Um estudo de pesquisa que analisa como o ziltivekimabe funciona em comparação ao placebo em participantes com insuficiência cardíaca e inflamação (ATHENA)
22 de abril de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Efeitos do Ziltivekimabe versus Placebo nos sintomas de insuficiência cardíaca e na função física em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção levemente reduzida ou preservada e inflamação sistêmica
O estudo está sendo realizado para verificar se o ziltivekimab pode ser usado para tratar participantes que vivem com insuficiência cardíaca e inflamação.
Os participantes receberão ziltivekimab (medicamento ativo) ou placebo (substância inativa que se parece com o medicamento do estudo, mas não contém nenhum medicamento).
O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso.
A chance do participante receber ziltivekimab ou placebo é a mesma.
O Ziltivekimab ainda não foi aprovado em nenhum país ou região do mundo.
É um medicamento novo que os médicos não podem prescrever.
O estudo está previsto para durar até 1 ano e 4 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
680
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novo Nordisk
- Número de telefone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Ainda não está recrutando
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Elsterwerda, Alemanha, 04910
- Ainda não está recrutando
- Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- Recrutamento
- MVZ CCB Frankfurt Und Main-Taunus GbR
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Ainda não está recrutando
- Medical Center - University Of Freiburg
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Homburg, Alemanha, 66424
- Ainda não está recrutando
- UKS - Innere Medizin III
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Kaiserslautern, Alemanha, 67655
- Ainda não está recrutando
- Kardiopraxis Schirmer
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Ainda não está recrutando
- Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
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Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Ainda não está recrutando
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
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Caba, Argentina, C1061AAS
- Ainda não está recrutando
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
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Lanus Este, Argentina, B1824KAJ
- Ainda não está recrutando
- Centro Médico CIMEL
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Morón, Argentina, B1708IFF
- Ainda não está recrutando
- Consultorio Integral de Atención al Diabético
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Salta, Argentina, 4400
- Ainda não está recrutando
- Centro Cardiovascular Salta
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San Miguel De Tucumán, Tucumán., Argentina, T4000
- Ainda não está recrutando
- Investigaciones Clínicas Tucumán
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
- Ainda não está recrutando
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
- Ainda não está recrutando
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
- Ainda não está recrutando
- Ballarat Base Hospital
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Epping, Victoria, Austrália, 3076
- Ainda não está recrutando
- The Cardiologists Pty Ltd
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Ainda não está recrutando
- Fiona Stanley Hospital Cardiology
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Haskovo, Bulgária, 6300
- Recrutamento
- MHAT Haskovo AD
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Pleven, Bulgária, 5800
- Recrutamento
- UMHAT Heart and Brain
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Ainda não está recrutando
- "UMHAT "Sveti Georgi" EAD
-
Sofia, Bulgária, 1750
- Recrutamento
- "UMHAT "Sveta Anna" Sofia" AD, Clinic of Cardiology
-
Sofia, Bulgária, 1510
- Ainda não está recrutando
- "Medical Center Hera" EOOD - Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1527
- Ainda não está recrutando
- Medico-dental center ISUL - Tsaritsa Yoanna EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Ainda não está recrutando
- "UMHATEM N.I. Pirogov" EAD
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Ainda não está recrutando
- CHU de Quebec-Uni Laval-Hotel
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Ainda não está recrutando
- University of Calgary_Calgary
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-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Ainda não está recrutando
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7R1
- Ainda não está recrutando
- Saul Vizel Pro. Med. Corp
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1B 5N1
- Retirado
- Corcare Cardiovascular Research
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6G 1M2
- Recrutamento
- Diabetes Heart Research Centre
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
- Recrutamento
- CPS Research
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2T OC1
- Ainda não está recrutando
- Clinical Research Solutions Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Ainda não está recrutando
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Ainda não está recrutando
- Montreal General Hospital
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-
Madrid, Espanha, 28034
- Ainda não está recrutando
- Hospital Ramon y Cajal
-
Sanlúcar de Barrameda, Espanha, 11540
- Ainda não está recrutando
- Hospital Virgen del Camino - Sanlúcar de Barrameda
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Ainda não está recrutando
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla, Espanha, 41003
- Ainda não está recrutando
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Sevilla, Espanha, 41950
- Ainda não está recrutando
- Hospital Nisa Sevilla Aljarafe
-
Valencia, Espanha, 46010
- Ainda não está recrutando
- Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia (INCLIVA)
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-
Castilla Y León
-
Salamanca, Castilla Y León, Espanha, 37007
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario de Salamanca
-
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-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
- Recrutamento
- Advanced Cariodvascular LLC
-
Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Recrutamento
- Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Ainda não está recrutando
- Cardiology & Medicine Clinic
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-
California
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Ainda não está recrutando
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Ainda não está recrutando
- UCI Health
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Ainda não está recrutando
- South California Heart Spc
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Ainda não está recrutando
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Recrutamento
- Ormond Beach Clinical Research
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Recrutamento
- St Johns Ctr Clin Rsch-St. Aug
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Ainda não está recrutando
- GA Arrhythmia Cons & Rsch Inst
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Ainda não está recrutando
- Velocity Clin Rsrch - Savannah
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
- Recrutamento
- Chicago Medical Research LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Ainda não está recrutando
- UofL Health Care Outpatient
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Recrutamento
- Maryland Cardiovascular Specialists - Baltimore
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Ainda não está recrutando
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48304
- Ainda não está recrutando
- Cardio and Vascular Assoc-CAVA
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Ainda não está recrutando
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ainda não está recrutando
- Washington University
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-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Ainda não está recrutando
- Renown Children's Hospital
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-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Ainda não está recrutando
- Long Island Cardiovascular Consultants PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Ainda não está recrutando
- Mount Sinai Hosp at NYC
-
Riverhead, New York, Estados Unidos, 11901
- Ainda não está recrutando
- Northwell Health Phys Cardio
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7046
- Ainda não está recrutando
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
- Ainda não está recrutando
- AMS Cardiology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Ainda não está recrutando
- University of Pennsylvania Hospital
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-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Ainda não está recrutando
- PharmaTex Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- Ainda não está recrutando
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Recrutamento
- David Turbay, MD, PLLC
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77493
- Ainda não está recrutando
- Private Practice Leadership LLC.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Ainda não está recrutando
- Clinical Advancement Ctr, PLLC
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Ainda não está recrutando
- Sherman Clinical Research
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Ainda não está recrutando
- Northwest Heart Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Retirado
- Sentara Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Ainda não está recrutando
- Virginia Commonwealth University
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Poitiers, França, 86000
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes, França, 35000
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen cedex, França, 76031
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
-
Toulon, França, 83100
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seine-Sur-Mer - Hopital Sainte Musse
-
Vandoeuvre Les Nancy, França, 54500
- Ainda não está recrutando
- Chru de Nancy - Hopital Brabois
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Athens, Grécia, 10676
- Ainda não está recrutando
- Evangelismos Hospital
-
Athens, Grécia, GR-15123
- Recrutamento
- "Hygeia" General Hospital of Athens
-
Athens, Grécia, 11527
- Ainda não está recrutando
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
-
Athens, Grécia, GR-14233
- Ainda não está recrutando
- Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
-
Chaidari, Athens, Grécia, GR-12462
- Ainda não está recrutando
- U.G.H of Athens "Attikon"
-
Chios, Grécia, GR82100
- Ainda não está recrutando
- General Hospital of Chios "Skilitsio"
-
Larissa, Grécia, GR-41110
- Ainda não está recrutando
- Univ Gen Hospital Larisa, Cardiology Medicine Clinic
-
Thessaloniki, Grécia, 54636
- Ainda não está recrutando
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grécia, GR-57010
- Ainda não está recrutando
- Gen Hospital of Thessaloniki G.Papanikolaou,Cardiology Dpt
-
Thessaloniki, Grécia, GR54642
- Ainda não está recrutando
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, GR11528
- Ainda não está recrutando
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
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Kajang, Malásia, 43000
- Ainda não está recrutando
- Hospital Serdang
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Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 15586
- Ainda não está recrutando
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malásia, 80100
- Ainda não está recrutando
- Hospital Sultanah Aminah
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Kedah
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Alor Setar, Kedah, Malásia, 05460
- Ainda não está recrutando
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
- Ainda não está recrutando
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Perak
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Ipoh, Perak, Malásia, 30540
- Ainda não está recrutando
- Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Ainda não está recrutando
- University Malaya Medical Centre
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Adana, Peru, 01000
- Ainda não está recrutando
- T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
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Afyon, Peru, 03200
- Ainda não está recrutando
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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Ankara, Peru, 06800
- Ainda não está recrutando
- Ankara Sehir Hastanesi Cardiology
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Bursa, Peru, 16110
- Ainda não está recrutando
- Bursa Sehir Hastanesi Cardiology
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Edirne, Peru, 22030
- Ainda não está recrutando
- Trakya University
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Istanbul, Peru, 34480
- Ainda não está recrutando
- Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi
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Kayseri, Peru, 38039
- Ainda não está recrutando
- Erciyes University Cardiology
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Kocaeli, Peru, 41380
- Ainda não está recrutando
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Bydgoszcz, Polônia, 85-681
- Ainda não está recrutando
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką - Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Bydgoszczy
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Gdynia, Polônia, 81-157
- Recrutamento
- Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
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Gdynia, Polônia, 81-348
- Ainda não está recrutando
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
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Poznan, Polônia, 61-848
- Ainda não está recrutando
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Ainda não está recrutando
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
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Dolnoslaskie
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Jelenia Góra, Dolnoslaskie, Polônia, 58-506
- Ainda não está recrutando
- Pratia S.A.
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polônia, 85-605
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polônia, 90-549
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
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Lubelskie
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Pulawy, Lubelskie, Polônia, 24-100
- Ainda não está recrutando
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Pulawach
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Polônia, 30-002
- Ainda não está recrutando
- Cardiomedicum Sp. z o.o.
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Oswiecim, Malopolskie, Polônia, 32-600
- Ainda não está recrutando
- Formed 2 Sp. z o.o.
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-540
- Ainda não está recrutando
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Pomorskie
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Gdynia, Pomorskie, Polônia, 81-348
- Ainda não está recrutando
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
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Guilhufe - Penafiel, Portugal, 4560-136
- Ainda não está recrutando
- CHTâmega e Sousa - Hospital Padre Américo
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Lisboa, Portugal, 1500-650
- Ainda não está recrutando
- Hospital da Luz
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Ainda não está recrutando
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- Ainda não está recrutando
- CHLO, EPE - Hospital São Francisco Xavier
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Setubal, Portugal, 2910-446
- Ainda não está recrutando
- Centro Hospitalar de Setubal
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ainda não está recrutando
- Ninewells Hospital
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Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- Ainda não está recrutando
- Peterborough City Hospital
-
West Sussex, Reino Unido, PO19 6SE
- Recrutamento
- St. Richards Hospital
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Highland
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Inverness, Highland, Reino Unido, IV2 3JH
- Ainda não está recrutando
- Raigmore Hospital
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Brno, Tcheca, 612 00
- Ainda não está recrutando
- Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
-
Brno, Tcheca, 63600
- Recrutamento
- Vojenska nemocnice Brno
-
Praha 7, Tcheca, 170 00
- Ainda não está recrutando
- Poliklinika Holešovice VISIONARY - MEDICON a.s.
-
Svitavy, Tcheca, 568 25
- Ainda não está recrutando
- Svitavska nemocnice Kardiologie
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Trutnov, Tcheca, 541 01
- Ainda não está recrutando
- Kardiologie Trutnov Ferkl
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Puducherry, Índia, 605006
- Ainda não está recrutando
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
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Andhra Pradesh
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Vijaywada, Andhra Pradesh, Índia, 520008
- Recrutamento
- Siddhartha Medical College & Government General Hospital
-
-
Andra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andra Pradesh, Índia, 530002
- Ainda não está recrutando
- King George Hospital
-
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110060
- Ainda não está recrutando
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- Ainda não está recrutando
- All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110002
- Ainda não está recrutando
- G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- Ainda não está recrutando
- Vardhaman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110093
- Ainda não está recrutando
- Rajiv Gandhi Super Speciality Hospital
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Índia, 390022
- Recrutamento
- Rhythm Heart Institute
-
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Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Índia, 590010
- Ainda não está recrutando
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Índia, 560069
- Ainda não está recrutando
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
-
Bengaluru, Karnataka, Índia, 560034
- Ainda não está recrutando
- St John's Medical College Hospital
-
Mysuru, Karnataka, Índia, 570015
- Recrutamento
- Manipal Hospital, Mysuru
-
Udupi, Karnataka, Índia, 576104
- Ainda não está recrutando
- Kasturba Medical College and Hospital, Manipal
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 441108
- Ainda não está recrutando
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Nagpur
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440033
- Recrutamento
- Sengupta Hospital and Research Institute
-
Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
- Ainda não está recrutando
- Vijan Hospital & Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
- Recrutamento
- Vijan Hospital & Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
- Ainda não está recrutando
- Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411028
- Recrutamento
- Villoo Poonawalla Memorial Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751019
- Ainda não está recrutando
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Índia, 334003
- Ainda não está recrutando
- S.P. Medical College & Associated Group of Hospitals
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500020
- Ainda não está recrutando
- Guru Nanak CARE Hospitals
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500055
- Ainda não está recrutando
- Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, Índia, 202001
- Ainda não está recrutando
- Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208002
- Ainda não está recrutando
- Ganesh Shankar Vidyarthe Memorial Medical College (GSVM Medical College)
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226014
- Ainda não está recrutando
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226010
- Ainda não está recrutando
- Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700027
- Ainda não está recrutando
- B M Birla Heart Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Proteína C reativa sérica de alta sensibilidade (PCR-us) maior ou igual a 2 miligramas por litro (mg/L) na triagem (visita 1)
- Específico da doença - cardiovascular:
- Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP) maior ou igual a 225 picogramas por mililitro (pg/mL) (375 pg/mL para participantes com fibrilação/flutter atrial) na triagem
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca (New York Heart Association (NYHA) Classe II-III)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) superior a 40 por cento documentada por ecocardiografia nos 12 meses anteriores ou na triagem (visita 1). A FEVE deve ser documentada em registros médicos e a medição mais recente deve ser usada para determinar a elegibilidade, sem nenhum evento intermediário sinalizando deterioração potencial na fração de ejeção (exemplo, infarto do miocárdio (IM) ou hospitalização por insuficiência cardíaca (IC))
Doença cardíaca estrutural e/ou doença cardíaca funcional documentada por ecocardiografia nos 12 meses anteriores ou no momento da triagem (visita 1) mostrando pelo menos um dos seguintes:
- Índice de volume do átrio esquerdo (AE) superior a 34 mililitros por metro quadrado (mL/m^2)
- Diâmetro do AE maior ou igual a 3,8 centímetros (cm)
- Comprimento do AE maior ou igual a 5,0 cm
- Área LA maior ou igual a 20 centímetros quadrados (cm^2)
- Volume do AE maior ou igual a 55 mililitros (mL)
- Espessura do septo intraventricular maior ou igual a 1,1 cm
- Espessura da parede posterior maior ou igual a 1,1 cm
- Índice de massa do VE maior ou igual a 115 gramas por metro quadrado (g/m^2) em homens ou maior ou igual a 95 g/m^2 em mulheres
h) E/e' (média septal e lateral) maior ou igual a 10 i) e' (média septal e lateral) menor que 9 centímetros por segundo (cm/s)
- Nenhuma hospitalização por insuficiência cardíaca ou consultas urgentes por insuficiência cardíaca entre a triagem e a randomização
- Capaz de realizar o teste de caminhada de 6 minutos (TC6) na triagem com distância mínima de 100 metros
- Pontuação de resumo clínico do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) inferior a 80 na triagem
Critério de exclusão:
- Condições médicas - cardiovasculares:
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina de peito instável, ataque isquêmico transitório ou hospitalização por insuficiência cardíaca nos 30 dias anteriores à triagem (visita 1)
- Pressão arterial sistólica maior ou igual a 180 milímetros de mercúrio (mmHg) na triagem (visita 1). Se a pressão arterial sistólica for 160-179 mmHg, o paciente deverá receber 3 medicamentos anti-hipertensivos maiores ou iguais
- Frequência cardíaca acima de 110 ou abaixo de 40 batimentos por minuto avaliada no eletrocardiograma (ECG) realizado na triagem (visita 1)
- Revascularização planejada da artéria coronária, carótida ou periférica conhecida durante o período de triagem (visita 1)
- Dispositivo cardíaco planejado ou procedimento de ablação de flutter/fibrilação atrial conhecido durante o período de triagem (visita 1)
- Cirurgia cardíaca de grande porte, cirurgia não cardíaca ou procedimento endoscópico de grande porte (toracoscópico ou laparoscópico) nos últimos 60 dias antes da randomização (visita 2) ou qualquer procedimento cirúrgico de grande porte planejado no momento da randomização (visita 2)
- Insuficiência cardíaca devido a cardiomiopatia infiltrativa (por exemplo, sarcóide, amiloide), cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito, cardiomiopatia de Takutsubo, cardiomiopatia hipertrófica genética ou cardiomiopatia obstrutiva, miocardite ativa, pericardite constritiva, tamponamento cardíaco, doença valvular primária não corrigida mais que moderada
- Hipertensão pulmonar primária, embolia pulmonar crônica, doença pulmonar grave, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Qualquer outra condição avaliada pelo investigador que possa ser responsável por sintomas e sinais de insuficiência cardíaca (por exemplo, anemia, hipotireoidismo)
- Condições médicas - infecções/imunossupressão:
- Evidência clínica ou suspeita de infecção ativa, a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ziltivequimabe
Os participantes receberão ziltivekimab administrado por via subcutânea (s.c.) uma vez por mês e adicionado ao tratamento padrão por 12 meses.
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Zilitivekimab será administrado por via subcutânea uma vez por mês.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao ziltivekimab administrado s.c.
uma vez por mês e adicionado ao tratamento padrão por 12 meses.
|
Placebo compatível com ziltivekimab será administrado por via subcutânea uma vez por mês.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação de resumo clínico do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) (KCCQ-CSS)
Prazo: Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
|
Medido como pontuação (pontuação na escala; intervalo; 0-100).
O KCCQ é um instrumento de estado de saúde específico para doenças composto por 23 itens que quantificam os domínios de limitação física, sintomas, autoeficácia, limitação social e limitação da qualidade de vida relacionada à saúde por insuficiência cardíaca.
A pontuação resumida geral e todos os domínios foram demonstrados de forma independente como válidos, confiáveis e responsivos às mudanças clínicas.
As pontuações CSS variam de 0 a 100 e pontuações mais baixas representam sintomas e/ou limitações mais graves e pontuações de 100 indicam ausência de sintomas, ausência de limitações e excelente qualidade de vida.
|
Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participante atingindo limite para mudança clinicamente significativa dentro do participante no KCCQ CSS (sim/não)
Prazo: Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
|
Medido como contagem de participantes.
O KCCQ é um instrumento de estado de saúde específico para doenças composto por 23 itens que quantificam os domínios de limitação física, sintomas, autoeficácia, limitação social e limitação da qualidade de vida relacionada à saúde por insuficiência cardíaca.
A pontuação resumida geral e todos os domínios foram demonstrados de forma independente como válidos, confiáveis e responsivos às mudanças clínicas.
As pontuações CSS variam de 0 a 100 e pontuações mais baixas representam sintomas e/ou limitações mais graves e pontuações de 100 indicam ausência de sintomas, ausência de limitações e excelente qualidade de vida.
|
Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
|
|
Participante atingindo limite para alteração clinicamente significativa dentro do participante na distância de caminhada de 6 minutos (DTC6) (sim/não)
Prazo: Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
|
Medido como contagem de participantes.
|
Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
|
|
Participantes melhorando 5 pontos ou mais no KCCQ-CSS (sim/não)
Prazo: Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
|
Medido como contagem de participantes.
O KCCQ é um instrumento de estado de saúde específico para doenças composto por 23 itens que quantificam os domínios de limitação física, sintomas, autoeficácia, limitação social e limitação da qualidade de vida relacionada à saúde por insuficiência cardíaca.
A pontuação resumida geral e todos os domínios foram demonstrados de forma independente como válidos, confiáveis e responsivos às mudanças clínicas.
As pontuações CSS variam de 0 a 100 e pontuações mais baixas representam sintomas e/ou limitações mais graves e pontuações de 100 indicam ausência de sintomas, ausência de limitações e excelente qualidade de vida.
|
Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
|
|
Participantes melhorando 10 pontos ou mais no KCCQ-CSS (sim/não)
Prazo: Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
|
Medido como contagem de participantes.
O KCCQ é um instrumento de estado de saúde específico para doenças composto por 23 itens que quantificam os domínios de limitação física, sintomas, autoeficácia, limitação social e limitação da qualidade de vida relacionada à saúde por insuficiência cardíaca.
A pontuação resumida geral e todos os domínios foram demonstrados de forma independente como válidos, confiáveis e responsivos às mudanças clínicas.
As pontuações CSS variam de 0 a 100 e pontuações mais baixas representam sintomas e/ou limitações mais graves e pontuações de 100 indicam ausência de sintomas, ausência de limitações e excelente qualidade de vida.
|
Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
|
|
Mudança nas subescalas do KCCQ (pontuação total de sintomas, pontuação de limitações físicas, pontuação de limitações sociais e qualidade de vida relacionada à saúde)
Prazo: Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
|
Medido como pontuação (pontuação na escala; faixa de 0 a 100).
O KCCQ é um instrumento de estado de saúde específico para doenças composto por 23 itens que quantificam os domínios de limitação física, sintomas, autoeficácia, limitação social e limitação da qualidade de vida relacionada à saúde por insuficiência cardíaca.
A pontuação resumida geral e todos os domínios foram demonstrados de forma independente como válidos, confiáveis e responsivos às mudanças clínicas.
As pontuações CSS variam de 0 a 100 e pontuações mais baixas representam sintomas e/ou limitações mais graves e pontuações de 100 indicam ausência de sintomas, ausência de limitações e excelente qualidade de vida.
|
Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
|
|
Alteração na distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos (DTC6)
Prazo: Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
|
Medido em metros.
|
Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
|
|
Alteração na proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as)
Prazo: Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
|
Medido como proporção da linha de base.
|
Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
|
|
Participantes apresentando melhora na classe da Associação Cardíaca de Nova York (NYHA) (sim/não)
Prazo: Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
|
Medido como contagem de participantes.
A classificação da New York Heart Association (NYHA) fornece uma maneira simples de classificar a extensão da insuficiência cardíaca (IC).
Classifica os pacientes em uma de quatro categorias com base em suas limitações durante a atividade física - Classe I: Participante com doença cardíaca, mas sem limitações resultantes de atividade física, Classe II: Participantes com doença cardíaca resultando em leve limitação de atividade física, Classe III: Participantes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física, Classe IV: Participantes com doença cardíaca resultando em incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto.
|
Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
|
|
Alteração no peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
|
Medido como proporção da linha de base.
|
Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
|
|
Alteração na TFGe (CKD-EPI)
Prazo: Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
|
eTFG (CKD-EPI) é estimativa da taxa de filtração glomerular doença renal crônica - colaboração epidemiológica.
Medido em mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (ml/min/1,73^2).
|
Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
13 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN6018-4914
- U1111-1293-7516 (Outro identificador: World Health Organisation (WHO))
- 2023-506988-34 (Outro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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