Egy kutatási tanulmány, amely azt vizsgálja, hogyan működik a Ziltivekimab a placebóhoz képest szívelégtelenségben és gyulladásban szenvedő betegeknél (ATHENA)
2024. április 22. frissítette: Novo Nordisk A/S
A Ziltivekimab és a placebó hatásai a szívelégtelenség tüneteire és fizikai működésére enyhén csökkent vagy megőrzött kilökődési frakcióval és szisztémás gyulladással járó szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
A tanulmányt annak megállapítására végzik, hogy a ziltivekimab alkalmazható-e szívelégtelenségben és gyulladásban szenvedő betegek kezelésére.
A résztvevők vagy ziltivekimabot (aktív gyógyszert) vagy placebót (inaktív anyag, amely úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer, de nem tartalmaz gyógyszert) kapnak.
Az, hogy a résztvevők milyen kezelésben részesülnek, véletlenül dől el.
A résztvevő esélye, hogy ziltivekimabot vagy placebót kapjon, azonos.
A Ziltivekimab még nem engedélyezett a világ egyetlen országában vagy régiójában sem.
Ez egy új gyógyszer, amelyet az orvosok nem írhatnak fel.
A vizsgálat várhatóan legfeljebb 1 évig és 4 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
680
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novo Nordisk
- Telefonszám: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1425AGC
- Még nincs toborzás
- Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
-
Buenos Aires, Argentína, B1878GEG
- Még nincs toborzás
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
-
Caba, Argentína, C1061AAS
- Még nincs toborzás
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
-
Lanus Este, Argentína, B1824KAJ
- Még nincs toborzás
- Centro Médico CIMEL
-
Morón, Argentína, B1708IFF
- Még nincs toborzás
- Consultorio Integral de Atención al Diabético
-
Salta, Argentína, 4400
- Még nincs toborzás
- Centro Cardiovascular Salta
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán., Argentína, T4000
- Még nincs toborzás
- Investigaciones Clínicas Tucumán
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
- Még nincs toborzás
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4032
- Még nincs toborzás
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3350
- Még nincs toborzás
- Ballarat Base Hospital
-
Epping, Victoria, Ausztrália, 3076
- Még nincs toborzás
- The Cardiologists Pty Ltd
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Még nincs toborzás
- Fiona Stanley Hospital Cardiology
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgária, 6300
- Toborzás
- MHAT Haskovo AD
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Toborzás
- UMHAT Heart and Brain
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Még nincs toborzás
- "UMHAT "Sveti Georgi" EAD
-
Sofia, Bulgária, 1750
- Toborzás
- "UMHAT "Sveta Anna" Sofia" AD, Clinic of Cardiology
-
Sofia, Bulgária, 1510
- Még nincs toborzás
- "Medical Center Hera" EOOD - Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1527
- Még nincs toborzás
- Medico-dental center ISUL - Tsaritsa Yoanna EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Még nincs toborzás
- "UMHATEM N.I. Pirogov" EAD
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 612 00
- Még nincs toborzás
- Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
-
Brno, Csehország, 63600
- Toborzás
- Vojenska nemocnice Brno
-
Praha 7, Csehország, 170 00
- Még nincs toborzás
- Poliklinika Holešovice VISIONARY - MEDICON a.s.
-
Svitavy, Csehország, 568 25
- Még nincs toborzás
- Svitavska nemocnice Kardiologie
-
Trutnov, Csehország, 541 01
- Még nincs toborzás
- Kardiologie Trutnov Ferkl
-
-
-
-
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Még nincs toborzás
- Ninewells Hospital
-
Peterborough, Egyesült Királyság, PE3 9GZ
- Még nincs toborzás
- Peterborough City Hospital
-
West Sussex, Egyesült Királyság, PO19 6SE
- Toborzás
- St. Richards Hospital
-
-
Highland
-
Inverness, Highland, Egyesült Királyság, IV2 3JH
- Még nincs toborzás
- Raigmore Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Egyesült Államok, 35010
- Toborzás
- Advanced Cariodvascular LLC
-
Fairhope, Alabama, Egyesült Államok, 36532
- Toborzás
- Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Még nincs toborzás
- Cardiology & Medicine Clinic
-
-
California
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Még nincs toborzás
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Még nincs toborzás
- UCI Health
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Még nincs toborzás
- South California Heart Spc
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33777
- Még nincs toborzás
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Toborzás
- Ormond Beach Clinical Research
-
Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
- Toborzás
- St Johns Ctr Clin Rsch-St. Aug
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Még nincs toborzás
- GA Arrhythmia Cons & Rsch Inst
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Még nincs toborzás
- Velocity Clin Rsrch - Savannah
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Egyesült Államok, 60429
- Toborzás
- Chicago Medical Research LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Még nincs toborzás
- UofL Health Care Outpatient
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- Toborzás
- Maryland Cardiovascular Specialists - Baltimore
-
Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20745
- Még nincs toborzás
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48304
- Még nincs toborzás
- Cardio and Vascular Assoc-CAVA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
- Még nincs toborzás
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Még nincs toborzás
- Washington University
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Még nincs toborzás
- Renown Children's Hospital
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Még nincs toborzás
- Long Island Cardiovascular Consultants PC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Még nincs toborzás
- Mount Sinai Hosp at NYC
-
Riverhead, New York, Egyesült Államok, 11901
- Még nincs toborzás
- Northwell Health Phys Cardio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7046
- Még nincs toborzás
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19044
- Még nincs toborzás
- AMS Cardiology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Még nincs toborzás
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Még nincs toborzás
- PharmaTex Research
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9302
- Még nincs toborzás
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Toborzás
- David Turbay, MD, PLLC
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77493
- Még nincs toborzás
- Private Practice Leadership LLC.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
- Még nincs toborzás
- Clinical Advancement Ctr, PLLC
-
Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
- Még nincs toborzás
- Sherman Clinical Research
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Még nincs toborzás
- Northwest Heart Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Visszavont
- Sentara Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Még nincs toborzás
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen cedex, Franciaország, 76031
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
-
Toulon, Franciaország, 83100
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seine-Sur-Mer - Hopital Sainte Musse
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54500
- Még nincs toborzás
- Chru de Nancy - Hopital Brabois
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 10676
- Még nincs toborzás
- Evangelismos Hospital
-
Athens, Görögország, GR-15123
- Toborzás
- "Hygeia" General Hospital of Athens
-
Athens, Görögország, 11527
- Még nincs toborzás
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
-
Athens, Görögország, GR-14233
- Még nincs toborzás
- Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
-
Chaidari, Athens, Görögország, GR-12462
- Még nincs toborzás
- U.G.H of Athens "Attikon"
-
Chios, Görögország, GR82100
- Még nincs toborzás
- General Hospital of Chios "Skilitsio"
-
Larissa, Görögország, GR-41110
- Még nincs toborzás
- Univ Gen Hospital Larisa, Cardiology Medicine Clinic
-
Thessaloniki, Görögország, 54636
- Még nincs toborzás
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Görögország, GR-57010
- Még nincs toborzás
- Gen Hospital of Thessaloniki G.Papanikolaou,Cardiology Dpt
-
Thessaloniki, Görögország, GR54642
- Még nincs toborzás
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, GR11528
- Még nincs toborzás
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
-
-
-
-
Puducherry, India, 605006
- Még nincs toborzás
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijaywada, Andhra Pradesh, India, 520008
- Toborzás
- Siddhartha Medical College & Government General Hospital
-
-
Andra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andra Pradesh, India, 530002
- Még nincs toborzás
- King George Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- Még nincs toborzás
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Még nincs toborzás
- All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
-
New Delhi, Delhi, India, 110002
- Még nincs toborzás
- G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Még nincs toborzás
- Vardhaman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
-
New Delhi, Delhi, India, 110093
- Még nincs toborzás
- Rajiv Gandhi Super Speciality Hospital
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, India, 390022
- Toborzás
- Rhythm Heart Institute
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, India, 590010
- Még nincs toborzás
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560069
- Még nincs toborzás
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560034
- Még nincs toborzás
- St John's Medical College Hospital
-
Mysuru, Karnataka, India, 570015
- Toborzás
- Manipal Hospital, Mysuru
-
Udupi, Karnataka, India, 576104
- Még nincs toborzás
- Kasturba Medical College and Hospital, Manipal
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 441108
- Még nincs toborzás
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Nagpur
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440033
- Toborzás
- Sengupta Hospital and Research Institute
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Még nincs toborzás
- Vijan Hospital & Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Toborzás
- Vijan Hospital & Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Még nincs toborzás
- Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, India, 411028
- Toborzás
- Villoo Poonawalla Memorial Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- Még nincs toborzás
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, India, 334003
- Még nincs toborzás
- S.P. Medical College & Associated Group of Hospitals
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500020
- Még nincs toborzás
- Guru Nanak CARE Hospitals
-
Hyderabad, Telangana, India, 500055
- Még nincs toborzás
- Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, India, 202001
- Még nincs toborzás
- Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
- Még nincs toborzás
- Ganesh Shankar Vidyarthe Memorial Medical College (GSVM Medical College)
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Még nincs toborzás
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226010
- Még nincs toborzás
- Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700027
- Még nincs toborzás
- B M Birla Heart Research Centre
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Még nincs toborzás
- CHU de Quebec-Uni Laval-Hotel
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Még nincs toborzás
- University of Calgary_Calgary
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Még nincs toborzás
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
- Még nincs toborzás
- Saul Vizel Pro. Med. Corp
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 5N1
- Visszavont
- Corcare Cardiovascular Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
- Toborzás
- Diabetes Heart Research Centre
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- Toborzás
- CPS Research
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T OC1
- Még nincs toborzás
- Clinical Research Solutions Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Még nincs toborzás
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Még nincs toborzás
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-681
- Még nincs toborzás
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką - Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Bydgoszczy
-
Gdynia, Lengyelország, 81-157
- Toborzás
- Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
-
Gdynia, Lengyelország, 81-348
- Még nincs toborzás
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
Poznan, Lengyelország, 61-848
- Még nincs toborzás
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warszawa, Lengyelország, 02-507
- Még nincs toborzás
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
-
Dolnoslaskie
-
Jelenia Góra, Dolnoslaskie, Lengyelország, 58-506
- Még nincs toborzás
- Pratia S.A.
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Lengyelország, 85-605
- Toborzás
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 90-549
- Toborzás
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
-
-
Lubelskie
-
Pulawy, Lubelskie, Lengyelország, 24-100
- Még nincs toborzás
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Pulawach
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Lengyelország, 30-002
- Még nincs toborzás
- Cardiomedicum Sp. z o.o.
-
Oswiecim, Malopolskie, Lengyelország, 32-600
- Még nincs toborzás
- Formed 2 Sp. z o.o.
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-540
- Még nincs toborzás
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Lengyelország, 81-348
- Még nincs toborzás
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Még nincs toborzás
- Hospital Serdang
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Még nincs toborzás
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
- Még nincs toborzás
- Hospital Sultanah Aminah
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
- Még nincs toborzás
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Még nincs toborzás
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30540
- Még nincs toborzás
- Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Még nincs toborzás
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Még nincs toborzás
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Elsterwerda, Németország, 04910
- Még nincs toborzás
- Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
-
Frankfurt, Németország, 60389
- Toborzás
- MVZ CCB Frankfurt Und Main-Taunus GbR
-
Freiburg, Németország, 79106
- Még nincs toborzás
- Medical Center - University Of Freiburg
-
Homburg, Németország, 66424
- Még nincs toborzás
- UKS - Innere Medizin III
-
Kaiserslautern, Németország, 67655
- Még nincs toborzás
- Kardiopraxis Schirmer
-
-
-
-
-
Guilhufe - Penafiel, Portugália, 4560-136
- Még nincs toborzás
- CHTâmega e Sousa - Hospital Padre Américo
-
Lisboa, Portugália, 1500-650
- Még nincs toborzás
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
- Még nincs toborzás
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Lisbon, Portugália, 1449-005
- Még nincs toborzás
- CHLO, EPE - Hospital São Francisco Xavier
-
Setubal, Portugália, 2910-446
- Még nincs toborzás
- Centro Hospitalar de Setubal
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01000
- Még nincs toborzás
- T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
-
Afyon, Pulyka, 03200
- Még nincs toborzás
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Ankara, Pulyka, 06800
- Még nincs toborzás
- Ankara Sehir Hastanesi Cardiology
-
Bursa, Pulyka, 16110
- Még nincs toborzás
- Bursa Sehir Hastanesi Cardiology
-
Edirne, Pulyka, 22030
- Még nincs toborzás
- Trakya University
-
Istanbul, Pulyka, 34480
- Még nincs toborzás
- Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi
-
Kayseri, Pulyka, 38039
- Még nincs toborzás
- Erciyes University Cardiology
-
Kocaeli, Pulyka, 41380
- Még nincs toborzás
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Még nincs toborzás
- Hospital Ramon y Cajal
-
Sanlúcar de Barrameda, Spanyolország, 11540
- Még nincs toborzás
- Hospital Virgen del Camino - Sanlúcar de Barrameda
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Még nincs toborzás
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla, Spanyolország, 41003
- Még nincs toborzás
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Sevilla, Spanyolország, 41950
- Még nincs toborzás
- Hospital Nisa Sevilla Aljarafe
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Még nincs toborzás
- Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia (INCLIVA)
-
-
Castilla Y León
-
Salamanca, Castilla Y León, Spanyolország, 37007
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) legalább 2 milligramm/liter (mg/l) a szűréskor (1. látogatás)
- Betegségspecifikus - kardiovaszkuláris:
- N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP) legalább 225 pikogramm/ml (pg/mL) (375 pg/ml pitvarfibrillációban/pitvarlebegésben szenvedő résztvevőknél) a szűréskor
- Szívelégtelenség diagnózisa (New York-i szívszövetség (NYHA) II-III. osztály)
- 40 százaléknál nagyobb bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) a szűrést megelőző 12 hónapon belül vagy a szűréskor (1. látogatás) echokardiográfiával dokumentált. Az LVEF-et dokumentálni kell az orvosi feljegyzésekben, és a legfrissebb mérést kell használni a jogosultság meghatározásához anélkül, hogy közbenső eseményt jelezne az ejekciós frakció potenciális romlása (például szívinfarktus (MI) vagy szívelégtelenség (HF) kórházi kezelés.
Strukturális szívbetegség és/vagy funkcionális szívbetegség, amelyet echokardiográfiával dokumentáltak a szűrést (1. vizit) megelőző 12 hónapon belül vagy annak során, és amely az alábbiak közül legalább egyet mutat:
- A bal pitvari (LA) térfogatindexe nagyobb, mint 34 milliliter/négyzetméter (mL/m^2)
- LA átmérője nagyobb vagy egyenlő, mint 3,8 centiméter (cm)
- LA hossza nagyobb vagy egyenlő, mint 5,0 cm
- LA terület 20 négyzetcentiméter vagy egyenlő (cm^2)
- LA térfogata nagyobb vagy egyenlő, mint 55 milliliter (ml)
- Az intraventricularis sövény vastagsága nagyobb vagy egyenlő, mint 1,1 cm
- A hátsó fal vastagsága nagyobb vagy egyenlő, mint 1,1 cm
- 115 gramm/négyzetméter (g/m2) vagy nagyobb LV tömegindex férfiaknál vagy 95 g/m2 vagy nagyobb nőknél
h) E/e' (átlagos válaszfal és oldalsó) 10-nél nagyobb vagy egyenlő
- Nincs szívelégtelenség kórházi kezelés vagy sürgős szívelégtelenség látogatás a szűrés és a randomizáció között
- Képes a 6 perces séta teszt (6MWT) elvégzésére szűréskor, minimum 100 méteres távolságból
- A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) klinikai összefoglaló pontszáma kevesebb, mint 80 a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Egészségügyi állapotok - szív- és érrendszeri:
- Szívinfarktus, stroke, instabil angina pectoris, átmeneti ischaemiás roham vagy szívelégtelenség kórházi kezelés a szűrést megelőző 30 napon belül (1. látogatás)
- A szisztolés vérnyomás nagyobb vagy egyenlő, mint 180 higanymilliméter (Hgmm) a szűréskor (1. látogatás). Ha a szisztolés vérnyomás 160-179 Hgmm, a betegnek legalább három vérnyomáscsökkentő gyógyszert kell kapnia.
- 110 feletti vagy 40 ütés/perc alatti pulzusszám a szűréskor végzett elektrokardiogram (EKG) alapján (1. vizit)
- A szűrési időszakban ismert koszorúér, nyaki vagy perifériás artéria tervezett revaszkularizációja (1. látogatás)
- A szűrési időszakban ismert tervezett szívműszer vagy pitvarlebegés/pitvarfibrillációs ablációs eljárás (1. látogatás)
- Jelentősebb szívsebészeti, nem szívsebészeti vagy jelentős endoszkópos beavatkozás (thorakoszkópos vagy laparoszkópos) a véletlen besorolást (2. vizit) megelőző elmúlt 60 napon belül, vagy bármely, a randomizáció időpontjában tervezett jelentős sebészeti beavatkozást (2. látogatás)
- Infiltratív kardiomiopátia (pl. szarkoid, amiloid) okozta szívelégtelenség, arrhythmogén jobb kamrai kardiomiopátia, Takutsubo cardiomyopathia, genetikai hipertrófiás kardiomiopátia vagy obstruktív kardiomiopátia, közepesen súlyos szívizomgyulladás, konstrikciós primer szívburokgyulladás, inkább szívritmuszavar
- Primer pulmonális hipertónia, krónikus tüdőembólia, súlyos tüdőbetegség, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD)
- A vizsgáló által megítélt bármely egyéb olyan állapot, amely a szívelégtelenség tüneteit és jeleit okozhatja (pl. vérszegénység, hypothyreosis)
- Egészségügyi állapotok – fertőzések/immunszuppresszió:
- Aktív fertőzés klinikai bizonyítéka vagy gyanúja a vizsgáló belátása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ziltivekimab
A résztvevők havonta egyszer, szubkután (s.c.) ziltivekimabot kapnak, és 12 hónapig hozzáadják a standard ellátáshoz.
|
A Zilitivekimabot havonta egyszer kell beadni szubkután.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak, amely megfelel az s.c. beadott ziltivekimabnak.
havonta egyszer, és 12 hónapig hozzáadják a standard ellátáshoz.
|
A ziltivekimabhoz illesztett placebót havonta egyszer szubkután adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) klinikai összefoglaló pontszámában (KCCQ-CSS)
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hónap) a kezelés végéig (12. hónap)
|
Pontszámként mérve (pontszám a skálán; tartomány; 0-100).
A KCCQ egy betegség-specifikus egészségügyi állapotmérő eszköz, amely 23 elemből áll, amelyek számszerűsítik a fizikai korlátok, a tünetek, az önhatékonyság, a szociális korlátok és a szívelégtelenségből eredő egészséggel összefüggő életminőség-korlátozás területeit.
Az általános összefoglaló pontszám és az összes tartomány egymástól függetlenül érvényesnek, megbízhatónak és a klinikai változásokra reagálónak bizonyult.
A CSS-pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket és/vagy korlátokat jelentenek, a 100-as pontszámok pedig azt jelzik, hogy nincsenek tünetek, nincsenek korlátozások és kiváló életminőség.
|
A véletlen besorolástól (0. hónap) a kezelés végéig (12. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevő eléri a klinikailag jelentős, résztvevőn belüli változás küszöbét a KCCQ CSS-ben (igen/nem)
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hónap) a kezelés végéig (12. hónap)
|
A résztvevők számában mérve.
A KCCQ egy betegség-specifikus egészségügyi állapotmérő eszköz, amely 23 elemből áll, amelyek számszerűsítik a fizikai korlátok, a tünetek, az önhatékonyság, a szociális korlátok és a szívelégtelenségből eredő egészséggel összefüggő életminőség-korlátozás területeit.
Az általános összefoglaló pontszám és az összes tartomány egymástól függetlenül érvényesnek, megbízhatónak és a klinikai változásokra reagálónak bizonyult.
A CSS-pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket és/vagy korlátokat jelentenek, a 100-as pontszámok pedig azt jelzik, hogy nincsenek tünetek, nincsenek korlátozások és kiváló életminőség.
|
A véletlen besorolástól (0. hónap) a kezelés végéig (12. hónap)
|
|
A résztvevő eléri a klinikailag jelentős, résztvevőn belüli változás küszöbét 6 perces sétatávon (6MWD) (igen/nem)
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hónap) a kezelés végéig (12. hónap)
|
A résztvevők számában mérve.
|
A véletlen besorolástól (0. hónap) a kezelés végéig (12. hónap)
|
|
A résztvevők legalább 5 pontot javítottak a KCCQ-CSS-ben (igen/nem)
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hónap) a kezelés végéig (12. hónap)
|
A résztvevők számában mérve.
A KCCQ egy betegség-specifikus egészségügyi állapotmérő eszköz, amely 23 elemből áll, amelyek számszerűsítik a fizikai korlátok, a tünetek, az önhatékonyság, a szociális korlátok és a szívelégtelenségből eredő egészséggel összefüggő életminőség-korlátozás területeit.
Az általános összefoglaló pontszám és az összes tartomány egymástól függetlenül érvényesnek, megbízhatónak és a klinikai változásokra reagálónak bizonyult.
A CSS-pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket és/vagy korlátokat jelentenek, a 100-as pontszámok pedig azt jelzik, hogy nincsenek tünetek, nincsenek korlátozások és kiváló életminőség.
|
A véletlen besorolástól (0. hónap) a kezelés végéig (12. hónap)
|
|
A résztvevők legalább 10 pontot javítottak a KCCQ-CSS-ben (igen/nem)
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hónap) a kezelés végéig (12. hónap)
|
A résztvevők számában mérve.
A KCCQ egy betegség-specifikus egészségügyi állapotmérő eszköz, amely 23 elemből áll, amelyek számszerűsítik a fizikai korlátok, a tünetek, az önhatékonyság, a szociális korlátok és a szívelégtelenségből eredő egészséggel összefüggő életminőség-korlátozás területeit.
Az általános összefoglaló pontszám és az összes tartomány egymástól függetlenül érvényesnek, megbízhatónak és a klinikai változásokra reagálónak bizonyult.
A CSS-pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket és/vagy korlátokat jelentenek, a 100-as pontszámok pedig azt jelzik, hogy nincsenek tünetek, nincsenek korlátozások és kiváló életminőség.
|
A véletlen besorolástól (0. hónap) a kezelés végéig (12. hónap)
|
|
Változás a KCCQ alskáláiban (összes tünet pontszám, fizikai korlátok pontszáma, szociális korlátok pontszáma és egészséggel kapcsolatos életminőség)
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hónap) a kezelés végéig (12. hónap)
|
Pontszámként mérve (pontszám a skálán; 0-100 tartomány).
A KCCQ egy betegség-specifikus egészségügyi állapotmérő eszköz, amely 23 elemből áll, amelyek számszerűsítik a fizikai korlátok, a tünetek, az önhatékonyság, a szociális korlátok és a szívelégtelenségből eredő egészséggel összefüggő életminőség-korlátozás területeit.
Az általános összefoglaló pontszám és az összes tartomány egymástól függetlenül érvényesnek, megbízhatónak és a klinikai változásokra reagálónak bizonyult.
A CSS-pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket és/vagy korlátokat jelentenek, a 100-as pontszámok pedig azt jelzik, hogy nincsenek tünetek, nincsenek korlátozások és kiváló életminőség.
|
A véletlen besorolástól (0. hónap) a kezelés végéig (12. hónap)
|
|
Változás hat perces sétatávban (6MWD)
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hónap) a kezelés végéig (12. hónap)
|
Méterben mérve.
|
A véletlen besorolástól (0. hónap) a kezelés végéig (12. hónap)
|
|
Változás a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében (hs-CRP)
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hónap) a kezelés végéig (12. hónap)
|
Az alapértékhez viszonyított arányként mérve.
|
A véletlen besorolástól (0. hónap) a kezelés végéig (12. hónap)
|
|
A résztvevők javulást tapasztaltak a New York-i szívszövetség (NYHA) osztályában (igen/nem)
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hónap) a kezelés végéig (12. hónap)
|
A résztvevők számában mérve.
A New York Heart Association (NYHA) osztályozása egyszerű módszert kínál a szívelégtelenség (HF) mértékének osztályozására.
A betegeket négy kategóriába sorolja a fizikai aktivitás során tapasztalt korlátaik alapján - I. osztály: szívbetegségben szenvedő, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül, II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedők, III. osztály: Résztvevők a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményező szívbetegségben, IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő résztvevők, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenység végzésére kellemetlen érzés nélkül.
|
A véletlen besorolástól (0. hónap) a kezelés végéig (12. hónap)
|
|
Változás az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptidben (NT-proBNP)
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hónap) a kezelés végéig (12. hónap)
|
Az alapértékhez viszonyított arányként mérve.
|
A véletlen besorolástól (0. hónap) a kezelés végéig (12. hónap)
|
|
Változás az eGFR-ben (CKD-EPI)
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hónap) a kezelés végéig (12. hónap)
|
Az eGFR (CKD-EPI) becsült glomeruláris filtrációs ráta, krónikus vesebetegség - epidemiológiai együttműködés.
Milliliter/perc/1,73 négyzetméterben mérve (ml/perc/1,73^2).
|
A véletlen besorolástól (0. hónap) a kezelés végéig (12. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN6018-4914
- U1111-1293-7516 (Egyéb azonosító: World Health Organisation (WHO))
- 2023-506988-34 (Egyéb azonosító: European Medical Agency (EMA))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ziltivekimab
-
Novo Nordisk A/SBefejezveEgészséges résztvevőkMagyarország, Hollandia
-
Novo Nordisk A/SToborzásGyulladás | Krónikus vesebetegség | Szív- és érrendszeri kockázatKoreai Köztársaság, Olaszország, Egyesült Államok, Spanyolország, Kína, Tajvan, Lettország, Mexikó, Hollandia, Malaysia, Egyesült Királyság, Belgium, Thaiföld, Magyarország, Ausztrália, Pulyka, Lengyelország, Portugália, Dél-... és több
-
Novo Nordisk A/SSponsor: Corvidia Therapeutics Inc, a subsidiary of Novo Nordisk A/SBefejezveGyulladás | Krónikus vesebetegség | Szív- és érrendszeri kockázatJapán
-
Novo Nordisk A/SDuke Clinical Research InstituteMég nincs toborzásSzív- és érrendszeri kockázat | Akut szívinfarktus (AMI)Kanada, Kína, Egyesült Államok, Németország, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Ausztrália, Olaszország, Dánia, India, Egyesült Királyság, Argentína, Pulyka, Mexikó, Malaysia, Csehország, Lengyelország, Brazília, Fra... és több
-
Novo Nordisk A/SToborzásSzív elégtelenségKoreai Köztársaság, Belgium, Egyesült Államok, Ausztrália, Olaszország, Kína, Lettország, Egyesült Királyság, Horvátország, Spanyolország, Hollandia, Szerbia, Malaysia, Izrael, Ausztria, Szingapúr, Thaiföld, Magyarország, Arg... és több
-
Novo Nordisk A/SAktív, nem toborzóKrónikus vesebetegség és szisztémás gyulladásKína
-
Novo Nordisk A/SBefejezveGyulladás | Krónikus vesebetegségekEgyesült Államok
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Még nincs toborzásGyulladás | Érelmeszesedés