및/또는 카바지탁셀)
• 상관 연구를 위해 필수 혈액 채취를 제공하려는 의지. (177Lu PSMA-617의 1주기를 받은 후 등록한 환자의 경우 이 요구 사항이 면제됩니다. 이러한 환자는 치료 전 기준 혈액 샘플을 제공할 수 없기 때문입니다.)
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS) 0, 1 또는 2. (연구 구축별 범위가 아닌 가능한 옵션 0,1 또는 2를 나열해야 합니다.)
• 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(등록 전 ≤ 30일 획득)
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/mm^3(등록 30일 전 획득)
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3(등록 전 ≤ 30일 획득)
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)(등록 전 30일 이내 획득)
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤3 x ULN(간 침범 환자의 경우 ≤ 5 x ULN)(등록 전 ≤ 30일 획득)
• 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR)/활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 x ULN 또는 환자가 항응고제 치료를 받고 있고 INR 또는 aPTT가 치료 목표 범위 내에 있는 경우(등록 전 30일 이하 획득)
• Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 45 ml/min(등록 전 ≤ 30일 획득)
• 서면 동의서를 제공하세요.
• 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 중)
• 무작위화 포함 기준
• 1주기 치료 후 SPECT에서 눈에 보이는 병변은 치료 후 스캔의 음성 후속 조치가 치료 전 PET 간의 민감도 차이보다는 반응에 기인함을 보여줍니다.
• 177Lu PSMA-617의 2~5주기 이후 치료 후 SPECT에서 거의 완전한 반응을 보였습니다. 거의 완전한 반응은 이전에 PSMA 열렬한 병변의 위치를 ​​알지 못하는 핵의학 교육을 받은 방사선 전문의에 의해 결정된 바와 같이 중앙 우간엽의 대표적인 2cm 구형 관심 영역의 평균 SUV보다 높은 SUV max를 갖는 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
• 처방 정보에 따라 177Lu PSMA-617의 다음 예정 주기의 투여량을 보류하거나 감소시키는 것을 나타내는 독성이 없습니다.
• 헤모글로빈(Hgb) < 10g/dL
• 혈소판 < 75,000/mm^3
• 호중구 < 1500/mm^3
• Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 사구체 여과율(GFR) < 30 mL/min
• 크레아티닌 > 1.5x 기준선 환자별 기준선, 2회 이전 측정의 평균으로 정의됨(가능한 경우)
• 구강 건조로 인해 퓌레 또는 부드럽고 촉촉한 음식 섭취가 제한됩니다.
• 설사, 메스꺼움 또는 변비로 인해 일상 생활의 도구적 활동(ADL)을 완료할 수 없거나 수분 공급 및 영양 공급을 유지하기 위해 의학적 개입이 필요한 경우
• 휴식을 취해도 피로가 회복되지 않아 도구 ADL이 제한됨
• AST 또는 ALT > 정상 상한치의 5배
• 기타 연구자의 임상적 판단에서 허용할 수 없는 독성
• 재등록 포함 기준(치료 일시 중지로 무작위 배정된 환자의 첫 번째 진행 시 완료까지 교차)
• 치료를 일시 중지하도록 무작위 배정된 환자의 첫 번째 진행
• PSMA PET의 PSMA 열렬한 병변(치료 재개 후 30일 이내에 miPSMA 점수 ≥ 2)

제외 기준:

• 등록 제외 기준
• 방사선, 화학요법 또는 면역요법과 같은 치료가 필요한 또 다른 활동성 악성종양
• 전립선암 치료제로 간주될 수 있는 기타 임상시험용 약제를 투여받고 있는 경우

• 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 치료의 급성, 가역적 효과에서 회복되지 않음

  • 예외: 이전 치료 완료 후 최소 3개월 동안 안정적인 1등급 말초(감각) 신경병증

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 비심장 질환:

  • 진행 중인 또는 활성 감염
  • 정신질환/사회적 상황
  • 진행성 악성 종양이나 지속적인 산소 요법이 필요한 기타 질병의 합병증으로 인한 휴식 시 호흡곤란
  • 연구 요건 준수를 제한하는 기타 조건

• 면역저하 환자 및 HIV 양성으로 알려져 현재 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 환자

  • 참고: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려졌지만 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 환자는 이 시험에 참여할 수 있습니다.

• 본 연구에 포함된 다음 중 하나: 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 영향이 알려지지 않은 시험 물질

  • 적절한 피임을 원하지 않는 아이를 낳을 수 있는 사람
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 수 있는 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
• 6개월 미만의 심근경색 병력 또는 생명을 위협하는 심실성 부정맥에 대한 지속적인 유지 요법이 필요한 울혈성 심부전 병력
• 재등록 제외 기준
• 심각한 부작용