Um estudo de pesquisa que analisa como o ziltivekimabe funciona em comparação ao placebo em participantes com insuficiência cardíaca e inflamação (ATHENA)
28 de agosto de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Efeitos do Ziltivekimabe versus Placebo nos sintomas de insuficiência cardíaca e na função física em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção levemente reduzida ou preservada e inflamação sistêmica
O estudo está sendo realizado para verificar se o ziltivekimab pode ser usado para tratar participantes que vivem com insuficiência cardíaca e inflamação.
Os participantes receberão ziltivekimab (medicamento ativo) ou placebo (substância inativa que se parece com o medicamento do estudo, mas não contém nenhum medicamento).
O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso.
A chance do participante receber ziltivekimab ou placebo é a mesma.
O Ziltivekimab ainda não foi aprovado em nenhum país ou região do mundo.
É um medicamento novo que os médicos não podem prescrever.
O estudo está previsto para durar até 1 ano e 4 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
680
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bremen, Alemanha, 28277
- Kardiologisch-Angiologische Praxis Herzzentrum Bremen
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Dresden, Alemanha, 01307
- Uniklinik TU Dresden - Herzzentrum Dresden GmbH
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Elsterwerda, Alemanha, 04910
- Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
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Erfurt, Alemanha, 99097
- Kath. Hospitalvereinigung Thüringen gGmbH - KKH St. Johann Nepomuk - Innere Med. II
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
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Fulda, Alemanha, 36037
- MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
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Homburg, Alemanha, 66421
- Universität des Saarlandes - Innere Med. III
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Kaiserslautern, Alemanha, 67655
- Kardiopraxis Schirmer
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Mainz, Alemanha, 55116
- Gesundheitscentrum Mainz (Regner / Schmitt)
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
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Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
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Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- CIPREC Pueyrredon
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CABA, Argentina, C1061AAS
- CIPREC Arenales
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Esperanza, Santa Fe, Argentina, S3080BQV
- Sanatorio Esperanza
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Morón, Argentina, B1708IFF
- Consultorio Integral de Atención al Diabético
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Salta, Argentina, 4400
- Centro Cardiovascular Salta
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San Miguel de Tucumán, Tucumán., Argentina, T4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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Buenos Aires
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City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425
- Cardiología Palermo
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Lanús Este, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
- Centro Médico CIMEL
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
- John Hunter Hospital
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New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
- John Hunter Hospital - Cardiovascular Department
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Illawarra Heart Health Centre
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- The Prince Charles Hospital - Cardiology Clinical Research Centre
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
- Ballarat Base Hospital
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Epping, Victoria, Austrália, 3076
- The Cardiologists Pty Ltd
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Epping, Victoria, Austrália, 3076
- Northern Private Hospital Epping - The Cardiologists
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Mulgrave, Victoria, Austrália, 3170
- Advara HeartCare Mulgrave
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Mulgrave, Victoria, Austrália, 3170
- Advara HeartCare
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital Cardiology
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Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- MHAT Puls AD, Cardiology Department
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Haskovo, Bulgária, 6300
- MHAT Haskovo AD
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Pleven, Bulgária, 5804
- MHAT Heart and Brain EAD - Pleven, Cardiology
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Cardiology
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Sofia, Bulgária, 1784
- Medical Center Synexus Sofia EOOD
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Sofia, Bulgária, 1527
- Medical center ISUL - Tsaritsa Yoanna EOOD
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Sofia, Bulgária, 1510
- MC Hera EOOD - Sofia
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Sofia, Bulgária, 1750
- MHAT Sveta Anna Sofia AD, Clinic of Cardiology
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Sofia, Bulgária, 1606
- UMHATEM N.I. Pirogov EAD
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Québec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Uni Laval-Hotel
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary_Calgary
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7R1
- Saul Vizel Pro. Med. Corp
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Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1B 5N1
- Corcare Cardiovascular Research
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Toronto, Ontario, Canadá, M6G 1M2
- Diabetes Heart Research Centre
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
- CPS Research
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2T OC1
- Clinical Research Solutions Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Sanlúcar de Barrameda, Espanha, 11540
- H Virgen del Camino_Sanlúcar_Medicina Interna
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Seville, Espanha, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
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Valencia, Espanha, 46010
- Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia (INCLIVA)
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-
Andalusia
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Castilleja de la Cuesta, Andalusia, Espanha, 41950
- Hospital Vithas Sevilla
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Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Espanha, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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-
Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC
-
Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Cardiology & Medicine Clinic
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Health
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- South California Heart Spc
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-
Florida
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ormond Beach Clinical Research
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- St Johns Ctr Clin Rsch-St. Aug
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- GA Arrhythmia Cons & Rsch Inst
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clin Rsrch - Savannah
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-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
- Chicago Medical Research LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- UofL Health Care Outpatient
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists - Baltimore
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- MD Medical Research
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-
Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48304
- Cardio and Vascular Assoc-CAVA
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Millennium Cardiology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Regional Medical Center
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New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Long Island Cardiovascular Consultants PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai Hosp at NYC
-
Riverhead, New York, Estados Unidos, 11901
- Northwell Health Phys Cardio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7046
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pennsylvania
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Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
- AMS Cardiology
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univ of Pennsylvania Hospital
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- PharmaTex Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- University of Texas Southwestern Medical Center
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- David Turbay, MD, PLLC
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77493
- Private Practice Leadership LLC.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Clinical Advancement Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Clinical Advancement Ctr, PLLC
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
- Sherman Clinical Research
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Northwest Heart Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Health Research Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Chambray-lès-Tours, França, 37170
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours-Hopital Trousseau
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Poitiers, França, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Rennes, França, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Rouen, França, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
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Toulon, França, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seine-Sur-Mer - Hopital Sainte Musse
-
Valenciennes, França, 59300
- Polyclinique Vauban
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Chru de Nancy - Hopital Brabois
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Athens, Grécia, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 10676
- Evangelismos Hospital
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Athens, Grécia, GR-11521
- Naval Hospital of Athens
-
Athens, Grécia, 11527
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
-
Athens, Grécia, 14233
- Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
-
Athens, Grécia, 15123
- "Hygeia" General Hospital of Athens
-
Athens, Grécia, 11527
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens - Cardiology Department
-
Athens, Grécia, 15562
- Metropolitan General Hospital Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A. - Cardiology Clinic
-
Athens, Grécia, 11521
- Naval Hospital of Athens - Clinic of Cardiology
-
Chaidari, Athens, Grécia, GR-12462
- U.G.H of Athens "Attikon"
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Chaidari, Athens, Grécia, 12462
- U.G.H of Athens "Attikon"
-
Chalcis, Grécia, 34100
- General Hospital of Kalamata - Cardiology Department
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Chios, Grécia, 82100
- General Hospital of Chios "Skilitsio" - Cardiology Clinic
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Larissa, Grécia, 41110
- Univ Gen Hospital Larisa, Cardiology Medicine Clinic
-
Marousi, Grécia, 151 26
- Sismanogleio General Hospital - Cardiology Department
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grécia, 54642
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grécia, 57010
- Gen Hospital of Thessaloniki G.Papanikolaou,Cardiology Dpt
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
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Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malásia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
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Kedah
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Alor Star, Kedah, Malásia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Perak
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Ipoh, Perak, Malásia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malásia, 43000
- Hospital Serdang
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Bielsko-Biala, Polônia, 43-316
- American Heart of Poland S.A.
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Bydgoszcz, Polônia, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Bydgoszczy
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Gdynia, Polônia, 81-348
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
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Lublin, Polônia, 20-601
- Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
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Piotrkow Trybunalski, Polônia, 97-300
- Trialmed Sp. z o. o.
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Poznan, Polônia, 61-848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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Tychy, Polônia, 43-100
- American Heart of Poland S.A.
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Warsaw, Polônia, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-605
- Centrum Medyczne INTERCOR Sp. z o.o.
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Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 87-800
- Kardio Life
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Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 87-800
- Kardio Life - Tomasz Borkowski
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-721
- Linden sp. z o.o. sp. k.
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-002
- Cardiomedicum Sp. z o.o.
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Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 32-600
- Formed 2 Sp. z o.o.
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Lower Silesian Voivodeship
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Jelenia Góra, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 58-506
- Pratia S.A.
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
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Lublin Voivodeship
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Puławy, Lublin Voivodeship, Polônia, 24-100
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Pulawach
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Masovian Voivodeship
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Żyrardów, Masovian Voivodeship, Polônia, 96-300
- Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-157
- Ind. Spec. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-348
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Guilhufe - Penafiel, Portugal, 4560-136
- CHTâmega e Sousa - Hospital Padre Américo
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
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Lisbon, Portugal, 1449-005
- CHLO, EPE - Hospital São Francisco Xavier
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Setúbal, Portugal, 2910-446
- Centro Hospitalar de Setubal
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Birmingham, Reino Unido, B21 9RY
- FutureMeds
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Dundee, Reino Unido, DD2 1GZ
- Ninewells Hospital
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Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Highland
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Inverness, Highland, Reino Unido, IV2 3JH
- Raigmore Hospital
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West Sussex
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Chichester, West Sussex, Reino Unido, PO19 6SE
- St. Richard's Hospital_Cardiology
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Benešov, Tcheca, 256 01
- Innera s.r.o.
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Brno, Tcheca, 612 00
- Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
-
Brno, Tcheca, 61500
- Vojenská nemocnice Brno p.o.
-
Chomutov, Tcheca, 430 02
- Ordinace pro choroby srdce
-
Prague, Tcheca, 170 00
- MEDICON a.s.
-
Svitavy, Tcheca, 568 25
- Svitavska nemocnice Kardiologie
-
Trutnov, Tcheca, 541 01
- Kardiologická ambulance MUDr. Ferkl s.r.o.
-
Třinec, Tcheca, 739 61
- Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.
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Adana, Turquia (Türkiye), 01000
- T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
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Adana, Turquia (Türkiye), 01060
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Afyonkarahisar, Turquia (Türkiye), 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Afyonkarahisar, Turquia (Türkiye), 03200
- Afyonkarahisar Sağlık Bilimleri Üniversitesi Sağlık Uygulama Ve Araştırma Merkezi- Kardiyoloji
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Kardiyoloji
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi Cardiology
-
Bursa, Turquia (Türkiye), 16110
- Bursa Şehir Hastanesi- Kardiyoloji
-
Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi- Kardiyoloji
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
-
Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Erciyes University Cardiology
-
Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
-
Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
-
-
Odunpazari
-
Eskişehir, Odunpazari, Turquia (Türkiye), 26040
- Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520008
- Government Siddhartha Medical College & Government General Hospital, Vijayawada
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Índia, 390022
- Rhythm Heart Institute
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Índia, 590010
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Belagavi, Karnataka, Índia, 590010
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Índia, 560034
- St John's Medical College Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, Índia, 560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
-
Mysuru, Karnataka, Índia, 570015
- Manipal Hospital, Mysuru
-
Udupi, Karnataka, Índia, 576104
- Kasturba Medical College and Hospital, Manipal
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Nagpur
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440033
- Sengupta Hospital and Research Institute
-
Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
- Vijan Hospital & Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
- Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411028
- Villoo Poonawalla Memorial Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110002
- G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
- Vardhaman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110093
- Rajiv Gandhi Super Speciality Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751019
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Índia, 334003
- S.P. Medical College & Associated Group of Hospitals
-
-
Tamil Nadu
-
Puducherry, Tamil Nadu, Índia, 605006
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500020
- Guru Nanak CARE Hospitals
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500055
- Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, Índia, 202002
- Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208002
- Ganesh Shankar Vidyarthe Memorial (GSVM) Medical College
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226010
- Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
-
-
Utter Pradesh
-
Aligarh, Utter Pradesh, Índia, 202002
- Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700027
- B M Birla Heart Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Proteína C reativa sérica de alta sensibilidade (PCR-us) maior ou igual a 2 miligramas por litro (mg/L) na triagem (visita 1)
- Específico da doença - cardiovascular:
- Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP) maior ou igual a 225 picogramas por mililitro (pg/mL) (375 pg/mL para participantes com fibrilação/flutter atrial) na triagem
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca (New York Heart Association (NYHA) Classe II-III)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) superior a 40 por cento documentada por ecocardiografia nos 12 meses anteriores ou na triagem (visita 1). A FEVE deve ser documentada em registros médicos e a medição mais recente deve ser usada para determinar a elegibilidade, sem nenhum evento intermediário sinalizando deterioração potencial na fração de ejeção (exemplo, infarto do miocárdio (IM) ou hospitalização por insuficiência cardíaca (IC))
Doença cardíaca estrutural e/ou doença cardíaca funcional documentada por ecocardiografia nos 12 meses anteriores ou no momento da triagem (visita 1) mostrando pelo menos um dos seguintes:
- Índice de volume do átrio esquerdo (AE) superior a 34 mililitros por metro quadrado (mL/m^2)
- Diâmetro do AE maior ou igual a 3,8 centímetros (cm)
- Comprimento do AE maior ou igual a 5,0 cm
- Área LA maior ou igual a 20 centímetros quadrados (cm^2)
- Volume do AE maior ou igual a 55 mililitros (mL)
- Espessura do septo intraventricular maior ou igual a 1,1 cm
- Espessura da parede posterior maior ou igual a 1,1 cm
- Índice de massa do VE maior ou igual a 115 gramas por metro quadrado (g/m^2) em homens ou maior ou igual a 95 g/m^2 em mulheres
h) E/e' (média septal e lateral) maior ou igual a 10 i) e' (média septal e lateral) menor que 9 centímetros por segundo (cm/s)
- Nenhuma hospitalização por insuficiência cardíaca ou consultas urgentes por insuficiência cardíaca entre a triagem e a randomização
- Capaz de realizar o teste de caminhada de 6 minutos (TC6) na triagem com distância mínima de 100 metros
- Pontuação de resumo clínico do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) inferior a 80 na triagem
Critério de exclusão:
- Condições médicas - cardiovasculares:
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina de peito instável, ataque isquêmico transitório ou hospitalização por insuficiência cardíaca nos 30 dias anteriores à triagem (visita 1)
- Pressão arterial sistólica maior ou igual a 180 milímetros de mercúrio (mmHg) na triagem (visita 1). Se a pressão arterial sistólica for 160-179 mmHg, o paciente deverá receber 3 medicamentos anti-hipertensivos maiores ou iguais
- Frequência cardíaca acima de 110 ou abaixo de 40 batimentos por minuto avaliada no eletrocardiograma (ECG) realizado na triagem (visita 1)
- Revascularização planejada da artéria coronária, carótida ou periférica conhecida durante o período de triagem (visita 1)
- Dispositivo cardíaco planejado ou procedimento de ablação de flutter/fibrilação atrial conhecido durante o período de triagem (visita 1)
- Cirurgia cardíaca de grande porte, cirurgia não cardíaca ou procedimento endoscópico de grande porte (toracoscópico ou laparoscópico) nos últimos 60 dias antes da randomização (visita 2) ou qualquer procedimento cirúrgico de grande porte planejado no momento da randomização (visita 2)
- Insuficiência cardíaca devido a cardiomiopatia infiltrativa (por exemplo, sarcóide, amiloide), cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito, cardiomiopatia de Takutsubo, cardiomiopatia hipertrófica genética ou cardiomiopatia obstrutiva, miocardite ativa, pericardite constritiva, tamponamento cardíaco, doença valvular primária não corrigida mais que moderada
- Hipertensão pulmonar primária, embolia pulmonar crônica, doença pulmonar grave, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Qualquer outra condição avaliada pelo investigador que possa ser responsável por sintomas e sinais de insuficiência cardíaca (por exemplo, anemia, hipotireoidismo)
- Condições médicas - infecções/imunossupressão:
- Evidência clínica ou suspeita de infecção ativa, a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ziltivequimabe
Os participantes receberão ziltivekimab administrado por via subcutânea (s.c.) uma vez por mês e adicionado ao tratamento padrão por 12 meses.
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Zilitivekimab será administrado por via subcutânea uma vez por mês.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao ziltivekimab administrado s.c.
uma vez por mês e adicionado ao tratamento padrão por 12 meses.
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Placebo compatível com ziltivekimab será administrado por via subcutânea uma vez por mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação de resumo clínico do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) (KCCQ-CSS)
Prazo: Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
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Medido como pontuação (pontuação na escala; intervalo; 0-100).
O KCCQ é um instrumento de estado de saúde específico para doenças composto por 23 itens que quantificam os domínios de limitação física, sintomas, autoeficácia, limitação social e limitação da qualidade de vida relacionada à saúde por insuficiência cardíaca.
A pontuação resumida geral e todos os domínios foram demonstrados de forma independente como válidos, confiáveis e responsivos às mudanças clínicas.
As pontuações CSS variam de 0 a 100 e pontuações mais baixas representam sintomas e/ou limitações mais graves e pontuações de 100 indicam ausência de sintomas, ausência de limitações e excelente qualidade de vida.
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Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participante atingindo limite para mudança clinicamente significativa dentro do participante no KCCQ CSS (sim/não)
Prazo: Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
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Medido como contagem de participantes.
O KCCQ é um instrumento de estado de saúde específico para doenças composto por 23 itens que quantificam os domínios de limitação física, sintomas, autoeficácia, limitação social e limitação da qualidade de vida relacionada à saúde por insuficiência cardíaca.
A pontuação resumida geral e todos os domínios foram demonstrados de forma independente como válidos, confiáveis e responsivos às mudanças clínicas.
As pontuações CSS variam de 0 a 100 e pontuações mais baixas representam sintomas e/ou limitações mais graves e pontuações de 100 indicam ausência de sintomas, ausência de limitações e excelente qualidade de vida.
|
Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
|
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Participante atingindo limite para alteração clinicamente significativa dentro do participante na distância de caminhada de 6 minutos (DTC6) (sim/não)
Prazo: Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
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Medido como contagem de participantes.
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Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
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Participantes melhorando 5 pontos ou mais no KCCQ-CSS (sim/não)
Prazo: Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
|
Medido como contagem de participantes.
O KCCQ é um instrumento de estado de saúde específico para doenças composto por 23 itens que quantificam os domínios de limitação física, sintomas, autoeficácia, limitação social e limitação da qualidade de vida relacionada à saúde por insuficiência cardíaca.
A pontuação resumida geral e todos os domínios foram demonstrados de forma independente como válidos, confiáveis e responsivos às mudanças clínicas.
As pontuações CSS variam de 0 a 100 e pontuações mais baixas representam sintomas e/ou limitações mais graves e pontuações de 100 indicam ausência de sintomas, ausência de limitações e excelente qualidade de vida.
|
Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
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Participantes melhorando 10 pontos ou mais no KCCQ-CSS (sim/não)
Prazo: Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
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Medido como contagem de participantes.
O KCCQ é um instrumento de estado de saúde específico para doenças composto por 23 itens que quantificam os domínios de limitação física, sintomas, autoeficácia, limitação social e limitação da qualidade de vida relacionada à saúde por insuficiência cardíaca.
A pontuação resumida geral e todos os domínios foram demonstrados de forma independente como válidos, confiáveis e responsivos às mudanças clínicas.
As pontuações CSS variam de 0 a 100 e pontuações mais baixas representam sintomas e/ou limitações mais graves e pontuações de 100 indicam ausência de sintomas, ausência de limitações e excelente qualidade de vida.
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Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
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Mudança nas subescalas do KCCQ (pontuação total de sintomas, pontuação de limitações físicas, pontuação de limitações sociais e qualidade de vida relacionada à saúde)
Prazo: Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
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Medido como pontuação (pontuação na escala; faixa de 0 a 100).
O KCCQ é um instrumento de estado de saúde específico para doenças composto por 23 itens que quantificam os domínios de limitação física, sintomas, autoeficácia, limitação social e limitação da qualidade de vida relacionada à saúde por insuficiência cardíaca.
A pontuação resumida geral e todos os domínios foram demonstrados de forma independente como válidos, confiáveis e responsivos às mudanças clínicas.
As pontuações CSS variam de 0 a 100 e pontuações mais baixas representam sintomas e/ou limitações mais graves e pontuações de 100 indicam ausência de sintomas, ausência de limitações e excelente qualidade de vida.
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Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
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Alteração na distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos (DTC6)
Prazo: Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
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Medido em metros.
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Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
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Alteração na proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as)
Prazo: Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
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Medido como proporção da linha de base.
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Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
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Participantes apresentando melhora na classe da Associação Cardíaca de Nova York (NYHA) (sim/não)
Prazo: Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
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Medido como contagem de participantes.
A classificação da New York Heart Association (NYHA) fornece uma maneira simples de classificar a extensão da insuficiência cardíaca (IC).
Classifica os pacientes em uma de quatro categorias com base em suas limitações durante a atividade física - Classe I: Participante com doença cardíaca, mas sem limitações resultantes de atividade física, Classe II: Participantes com doença cardíaca resultando em leve limitação de atividade física, Classe III: Participantes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física, Classe IV: Participantes com doença cardíaca resultando em incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto.
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Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
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Alteração no peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
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Medido como proporção da linha de base.
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Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
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Alteração na TFGe (CKD-EPI)
Prazo: Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
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eTFG (CKD-EPI) é estimativa da taxa de filtração glomerular doença renal crônica - colaboração epidemiológica.
Medido em mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (ml/min/1,73^2).
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Desde a randomização (mês 0) até o final do tratamento (mês 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN6018-4914
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1293-7516 (Outro identificador: World Health Organisation (WHO))
- 2023-506988-34 (Outro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .