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一项研究探讨 Ziltivekimab 与安慰剂相比在心力衰竭和炎症患者中的疗效 (ATHENA)

2024年4月22日 更新者：Novo Nordisk A/S

Ziltivekimab 与安慰剂对射血分数轻度降低或保留和全身炎症的心力衰竭患者的心力衰竭症状和身体功能的影响

这项研究的目的是看看 ziltivekimab 是否可以用于治疗患有心力衰竭和炎症的参与者。 参与者将获得 ziltivekimab（活性药物）或安慰剂（看起来像研究药物但不含任何药物的非活性物质）。 参与者接受的治疗是偶然决定的。 参与者获得 ziltivekimab 或安慰剂的机会是相同的。 Ziltivekimab 尚未在世界上任何国家或地区获得批准。 这是一种新药，医生无法开处方。 该研究预计将持续长达1年零4个月。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

680

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 保加利亚
      • Haskovo、保加利亚、6300
        • 招聘中
        • MHAT Haskovo AD
      • Pleven、保加利亚、5800
        • 招聘中
        • UMHAT Heart and Brain
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • 尚未招聘
        • "UMHAT "Sveti Georgi" EAD
      • Sofia、保加利亚、1750
        • 招聘中
        • "UMHAT "Sveta Anna" Sofia" AD, Clinic of Cardiology
      • Sofia、保加利亚、1510
        • 尚未招聘
        • "Medical Center Hera" EOOD - Sofia
      • Sofia、保加利亚、1527
        • 尚未招聘
        • Medico-dental center ISUL - Tsaritsa Yoanna EOOD
      • Sofia、保加利亚、1606
        • 尚未招聘
        • "UMHATEM N.I. Pirogov" EAD
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • 尚未招聘
        • CHU de Quebec-Uni Laval-Hotel
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • 尚未招聘
        • University of Calgary_Calgary
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 6V6
        • 尚未招聘
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 7R1
        • 尚未招聘
        • Saul Vizel Pro. Med. Corp
      • Scarborough、Ontario、加拿大、M1B 5N1
        • 撤销
        • Corcare Cardiovascular Research
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6G 1M2
        • 招聘中
        • Diabetes Heart Research Centre
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2T 0C1
        • 招聘中
        • CPS Research
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2T OC1
        • 尚未招聘
        • Clinical Research Solutions Inc.
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • 尚未招聘
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • 尚未招聘
        • Montreal General Hospital
  • 印度
      • Puducherry、印度、605006
        • 尚未招聘
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Andhra Pradesh
      • Vijaywada、Andhra Pradesh、印度、520008
        • 招聘中
        • Siddhartha Medical College & Government General Hospital
    • Andra Pradesh
      • Visakhapatnam、Andra Pradesh、印度、530002
        • 尚未招聘
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110060
        • 尚未招聘
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi、Delhi、印度、110029
        • 尚未招聘
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
      • New Delhi、Delhi、印度、110002
        • 尚未招聘
        • G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • New Delhi、Delhi、印度、110029
        • 尚未招聘
        • Vardhaman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
      • New Delhi、Delhi、印度、110093
        • 尚未招聘
        • Rajiv Gandhi Super Speciality Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara、Gujarat、印度、390022
        • 招聘中
        • Rhythm Heart Institute
    • Karnataka
      • Belagavi、Karnataka、印度、590010
        • 尚未招聘
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Bengaluru、Karnataka、印度、560069
        • 尚未招聘
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Bengaluru、Karnataka、印度、560034
        • 尚未招聘
        • St John's Medical College Hospital
      • Mysuru、Karnataka、印度、570015
        • 招聘中
        • Manipal Hospital, Mysuru
      • Udupi、Karnataka、印度、576104
        • 尚未招聘
        • Kasturba Medical College and Hospital, Manipal
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、印度、441108
        • 尚未招聘
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Nagpur
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440033
        • 招聘中
        • Sengupta Hospital and Research Institute
      • Nashik、Maharashtra、印度、422005
        • 尚未招聘
        • Vijan Hospital & Research Centre
      • Nashik、Maharashtra、印度、422005
        • 招聘中
        • Vijan Hospital & Research Centre
      • Nashik、Maharashtra、印度、422005
        • 尚未招聘
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd.
      • Pune、Maharashtra、印度、411028
        • 招聘中
        • Villoo Poonawalla Memorial Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、印度、751019
        • 尚未招聘
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
    • Rajasthan
      • Bikaner、Rajasthan、印度、334003
        • 尚未招聘
        • S.P. Medical College & Associated Group of Hospitals
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500020
        • 尚未招聘
        • Guru Nanak CARE Hospitals
      • Hyderabad、Telangana、印度、500055
        • 尚未招聘
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Aligarh、Uttar Pradesh、印度、202001
        • 尚未招聘
        • Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
      • Kanpur、Uttar Pradesh、印度、208002
        • 尚未招聘
        • Ganesh Shankar Vidyarthe Memorial Medical College (GSVM Medical College)
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226014
        • 尚未招聘
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226010
        • 尚未招聘
        • Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700027
        • 尚未招聘
        • B M Birla Heart Research Centre
  • 希腊
      • Athens、希腊、10676
        • 尚未招聘
        • Evangelismos Hospital
      • Athens、希腊、GR-15123
        • 招聘中
        • "Hygeia" General Hospital of Athens
      • Athens、希腊、11527
        • 尚未招聘
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
      • Athens、希腊、GR-14233
        • 尚未招聘
        • Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
      • Chaidari, Athens、希腊、GR-12462
        • 尚未招聘
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Chios、希腊、GR82100
        • 尚未招聘
        • General Hospital of Chios "Skilitsio"
      • Larissa、希腊、GR-41110
        • 尚未招聘
        • Univ Gen Hospital Larisa, Cardiology Medicine Clinic
      • Thessaloniki、希腊、54636
        • 尚未招聘
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki、希腊、GR-57010
        • 尚未招聘
        • Gen Hospital of Thessaloniki G.Papanikolaou,Cardiology Dpt
      • Thessaloniki、希腊、GR54642
        • 尚未招聘
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、GR11528
        • 尚未招聘
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • 尚未招聘
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Elsterwerda、德国、04910
        • 尚未招聘
        • Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Frankfurt、德国、60389
        • 招聘中
        • MVZ CCB Frankfurt Und Main-Taunus GbR
      • Freiburg、德国、79106
        • 尚未招聘
        • Medical Center - University Of Freiburg
      • Homburg、德国、66424
        • 尚未招聘
        • UKS - Innere Medizin III
      • Kaiserslautern、德国、67655
        • 尚未招聘
        • Kardiopraxis Schirmer
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、612 00
        • 尚未招聘
        • Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
      • Brno、捷克语、63600
        • 招聘中
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Praha 7、捷克语、170 00
        • 尚未招聘
        • Poliklinika Holešovice VISIONARY - MEDICON a.s.
      • Svitavy、捷克语、568 25
        • 尚未招聘
        • Svitavska nemocnice Kardiologie
      • Trutnov、捷克语、541 01
        • 尚未招聘
        • Kardiologie Trutnov Ferkl
  • 法国
      • Poitiers、法国、86000
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes、法国、35000
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen cedex、法国、76031
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulon、法国、83100
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seine-Sur-Mer - Hopital Sainte Musse
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国、54500
        • 尚未招聘
        • Chru de Nancy - Hopital Brabois
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-681
        • 尚未招聘
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką - Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Bydgoszczy
      • Gdynia、波兰、81-157
        • 招聘中
        • Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
      • Gdynia、波兰、81-348
        • 尚未招聘
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Poznan、波兰、61-848
        • 尚未招聘
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warszawa、波兰、02-507
        • 尚未招聘
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
    • Dolnoslaskie
      • Jelenia Góra、Dolnoslaskie、波兰、58-506
        • 尚未招聘
        • Pratia S.A.
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-Pomorskie、波兰、85-605
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、波兰、90-549
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
    • Lubelskie
      • Pulawy、Lubelskie、波兰、24-100
        • 尚未招聘
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Pulawach
    • Malopolskie
      • Kraków、Malopolskie、波兰、30-002
        • 尚未招聘
        • Cardiomedicum Sp. z o.o.
      • Oswiecim、Malopolskie、波兰、32-600
        • 尚未招聘
        • Formed 2 Sp. z o.o.
    • Podlaskie
      • Białystok、Podlaskie、波兰、15-540
        • 尚未招聘
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdynia、Pomorskie、波兰、81-348
        • 尚未招聘
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
        • 尚未招聘
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4032
        • 尚未招聘
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
        • 尚未招聘
        • Ballarat Base Hospital
      • Epping、Victoria、澳大利亚、3076
        • 尚未招聘
        • The Cardiologists Pty Ltd
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • 尚未招聘
        • Fiona Stanley Hospital Cardiology
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01000
        • 尚未招聘
        • T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
      • Afyon、火鸡、03200
        • 尚未招聘
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
      • Ankara、火鸡、06800
        • 尚未招聘
        • Ankara Sehir Hastanesi Cardiology
      • Bursa、火鸡、16110
        • 尚未招聘
        • Bursa Sehir Hastanesi Cardiology
      • Edirne、火鸡、22030
        • 尚未招聘
        • Trakya University
      • Istanbul、火鸡、34480
        • 尚未招聘
        • Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi
      • Kayseri、火鸡、38039
        • 尚未招聘
        • Erciyes University Cardiology
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • 尚未招聘
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • 美国
    • Alabama
      • Alexander City、Alabama、美国、35010
        • 招聘中
        • Advanced Cariodvascular LLC
      • Fairhope、Alabama、美国、36532
        • 招聘中
        • Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • 尚未招聘
        • Cardiology & Medicine Clinic
    • California
      • Northridge、California、美国、91325
        • 尚未招聘
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Orange、California、美国、92868
        • 尚未招聘
        • UCI Health
      • Pasadena、California、美国、91105
        • 尚未招聘
        • South California Heart Spc
    • Florida
      • Largo、Florida、美国、33777
        • 尚未招聘
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • 招聘中
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Saint Augustine、Florida、美国、32086
        • 招聘中
        • St Johns Ctr Clin Rsch-St. Aug
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • 尚未招聘
        • GA Arrhythmia Cons & Rsch Inst
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • 尚未招聘
        • Velocity Clin Rsrch - Savannah
    • Illinois
      • Hazel Crest、Illinois、美国、60429
        • 招聘中
        • Chicago Medical Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 尚未招聘
        • UofL Health Care Outpatient
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • 招聘中
        • Maryland Cardiovascular Specialists - Baltimore
      • Oxon Hill、Maryland、美国、20745
        • 尚未招聘
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、美国、48304
        • 尚未招聘
        • Cardio and Vascular Assoc-CAVA
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64128
        • 尚未招聘
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 尚未招聘
        • Washington University
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • 尚未招聘
        • Renown Children's Hospital
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • 尚未招聘
        • Long Island Cardiovascular Consultants PC
      • New York、New York、美国、10019
        • 尚未招聘
        • Mount Sinai Hosp at NYC
      • Riverhead、New York、美国、11901
        • 尚未招聘
        • Northwell Health Phys Cardio
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7046
        • 尚未招聘
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Horsham、Pennsylvania、美国、19044
        • 尚未招聘
        • AMS Cardiology
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 尚未招聘
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • 尚未招聘
        • PharmaTex Research
      • Dallas、Texas、美国、75390-9302
        • 尚未招聘
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • 招聘中
        • David Turbay, MD, PLLC
      • Katy、Texas、美国、77493
        • 尚未招聘
        • Private Practice Leadership LLC.
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • 尚未招聘
        • Clinical Advancement Ctr, PLLC
      • Sherman、Texas、美国、75092
        • 尚未招聘
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • 尚未招聘
        • Northwest Heart Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • 撤销
        • Sentara Clinical Research
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 尚未招聘
        • Virginia Commonwealth University
  • 英国
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • 尚未招聘
        • Ninewells Hospital
      • Peterborough、英国、PE3 9GZ
        • 尚未招聘
        • Peterborough City Hospital
      • West Sussex、英国、PO19 6SE
        • 招聘中
        • St. Richards Hospital
    • Highland
      • Inverness、Highland、英国、IV2 3JH
        • 尚未招聘
        • Raigmore Hospital
  • 葡萄牙
      • Guilhufe - Penafiel、葡萄牙、4560-136
        • 尚未招聘
        • CHTâmega e Sousa - Hospital Padre Américo
      • Lisboa、葡萄牙、1500-650
        • 尚未招聘
        • Hospital da Luz
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • 尚未招聘
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon、葡萄牙、1449-005
        • 尚未招聘
        • CHLO, EPE - Hospital São Francisco Xavier
      • Setubal、葡萄牙、2910-446
        • 尚未招聘
        • Centro Hospitalar de Setubal
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • 尚未招聘
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Sanlúcar de Barrameda、西班牙、11540
        • 尚未招聘
        • Hospital Virgen del Camino - Sanlúcar de Barrameda
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • 尚未招聘
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla、西班牙、41003
        • 尚未招聘
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Sevilla、西班牙、41950
        • 尚未招聘
        • Hospital Nisa Sevilla Aljarafe
      • Valencia、西班牙、46010
        • 尚未招聘
        • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia (INCLIVA)
    • Castilla Y León
      • Salamanca、Castilla Y León、西班牙、37007
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
        • 尚未招聘
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
      • Buenos Aires、阿根廷、B1878GEG
        • 尚未招聘
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Caba、阿根廷、C1061AAS
        • 尚未招聘
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • Lanus Este、阿根廷、B1824KAJ
        • 尚未招聘
        • Centro Médico CIMEL
      • Morón、阿根廷、B1708IFF
        • 尚未招聘
        • Consultorio Integral de Atención al Diabético
      • Salta、阿根廷、4400
        • 尚未招聘
        • Centro Cardiovascular Salta
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán.、阿根廷、T4000
        • 尚未招聘
        • Investigaciones Clínicas Tucumán
  • 马来西亚
      • Kajang、马来西亚、43000
        • 尚未招聘
        • Hospital Serdang
      • Kota Bharu, Kelantan、马来西亚、15586
        • 尚未招聘
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、马来西亚、80100
        • 尚未招聘
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kedah
      • Alor Setar、Kedah、马来西亚、05460
        • 尚未招聘
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、马来西亚、25100
        • 尚未招聘
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Perak
      • Ipoh、Perak、马来西亚、30540
        • 尚未招聘
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • 尚未招聘
        • University Malaya Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛查时血清高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 大于或等于 2 毫克每升 (mg/L)（访视 1）
  • 特定疾病 - 心血管：
  • 筛选时 N 末端脑钠肽前体 (NT-proBNP) 大于或等于 225 皮克每毫升 (pg/mL)（对于患有房颤/扑动的参与者为 375 pg/mL）
  • 心力衰竭的诊断（纽约心脏协会 (NYHA) II-III 级）
  • 筛查前 12 个月内或筛查时超声心动图记录的左心室射血分数 (LVEF) 大于 40%（访视 1）。 LVEF 必须记录在医疗记录中，并且必须使用最近的测量结果来确定资格，且没有任何表明射血分数可能恶化的临时事件（例如心肌梗死 (MI) 或心力衰竭 (HF) 住院）

  • 筛查前 12 个月内或筛查（访视 1）时通过超声心动图记录的结构性心脏病和/或功能性心脏病至少显示以下一项：

    1. 左心房 (LA) 容积指数大于 34 毫升每平方米 (mL/m^2)
    2. LA直径大于或等于3.8厘米（cm）
    3. LA长度大于等于5.0cm
    4. LA面积大于或等于20平方厘米(cm^2)
    5. LA 体积大于或等于 55 毫升 (mL)
    6. 室间隔厚度大于或等于1.1厘米
    7. 后壁厚度大于或等于1.1厘米
    8. 男性 LV 质量指数大于或等于 115 克/平方米 (g/m^2)，女性大于或等于 95 g/m^2

    h) E/e'（平均间隔和侧向）大于或等于 10 i) e'（平均间隔和侧向）小于 9 厘米每秒 (cm/s)

  • 在筛选和随机分组之间没有心力衰竭住院或紧急心力衰竭就诊
  • 能够在安检时进行 6 分钟步行测试 (6MWT)，最小距离为 100 米
  • 堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 临床总结评分筛选时低于 80

排除标准：

  • 医疗状况 - 心血管：
  • 筛查前 30 天内患有心肌梗塞、中风、不稳定心绞痛、短暂性脑缺血发作或心力衰竭住院（访视 1）
  • 筛查时（访视 1）收缩压大于或等于 180 毫米汞柱 (mmHg)。 如果收缩压为160-179 mmHg，患者应接受大于或等于3种降压药物
  • 根据筛选时进行的心电图 (ECG) 评估，心率高于 110 次或低于 40 次/分钟（访视 1）
  • 筛查期间已知计划的冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建（访视 1）
  • 筛选期间已知的计划心脏装置或心房扑动/心房颤动消融手术（访问 1）
  • 随机分组前 60 天内（访视 2）进行过重大心脏手术、非心脏手术或重大内窥镜手术（胸腔镜或腹腔镜手术）或随机分组时计划的任何重大外科手术（访视 2）
  • 浸润性心肌病（例如，肉瘤、淀粉样蛋白）、致心律失常性右心室心肌病、Takutsubo 心肌病、遗传性肥厚型心肌病或梗阻性心肌病、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、心包填塞、未矫正的中度以上原发性瓣膜疾病引起的心力衰竭
  • 原发性肺动脉高压、慢性肺栓塞、严重肺部疾病，包括慢性阻塞性肺疾病（COPD）
  • 研究者判断可能导致心力衰竭症状和体征的任何其他情况（例如贫血、甲状腺功能减退症）
  • 医疗状况 - 感染/免疫抑制：
  • 根据研究者的判断，存在或怀疑活动性感染的临床证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Ziltivekimab
参与者将接受每月一次的 ziltivekimab 皮下注射 (s.c.)，并添加到标准护理中，为期 12 个月。
药品：Ziltivekimab
Zilitivekimab 将每月一次皮下注射。
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受与皮下注射 ziltivekimab 相匹配的安慰剂。 每月一次，并添加到标准护理中，持续 12 个月。
药品：安慰剂
与 ziltivekimab 匹配的安慰剂将每月一次皮下注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 临床总结评分 (KCCQ-CSS) 的变化
大体时间：从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
以分数衡量（量表分数；范围；0-100）。 KCCQ 是一种针对特定疾病的健康状况工具，由 23 个项目组成，量化心力衰竭导致的身体限制、症状、自我效能、社交限制和健康相关生活质量限制等领域。 总体总结评分和所有领域均已被独立证明是有效、可靠的，并且对临床变化有反应。 CSS 分数范围从 0 到 100，较低的分数代表更严重的症状和/或限制，100 的分数表示没有症状、没有限制，并且生活质量极好。
从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者达到 KCCQ CSS 中具有临床意义的参与者内部变化的阈值（是/否）
大体时间：从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
以参与者数量来衡量。 KCCQ 是一种针对特定疾病的健康状况工具，由 23 个项目组成，量化心力衰竭导致的身体限制、症状、自我效能、社交限制和健康相关生活质量限制等领域。 总体总结评分和所有领域均已被独立证明是有效、可靠的，并且对临床变化有反应。 CSS 分数范围从 0 到 100，较低的分数代表更严重的症状和/或限制，100 的分数表示没有症状、没有限制，并且生活质量极好。
从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
参与者达到 6 分钟步行距离 (6MWD) 中具有临床意义的参与者内变化的阈值（是/否）
大体时间：从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
以参与者数量来衡量。
从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
参与者在 KCCQ-CSS 中提高 5 分或以上（是/否）
大体时间：从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
以参与者数量来衡量。 KCCQ 是一种针对特定疾病的健康状况工具，由 23 个项目组成，量化心力衰竭导致的身体限制、症状、自我效能、社交限制和健康相关生活质量限制等领域。 总体总结评分和所有领域均已被独立证明是有效、可靠的，并且对临床变化有反应。 CSS 分数范围从 0 到 100，较低的分数代表更严重的症状和/或限制，100 的分数表示没有症状、没有限制，并且生活质量极好。
从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
参与者在 KCCQ-CSS 中提高 10 分或以上（是/否）
大体时间：从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
以参与者数量来衡量。 KCCQ 是一种针对特定疾病的健康状况工具，由 23 个项目组成，量化心力衰竭导致的身体限制、症状、自我效能、社交限制和健康相关生活质量限制等领域。 总体总结评分和所有领域均已被独立证明是有效、可靠的，并且对临床变化有反应。 CSS 分数范围从 0 到 100，较低的分数代表更严重的症状和/或限制，100 的分数表示没有症状、没有限制，并且生活质量极好。
从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
KCCQ 子量表的变化（总症状评分、身体限制评分、社交限制评分和健康相关生活质量）
大体时间：从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
以分数衡量（量表分数；范围 0-100）。 KCCQ 是一种针对特定疾病的健康状况工具，由 23 个项目组成，量化心力衰竭导致的身体限制、症状、自我效能、社交限制和健康相关生活质量限制等领域。 总体总结评分和所有领域均已被独立证明是有效、可靠的，并且对临床变化有反应。 CSS 分数范围从 0 到 100，较低的分数代表更严重的症状和/或限制，100 的分数表示没有症状、没有限制，并且生活质量极好。
从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
六分钟步行距离的变化 (6MWD)
大体时间：从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
以米为单位测量。
从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 的变化
大体时间：从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
以与基线的比率来衡量。
从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
参与者在纽约心脏协会 (NYHA) 课程中经历改善（是/否）
大体时间：从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
以参与者数量来衡量。 纽约心脏协会 (NYHA) 分类提供了一种对心力衰竭 (HF) 程度进行分类的简单方法。 它根据患者在体力活动期间的限制将患者分为四类之一 - I 类：患有心脏病但未导致体力活动受限的参与者，II 类：患有心脏病导致体力活动轻微受限的参与者，III 类：参与者患有心脏病导致体力活动明显受限，IV 级：患有心脏病导致无法在没有不适的情况下进行任何体力活动的参与者。
从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
N 末端脑钠肽原 (NT-proBNP) 的变化
大体时间：从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
以与基线的比率来衡量。
从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
EGFR 变化 (CKD-EPI)
大体时间：从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）
eGFR (CKD-EPI) 是估计肾小球滤过率的慢性肾病 - 流行病学协作。 以毫升每分钟每 1.73 平方米 (ml/min/1.73^2) 为单位测量。
从随机分组（第 0 个月）到治疗结束（第 12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月13日

研究完成 (估计的)

2026年8月17日

研究注册日期

首次提交

2023年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月28日

首次发布 (实际的)

2024年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN6018-4914
  • U1111-1293-7516 (其他标识符：World Health Organisation (WHO))
  • 2023-506988-34 (其他标识符：European Medical Agency (EMA))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-Trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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药物干预

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