Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, изучающее, как работает Зилтивекимаб по сравнению с плацебо у участников с сердечной недостаточностью и воспалением (ATHENA)

28 августа 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Влияние Зилтивекимаба по сравнению с плацебо на симптомы сердечной недостаточности и физическую функцию у пациентов с сердечной недостаточностью с незначительно сниженной или сохраненной фракцией выброса и системным воспалением

Исследование проводится с целью выяснить, можно ли использовать зилтивекимаб для лечения участников, живущих с сердечной недостаточностью и воспалением. Участники получат либо зилтивекимаб (активное лекарство), либо плацебо (неактивное вещество, похожее на исследуемое лекарство, но не содержащее никаких лекарств). Какое лечение получат участники, решается случайно. Шансы участника получить зилтивекимаб или плацебо одинаковы. Зилтивекимаб еще не одобрен ни в одной стране или регионе мира. Это новое лекарство, которое врачи не могут прописать. Ожидается, что исследование продлится до 1 года и 4 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

680

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • John Hunter Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • John Hunter Hospital - Cardiovascular Department
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Illawarra Heart Health Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital - Cardiology Clinical Research Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Epping, Victoria, Австралия, 3076
        • The Cardiologists Pty Ltd
      • Epping, Victoria, Австралия, 3076
        • Northern Private Hospital Epping - The Cardiologists
      • Mulgrave, Victoria, Австралия, 3170
        • Advara HeartCare Mulgrave
      • Mulgrave, Victoria, Австралия, 3170
        • Advara HeartCare
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital Cardiology
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
      • Buenos Aires, Аргентина, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Buenos Aires, Аргентина, C1119ACN
        • CIPREC Pueyrredon
      • CABA, Аргентина, C1061AAS
        • CIPREC Arenales
      • Esperanza, Santa Fe, Аргентина, S3080BQV
        • Sanatorio Esperanza
      • Morón, Аргентина, B1708IFF
        • Consultorio Integral de Atención al Diabético
      • Salta, Аргентина, 4400
        • Centro Cardiovascular Salta
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán., Аргентина, T4000
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
    • Buenos Aires
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1425
        • Cardiología Palermo
      • Lanús Este, Buenos Aires, Аргентина, B1824KAJ
        • Centro Médico CIMEL
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • MHAT Puls AD, Cardiology Department
      • Haskovo, Болгария, 6300
        • MHAT Haskovo AD
      • Pleven, Болгария, 5804
        • MHAT Heart and Brain EAD - Pleven, Cardiology
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Cardiology
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Medical center ISUL - Tsaritsa Yoanna EOOD
      • Sofia, Болгария, 1510
        • MC Hera EOOD - Sofia
      • Sofia, Болгария, 1750
        • MHAT Sveta Anna Sofia AD, Clinic of Cardiology
      • Sofia, Болгария, 1606
        • UMHATEM N.I. Pirogov EAD
  • Германия
      • Bremen, Германия, 28277
        • Kardiologisch-Angiologische Praxis Herzzentrum Bremen
      • Dresden, Германия, 01307
        • Uniklinik TU Dresden - Herzzentrum Dresden GmbH
      • Elsterwerda, Германия, 04910
        • Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
      • Erfurt, Германия, 99097
        • Kath. Hospitalvereinigung Thüringen gGmbH - KKH St. Johann Nepomuk - Innere Med. II
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
      • Fulda, Германия, 36037
        • MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
      • Homburg, Германия, 66421
        • Universität des Saarlandes - Innere Med. III
      • Kaiserslautern, Германия, 67655
        • Kardiopraxis Schirmer
      • Mainz, Германия, 55116
        • Gesundheitscentrum Mainz (Regner / Schmitt)
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Греция, GR-11521
        • Naval Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 11527
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 14233
        • Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
      • Athens, Греция, 15123
        • "Hygeia" General Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 11527
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens - Cardiology Department
      • Athens, Греция, 15562
        • Metropolitan General Hospital Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A. - Cardiology Clinic
      • Athens, Греция, 11521
        • Naval Hospital of Athens - Clinic of Cardiology
      • Chaidari, Athens, Греция, GR-12462
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Chaidari, Athens, Греция, 12462
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Chalcis, Греция, 34100
        • General Hospital of Kalamata - Cardiology Department
      • Chios, Греция, 82100
        • General Hospital of Chios "Skilitsio" - Cardiology Clinic
      • Larissa, Греция, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa, Cardiology Medicine Clinic
      • Marousi, Греция, 151 26
        • Sismanogleio General Hospital - Cardiology Department
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Gen Hospital of Thessaloniki G.Papanikolaou,Cardiology Dpt
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Индия, 520008
        • Government Siddhartha Medical College & Government General Hospital, Vijayawada
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390022
        • Rhythm Heart Institute
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Индия, 590010
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Belagavi, Karnataka, Индия, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560034
        • St John's Medical College Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Mysuru, Karnataka, Индия, 570015
        • Manipal Hospital, Mysuru
      • Udupi, Karnataka, Индия, 576104
        • Kasturba Medical College and Hospital, Manipal
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440033
        • Sengupta Hospital and Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422005
        • Vijan Hospital & Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422005
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411028
        • Villoo Poonawalla Memorial Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110002
        • G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110029
        • Vardhaman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110093
        • Rajiv Gandhi Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Индия, 334003
        • S.P. Medical College & Associated Group of Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Puducherry, Tamil Nadu, Индия, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500020
        • Guru Nanak CARE Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500055
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Индия, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208002
        • Ganesh Shankar Vidyarthe Memorial (GSVM) Medical College
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226010
        • Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
    • Utter Pradesh
      • Aligarh, Utter Pradesh, Индия, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700027
        • B M Birla Heart Research Centre
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Sanlúcar de Barrameda, Испания, 11540
        • H Virgen del Camino_Sanlúcar_Medicina Interna
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Испания, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Valencia, Испания, 46010
        • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia (INCLIVA)
    • Andalusia
      • Castilleja de la Cuesta, Andalusia, Испания, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Испания, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Канада
      • Québec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Uni Laval-Hotel
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Calgary
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 7R1
        • Saul Vizel Pro. Med. Corp
      • Scarborough Village, Ontario, Канада, M1B 5N1
        • Corcare Cardiovascular Research
      • Toronto, Ontario, Канада, M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2T 0C1
        • CPS Research
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2T OC1
        • Clinical Research Solutions Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Малайзия
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Малайзия, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Малайзия, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Малайзия, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
        • Hospital Serdang
  • Польша
      • Bielsko-Biala, Польша, 43-316
        • American Heart of Poland S.A.
      • Bydgoszcz, Польша, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Bydgoszczy
      • Gdynia, Польша, 81-348
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Lublin, Польша, 20-601
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Польша, 97-300
        • Trialmed Sp. z o. o.
      • Poznan, Польша, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Tychy, Польша, 43-100
        • American Heart of Poland S.A.
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 87-800
        • Kardio Life
      • Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 87-800
        • Kardio Life - Tomasz Borkowski
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-721
        • Linden sp. z o.o. sp. k.
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-002
        • Cardiomedicum Sp. z o.o.
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 32-600
        • Formed 2 Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Jelenia Góra, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 58-506
        • Pratia S.A.
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
    • Lublin Voivodeship
      • Puławy, Lublin Voivodeship, Польша, 24-100
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Pulawach
    • Masovian Voivodeship
      • Żyrardów, Masovian Voivodeship, Польша, 96-300
        • Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-157
        • Ind. Spec. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-348
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  • Португалия
      • Guilhufe - Penafiel, Португалия, 4560-136
        • CHTâmega e Sousa - Hospital Padre Américo
      • Lisbon, Португалия, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon, Португалия, 1449-005
        • CHLO, EPE - Hospital São Francisco Xavier
      • Setúbal, Португалия, 2910-446
        • Centro Hospitalar de Setubal
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B21 9RY
        • FutureMeds
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD2 1GZ
        • Ninewells Hospital
      • Peterborough, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Highland
      • Inverness, Highland, Соединенное Королевство, IV2 3JH
        • Raigmore Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Соединенное Королевство, PO19 6SE
        • St. Richard's Hospital_Cardiology
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
        • Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Cardiology & Medicine Clinic
    • California
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UCI Health
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • South California Heart Spc
    • Florida
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • St Johns Ctr Clin Rsch-St. Aug
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • GA Arrhythmia Cons & Rsch Inst
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Velocity Clin Rsrch - Savannah
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
        • Chicago Medical Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • UofL Health Care Outpatient
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists - Baltimore
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48304
        • Cardio and Vascular Assoc-CAVA
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Millennium Cardiology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Long Island Cardiovascular Consultants PC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Mount Sinai Hosp at NYC
      • Riverhead, New York, Соединенные Штаты, 11901
        • Northwell Health Phys Cardio
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7046
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19044
        • AMS Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Univ of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • PharmaTex Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • David Turbay, MD, PLLC
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77493
        • Private Practice Leadership LLC.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Clinical Advancement Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Clinical Advancement Ctr, PLLC
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Health Research Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virginia Commonwealth University
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01000
        • T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
      • Adana, Турция (Туркие), 01060
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Afyonkarahisar, Турция (Туркие), 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
      • Afyonkarahisar, Турция (Туркие), 03200
        • Afyonkarahisar Sağlık Bilimleri Üniversitesi Sağlık Uygulama Ve Araştırma Merkezi- Kardiyoloji
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Kardiyoloji
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi Cardiology
      • Bursa, Турция (Туркие), 16110
        • Bursa Şehir Hastanesi- Kardiyoloji
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Trakya University
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi- Kardiyoloji
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34480
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Erciyes University Cardiology
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Kocaeli Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
    • Odunpazari
      • Eskişehir, Odunpazari, Турция (Туркие), 26040
        • Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
  • Франция
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours-Hopital Trousseau
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes, Франция, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Франция, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulon, Франция, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seine-Sur-Mer - Hopital Sainte Musse
      • Valenciennes, Франция, 59300
        • Polyclinique Vauban
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Chru de Nancy - Hopital Brabois
  • Чехия
      • Benešov, Чехия, 256 01
        • Innera s.r.o.
      • Brno, Чехия, 612 00
        • Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
      • Brno, Чехия, 61500
        • Vojenská nemocnice Brno p.o.
      • Chomutov, Чехия, 430 02
        • Ordinace pro choroby srdce
      • Prague, Чехия, 170 00
        • MEDICON a.s.
      • Svitavy, Чехия, 568 25
        • Svitavska nemocnice Kardiologie
      • Trutnov, Чехия, 541 01
        • Kardiologická ambulance MUDr. Ferkl s.r.o.
      • Třinec, Чехия, 739 61
        • Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Уровень высокочувствительного С-реактивного белка в сыворотке крови (hs-CRP) более или равен 2 миллиграммам на литр (мг/л) при скрининге (посещение 1)
  • Специфическое заболевание – сердечно-сосудистое:
  • N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP), превышающий или равный 225 пикограммам на миллилитр (пг/мл) (375 пг/мл для участников с фибрилляцией/трепетанием предсердий) при скрининге
  • Диагностика сердечной недостаточности (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс II-III)
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) более 40 процентов, подтвержденная эхокардиографией в течение 12 месяцев до или во время скрининга (визит 1). ФВ ЛЖ должна быть задокументирована в медицинских записях, и для определения права на участие необходимо использовать самые последние измерения без каких-либо промежуточных событий, сигнализирующих о потенциальном ухудшении фракции выброса (например, госпитализация по поводу инфаркта миокарда (ИМ) или сердечной недостаточности (СН)).

  • Структурное заболевание сердца и/или функциональное заболевание сердца, документированное с помощью эхокардиографии в течение 12 месяцев до или во время скрининга (визит 1), демонстрирующее по крайней мере один из следующих признаков:

    1. Индекс объема левого предсердия (ЛА) более 34 миллилитров на квадратный метр (мл/м^2)
    2. Диаметр ЛА больше или равен 3,8 сантиметра (см)
    3. Длина ЛП больше или равна 5,0 см
    4. Площадь Лос-Анджелеса больше или равна 20 квадратным сантиметрам (см^2)
    5. Объем ЛП больше или равен 55 миллилитрам (мл)
    6. Толщина внутрижелудочковой перегородки больше или равна 1,1 см.
    7. Толщина задней стенки больше или равна 1,1 см.
    8. Индекс массы ЛЖ больше или равен 115 грамм на квадратный метр (г/м^2) у мужчин или больше или равен 95 г/м^2 у женщин

    h) E/e' (среднее перегородочное и латеральное) больше или равно 10 i) e' (среднее перегородочное и латеральное) менее 9 сантиметров в секунду (см/с)

  • Отсутствие госпитализаций по поводу сердечной недостаточности или неотложных посещений по поводу сердечной недостаточности между скринингом и рандомизацией.
  • Способен выполнить тест 6-минутной ходьбы (6MWT) при проверке на минимальном расстоянии 100 метров.
  • Клинический суммарный балл по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) менее 80 при скрининге

Критерий исключения:

  • Заболевания сердечно-сосудистой системы:
  • Инфаркт миокарда, инсульт, нестабильная стенокардия, транзиторная ишемическая атака или госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 30 дней до скрининга (визит 1)
  • Систолическое артериальное давление выше или равно 180 миллиметрам ртутного столба (мм рт. ст.) при скрининге (посещение 1). Если систолическое артериальное давление составляет 160–179 мм рт. ст., пациент должен получать не менее трех антигипертензивных препаратов.
  • Частота сердечных сокращений выше 110 или ниже 40 ударов в минуту по данным электрокардиограммы (ЭКГ), выполненной при скрининге (посещение 1)
  • Запланированная реваскуляризация коронарных, сонных или периферических артерий, известная во время периода скрининга (визит 1)
  • Планируемое кардиологическое устройство или процедура абляции трепетания предсердий/мерцательной аритмии, известная во время периода скрининга (визит 1)
  • Крупные кардиохирургические, несердечные хирургические вмешательства или крупные эндоскопические процедуры (торакоскопические или лапароскопические) в течение последних 60 дней до рандомизации (визит 2) или любая крупная хирургическая процедура, запланированная на момент рандомизации (визит 2)
  • Сердечная недостаточность вследствие инфильтративной кардиомиопатии (например, саркоид, амилоид), аритмогенной кардиомиопатии правого желудочка, кардиомиопатии Такуцубо, генетической гипертрофической кардиомиопатии или обструктивной кардиомиопатии, активного миокардита, констриктивного перикардита, тампонады сердца, некорригированного первичного порока клапана более чем умеренной степени тяжести.
  • Первичная легочная гипертензия, хроническая легочная эмболия, тяжелые заболевания легких, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ).
  • Любое другое состояние, по оценке исследователя, которое могло бы объяснить симптомы и признаки сердечной недостаточности (например, анемия, гипотиреоз).
  • Медицинские состояния – инфекции/иммуносупрессия:
  • Клинические признаки или подозрение на активную инфекцию по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Зилтивекимаб
Участники будут получать зилтивекимаб, вводимый подкожно (п/к) один раз в месяц и добавленный к стандартному лечению в течение 12 месяцев.
Лекарство: Зилтивекимаб
Зилитивекимаб вводят подкожно один раз в месяц.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее зилтивекимабу, вводимому п/к. один раз в месяц и добавляется к стандартному лечению на 12 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее зилтивекимабу, будет вводиться подкожно один раз в месяц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суммарного клинического показателя по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) (KCCQ-CSS)
Временное ограничение: От рандомизации (0-й месяц) до окончания лечения (12-й месяц)
Измеряется как оценка (оценка по шкале; диапазон: 0–100). KCCQ — это инструмент для определения состояния здоровья, состоящий из 23 пунктов, которые количественно определяют области физических ограничений, симптомов, самоэффективности, социальных ограничений и ограничений качества жизни, связанных со здоровьем, из-за сердечной недостаточности. Общая суммарная оценка и все домены независимо продемонстрировали свою валидность, надежность и способность реагировать на клинические изменения. Баллы CSS варьируются от 0 до 100, более низкие баллы отражают более серьезные симптомы и/или ограничения, а баллы 100 указывают на отсутствие симптомов, ограничений и отличное качество жизни.
От рандомизации (0-й месяц) до окончания лечения (12-й месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участник достигает порога клинически значимого изменения внутри участника в CSS KCCQ (да/нет)
Временное ограничение: От рандомизации (0-й месяц) до окончания лечения (12-й месяц)
Измеряется количеством участников. KCCQ — это инструмент для определения состояния здоровья, состоящий из 23 пунктов, которые количественно определяют области физических ограничений, симптомов, самоэффективности, социальных ограничений и ограничений качества жизни, связанных со здоровьем, из-за сердечной недостаточности. Общая суммарная оценка и все домены независимо продемонстрировали свою валидность, надежность и способность реагировать на клинические изменения. Баллы CSS варьируются от 0 до 100, более низкие баллы отражают более серьезные симптомы и/или ограничения, а баллы 100 указывают на отсутствие симптомов, ограничений и отличное качество жизни.
От рандомизации (0-й месяц) до окончания лечения (12-й месяц)
Участник достиг порога клинически значимого изменения внутри участника на дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) (да/нет)
Временное ограничение: От рандомизации (0-й месяц) до окончания лечения (12-й месяц)
Измеряется количеством участников.
От рандомизации (0-й месяц) до окончания лечения (12-й месяц)
Участники, набравшие 5 и более баллов по KCCQ-CSS (да/нет)
Временное ограничение: От рандомизации (0-й месяц) до окончания лечения (12-й месяц)
Измеряется количеством участников. KCCQ — это инструмент для определения состояния здоровья, состоящий из 23 пунктов, которые количественно определяют области физических ограничений, симптомов, самоэффективности, социальных ограничений и ограничений качества жизни, связанных со здоровьем, из-за сердечной недостаточности. Общая суммарная оценка и все домены независимо продемонстрировали свою валидность, надежность и способность реагировать на клинические изменения. Баллы CSS варьируются от 0 до 100, более низкие баллы отражают более серьезные симптомы и/или ограничения, а баллы 100 указывают на отсутствие симптомов, ограничений и отличное качество жизни.
От рандомизации (0-й месяц) до окончания лечения (12-й месяц)
Участники, набравшие 10 и более баллов по KCCQ-CSS (да/нет)
Временное ограничение: От рандомизации (0-й месяц) до окончания лечения (12-й месяц)
Измеряется количеством участников. KCCQ — это инструмент для определения состояния здоровья, состоящий из 23 пунктов, которые количественно определяют области физических ограничений, симптомов, самоэффективности, социальных ограничений и ограничений качества жизни, связанных со здоровьем, из-за сердечной недостаточности. Общая суммарная оценка и все домены независимо продемонстрировали свою валидность, надежность и способность реагировать на клинические изменения. Баллы CSS варьируются от 0 до 100, более низкие баллы отражают более серьезные симптомы и/или ограничения, а баллы 100 указывают на отсутствие симптомов, ограничений и отличное качество жизни.
От рандомизации (0-й месяц) до окончания лечения (12-й месяц)
Изменение подшкал KCCQ (общая оценка симптомов, оценка физических ограничений, оценка социальных ограничений и качество жизни, связанное со здоровьем)
Временное ограничение: От рандомизации (0-й месяц) до окончания лечения (12-й месяц)
Измеряется как балл (оценка по шкале; диапазон 0–100). KCCQ — это инструмент для определения состояния здоровья, состоящий из 23 пунктов, которые количественно определяют области физических ограничений, симптомов, самоэффективности, социальных ограничений и ограничений качества жизни, связанных со здоровьем, из-за сердечной недостаточности. Общая суммарная оценка и все домены независимо продемонстрировали свою валидность, надежность и способность реагировать на клинические изменения. Баллы CSS варьируются от 0 до 100, более низкие баллы отражают более серьезные симптомы и/или ограничения, а баллы 100 указывают на отсутствие симптомов, ограничений и отличное качество жизни.
От рандомизации (0-й месяц) до окончания лечения (12-й месяц)
Изменение расстояния шестиминутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: От рандомизации (0-й месяц) до окончания лечения (12-й месяц)
Измеряется в метрах.
От рандомизации (0-й месяц) до окончания лечения (12-й месяц)
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ)
Временное ограничение: От рандомизации (0-й месяц) до окончания лечения (12-й месяц)
Измеряется как отношение к базовому уровню.
От рандомизации (0-й месяц) до окончания лечения (12-й месяц)
Участники, испытывающие улучшение в классе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (да/нет)
Временное ограничение: От рандомизации (0-й месяц) до окончания лечения (12-й месяц)
Измеряется количеством участников. Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) обеспечивает простой способ классификации степени сердечной недостаточности (СН). Он классифицирует пациентов в одну из четырех категорий в зависимости от их ограничений во время физической активности: класс I: участники с заболеванием сердца, но без связанных с этим ограничений физической активности, класс II: участники с заболеванием сердца, приводящим к небольшому ограничению физической активности, класс III: участники с заболеванием сердца, приводящим к заметному ограничению физической активности. Класс IV: участники с заболеванием сердца, приводящим к неспособности осуществлять любую физическую активность без дискомфорта.
От рандомизации (0-й месяц) до окончания лечения (12-й месяц)
Изменение N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: От рандомизации (0-й месяц) до окончания лечения (12-й месяц)
Измеряется как отношение к базовому уровню.
От рандомизации (0-й месяц) до окончания лечения (12-й месяц)
Изменение рСКФ (CKD-EPI)
Временное ограничение: От рандомизации (0-й месяц) до окончания лечения (12-й месяц)
рСКФ (CKD-EPI) – оценка скорости клубочковой фильтрации при хронической болезни почек – эпидемиологическое сотрудничество. Измеряется в миллилитрах в минуту на 1,73 квадратный метр (мл/мин/1,73^2).
От рандомизации (0-й месяц) до окончания лечения (12-й месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN6018-4914
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1293-7516 (Другой идентификатор: World Health Organisation (WHO))
  • 2023-506988-34 (Другой идентификатор: European Medical Agency (EMA))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться