一项研究探讨 Ziltivekimab 与安慰剂相比在心力衰竭和炎症患者中的疗效 (ATHENA)
2026年8月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
Ziltivekimab 与安慰剂对射血分数轻度降低或保留和全身炎症的心力衰竭患者的心力衰竭症状和身体功能的影响
这项研究的目的是看看 ziltivekimab 是否可以用于治疗患有心力衰竭和炎症的参与者。
参与者将获得 ziltivekimab（活性药物）或安慰剂（看起来像研究药物但不含任何药物的非活性物质）。
参与者接受的治疗是偶然决定的。
参与者获得 ziltivekimab 或安慰剂的机会是相同的。
Ziltivekimab 尚未在世界上任何国家或地区获得批准。
这是一种新药，医生无法开处方。
该研究预计将持续长达1年零4个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
680
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Blagoevgrad、保加利亚、2700
- MHAT Puls AD, Cardiology Department
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Haskovo、保加利亚、6300
- MHAT Haskovo AD
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Pleven、保加利亚、5804
- MHAT Heart and Brain EAD - Pleven, Cardiology
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Plovdiv、保加利亚、4002
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Cardiology
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Sofia、保加利亚、1784
- Medical Center Synexus Sofia EOOD
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Sofia、保加利亚、1527
- Medical center ISUL - Tsaritsa Yoanna EOOD
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Sofia、保加利亚、1510
- MC Hera EOOD - Sofia
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Sofia、保加利亚、1750
- MHAT Sveta Anna Sofia AD, Clinic of Cardiology
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Sofia、保加利亚、1606
- UMHATEM N.I. Pirogov EAD
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Québec、加拿大、G1R 2J6
- CHU de Quebec-Uni Laval-Hotel
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- University of Calgary_Calgary
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Ontario
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Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
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Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 7R1
- Saul Vizel Pro. Med. Corp
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Scarborough Village、Ontario、加拿大、M1B 5N1
- Corcare Cardiovascular Research
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Toronto、Ontario、加拿大、M6G 1M2
- Diabetes Heart Research Centre
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2T 0C1
- CPS Research
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2T OC1
- Clinical Research Solutions Inc.
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Andhra Pradesh
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Vijayawada、Andhra Pradesh、印度、520008
- Government Siddhartha Medical College & Government General Hospital, Vijayawada
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530002
- King George Hospital
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Gujarat
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Vadodara、Gujarat、印度、390022
- Rhythm Heart Institute
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Karnataka
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Belagavi、Karnataka、印度、590010
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
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Belagavi、Karnataka、印度、590010
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
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Bengaluru、Karnataka、印度、560034
- St John's Medical College Hospital
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Bengaluru、Karnataka、印度、560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
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Mysuru、Karnataka、印度、570015
- Manipal Hospital, Mysuru
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Udupi、Karnataka、印度、576104
- Kasturba Medical College and Hospital, Manipal
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、印度、441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Nagpur
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Nagpur、Maharashtra、印度、440033
- Sengupta Hospital and Research Institute
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Nashik、Maharashtra、印度、422005
- Vijan Hospital & Research Centre
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Nashik、Maharashtra、印度、422005
- Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd.
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Pune、Maharashtra、印度、411028
- Villoo Poonawalla Memorial Hospital
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110002
- G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110029
- Vardhaman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110093
- Rajiv Gandhi Super Speciality Hospital
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Odisha
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Bhubaneswar、Odisha、印度、751019
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
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Rajasthan
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Bikaner、Rajasthan、印度、334003
- S.P. Medical College & Associated Group of Hospitals
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Tamil Nadu
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Puducherry、Tamil Nadu、印度、605006
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、印度、500020
- Guru Nanak CARE Hospitals
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Hyderabad、Telangana、印度、500055
- Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
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Uttar Pradesh
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Aligarh、Uttar Pradesh、印度、202002
- Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
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Kanpur、Uttar Pradesh、印度、208002
- Ganesh Shankar Vidyarthe Memorial (GSVM) Medical College
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226010
- Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
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Utter Pradesh
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Aligarh、Utter Pradesh、印度、202002
- Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700027
- B M Birla Heart Research Centre
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Adana、土耳其（türkiye）、01000
- T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
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Adana、土耳其（türkiye）、01060
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Afyonkarahisar、土耳其（türkiye）、03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Afyonkarahisar、土耳其（türkiye）、03200
- Afyonkarahisar Sağlık Bilimleri Üniversitesi Sağlık Uygulama Ve Araştırma Merkezi- Kardiyoloji
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Kardiyoloji
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Ankara、土耳其（türkiye）、06800
- Ankara Sehir Hastanesi Cardiology
-
Bursa、土耳其（türkiye）、16110
- Bursa Şehir Hastanesi- Kardiyoloji
-
Edirne、土耳其（türkiye）、22030
- Trakya University
-
Edirne、土耳其（türkiye）、22030
- Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi- Kardiyoloji
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34480
- Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
-
Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
- Erciyes University Cardiology
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Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
- Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
-
Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
- Kocaeli Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
-
-
Odunpazari
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Eskişehir、Odunpazari、土耳其（türkiye）、26040
- Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
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Athens、希腊、11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
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Athens、希腊、10676
- Evangelismos Hospital
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Athens、希腊、GR-11521
- Naval Hospital of Athens
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Athens、希腊、11527
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
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Athens、希腊、14233
- Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
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Athens、希腊、15123
- "Hygeia" General Hospital of Athens
-
Athens、希腊、11527
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens - Cardiology Department
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Athens、希腊、15562
- Metropolitan General Hospital Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A. - Cardiology Clinic
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Athens、希腊、11521
- Naval Hospital of Athens - Clinic of Cardiology
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Chaidari, Athens、希腊、GR-12462
- U.G.H of Athens "Attikon"
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Chaidari, Athens、希腊、12462
- U.G.H of Athens "Attikon"
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Chalcis、希腊、34100
- General Hospital of Kalamata - Cardiology Department
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Chios、希腊、82100
- General Hospital of Chios "Skilitsio" - Cardiology Clinic
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Larissa、希腊、41110
- Univ Gen Hospital Larisa, Cardiology Medicine Clinic
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Marousi、希腊、151 26
- Sismanogleio General Hospital - Cardiology Department
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Thessaloniki、希腊、54636
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki、希腊、54642
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki、希腊、57010
- Gen Hospital of Thessaloniki G.Papanikolaou,Cardiology Dpt
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Attica
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Athens、Attica、希腊、11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
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Bremen、德国、28277
- Kardiologisch-Angiologische Praxis Herzzentrum Bremen
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Dresden、德国、01307
- Uniklinik TU Dresden - Herzzentrum Dresden GmbH
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Elsterwerda、德国、04910
- Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
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Erfurt、德国、99097
- Kath. Hospitalvereinigung Thüringen gGmbH - KKH St. Johann Nepomuk - Innere Med. II
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Frankfurt、德国、60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Freiburg im Breisgau、德国、79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
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Fulda、德国、36037
- MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
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Homburg、德国、66421
- Universität des Saarlandes - Innere Med. III
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Kaiserslautern、德国、67655
- Kardiopraxis Schirmer
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Mainz、德国、55116
- Gesundheitscentrum Mainz (Regner / Schmitt)
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Benešov、捷克语、256 01
- Innera s.r.o.
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Brno、捷克语、612 00
- Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
-
Brno、捷克语、61500
- Vojenská nemocnice Brno p.o.
-
Chomutov、捷克语、430 02
- Ordinace pro choroby srdce
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Prague、捷克语、170 00
- MEDICON a.s.
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Svitavy、捷克语、568 25
- Svitavska nemocnice Kardiologie
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Trutnov、捷克语、541 01
- Kardiologická ambulance MUDr. Ferkl s.r.o.
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Třinec、捷克语、739 61
- Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.
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Chambray-lès-Tours、法国、37170
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours-Hopital Trousseau
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Poitiers、法国、86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes、法国、35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Rouen、法国、76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
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Toulon、法国、83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seine-Sur-Mer - Hopital Sainte Musse
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Valenciennes、法国、59300
- Polyclinique Vauban
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
- Chru de Nancy - Hopital Brabois
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Bielsko-Biala、波兰、43-316
- American Heart of Poland S.A.
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Bydgoszcz、波兰、85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Bydgoszczy
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Gdynia、波兰、81-348
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
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Lublin、波兰、20-601
- Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
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Piotrkow Trybunalski、波兰、97-300
- Trialmed Sp. z o. o.
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Poznan、波兰、61-848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Tychy、波兰、43-100
- American Heart of Poland S.A.
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Warsaw、波兰、02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-605
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
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Włocławek、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、87-800
- Kardio Life
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Włocławek、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、87-800
- Kardio Life - Tomasz Borkowski
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-721
- Linden sp. z o.o. sp. k.
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-002
- Cardiomedicum Sp. z o.o.
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Oświęcim、Lesser Poland Voivodeship、波兰、32-600
- Formed 2 Sp. z o.o.
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Lower Silesian Voivodeship
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Jelenia Góra、Lower Silesian Voivodeship、波兰、58-506
- Pratia S.A.
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
-
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Lublin Voivodeship
-
Puławy、Lublin Voivodeship、波兰、24-100
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Pulawach
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Masovian Voivodeship
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Żyrardów、Masovian Voivodeship、波兰、96-300
- Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia、Pomeranian Voivodeship、波兰、81-157
- Ind. Spec. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
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Gdynia、Pomeranian Voivodeship、波兰、81-348
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
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Łódź Voivodeship
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Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
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Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
- John Hunter Hospital
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New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
- John Hunter Hospital - Cardiovascular Department
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Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
- Illawarra Heart Health Centre
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4032
- The Prince Charles Hospital
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Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
- The Prince Charles Hospital - Cardiology Clinical Research Centre
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-
Victoria
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Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
- Ballarat Base Hospital
-
Epping、Victoria、澳大利亚、3076
- The Cardiologists Pty Ltd
-
Epping、Victoria、澳大利亚、3076
- Northern Private Hospital Epping - The Cardiologists
-
Mulgrave、Victoria、澳大利亚、3170
- Advara HeartCare Mulgrave
-
Mulgrave、Victoria、澳大利亚、3170
- Advara HeartCare
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Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital Cardiology
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-
Alabama
-
Alexander City、Alabama、美国、35010
- Advanced Cardiovascular, LLC
-
Fairhope、Alabama、美国、36532
- Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
-
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72204
- Cardiology & Medicine Clinic
-
-
California
-
Northridge、California、美国、91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Orange、California、美国、92868
- UCI Health
-
Pasadena、California、美国、91105
- South California Heart Spc
-
-
Florida
-
Largo、Florida、美国、33777
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Ormond Beach Clinical Research
-
Saint Augustine、Florida、美国、32086
- St Johns Ctr Clin Rsch-St. Aug
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、美国、31201
- GA Arrhythmia Cons & Rsch Inst
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Velocity Clin Rsrch - Savannah
-
-
Illinois
-
Hazel Crest、Illinois、美国、60429
- Chicago Medical Research LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- UofL Health Care Outpatient
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21229
- Maryland Cardiovascular Specialists - Baltimore
-
Oxon Hill、Maryland、美国、20745
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills、Michigan、美国、48304
- Cardio and Vascular Assoc-CAVA
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Millennium Cardiology
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64128
- Kansas City VA Medical Center
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success、New York、美国、11042
- Long Island Cardiovascular Consultants PC
-
New York、New York、美国、10019
- Mount Sinai Hosp at NYC
-
Riverhead、New York、美国、11901
- Northwell Health Phys Cardio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7046
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Horsham、Pennsylvania、美国、19044
- AMS Cardiology
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Univ of Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79106
- PharmaTex Research
-
Dallas、Texas、美国、75390-9302
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso、Texas、美国、79905
- David Turbay, MD, PLLC
-
Katy、Texas、美国、77493
- Private Practice Leadership LLC.
-
San Antonio、Texas、美国、78212
- Clinical Advancement Center
-
San Antonio、Texas、美国、78212
- Clinical Advancement Ctr, PLLC
-
Sherman、Texas、美国、75090
- Sherman Clinical Research
-
Tomball、Texas、美国、77375
- Northwest Heart Center
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Health Research Center
-
Richmond、Virginia、美国、23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Birmingham、英国、B21 9RY
- FutureMeds
-
Dundee、英国、DD2 1GZ
- Ninewells Hospital
-
Peterborough、英国、PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
Highland
-
Inverness、Highland、英国、IV2 3JH
- Raigmore Hospital
-
-
West Sussex
-
Chichester、West Sussex、英国、PO19 6SE
- St. Richard's Hospital_Cardiology
-
-
-
-
-
Guilhufe - Penafiel、葡萄牙、4560-136
- CHTâmega e Sousa - Hospital Padre Américo
-
Lisbon、葡萄牙、1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisbon、葡萄牙、1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Lisbon、葡萄牙、1449-005
- CHLO, EPE - Hospital São Francisco Xavier
-
Setúbal、葡萄牙、2910-446
- Centro Hospitalar de Setubal
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Sanlúcar de Barrameda、西班牙、11540
- H Virgen del Camino_Sanlúcar_Medicina Interna
-
Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Seville、西班牙、41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Valencia、西班牙、46010
- Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia (INCLIVA)
-
-
Andalusia
-
Castilleja de la Cuesta、Andalusia、西班牙、41950
- Hospital Vithas Sevilla
-
-
Castille and León
-
Salamanca、Castille and León、西班牙、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
-
Buenos Aires、阿根廷、B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
-
Buenos Aires、阿根廷、C1119ACN
- CIPREC Pueyrredon
-
CABA、阿根廷、C1061AAS
- CIPREC Arenales
-
Esperanza, Santa Fe、阿根廷、S3080BQV
- Sanatorio Esperanza
-
Morón、阿根廷、B1708IFF
- Consultorio Integral de Atención al Diabético
-
Salta、阿根廷、4400
- Centro Cardiovascular Salta
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán.、阿根廷、T4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
-
Buenos Aires
-
City of Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1425
- Cardiología Palermo
-
Lanús Este、Buenos Aires、阿根廷、B1824KAJ
- Centro Médico CIMEL
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Kelantan、马来西亚、15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Johor
-
Johor Bahru、Johor、马来西亚、80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
-
Kedah
-
Alor Star、Kedah、马来西亚、05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre
-
Lembah Pantai、Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pahang
-
Kuantan、Pahang、马来西亚、25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Perak
-
Ipoh、Perak、马来西亚、30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
-
-
Selangor
-
Kajang、Selangor、马来西亚、43000
- Hospital Serdang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时血清高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 大于或等于 2 毫克每升 (mg/L)（访视 1）
- 特定疾病 - 心血管：
- 筛选时 N 末端脑钠肽前体 (NT-proBNP) 大于或等于 225 皮克每毫升 (pg/mL)（对于患有房颤/扑动的参与者为 375 pg/mL）
- 心力衰竭的诊断（纽约心脏协会 (NYHA) II-III 级）
- 筛查前 12 个月内或筛查时超声心动图记录的左心室射血分数 (LVEF) 大于 40%（访视 1）。 LVEF 必须记录在医疗记录中，并且必须使用最近的测量结果来确定资格，且没有任何表明射血分数可能恶化的临时事件（例如心肌梗死 (MI) 或心力衰竭 (HF) 住院）
筛查前 12 个月内或筛查（访视 1）时通过超声心动图记录的结构性心脏病和/或功能性心脏病至少显示以下一项：
- 左心房 (LA) 容积指数大于 34 毫升每平方米 (mL/m^2)
- LA直径大于或等于3.8厘米（cm）
- LA长度大于等于5.0cm
- LA面积大于或等于20平方厘米(cm^2)
- LA 体积大于或等于 55 毫升 (mL)
- 室间隔厚度大于或等于1.1厘米
- 后壁厚度大于或等于1.1厘米
- 男性 LV 质量指数大于或等于 115 克/平方米 (g/m^2)，女性大于或等于 95 g/m^2
h) E/e'（平均间隔和侧向）大于或等于 10 i) e'（平均间隔和侧向）小于 9 厘米每秒 (cm/s)
- 在筛选和随机分组之间没有心力衰竭住院或紧急心力衰竭就诊
- 能够在安检时进行 6 分钟步行测试 (6MWT)，最小距离为 100 米
- 堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 临床总结评分筛选时低于 80
排除标准：
- 医疗状况 - 心血管：
- 筛查前 30 天内患有心肌梗塞、中风、不稳定心绞痛、短暂性脑缺血发作或心力衰竭住院（访视 1）
- 筛查时（访视 1）收缩压大于或等于 180 毫米汞柱 (mmHg)。 如果收缩压为160-179 mmHg，患者应接受大于或等于3种降压药物
- 根据筛选时进行的心电图 (ECG) 评估，心率高于 110 次或低于 40 次/分钟（访视 1）
- 筛查期间已知计划的冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建（访视 1）
- 筛选期间已知的计划心脏装置或心房扑动/心房颤动消融手术（访问 1）
- 随机分组前 60 天内（访视 2）进行过重大心脏手术、非心脏手术或重大内窥镜手术（胸腔镜或腹腔镜手术）或随机分组时计划的任何重大外科手术（访视 2）
- 浸润性心肌病（例如，肉瘤、淀粉样蛋白）、致心律失常性右心室心肌病、Takutsubo 心肌病、遗传性肥厚型心肌病或梗阻性心肌病、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、心包填塞、未矫正的中度以上原发性瓣膜疾病引起的心力衰竭
- 原发性肺动脉高压、慢性肺栓塞、严重肺部疾病，包括慢性阻塞性肺疾病（COPD）
- 研究者判断可能导致心力衰竭症状和体征的任何其他情况（例如贫血、甲状腺功能减退症）
- 医疗状况 - 感染/免疫抑制：
- 根据研究者的判断，存在或怀疑活动性感染的临床证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Ziltivekimab
参与者将接受每月一次的 ziltivekimab 皮下注射 (s.c.)，并添加到标准护理中，为期 12 个月。
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Zilitivekimab 将每月一次皮下注射。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受与皮下注射 ziltivekimab 相匹配的安慰剂。
每月一次，并添加到标准护理中，持续 12 个月。
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与 ziltivekimab 匹配的安慰剂将每月一次皮下注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 临床总结评分 (KCCQ-CSS) 的变化
大体时间：从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
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以分数衡量（量表分数；范围；0-100）。
KCCQ 是一种针对特定疾病的健康状况工具，由 23 个项目组成，量化心力衰竭导致的身体限制、症状、自我效能、社交限制和健康相关生活质量限制等领域。
总体总结评分和所有领域均已被独立证明是有效、可靠的，并且对临床变化有反应。
CSS 分数范围从 0 到 100，较低的分数代表更严重的症状和/或限制，100 的分数表示没有症状、没有限制，并且生活质量极好。
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从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者达到 KCCQ CSS 中具有临床意义的参与者内部变化的阈值（是/否）
大体时间：从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
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以参与者数量来衡量。
KCCQ 是一种针对特定疾病的健康状况工具，由 23 个项目组成，量化心力衰竭导致的身体限制、症状、自我效能、社交限制和健康相关生活质量限制等领域。
总体总结评分和所有领域均已被独立证明是有效、可靠的，并且对临床变化有反应。
CSS 分数范围从 0 到 100，较低的分数代表更严重的症状和/或限制，100 的分数表示没有症状、没有限制，并且生活质量极好。
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从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
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参与者达到 6 分钟步行距离 (6MWD) 中具有临床意义的参与者内变化的阈值（是/否）
大体时间：从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
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以参与者数量来衡量。
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从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
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参与者在 KCCQ-CSS 中提高 5 分或以上（是/否）
大体时间：从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
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以参与者数量来衡量。
KCCQ 是一种针对特定疾病的健康状况工具，由 23 个项目组成，量化心力衰竭导致的身体限制、症状、自我效能、社交限制和健康相关生活质量限制等领域。
总体总结评分和所有领域均已被独立证明是有效、可靠的，并且对临床变化有反应。
CSS 分数范围从 0 到 100，较低的分数代表更严重的症状和/或限制，100 的分数表示没有症状、没有限制，并且生活质量极好。
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从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
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参与者在 KCCQ-CSS 中提高 10 分或以上（是/否）
大体时间：从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
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以参与者数量来衡量。
KCCQ 是一种针对特定疾病的健康状况工具，由 23 个项目组成，量化心力衰竭导致的身体限制、症状、自我效能、社交限制和健康相关生活质量限制等领域。
总体总结评分和所有领域均已被独立证明是有效、可靠的，并且对临床变化有反应。
CSS 分数范围从 0 到 100，较低的分数代表更严重的症状和/或限制，100 的分数表示没有症状、没有限制，并且生活质量极好。
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从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
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KCCQ 子量表的变化（总症状评分、身体限制评分、社交限制评分和健康相关生活质量）
大体时间：从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
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以分数衡量（量表分数；范围 0-100）。
KCCQ 是一种针对特定疾病的健康状况工具，由 23 个项目组成，量化心力衰竭导致的身体限制、症状、自我效能、社交限制和健康相关生活质量限制等领域。
总体总结评分和所有领域均已被独立证明是有效、可靠的，并且对临床变化有反应。
CSS 分数范围从 0 到 100，较低的分数代表更严重的症状和/或限制，100 的分数表示没有症状、没有限制，并且生活质量极好。
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从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
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六分钟步行距离的变化 (6MWD)
大体时间：从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
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以米为单位测量。
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从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
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高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 的变化
大体时间：从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
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以与基线的比率来衡量。
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从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
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参与者在纽约心脏协会 (NYHA) 课程中经历改善（是/否）
大体时间：从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
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以参与者数量来衡量。
纽约心脏协会 (NYHA) 分类提供了一种对心力衰竭 (HF) 程度进行分类的简单方法。
它根据患者在体力活动期间的限制将患者分为四类之一 - I 类：患有心脏病但未导致体力活动受限的参与者，II 类：患有心脏病导致体力活动轻微受限的参与者，III 类：参与者患有心脏病导致体力活动明显受限，IV 级：患有心脏病导致无法在没有不适的情况下进行任何体力活动的参与者。
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从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
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N 末端脑钠肽原 (NT-proBNP) 的变化
大体时间：从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
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以与基线的比率来衡量。
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从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
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EGFR 变化 (CKD-EPI)
大体时间：从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
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eGFR (CKD-EPI) 是估计肾小球滤过率的慢性肾病 - 流行病学协作。
以毫升每分钟每 1.73 平方米 (ml/min/1.73^2) 为单位测量。
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从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月8日
研究注册日期
首次提交
2023年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月28日
首次发布 (实际的)
2024年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NN6018-4914
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1293-7516 (其他标识符：World Health Organisation (WHO))
- 2023-506988-34 (其他标识符：European Medical Agency (EMA))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-Trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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