心不全および炎症を患う参加者においてジルチベキマブがプラセボと比較してどのように作用するかを調査した研究研究 (ATHENA)
2026年8月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
駆出率が軽度に低下または維持され、全身性炎症を伴う心不全患者における心不全の症状および身体機能に対するジルチベキマブとプラセボの効果
この研究は、ジルチベキマブが心不全や炎症を抱えている参加者の治療に使用できるかどうかを確認するために行われています。
参加者はジルチベキマブ（有効な薬）またはプラセボ（治験薬に似ているが薬を含まない不活性な物質）のいずれかを受け取ります。
参加者が受ける治療は偶然に決定されます。
参加者がジルチベキマブまたはプラセボを入手できる確率は同じです。
Ziltivekimab は、世界のどの国や地域でもまだ承認されていません。
医師が処方できない新薬です。
研究は最長1年4カ月続く予定。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
680
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Alexander City、Alabama、アメリカ、35010
- Advanced Cardiovascular, LLC
-
Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
- Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- Cardiology & Medicine Clinic
-
-
California
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UCI Health
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- South California Heart Spc
-
-
Florida
-
Largo、Florida、アメリカ、33777
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Ormond Beach Clinical Research
-
Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
- St Johns Ctr Clin Rsch-St. Aug
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- GA Arrhythmia Cons & Rsch Inst
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Velocity Clin Rsrch - Savannah
-
-
Illinois
-
Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
- Chicago Medical Research LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- UofL Health Care Outpatient
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Maryland Cardiovascular Specialists - Baltimore
-
Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48304
- Cardio and Vascular Assoc-CAVA
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Millennium Cardiology
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Kansas City VA Medical Center
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Long Island Cardiovascular Consultants PC
-
New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai Hosp at NYC
-
Riverhead、New York、アメリカ、11901
- Northwell Health Phys Cardio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7046
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Horsham、Pennsylvania、アメリカ、19044
- AMS Cardiology
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Univ of Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- PharmaTex Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso、Texas、アメリカ、79905
- David Turbay, MD, PLLC
-
Katy、Texas、アメリカ、77493
- Private Practice Leadership LLC.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Clinical Advancement Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Clinical Advancement Ctr, PLLC
-
Sherman、Texas、アメリカ、75090
- Sherman Clinical Research
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Northwest Heart Center
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Health Research Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
-
Buenos Aires、アルゼンチン、B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1119ACN
- CIPREC Pueyrredon
-
CABA、アルゼンチン、C1061AAS
- CIPREC Arenales
-
Esperanza, Santa Fe、アルゼンチン、S3080BQV
- Sanatorio Esperanza
-
Morón、アルゼンチン、B1708IFF
- Consultorio Integral de Atención al Diabético
-
Salta、アルゼンチン、4400
- Centro Cardiovascular Salta
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán.、アルゼンチン、T4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
-
Buenos Aires
-
City of Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425
- Cardiología Palermo
-
Lanús Este、Buenos Aires、アルゼンチン、B1824KAJ
- Centro Médico CIMEL
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B21 9RY
- FutureMeds
-
Dundee、イギリス、DD2 1GZ
- Ninewells Hospital
-
Peterborough、イギリス、PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
Highland
-
Inverness、Highland、イギリス、IV2 3JH
- Raigmore Hospital
-
-
West Sussex
-
Chichester、West Sussex、イギリス、PO19 6SE
- St. Richard's Hospital_Cardiology
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada、Andhra Pradesh、インド、520008
- Government Siddhartha Medical College & Government General Hospital, Vijayawada
-
Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Vadodara、Gujarat、インド、390022
- Rhythm Heart Institute
-
-
Karnataka
-
Belagavi、Karnataka、インド、590010
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Belagavi、Karnataka、インド、590010
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Bengaluru、Karnataka、インド、560034
- St John's Medical College Hospital
-
Bengaluru、Karnataka、インド、560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
-
Mysuru、Karnataka、インド、570015
- Manipal Hospital, Mysuru
-
Udupi、Karnataka、インド、576104
- Kasturba Medical College and Hospital, Manipal
-
-
Maharashtra
-
Nagpur、Maharashtra、インド、441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Nagpur
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440033
- Sengupta Hospital and Research Institute
-
Nashik、Maharashtra、インド、422005
- Vijan Hospital & Research Centre
-
Nashik、Maharashtra、インド、422005
- Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd.
-
Pune、Maharashtra、インド、411028
- Villoo Poonawalla Memorial Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110002
- G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
- Vardhaman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110093
- Rajiv Gandhi Super Speciality Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar、Odisha、インド、751019
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
-
-
Rajasthan
-
Bikaner、Rajasthan、インド、334003
- S.P. Medical College & Associated Group of Hospitals
-
-
Tamil Nadu
-
Puducherry、Tamil Nadu、インド、605006
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、500020
- Guru Nanak CARE Hospitals
-
Hyderabad、Telangana、インド、500055
- Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh、Uttar Pradesh、インド、202002
- Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
-
Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208002
- Ganesh Shankar Vidyarthe Memorial (GSVM) Medical College
-
Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226010
- Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
-
-
Utter Pradesh
-
Aligarh、Utter Pradesh、インド、202002
- Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700027
- B M Birla Heart Research Centre
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital
-
New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital - Cardiovascular Department
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Illawarra Heart Health Centre
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
-
Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital - Cardiology Clinical Research Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
- Ballarat Base Hospital
-
Epping、Victoria、オーストラリア、3076
- The Cardiologists Pty Ltd
-
Epping、Victoria、オーストラリア、3076
- Northern Private Hospital Epping - The Cardiologists
-
Mulgrave、Victoria、オーストラリア、3170
- Advara HeartCare Mulgrave
-
Mulgrave、Victoria、オーストラリア、3170
- Advara HeartCare
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital Cardiology
-
-
-
-
-
Québec、カナダ、G1R 2J6
- CHU de Quebec-Uni Laval-Hotel
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary_Calgary
-
-
Ontario
-
Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 7R1
- Saul Vizel Pro. Med. Corp
-
Scarborough Village、Ontario、カナダ、M1B 5N1
- Corcare Cardiovascular Research
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6G 1M2
- Diabetes Heart Research Centre
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2T 0C1
- CPS Research
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2T OC1
- Clinical Research Solutions Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens、ギリシャ、10676
- Evangelismos Hospital
-
Athens、ギリシャ、GR-11521
- Naval Hospital of Athens
-
Athens、ギリシャ、11527
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
-
Athens、ギリシャ、14233
- Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
-
Athens、ギリシャ、15123
- "Hygeia" General Hospital of Athens
-
Athens、ギリシャ、11527
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens - Cardiology Department
-
Athens、ギリシャ、15562
- Metropolitan General Hospital Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A. - Cardiology Clinic
-
Athens、ギリシャ、11521
- Naval Hospital of Athens - Clinic of Cardiology
-
Chaidari, Athens、ギリシャ、GR-12462
- U.G.H of Athens "Attikon"
-
Chaidari, Athens、ギリシャ、12462
- U.G.H of Athens "Attikon"
-
Chalcis、ギリシャ、34100
- General Hospital of Kalamata - Cardiology Department
-
Chios、ギリシャ、82100
- General Hospital of Chios "Skilitsio" - Cardiology Clinic
-
Larissa、ギリシャ、41110
- Univ Gen Hospital Larisa, Cardiology Medicine Clinic
-
Marousi、ギリシャ、151 26
- Sismanogleio General Hospital - Cardiology Department
-
Thessaloniki、ギリシャ、54636
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki、ギリシャ、54642
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki、ギリシャ、57010
- Gen Hospital of Thessaloniki G.Papanikolaou,Cardiology Dpt
-
-
Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital Gregorio Maranon
-
Sanlúcar de Barrameda、スペイン、11540
- H Virgen del Camino_Sanlúcar_Medicina Interna
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Seville、スペイン、41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Valencia、スペイン、46010
- Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia (INCLIVA)
-
-
Andalusia
-
Castilleja de la Cuesta、Andalusia、スペイン、41950
- Hospital Vithas Sevilla
-
-
Castille and León
-
Salamanca、Castille and León、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Benešov、チェコ、256 01
- Innera s.r.o.
-
Brno、チェコ、612 00
- Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
-
Brno、チェコ、61500
- Vojenská nemocnice Brno p.o.
-
Chomutov、チェコ、430 02
- Ordinace pro choroby srdce
-
Prague、チェコ、170 00
- MEDICON a.s.
-
Svitavy、チェコ、568 25
- Svitavska nemocnice Kardiologie
-
Trutnov、チェコ、541 01
- Kardiologická ambulance MUDr. Ferkl s.r.o.
-
Třinec、チェコ、739 61
- Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.
-
-
-
-
-
Adana、トルコ（Türkiye）、01000
- T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
-
Adana、トルコ（Türkiye）、01060
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Afyonkarahisar、トルコ（Türkiye）、03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Afyonkarahisar、トルコ（Türkiye）、03200
- Afyonkarahisar Sağlık Bilimleri Üniversitesi Sağlık Uygulama Ve Araştırma Merkezi- Kardiyoloji
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Kardiyoloji
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara Sehir Hastanesi Cardiology
-
Bursa、トルコ（Türkiye）、16110
- Bursa Şehir Hastanesi- Kardiyoloji
-
Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
- Trakya University
-
Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
- Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi- Kardiyoloji
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34480
- Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
-
Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
- Erciyes University Cardiology
-
Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
- Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
-
Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- Kocaeli Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
-
-
Odunpazari
-
Eskişehir、Odunpazari、トルコ（Türkiye）、26040
- Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
-
-
-
-
-
Bremen、ドイツ、28277
- Kardiologisch-Angiologische Praxis Herzzentrum Bremen
-
Dresden、ドイツ、01307
- Uniklinik TU Dresden - Herzzentrum Dresden GmbH
-
Elsterwerda、ドイツ、04910
- Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
-
Erfurt、ドイツ、99097
- Kath. Hospitalvereinigung Thüringen gGmbH - KKH St. Johann Nepomuk - Innere Med. II
-
Frankfurt、ドイツ、60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
-
Fulda、ドイツ、36037
- MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
-
Homburg、ドイツ、66421
- Universität des Saarlandes - Innere Med. III
-
Kaiserslautern、ドイツ、67655
- Kardiopraxis Schirmer
-
Mainz、ドイツ、55116
- Gesundheitscentrum Mainz (Regner / Schmitt)
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours、フランス、37170
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours-Hopital Trousseau
-
Poitiers、フランス、86000
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
-
Rennes、フランス、35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Rouen、フランス、76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
-
Toulon、フランス、83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seine-Sur-Mer - Hopital Sainte Musse
-
Valenciennes、フランス、59300
- Polyclinique Vauban
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- Chru de Nancy - Hopital Brabois
-
-
-
-
-
Blagoevgrad、ブルガリア、2700
- MHAT Puls AD, Cardiology Department
-
Haskovo、ブルガリア、6300
- MHAT Haskovo AD
-
Pleven、ブルガリア、5804
- MHAT Heart and Brain EAD - Pleven, Cardiology
-
Plovdiv、ブルガリア、4002
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Cardiology
-
Sofia、ブルガリア、1784
- Medical Center Synexus Sofia EOOD
-
Sofia、ブルガリア、1527
- Medical center ISUL - Tsaritsa Yoanna EOOD
-
Sofia、ブルガリア、1510
- MC Hera EOOD - Sofia
-
Sofia、ブルガリア、1750
- MHAT Sveta Anna Sofia AD, Clinic of Cardiology
-
Sofia、ブルガリア、1606
- UMHATEM N.I. Pirogov EAD
-
-
-
-
-
Guilhufe - Penafiel、ポルトガル、4560-136
- CHTâmega e Sousa - Hospital Padre Américo
-
Lisbon、ポルトガル、1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Lisbon、ポルトガル、1449-005
- CHLO, EPE - Hospital São Francisco Xavier
-
Setúbal、ポルトガル、2910-446
- Centro Hospitalar de Setubal
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala、ポーランド、43-316
- American Heart of Poland S.A.
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Bydgoszczy
-
Gdynia、ポーランド、81-348
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
Lublin、ポーランド、20-601
- Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
-
Piotrkow Trybunalski、ポーランド、97-300
- Trialmed Sp. z o. o.
-
Poznan、ポーランド、61-848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Tychy、ポーランド、43-100
- American Heart of Poland S.A.
-
Warsaw、ポーランド、02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-605
- Centrum Medyczne INTERCOR Sp. z o.o.
-
Włocławek、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、87-800
- Kardio Life
-
Włocławek、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、87-800
- Kardio Life - Tomasz Borkowski
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-721
- Linden sp. z o.o. sp. k.
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-002
- Cardiomedicum Sp. z o.o.
-
Oświęcim、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、32-600
- Formed 2 Sp. z o.o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Jelenia Góra、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、58-506
- Pratia S.A.
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
-
-
Lublin Voivodeship
-
Puławy、Lublin Voivodeship、ポーランド、24-100
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Pulawach
-
-
Masovian Voivodeship
-
Żyrardów、Masovian Voivodeship、ポーランド、96-300
- Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-157
- Ind. Spec. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
-
Gdynia、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-348
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
-
Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Kelantan、マレーシア、15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Johor
-
Johor Bahru、Johor、マレーシア、80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
-
Kedah
-
Alor Star、Kedah、マレーシア、05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
-
Lembah Pantai、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pahang
-
Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Perak
-
Ipoh、Perak、マレーシア、30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
-
-
Selangor
-
Kajang、Selangor、マレーシア、43000
- Hospital Serdang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時（来院1）の血清高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）が2ミリグラム/リットル（mg/L）以上
- 疾患特有 - 心血管:
- スクリーニング時のN末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）が225ピコグラム/ミリリットル（pg/mL）以上（心房細動/粗動のある参加者の場合は375pg/mL）
- 心不全の診断 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-III)
- スクリーニング前またはスクリーニング時（訪問 1）の 12 か月以内に心エコー検査によって 40 パーセントを超える左心室駆出率（LVEF）が記録された。 LVEF は医療記録に文書化されなければならず、駆出率の低下の可能性を示す中間事象 (例: 心筋梗塞 (MI) や心不全 (HF) による入院) を知らせる中間事象がないかどうかを判断するには、最新の測定値を使用する必要があります。
スクリーニング（訪問1）前またはスクリーニング時（訪問1）の12か月以内に心エコー検査によって証明され、以下の少なくとも1つを示す構造的心疾患および/または機能的心疾患：
- 左心房 (LA) 容積指数が 34 ミリリットル/平方メートル (mL/m^2) を超える
- LA 直径 3.8 センチメートル (cm) 以上
- LAの長さは5.0cm以上
- LA 面積 20 平方センチメートル (cm^2) 以上
- LA 容量が 55 ミリリットル (mL) 以上
- 心室内中隔の厚さが1.1cm以上
- 後壁の厚さが1.1cm以上
- LV マスインデックスが男性で 115 グラム/平方メートル (g/m^2) 以上、女性で 95 g/m^2 以上
h) E/e' (中隔および側面の平均) 10 以上 i) e' (中隔および側面の平均) 1 秒あたり 9 センチメートル (cm/s) 未満
- スクリーニングからランダム化までの間、心不全による入院や緊急の心不全来院はありません。
- 最短100メートルの距離でスクリーニング時に6分間の歩行テスト（6MWT）を実行可能
- カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）スクリーニング時の臨床概要スコアが 80 未満
除外基準:
- 病状 - 心臓血管:
- -心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症、一過性脳虚血発作、または心不全のスクリーニング前30日以内の入院（訪問1）
- スクリーニング時（訪問1）の最高血圧が180水銀柱ミリメートル（mmHg）以上。 収縮期血圧が 160 ～ 179 mmHg の場合、患者は 3 種類以上の降圧薬を受けている必要があります。
- スクリーニング（訪問 1）時に実施される心電図（ECG）で評価された心拍数が 110 を超える、または 40 拍/分未満である
- スクリーニング期間中に既知の計画された冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の血行再建術（訪問1）
- スクリーニング期間中に計画された心臓デバイスまたは心房粗動/心房細動アブレーション処置が判明している（訪問1）
- -ランダム化（訪問2）前の過去60日以内に大規模な心臓外科手術、非心臓外科手術、または大規模な内視鏡手術（胸腔鏡または腹腔鏡）、またはランダム化時に計画された主要な外科手術（訪問2）
- 浸潤性心筋症（サルコイド、アミロイドなど）、不整脈原性右室心筋症、タクツボ心筋症、遺伝性肥大型心筋症または閉塞性心筋症、活動性心筋炎、収縮性心膜炎、心タンポナーデ、未矯正の中等度以上の原発性弁膜症による心不全
- 原発性肺高血圧症、慢性肺塞栓症、慢性閉塞性肺疾患（COPD）を含む重度の肺疾患
- 心不全の症状や徴候を説明できる可能性があると研究者が判断したその他の状態（貧血、甲状腺機能低下症など）
- 病状 - 感染症/免疫抑制:
- 研究者の裁量による活動性感染症の臨床的証拠またはその疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ジルチベキマブ
参加者はジルチベキマブを月に1回皮下（s.c.）投与され、12か月間標準治療に追加されます。
|
Zilitivekimabは月に1回皮下投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には、ジルチベキマブに適合するプラセボが皮下投与されます。
月に一度の治療で、12 か月間標準治療に追加されます。
|
ジルチベキマブと一致するプラセボは、月に 1 回皮下投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) 臨床概要スコア (KCCQ-CSS) の変化
時間枠：ランダム化（0か月目）から治療終了（12か月目）まで
|
スコアとして測定されます (スケール上のスコア、範囲; 0 ～ 100)。
KCCQ は、心不全による身体的制限、症状、自己効力感、社会的制限、および健康関連の生活の質の制限の領域を定量化する 23 項目で構成される疾患固有の健康状態指標です。
全体的な概要スコアとすべてのドメインは、有効で信頼性があり、臨床変化に対応していることが独立して実証されています。
CSS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど重篤な症状および/または制限を表し、スコア 100 は無症状、制限がなく、優れた生活の質を示します。
|
ランダム化（0か月目）から治療終了（12か月目）まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者は、KCCQ CSS における臨床的に意味のある参加者内変化の閾値を達成しました (はい/いいえ)
時間枠：ランダム化（0か月目）から治療終了（12か月目）まで
|
参加者の数として測定されます。
KCCQ は、心不全による身体的制限、症状、自己効力感、社会的制限、および健康関連の生活の質の制限の領域を定量化する 23 項目で構成される疾患固有の健康状態指標です。
全体的な概要スコアとすべてのドメインは、有効で信頼性があり、臨床変化に対応していることが独立して実証されています。
CSS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど重篤な症状および/または制限を表し、スコア 100 は無症状、制限がなく、優れた生活の質を示します。
|
ランダム化（0か月目）から治療終了（12か月目）まで
|
|
参加者は、6 分間の歩行距離 (6MWD) における臨床的に意味のある参加者内変化の閾値を達成しました (はい/いいえ)
時間枠：ランダム化（0か月目）から治療終了（12か月目）まで
|
参加者の数として測定されます。
|
ランダム化（0か月目）から治療終了（12か月目）まで
|
|
KCCQ-CSS で 5 ポイント以上向上した参加者 (はい/いいえ)
時間枠：ランダム化（0か月目）から治療終了（12か月目）まで
|
参加者の数として測定されます。
KCCQ は、心不全による身体的制限、症状、自己効力感、社会的制限、および健康関連の生活の質の制限の領域を定量化する 23 項目で構成される疾患固有の健康状態指標です。
全体的な概要スコアとすべてのドメインは、有効で信頼性があり、臨床変化に対応していることが独立して実証されています。
CSS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど重篤な症状および/または制限を表し、スコア 100 は無症状、制限がなく、優れた生活の質を示します。
|
ランダム化（0か月目）から治療終了（12か月目）まで
|
|
KCCQ-CSS で 10 ポイント以上向上した参加者 (はい/いいえ)
時間枠：ランダム化（0か月目）から治療終了（12か月目）まで
|
参加者の数として測定されます。
KCCQ は、心不全による身体的制限、症状、自己効力感、社会的制限、および健康関連の生活の質の制限の領域を定量化する 23 項目で構成される疾患固有の健康状態指標です。
全体的な概要スコアとすべてのドメインは、有効で信頼性があり、臨床変化に対応していることが独立して実証されています。
CSS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど重篤な症状および/または制限を表し、スコア 100 は無症状、制限がなく、優れた生活の質を示します。
|
ランダム化（0か月目）から治療終了（12か月目）まで
|
|
KCCQの下位尺度の変化（合計症状スコア、身体的制限スコア、社会的制限スコア、および健康関連の生活の質）
時間枠：ランダム化（0か月目）から治療終了（12か月目）まで
|
スコアとして測定されます (スケール上のスコア、範囲は 0 ～ 100)。
KCCQ は、心不全による身体的制限、症状、自己効力感、社会的制限、および健康関連の生活の質の制限の領域を定量化する 23 項目で構成される疾患固有の健康状態指標です。
全体的な概要スコアとすべてのドメインは、有効で信頼性があり、臨床変化に対応していることが独立して実証されています。
CSS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど重篤な症状および/または制限を表し、スコア 100 は無症状、制限がなく、優れた生活の質を示します。
|
ランダム化（0か月目）から治療終了（12か月目）まで
|
|
徒歩6分距離の推移（6MWD）
時間枠：ランダム化（0か月目）から治療終了（12か月目）まで
|
メートル単位で測定されます。
|
ランダム化（0か月目）から治療終了（12か月目）まで
|
|
高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）の変化
時間枠：ランダム化（0か月目）から治療終了（12か月目）まで
|
ベースラインに対する比率として測定されます。
|
ランダム化（0か月目）から治療終了（12か月目）まで
|
|
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスで改善を実感した参加者 (はい/いいえ)
時間枠：ランダム化（0か月目）から治療終了（12か月目）まで
|
参加者の数として測定されます。
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類は、心不全 (HF) の程度を分類する簡単な方法を提供します。
身体活動中の制限に基づいて患者を 4 つのカテゴリーのいずれかに分類します - クラス I: 心疾患があるが身体活動に制限がない参加者、クラス II: 心臓病により身体活動にわずかな制限がある参加者、クラス III: 参加者心臓病により身体活動が著しく制限される場合、クラス IV: 心臓病により不快感なく身体活動を行うことができない参加者。
|
ランダム化（0か月目）から治療終了（12か月目）まで
|
|
N末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の変化
時間枠：ランダム化（0か月目）から治療終了（12か月目）まで
|
ベースラインに対する比率として測定されます。
|
ランダム化（0か月目）から治療終了（12か月目）まで
|
|
EGFRの変化（CKD-EPI）
時間枠：ランダム化（0か月目）から治療終了（12か月目）まで
|
eGFR (CKD-EPI) は、慢性腎臓病 - 疫学連携による推定糸球体濾過率です。
1.73 平方メートルあたりのミリリットル/分 (ml/min/1.73^2) で測定されます。
|
ランダム化（0か月目）から治療終了（12か月目）まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月8日
試験登録日
最初に提出
2023年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月28日
最初の投稿 (実際)
2024年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN6018-4914
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1293-7516 (その他の識別子：World Health Organisation (WHO))
- 2023-506988-34 (その他の識別子：European Medical Agency (EMA))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。