Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar hoe ziltivekimab werkt in vergelijking met placebo bij deelnemers met hartfalen en -ontsteking (ATHENA)

28 augustus 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Effecten van ziltivekimab versus placebo op de symptomen van hartfalen en het lichamelijk functioneren bij patiënten met hartfalen met een licht verminderde of behouden ejectiefractie en systemische ontsteking

Er wordt onderzoek gedaan om te zien of ziltivekimab kan worden gebruikt voor de behandeling van deelnemers met hartfalen en ontstekingen. Deelnemers krijgen ofwel ziltivekimab (actief geneesmiddel) of placebo (inactieve stof die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen geneesmiddel bevat). Welke behandeling deelnemers krijgen, wordt bepaald door het toeval. De kans dat de deelnemer ziltivekimab of placebo krijgt, is hetzelfde. Ziltivekimab is nog in geen enkel land of regio ter wereld goedgekeurd. Het is een nieuw medicijn dat artsen niet kunnen voorschrijven. De studie zal naar verwachting maximaal 1 jaar en 4 maanden duren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

680

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
      • Buenos Aires, Argentinië, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Buenos Aires, Argentinië, C1119ACN
        • CIPREC Pueyrredon
      • CABA, Argentinië, C1061AAS
        • CIPREC Arenales
      • Esperanza, Santa Fe, Argentinië, S3080BQV
        • Sanatorio Esperanza
      • Morón, Argentinië, B1708IFF
        • Consultorio Integral de Atención al Diabético
      • Salta, Argentinië, 4400
        • Centro Cardiovascular Salta
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán., Argentinië, T4000
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
    • Buenos Aires
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1425
        • Cardiología Palermo
      • Lanús Este, Buenos Aires, Argentinië, B1824KAJ
        • Centro Médico CIMEL
  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • John Hunter Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • John Hunter Hospital - Cardiovascular Department
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Illawarra Heart Health Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital - Cardiology Clinical Research Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Epping, Victoria, Australië, 3076
        • The Cardiologists Pty Ltd
      • Epping, Victoria, Australië, 3076
        • Northern Private Hospital Epping - The Cardiologists
      • Mulgrave, Victoria, Australië, 3170
        • Advara HeartCare Mulgrave
      • Mulgrave, Victoria, Australië, 3170
        • Advara HeartCare
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital Cardiology
  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • MHAT Puls AD, Cardiology Department
      • Haskovo, Bulgarije, 6300
        • MHAT Haskovo AD
      • Pleven, Bulgarije, 5804
        • MHAT Heart and Brain EAD - Pleven, Cardiology
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Cardiology
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Medical center ISUL - Tsaritsa Yoanna EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1510
        • MC Hera EOOD - Sofia
      • Sofia, Bulgarije, 1750
        • MHAT Sveta Anna Sofia AD, Clinic of Cardiology
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • UMHATEM N.I. Pirogov EAD
  • Canada
      • Québec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Uni Laval-Hotel
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Calgary
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
        • Saul Vizel Pro. Med. Corp
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 5N1
        • Corcare Cardiovascular Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • CPS Research
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T OC1
        • Clinical Research Solutions Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Duitsland
      • Bremen, Duitsland, 28277
        • Kardiologisch-Angiologische Praxis Herzzentrum Bremen
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Uniklinik TU Dresden - Herzzentrum Dresden GmbH
      • Elsterwerda, Duitsland, 04910
        • Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
      • Erfurt, Duitsland, 99097
        • Kath. Hospitalvereinigung Thüringen gGmbH - KKH St. Johann Nepomuk - Innere Med. II
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
      • Fulda, Duitsland, 36037
        • MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Universität des Saarlandes - Innere Med. III
      • Kaiserslautern, Duitsland, 67655
        • Kardiopraxis Schirmer
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • Gesundheitscentrum Mainz (Regner / Schmitt)
  • Frankrijk
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours-Hopital Trousseau
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulon, Frankrijk, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seine-Sur-Mer - Hopital Sainte Musse
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300
        • Polyclinique Vauban
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Chru de Nancy - Hopital Brabois
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Griekenland, GR-11521
        • Naval Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland, 11527
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland, 14233
        • Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
      • Athens, Griekenland, 15123
        • "Hygeia" General Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland, 11527
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens - Cardiology Department
      • Athens, Griekenland, 15562
        • Metropolitan General Hospital Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A. - Cardiology Clinic
      • Athens, Griekenland, 11521
        • Naval Hospital of Athens - Clinic of Cardiology
      • Chaidari, Athens, Griekenland, GR-12462
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Chaidari, Athens, Griekenland, 12462
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Chalcis, Griekenland, 34100
        • General Hospital of Kalamata - Cardiology Department
      • Chios, Griekenland, 82100
        • General Hospital of Chios "Skilitsio" - Cardiology Clinic
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa, Cardiology Medicine Clinic
      • Marousi, Griekenland, 151 26
        • Sismanogleio General Hospital - Cardiology Department
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Gen Hospital of Thessaloniki G.Papanikolaou,Cardiology Dpt
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indië, 520008
        • Government Siddhartha Medical College & Government General Hospital, Vijayawada
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 390022
        • Rhythm Heart Institute
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indië, 590010
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Belagavi, Karnataka, Indië, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560034
        • St John's Medical College Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Mysuru, Karnataka, Indië, 570015
        • Manipal Hospital, Mysuru
      • Udupi, Karnataka, Indië, 576104
        • Kasturba Medical College and Hospital, Manipal
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440033
        • Sengupta Hospital and Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422005
        • Vijan Hospital & Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422005
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411028
        • Villoo Poonawalla Memorial Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110002
        • G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110029
        • Vardhaman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110093
        • Rajiv Gandhi Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indië, 334003
        • S.P. Medical College & Associated Group of Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Puducherry, Tamil Nadu, Indië, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500020
        • Guru Nanak CARE Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500055
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indië, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indië, 208002
        • Ganesh Shankar Vidyarthe Memorial (GSVM) Medical College
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226010
        • Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
    • Utter Pradesh
      • Aligarh, Utter Pradesh, Indië, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700027
        • B M Birla Heart Research Centre
  • Maleisië
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Maleisië, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Maleisië, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Maleisië, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Maleisië, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
        • Hospital Serdang
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • American Heart of Poland S.A.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Bydgoszczy
      • Gdynia, Polen, 81-348
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Trialmed Sp. z o. o.
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Tychy, Polen, 43-100
        • American Heart of Poland S.A.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-800
        • Kardio Life
      • Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-800
        • Kardio Life - Tomasz Borkowski
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-721
        • Linden sp. z o.o. sp. k.
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-002
        • Cardiomedicum Sp. z o.o.
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Formed 2 Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Jelenia Góra, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-506
        • Pratia S.A.
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
    • Lublin Voivodeship
      • Puławy, Lublin Voivodeship, Polen, 24-100
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Pulawach
    • Masovian Voivodeship
      • Żyrardów, Masovian Voivodeship, Polen, 96-300
        • Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-157
        • Ind. Spec. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-348
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  • Portugal
      • Guilhufe - Penafiel, Portugal, 4560-136
        • CHTâmega e Sousa - Hospital Padre Américo
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • CHLO, EPE - Hospital São Francisco Xavier
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Centro Hospitalar de Setubal
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Sanlúcar de Barrameda, Spanje, 11540
        • H Virgen del Camino_Sanlúcar_Medicina Interna
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Spanje, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia (INCLIVA)
    • Andalusia
      • Castilleja de la Cuesta, Andalusia, Spanje, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Tsjechië
      • Benešov, Tsjechië, 256 01
        • Innera s.r.o.
      • Brno, Tsjechië, 612 00
        • Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
      • Brno, Tsjechië, 61500
        • Vojenská nemocnice Brno p.o.
      • Chomutov, Tsjechië, 430 02
        • Ordinace pro choroby srdce
      • Prague, Tsjechië, 170 00
        • MEDICON a.s.
      • Svitavy, Tsjechië, 568 25
        • Svitavska nemocnice Kardiologie
      • Trutnov, Tsjechië, 541 01
        • Kardiologická ambulance MUDr. Ferkl s.r.o.
      • Třinec, Tsjechië, 739 61
        • Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01000
        • T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01060
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Afyonkarahisar, Turkije (Türkiye), 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
      • Afyonkarahisar, Turkije (Türkiye), 03200
        • Afyonkarahisar Sağlık Bilimleri Üniversitesi Sağlık Uygulama Ve Araştırma Merkezi- Kardiyoloji
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Kardiyoloji
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi Cardiology
      • Bursa, Turkije (Türkiye), 16110
        • Bursa Şehir Hastanesi- Kardiyoloji
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi- Kardiyoloji
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Cardiology
      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
    • Odunpazari
      • Eskişehir, Odunpazari, Turkije (Türkiye), 26040
        • Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B21 9RY
        • FutureMeds
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD2 1GZ
        • Ninewells Hospital
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Highland
      • Inverness, Highland, Verenigd Koninkrijk, IV2 3JH
        • Raigmore Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, PO19 6SE
        • St. Richard's Hospital_Cardiology
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Verenigde Staten, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
        • Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Cardiology & Medicine Clinic
    • California
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UCI Health
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • South California Heart Spc
    • Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • St Johns Ctr Clin Rsch-St. Aug
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • GA Arrhythmia Cons & Rsch Inst
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Velocity Clin Rsrch - Savannah
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429
        • Chicago Medical Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • UofL Health Care Outpatient
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists - Baltimore
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48304
        • Cardio and Vascular Assoc-CAVA
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Millennium Cardiology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Long Island Cardiovascular Consultants PC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinai Hosp at NYC
      • Riverhead, New York, Verenigde Staten, 11901
        • Northwell Health Phys Cardio
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7046
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19044
        • AMS Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Univ of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • PharmaTex Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9302
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • David Turbay, MD, PLLC
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77493
        • Private Practice Leadership LLC.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Clinical Advancement Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Clinical Advancement Ctr, PLLC
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Health Research Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Serum hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) groter dan of gelijk aan 2 milligram per liter (mg/l) bij screening (bezoek 1)
  • Ziektespecifiek - cardiovasculair:
  • N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) groter dan of gelijk aan 225 picogram per milliliter (pg/ml) (375 pg/ml voor deelnemers met atriale fibrillatie/flutter) bij screening
  • Diagnose van hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse II-III)
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) groter dan 40 procent gedocumenteerd door echocardiografie binnen 12 maanden voorafgaand aan of tijdens screening (bezoek 1). De LVEF moet worden gedocumenteerd in medische dossiers en de meest recente meting moet worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt, zonder dat er een tussentijdse gebeurtenis is die wijst op een mogelijke verslechtering van de ejectiefractie (bijvoorbeeld een hartinfarct (MI) of ziekenhuisopname voor hartfalen (HF)).

  • Structurele hartziekte en/of functionele hartziekte gedocumenteerd door echocardiografie binnen 12 maanden voorafgaand aan of tijdens de screening (bezoek 1), waarbij ten minste een van de volgende kenmerken wordt aangetoond:

    1. Volume-index linkeratrium (LA) groter dan 34 milliliter per vierkante meter (ml/m^2)
    2. LA-diameter groter dan of gelijk aan 3,8 centimeter (cm)
    3. LA-lengte groter dan of gelijk aan 5,0 cm
    4. LA-oppervlak groter dan of gelijk aan 20 vierkante centimeter (cm^2)
    5. LA-volume groter dan of gelijk aan 55 milliliter (ml)
    6. Intraventriculaire septumdikte groter dan of gelijk aan 1,1 cm
    7. Achterwanddikte groter dan of gelijk aan 1,1 cm
    8. LV-massa-index groter dan of gelijk aan 115 gram per vierkante meter (g/m^2) bij mannen of groter dan of gelijk aan 95 g/m^2 bij vrouwen

    h) E/e' (gemiddeld septaal en lateraal) groter dan of gelijk aan 10 i) e' (gemiddeld septaal en lateraal) minder dan 9 centimeter per seconde (cm/s)

  • Geen ziekenhuisopnames voor hartfalen of dringende bezoeken voor hartfalen tussen screening en randomisatie
  • In staat om de 6 minuten looptest (6MWT) uit te voeren bij screening met een minimale afstand van 100 meter
  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) klinische samenvatting scoort minder dan 80 bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen - cardiovasculair:
  • Myocardinfarct, beroerte, instabiele angina pectoris, TIA of ziekenhuisopname voor hartfalen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening (bezoek 1)
  • Systolische bloeddruk groter dan of gelijk aan 180 millimeter kwik (mmHg) bij screening (bezoek 1). Als de systolische bloeddruk 160-179 mmHg bedraagt, moet de patiënt meer dan of gelijk aan 3 antihypertensiva krijgen
  • Hartslag hoger dan 110 of lager dan 40 slagen per minuut, zoals beoordeeld op het elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd tijdens screening (bezoek 1)
  • Geplande revascularisatie van de kransslagader, halsslagader of perifere slagader bekend tijdens de screeningsperiode (bezoek 1)
  • Geplande hartapparaat- of ablatieprocedure voor atriumflutter/atriumfibrilleren bekend tijdens de screeningperiode (bezoek 1)
  • Grote hartchirurgische, niet-cardiale chirurgische ingreep of grote endoscopische ingreep (thoracoscopisch of laparoscopisch) in de afgelopen 60 dagen voorafgaand aan de randomisatie (bezoek 2) of een grote chirurgische ingreep gepland op het moment van randomisatie (bezoek 2)
  • Hartfalen als gevolg van infiltratieve cardiomyopathie (bijv. sarcoïd, amyloïd), aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie, Takutsubo-cardiomyopathie, genetische hypertrofische cardiomyopathie of obstructieve cardiomyopathie, actieve myocarditis, constrictieve pericarditis, harttamponade, ongecorrigeerde meer dan matige primaire klepziekte
  • Primaire pulmonale hypertensie, chronische longembolie, ernstige longziekte waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Elke andere door de onderzoeker beoordeelde aandoening die de symptomen en verschijnselen van hartfalen zou kunnen verklaren (bijv. bloedarmoede, hypothyreoïdie)
  • Medische aandoeningen - infecties/immuunsuppressie:
  • Klinisch bewijs of vermoeden van een actieve infectie, ter beoordeling van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ziltivekimab
Deelnemers krijgen eenmaal per maand ziltivekimab subcutaan toegediend (s.c.) en toegevoegd aan de standaardzorg gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Ziltivekimab
Zilitivekimab wordt eenmaal per maand subcutaan toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo die overeenkomt met ziltivekimab, toegediend s.c. eenmaal per maand en toegevoegd aan de zorgstandaard gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo afgestemd op ziltivekimab zal eenmaal per maand subcutaan worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de klinische samenvattingsscore van Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (KCCQ-CSS)
Tijdsspanne: Van randomisatie (maand 0) tot einde behandeling (maand 12)
Gemeten als score (score op schaal; bereik; 0-100). De KCCQ is een ziektespecifiek gezondheidsstatusinstrument dat bestaat uit 23 items die de domeinen van fysieke beperking, symptomen, zelfeffectiviteit, sociale beperking en gezondheidsgerelateerde beperking van de kwaliteit van leven als gevolg van hartfalen kwantificeren. Er is onafhankelijk aangetoond dat de algehele samenvattende score en alle domeinen valide, betrouwbaar en responsief zijn op klinische veranderingen. CSS-scores variëren van 0 tot 100 en lagere scores vertegenwoordigen ernstigere symptomen en/of beperkingen en scores van 100 duiden op geen symptomen, geen beperkingen en een uitstekende kwaliteit van leven.
Van randomisatie (maand 0) tot einde behandeling (maand 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemer bereikt drempel voor klinisch betekenisvolle verandering binnen de deelnemer in KCCQ CSS (ja/nee)
Tijdsspanne: Van randomisatie (maand 0) tot einde behandeling (maand 12)
Gemeten als aantal deelnemers. De KCCQ is een ziektespecifiek gezondheidsstatusinstrument dat bestaat uit 23 items die de domeinen van fysieke beperking, symptomen, zelfeffectiviteit, sociale beperking en gezondheidsgerelateerde beperking van de kwaliteit van leven als gevolg van hartfalen kwantificeren. Er is onafhankelijk aangetoond dat de algehele samenvattende score en alle domeinen valide, betrouwbaar en responsief zijn op klinische veranderingen. CSS-scores variëren van 0 tot 100 en lagere scores vertegenwoordigen ernstigere symptomen en/of beperkingen en scores van 100 duiden op geen symptomen, geen beperkingen en een uitstekende kwaliteit van leven.
Van randomisatie (maand 0) tot einde behandeling (maand 12)
Deelnemer bereikt drempel voor klinisch betekenisvolle verandering binnen de deelnemer op loopafstand van 6 minuten (6MWD) (ja/nee)
Tijdsspanne: Van randomisatie (maand 0) tot einde behandeling (maand 12)
Gemeten als aantal deelnemers.
Van randomisatie (maand 0) tot einde behandeling (maand 12)
Deelnemers verbeteren 5 punten of meer in KCCQ-CSS (ja/nee)
Tijdsspanne: Van randomisatie (maand 0) tot einde behandeling (maand 12)
Gemeten als aantal deelnemers. De KCCQ is een ziektespecifiek gezondheidsstatusinstrument dat bestaat uit 23 items die de domeinen van fysieke beperking, symptomen, zelfeffectiviteit, sociale beperking en gezondheidsgerelateerde beperking van de kwaliteit van leven als gevolg van hartfalen kwantificeren. Er is onafhankelijk aangetoond dat de algehele samenvattende score en alle domeinen valide, betrouwbaar en responsief zijn op klinische veranderingen. CSS-scores variëren van 0 tot 100 en lagere scores vertegenwoordigen ernstigere symptomen en/of beperkingen en scores van 100 duiden op geen symptomen, geen beperkingen en een uitstekende kwaliteit van leven.
Van randomisatie (maand 0) tot einde behandeling (maand 12)
Deelnemers verbeteren 10 punten of meer in KCCQ-CSS (ja/nee)
Tijdsspanne: Van randomisatie (maand 0) tot einde behandeling (maand 12)
Gemeten als aantal deelnemers. De KCCQ is een ziektespecifiek gezondheidsstatusinstrument dat bestaat uit 23 items die de domeinen van fysieke beperking, symptomen, zelfeffectiviteit, sociale beperking en gezondheidsgerelateerde beperking van de kwaliteit van leven als gevolg van hartfalen kwantificeren. Er is onafhankelijk aangetoond dat de algehele samenvattende score en alle domeinen valide, betrouwbaar en responsief zijn op klinische veranderingen. CSS-scores variëren van 0 tot 100 en lagere scores vertegenwoordigen ernstigere symptomen en/of beperkingen en scores van 100 duiden op geen symptomen, geen beperkingen en een uitstekende kwaliteit van leven.
Van randomisatie (maand 0) tot einde behandeling (maand 12)
Verandering in subschalen van KCCQ (totale symptoomscore, score voor fysieke beperkingen, score voor sociale beperkingen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Van randomisatie (maand 0) tot einde behandeling (maand 12)
Gemeten als score (score op schaal; bereik 0-100). De KCCQ is een ziektespecifiek gezondheidsstatusinstrument dat bestaat uit 23 items die de domeinen van fysieke beperking, symptomen, zelfeffectiviteit, sociale beperking en gezondheidsgerelateerde beperking van de kwaliteit van leven als gevolg van hartfalen kwantificeren. Er is onafhankelijk aangetoond dat de algehele samenvattende score en alle domeinen valide, betrouwbaar en responsief zijn op klinische veranderingen. CSS-scores variëren van 0 tot 100 en lagere scores vertegenwoordigen ernstigere symptomen en/of beperkingen en scores van 100 duiden op geen symptomen, geen beperkingen en een uitstekende kwaliteit van leven.
Van randomisatie (maand 0) tot einde behandeling (maand 12)
Wijziging in zes minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Van randomisatie (maand 0) tot einde behandeling (maand 12)
Gemeten in meters.
Van randomisatie (maand 0) tot einde behandeling (maand 12)
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Van randomisatie (maand 0) tot einde behandeling (maand 12)
Gemeten als verhouding tot de basislijn.
Van randomisatie (maand 0) tot einde behandeling (maand 12)
Deelnemers die verbetering ervaren in de New York Heart Association (NYHA)-klas (ja/nee)
Tijdsspanne: Van randomisatie (maand 0) tot einde behandeling (maand 12)
Gemeten als aantal deelnemers. De classificatie van de New York Heart Association (NYHA) biedt een eenvoudige manier om de omvang van hartfalen (HF) te classificeren. Het classificeert patiënten in een van de vier categorieën op basis van hun beperkingen tijdens fysieke activiteit - Klasse I: deelnemer met een hartaandoening maar zonder daaruit voortvloeiende beperkingen van de fysieke activiteit, Klasse II: deelnemers met een hartziekte die resulteert in een lichte beperking van de fysieke activiteit, Klasse III: deelnemers met een hartziekte die resulteert in een duidelijke beperking van de fysieke activiteit, Klasse IV: Deelnemers met een hartziekte die resulteert in het onvermogen om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak.
Van randomisatie (maand 0) tot einde behandeling (maand 12)
Verandering in N-terminaal pro-hersen natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Van randomisatie (maand 0) tot einde behandeling (maand 12)
Gemeten als verhouding tot de basislijn.
Van randomisatie (maand 0) tot einde behandeling (maand 12)
Verandering in eGFR (CKD-EPI)
Tijdsspanne: Van randomisatie (maand 0) tot einde behandeling (maand 12)
eGFR (CKD-EPI) is een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid bij chronische nierziekte - epidemiologische samenwerking. Gemeten in milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73^2).
Van randomisatie (maand 0) tot einde behandeling (maand 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

8 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN6018-4914
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1293-7516 (Andere identificatie: World Health Organisation (WHO))
  • 2023-506988-34 (Andere identificatie: European Medical Agency (EMA))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren