Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze oceniające działanie ziltivekimabu w porównaniu z placebo u uczestników z niewydolnością serca i stanem zapalnym (ATHENA)

4 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wpływ ziltivekimabu w porównaniu z placebo na objawy niewydolności serca i sprawność fizyczną u pacjentów z niewydolnością serca z nieznacznie obniżoną lub zachowaną frakcją wyrzutową i zapaleniem ogólnoustrojowym

Prowadzone jest badanie, aby sprawdzić, czy ziltivekimab można stosować w leczeniu osób cierpiących na niewydolność serca i stany zapalne. Uczestnicy otrzymają ziltivekimab (lek aktywny) lub placebo (substancję nieaktywną, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera żadnego leku). O tym, kto zostanie objęty leczeniem, decyduje przypadek. Szansa uczestnika na otrzymanie ziltivekimabu lub placebo jest taka sama. Ziltivekimab nie został jeszcze zatwierdzony w żadnym kraju ani regionie na świecie. Jest to nowy lek, którego lekarze nie mogą przepisywać. Badanie ma trwać maksymalnie 1 rok i 4 miesiące.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

680

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
      • Buenos Aires, Argentyna, C1119ACN
        • Rekrutacyjny
        • CIPREC Pueyrredon
      • Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • CABA, Argentyna, C1061AAS
        • Zakończony
        • CIPREC Arenales
      • Esperanza, Santa Fe, Argentyna, S3080BQV
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sanatorio Esperanza
      • Morón, Argentyna, B1708IFF
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Consultorio Integral de Atención al Diabético
      • Salta, Argentyna, 4400
        • Rekrutacyjny
        • Centro Cardiovascular Salta
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán., Argentyna, T4000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
    • Buenos Aires
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1425
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cardiologia Palermo
      • Lanús Este, Buenos Aires, Argentyna, B1824KAJ
        • Rekrutacyjny
        • Centro Médico CIMEL
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekrutacyjny
        • John Hunter Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • John Hunter Hospital - Cardiovascular Department
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Illawarra Heart Health Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Rekrutacyjny
        • The Prince Charles Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ballarat Base Hospital
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ballarat Base Hospital
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Cardiologists Pty Ltd
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Cardiologists Pty Ltd
      • Mulgrave, Victoria, Australia, 3170
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Advara HeartCare
      • Mulgrave, Victoria, Australia, 3170
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Advara HeartCare Mulgrave
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fiona Stanley Hospital Cardiology
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • Zakończony
        • MHAT Puls AD, Cardiology Department
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
        • Zakończony
        • MHAT Haskovo AD
      • Pleven, Bułgaria, 5804
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MHAT Heart and Brain EAD - Pleven, Cardiology
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Cardiology
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medical center ISUL - Tsaritsa Yoanna EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UMHATEM N.I. Pirogov EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Zakończony
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1750
        • Zakończony
        • UMHAT Sveta Anna Sofia AD, Clinic of Cardiology
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MC Hera EOOD - Sofia
  • Czechy
      • Benešov, Czechy, 256 01
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Innera s.r.o.
      • Brno, Czechy, 612 00
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
      • Brno, Czechy, 61500
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Vojenska nemocnice Brno p.o.
      • Chomutov, Czechy, 430 02
        • Zakończony
        • Ordinace pro choroby srdce
      • Prague, Czechy, 170 00
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medicon a.s.
      • Svitavy, Czechy, 568 25
        • Zakończony
        • Svitavska nemocnice Kardiologie
      • Trutnov, Czechy, 541 01
        • Zakończony
        • Kardiologicka ambulance MUDr. Ferkl s.r.o.
      • Třinec, Czechy, 739 61
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.
  • Francja
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours-Hopital Trousseau
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Zakończony
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
      • Rennes, Francja, 35000
        • Zakończony
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76031
        • Zakończony
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulon, Francja, 83100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seine-Sur-Mer - Hopital Sainte Musse
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Zakończony
        • Polyclinique Vauban
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chru de Nancy - Hopital Brabois
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, GR-11521
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Naval Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 10676
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Grecja, 11527
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 14233
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
      • Athens, Grecja, 15123
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • "Hygeia" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 15562
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Metropolitan General Hospital Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A. - Cardiology Clinic
      • Athens, Grecja, 11527
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens - Cardiology Department
      • Athens, Grecja, 11521
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Naval Hospital of Athens - Clinic of Cardiology
      • Chaidari, Athens, Grecja, GR-12462
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Chaidari, Athens, Grecja, 12462
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Chalcis, Grecja, 34100
        • Zakończony
        • General Hospital of Kalamata - Cardiology Department
      • Chios, Grecja, 82100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • General Hospital of Chios "Skilitsio" - Cardiology Clinic
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Univ Gen Hospital Larisa, Cardiology Medicine Clinic
      • Marousi, Grecja, 151 26
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sismanogleio General Hospital - Cardiology Department
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Zakończony
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Zakończony
        • Gen Hospital of Thessaloniki G.Papanikolaou,Cardiology Dpt
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11528
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Sanlúcar de Barrameda, Hiszpania, 11540
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • H Virgen del Camino_Sanlúcar_Medicina Interna
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Hiszpania, 41003
        • Zakończony
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia (INCLIVA)
    • Andalusia
      • Castilleja de la Cuesta, Andalusia, Hiszpania, 41950
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Vithas Sevilla
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Hiszpania, 37007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Salamanca, Castille and León, Hiszpania, 37007
        • Zakończony
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Government Siddhartha Medical College & Government General Hospital, Vijayawada
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Zakończony
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390022
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rhythm Heart Institute
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Zakończony
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560069
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560034
        • Rekrutacyjny
        • St John's Medical College Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560034
        • Zakończony
        • St John's Medical College Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560069
        • Zakończony
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Mysuru, Karnataka, Indie, 570015
        • Zakończony
        • Manipal Hospital, Mysuru
      • Udupi, Karnataka, Indie, 576104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kasturba Medical College and Hospital, Manipal
      • Udupi, Karnataka, Indie, 576104
        • Zakończony
        • Kasturba Medical College and Hospital, Manipal
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440033
        • Rekrutacyjny
        • Sengupta Hospital and Research Institute
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440033
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sengupta Hospital and Research Institute
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Nagpur
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vijan Hospital & Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd.
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Zakończony
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd.
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Vijan Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411028
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Villoo Poonawalla Memorial Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Zakończony
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Zakończony
        • Vardhaman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110093
        • Zakończony
        • Rajiv Gandhi Super Speciality Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • Rekrutacyjny
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • Zakończony
        • S.P. Medical College & Associated Group of Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Puducherry, Tamil Nadu, Indie, 605006
        • Zakończony
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500020
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Guru Nanak CARE Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500055
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indie, 202002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ganesh Shankar Vidyarthe Memorial (GSVM) Medical College
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ganesh Shankar Vidyarthe Memorial (GSVM) Medical College
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226010
        • Zakończony
        • Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
    • Utter Pradesh
      • Aligarh, Utter Pradesh, Indie, 202002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700027
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • B M Birla Heart Research Centre
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700027
        • Zakończony
        • B M Birla Heart Research Centre
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU de Quebec-Uni Laval-Hotel
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Calgary_Calgary
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Zakończony
        • Saul Vizel Pro. Med. Corp
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 5N1
        • Zakończony
        • Corcare Cardiovascular Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Rekrutacyjny
        • Diabetes Heart Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Diabetes Heart Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Rekrutacyjny
        • CPS Research
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CPS Research
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T OC1
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinical Research Solutions Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Malezja
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malezja, 80100
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Johor Bahru, Johor, Malezja, 80100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malezja, 05460
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Rekrutacyjny
        • University Malaya Medical Centre
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30450
        • Zakończony
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malezja, 43000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Serdang
  • Niemcy
      • Bremen, Niemcy, 28277
        • Zakończony
        • Kardiologisch-Angiologische Praxis Herzzentrum Bremen
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Uniklinik TU Dresden - Herzzentrum Dresden GmbH
      • Elsterwerda, Niemcy, 04910
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Erfurt, Niemcy, 99097
        • Zakończony
        • Kath. Hospitalvereinigung Thüringen gGmbH - KKH St. Johann Nepomuk - Innere Med. II
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Zakończony
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
      • Fulda, Niemcy, 36037
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universität des Saarlandes - Innere Med. III
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67655
        • Zakończony
        • Kardiopraxis Schirmer
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Zakończony
        • Gesundheitscentrum Mainz (Regner / Schmitt)
  • Polska
      • Bielsko-Biala, Polska, 43-316
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • American Heart of Poland S.A.
      • Bydgoszcz, Polska, 85-681
        • Zakończony
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Bydgoszczy
      • Gdynia, Polska, 81-348
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Lublin, Polska, 20-601
        • Zakończony
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polska, 97-300
        • Rekrutacyjny
        • Trialmed Sp. z o. o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polska, 97-300
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Trialmed Sp. z o. o.
      • Poznan, Polska, 61-848
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Poznan, Polska, 61-848
        • Zakończony
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Tychy, Polska, 43-100
        • Zakończony
        • American Heart of Poland S.A.
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Zakończony
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-605
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 87-800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kardio Life
      • Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 87-800
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kardio Life - Tomasz Borkowski
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cardiomedicum Sp. z o.o.
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cardiomedicum Sp. z o.o.
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-721
        • Zakończony
        • Linden sp. z o.o. sp. k.
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 32-600
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Formed 2 Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Jelenia Góra, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 58-506
        • Zakończony
        • Pratia S.A.
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-981
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
    • Lublin Voivodeship
      • Puławy, Lublin Voivodeship, Polska, 24-100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Pulawach
    • Masovian Voivodeship
      • Żyrardów, Masovian Voivodeship, Polska, 96-300
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-540
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-540
        • Zakończony
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-157
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-348
        • Zakończony
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 93-513
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-549
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  • Portugalia
      • Guilhufe - Penafiel, Portugalia, 4560-136
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHTâmega e Sousa - Hospital Padre Américo
      • Lisbon, Portugalia, 1449-005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHLO, EPE - Hospital São Francisco Xavier
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital da Luz
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Setúbal, Portugalia, 2910-446
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Hospitalar de Setubal
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
        • Zakończony
        • Advanced Cardiovascular, LLC
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Zakończony
        • Cardiology & Medicine Clinic
    • California
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Rekrutacyjny
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Zakończony
        • UCI Health
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • South California Heart Spc
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Rekrutacyjny
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Zakończony
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St Johns Ctr Clin Rsch-St. Aug
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • GA Arrhythmia Cons & Rsch Inst
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Zakończony
        • Velocity Clin Rsrch - Savannah
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Zakończony
        • Chicago Medical Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UofL Health Care Outpatient
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Zakończony
        • Maryland Cardiovascular Specialists - Baltimore
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • Zakończony
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48304
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cardio and Vascular Assoc-CAVA
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Millennium Cardiology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Rekrutacyjny
        • Kansas City VA Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Zakończony
        • Kansas City VA Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Washington University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Zakończony
        • Long Island Cardiovascular Consultants PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mount Sinai Hosp at NYC
      • Riverhead, New York, Stany Zjednoczone, 11901
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Northwell Health Phys Cardio
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7046
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AMS Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Univ of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Pharmatex Research
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pharmatex Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • David Turbay, MD, PLLC
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77493
        • Zakończony
        • Private Practice Leadership LLC.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Advancement Ctr, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinical Advancement Center
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Northwest Heart Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Zakończony
        • Sentara Health Research Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Zakończony
        • Virginia Commonwealth University
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01060
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Afyonkarahisar, Turcja (Türkiye), 03200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
      • Afyonkarahisar, Turcja (Türkiye), 03200
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Afyonkarahisar Sağlık Bilimleri Üniversitesi Sağlık Uygulama Ve Araştırma Merkezi- Kardiyoloji
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ankara Sehir Hastanesi Cardiology
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Kardiyoloji
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16110
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Bursa Şehir Hastanesi- Kardiyoloji
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Trakya University
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi- Kardiyoloji
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34480
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erciyes University Cardiology
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Rekrutacyjny
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kocaeli Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
    • Odunpazari
      • Eskişehir, Odunpazari, Turcja (Türkiye), 26040
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B21 9RY
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • FutureMeds
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Zakończony
        • Ninewells Hospital
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
        • Zakończony
        • Peterborough City Hospital
    • Highland
      • Inverness, Highland, Zjednoczone Królestwo, IV2 3JH
        • Zakończony
        • Raigmore Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, PO19 6SE
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St. Richard's Hospital_Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) w surowicy większe lub równe 2 miligramów na litr (mg/l) podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Specyficzna dla choroby – układ sercowo-naczyniowy:
  • N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP) większy lub równy 225 pikogramów na mililitr (pg/ml) (375 pg/ml w przypadku uczestników z migotaniem/trzepotaniem przedsionków) podczas badania przesiewowego
  • Diagnostyka niewydolności serca (klasa II-III NYHA)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa niż 40%, udokumentowana badaniem echokardiograficznym w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie (wizyta 1). Należy udokumentować LVEF w dokumentacji medycznej, a w celu ustalenia kwalifikowalności należy zastosować najnowszy pomiar, przy czym nie ma zdarzenia przejściowego sygnalizującego potencjalne pogorszenie frakcji wyrzutowej (np. hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego (MI) lub niewydolności serca (HF)).

  • Strukturalna choroba serca i/lub czynnościowa choroba serca udokumentowana badaniem echokardiograficznym w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie (wizyta 1), wykazująca co najmniej jedno z poniższych:

    1. Wskaźnik objętości lewego przedsionka (LA) większy niż 34 mililitry na metr kwadratowy (ml/m^2)
    2. Średnica LA większa lub równa 3,8 centymetra (cm)
    3. Długość LA większa lub równa 5,0 cm
    4. Powierzchnia LA większa lub równa 20 centymetrów kwadratowych (cm^2)
    5. Objętość LA większa lub równa 55 mililitrów (ml)
    6. Grubość przegrody międzykomorowej większa lub równa 1,1 cm
    7. Grubość ściany tylnej większa lub równa 1,1 cm
    8. Wskaźnik masy LV większy lub równy 115 gramów na metr kwadratowy (g/m^2) u mężczyzn lub większy lub równy 95 g/m^2 u kobiet

    h) E/e' (średnia przegrodowa i boczna) większa lub równa 10 i) e' (średnia przegrodowa i boczna) mniejsza niż 9 centymetrów na sekundę (cm/s)

  • Żadnych hospitalizacji z powodu niewydolności serca ani pilnych wizyt w związku z niewydolnością serca pomiędzy badaniami przesiewowymi a randomizacją
  • Potrafi wykonać test 6-minutowego marszu (6MWT) na ekranie projekcyjnym z odległości minimalnej 100 metrów
  • Podsumowanie kliniczne KCCQ w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City, wynik poniżej 80 w badaniu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Schorzenia – sercowo-naczyniowe:
  • Zawał mięśnia sercowego, udar, niestabilna dusznica bolesna, przemijający atak niedokrwienny lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
  • Skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) podczas badania przesiewowego (wizyta 1). Jeśli skurczowe ciśnienie krwi wynosi 160–179 mmHg, pacjent powinien otrzymywać co najmniej 3 leki przeciwnadciśnieniowe
  • Tętno powyżej 110 lub poniżej 40 uderzeń na minutę, jak oceniono na elektrokardiogramie (EKG) wykonanym podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Planowana rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych znana w okresie przesiewowym (wizyta 1)
  • Planowany zabieg ablacji urządzenia kardiologicznego lub trzepotania/migotania przedsionków znany w okresie przesiewowym (wizyta 1)
  • Poważny zabieg kardiochirurgiczny, niekardiochirurgiczny lub poważny zabieg endoskopowy (torakoskopowy lub laparoskopowy) w ciągu ostatnich 60 dni przed randomizacją (wizyta 2) lub jakikolwiek większy zabieg chirurgiczny zaplanowany w momencie randomizacji (wizyta 2)
  • Niewydolność serca spowodowana kardiomiopatią naciekową (np. sarkoidową, amyloidową), arytmogenną kardiomiopatią prawej komory, kardiomiopatią Takutsubo, genetyczną kardiomiopatią przerostową lub kardiomiopatią zaporową, aktywnym zapaleniem mięśnia sercowego, zaciskającym zapaleniem osierdzia, tamponadą serca, nieskorygowaną większą niż umiarkowaną pierwotną wadą zastawkową
  • Pierwotne nadciśnienie płucne, przewlekła zatorowość płucna, ciężka choroba płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Każdy inny stan oceniony przez badacza, który może wyjaśniać objawy i oznaki niewydolności serca (np. niedokrwistość, niedoczynność tarczycy)
  • Stany chorobowe – infekcje/immunosupresja:
  • Kliniczne dowody lub podejrzenia aktywnego zakażenia, według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ziltivekimab
Uczestnicy będą otrzymywać ziltivekimab podawany podskórnie (s.c.) raz na miesiąc i dodatkowo do standardowego leczenia przez 12 miesięcy.
Lek: Ziltivekimab
Zilitivekimab będzie podawany podskórnie raz w miesiącu.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do ziltivekimabu podawanego podskórnie. raz w miesiącu i dodawane do standardowego leczenia przez 12 miesięcy.
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do ziltivekimabu będzie podawane podskórnie raz w miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podsumowaniu wyniku klinicznego kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) (KCCQ-CSS)
Ramy czasowe: Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Mierzony jako wynik (wynik na skali; zakres; 0-100). KCCQ to instrument oceny stanu zdrowia specyficzny dla choroby, składający się z 23 pozycji, które określają ilościowo domeny ograniczeń fizycznych, objawów, poczucia własnej skuteczności, ograniczeń społecznych i ograniczeń jakości życia związanych ze stanem zdrowia spowodowanych niewydolnością serca. Niezależnie wykazano, że ogólny wynik podsumowujący i wszystkie domeny są ważne, wiarygodne i reagują na zmiany kliniczne. Wyniki CSS wahają się od 0 do 100, a niższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy i/lub ograniczenia, a wyniki 100 wskazują na brak objawów, brak ograniczeń i doskonałą jakość życia.
Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnik osiąga próg istotnej klinicznie zmiany wewnątrz uczestnika w KCCQ CSS (tak/nie)
Ramy czasowe: Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Mierzone jako liczba uczestników. KCCQ to instrument oceny stanu zdrowia specyficzny dla choroby, składający się z 23 pozycji, które określają ilościowo domeny ograniczeń fizycznych, objawów, poczucia własnej skuteczności, ograniczeń społecznych i ograniczeń jakości życia związanych ze stanem zdrowia spowodowanych niewydolnością serca. Niezależnie wykazano, że ogólny wynik podsumowujący i wszystkie domeny są ważne, wiarygodne i reagują na zmiany kliniczne. Wyniki CSS wahają się od 0 do 100, a niższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy i/lub ograniczenia, a wyniki 100 wskazują na brak objawów, brak ograniczeń i doskonałą jakość życia.
Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Uczestnik osiąga próg istotnej klinicznie zmiany u uczestnika w zakresie dystansu 6-minutowego spaceru (6MWD) (tak/nie)
Ramy czasowe: Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Mierzone jako liczba uczestników.
Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Uczestnicy, którzy uzyskali co najmniej 5 punktów w KCCQ-CSS (tak/nie)
Ramy czasowe: Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Mierzone jako liczba uczestników. KCCQ to instrument oceny stanu zdrowia specyficzny dla choroby, składający się z 23 pozycji, które określają ilościowo domeny ograniczeń fizycznych, objawów, poczucia własnej skuteczności, ograniczeń społecznych i ograniczeń jakości życia związanych ze stanem zdrowia spowodowanych niewydolnością serca. Niezależnie wykazano, że ogólny wynik podsumowujący i wszystkie domeny są ważne, wiarygodne i reagują na zmiany kliniczne. Wyniki CSS wahają się od 0 do 100, a niższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy i/lub ograniczenia, a wyniki 100 wskazują na brak objawów, brak ograniczeń i doskonałą jakość życia.
Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Uczestnicy, którzy zdobyli co najmniej 10 punktów w KCCQ-CSS (tak/nie)
Ramy czasowe: Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Mierzone jako liczba uczestników. KCCQ to instrument oceny stanu zdrowia specyficzny dla choroby, składający się z 23 pozycji, które określają ilościowo domeny ograniczeń fizycznych, objawów, poczucia własnej skuteczności, ograniczeń społecznych i ograniczeń jakości życia związanych ze stanem zdrowia spowodowanych niewydolnością serca. Niezależnie wykazano, że ogólny wynik podsumowujący i wszystkie domeny są ważne, wiarygodne i reagują na zmiany kliniczne. Wyniki CSS wahają się od 0 do 100, a niższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy i/lub ograniczenia, a wyniki 100 wskazują na brak objawów, brak ograniczeń i doskonałą jakość życia.
Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Zmiana w podskalach KCCQ (całkowita ocena objawów, ocena ograniczeń fizycznych, ocena ograniczeń społecznych i jakość życia zależna od zdrowia)
Ramy czasowe: Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Mierzony jako wynik (wynik na skali; zakres 0-100). KCCQ to instrument oceny stanu zdrowia specyficzny dla choroby, składający się z 23 pozycji, które określają ilościowo domeny ograniczeń fizycznych, objawów, poczucia własnej skuteczności, ograniczeń społecznych i ograniczeń jakości życia związanych ze stanem zdrowia spowodowanych niewydolnością serca. Niezależnie wykazano, że ogólny wynik podsumowujący i wszystkie domeny są ważne, wiarygodne i reagują na zmiany kliniczne. Wyniki CSS wahają się od 0 do 100, a niższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy i/lub ograniczenia, a wyniki 100 wskazują na brak objawów, brak ograniczeń i doskonałą jakość życia.
Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Zmiana dystansu sześciominutowego spaceru (6MWD)
Ramy czasowe: Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Mierzone w metrach.
Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowych.
Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Uczestnicy doświadczający poprawy w zakresie nowojorskiego stowarzyszenia kardiologicznego (NYHA) Klasa (tak/nie)
Ramy czasowe: Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Mierzone jako liczba uczestników. Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) zapewnia prosty sposób klasyfikacji stopnia niewydolności serca (HF). Klasyfikuje pacjentów do jednej z czterech kategorii na podstawie ich ograniczeń podczas aktywności fizycznej - Klasa I: uczestnicy z chorobami serca, ale bez wynikających z nich ograniczeń aktywności fizycznej, Klasa II: uczestnicy z chorobami serca skutkującymi niewielkim ograniczeniem aktywności fizycznej, Klasa III: Uczestnicy z chorobą serca skutkującą znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej, Klasa IV: Uczestnicy z chorobą serca skutkującą niemożnością wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu.
Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Zmiana N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowych.
Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Zmiana eGFR (CKD-EPI)
Ramy czasowe: Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
eGFR (CKD-EPI) to szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej w przewlekłej chorobie nerek – współpraca epidemiologiczna. Mierzone w mililitrach na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73^2).
Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN6018-4914
  • U1111-1293-7516 (Inny identyfikator: World Health Organisation (WHO))
  • 2023-506988-34 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Ziltivekimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj