Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze oceniające działanie ziltivekimabu w porównaniu z placebo u uczestników z niewydolnością serca i stanem zapalnym (ATHENA)

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wpływ ziltivekimabu w porównaniu z placebo na objawy niewydolności serca i sprawność fizyczną u pacjentów z niewydolnością serca z nieznacznie obniżoną lub zachowaną frakcją wyrzutową i zapaleniem ogólnoustrojowym

Prowadzone jest badanie, aby sprawdzić, czy ziltivekimab można stosować w leczeniu osób cierpiących na niewydolność serca i stany zapalne. Uczestnicy otrzymają ziltivekimab (lek aktywny) lub placebo (substancję nieaktywną, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera żadnego leku). O tym, kto zostanie objęty leczeniem, decyduje przypadek. Szansa uczestnika na otrzymanie ziltivekimabu lub placebo jest taka sama. Ziltivekimab nie został jeszcze zatwierdzony w żadnym kraju ani regionie na świecie. Jest to nowy lek, którego lekarze nie mogą przepisywać. Badanie ma trwać maksymalnie 1 rok i 4 miesiące.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

680

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
      • Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Buenos Aires, Argentyna, C1119ACN
        • CIPREC Pueyrredon
      • CABA, Argentyna, C1061AAS
        • CIPREC Arenales
      • Esperanza, Santa Fe, Argentyna, S3080BQV
        • Sanatorio Esperanza
      • Morón, Argentyna, B1708IFF
        • Consultorio Integral de Atención al Diabético
      • Salta, Argentyna, 4400
        • Centro Cardiovascular Salta
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán., Argentyna, T4000
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
    • Buenos Aires
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1425
        • Cardiología Palermo
      • Lanús Este, Buenos Aires, Argentyna, B1824KAJ
        • Centro Médico CIMEL
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital - Cardiovascular Department
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Illawarra Heart Health Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital - Cardiology Clinical Research Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Cardiologists Pty Ltd
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Private Hospital Epping - The Cardiologists
      • Mulgrave, Victoria, Australia, 3170
        • Advara HeartCare Mulgrave
      • Mulgrave, Victoria, Australia, 3170
        • Advara HeartCare
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital Cardiology
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • MHAT Puls AD, Cardiology Department
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
        • MHAT Haskovo AD
      • Pleven, Bułgaria, 5804
        • MHAT Heart and Brain EAD - Pleven, Cardiology
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Cardiology
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Medical center ISUL - Tsaritsa Yoanna EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • MC Hera EOOD - Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1750
        • MHAT Sveta Anna Sofia AD, Clinic of Cardiology
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • UMHATEM N.I. Pirogov EAD
  • Czechy
      • Benešov, Czechy, 256 01
        • Innera s.r.o.
      • Brno, Czechy, 612 00
        • Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
      • Brno, Czechy, 61500
        • Vojenská nemocnice Brno p.o.
      • Chomutov, Czechy, 430 02
        • Ordinace pro choroby srdce
      • Prague, Czechy, 170 00
        • MEDICON a.s.
      • Svitavy, Czechy, 568 25
        • Svitavska nemocnice Kardiologie
      • Trutnov, Czechy, 541 01
        • Kardiologická ambulance MUDr. Ferkl s.r.o.
      • Třinec, Czechy, 739 61
        • Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.
  • Francja
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours-Hopital Trousseau
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes, Francja, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulon, Francja, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seine-Sur-Mer - Hopital Sainte Musse
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Polyclinique Vauban
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Chru de Nancy - Hopital Brabois
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Grecja, GR-11521
        • Naval Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 11527
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 14233
        • Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
      • Athens, Grecja, 15123
        • "Hygeia" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 11527
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens - Cardiology Department
      • Athens, Grecja, 15562
        • Metropolitan General Hospital Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A. - Cardiology Clinic
      • Athens, Grecja, 11521
        • Naval Hospital of Athens - Clinic of Cardiology
      • Chaidari, Athens, Grecja, GR-12462
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Chaidari, Athens, Grecja, 12462
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Chalcis, Grecja, 34100
        • General Hospital of Kalamata - Cardiology Department
      • Chios, Grecja, 82100
        • General Hospital of Chios "Skilitsio" - Cardiology Clinic
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa, Cardiology Medicine Clinic
      • Marousi, Grecja, 151 26
        • Sismanogleio General Hospital - Cardiology Department
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Gen Hospital of Thessaloniki G.Papanikolaou,Cardiology Dpt
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Sanlúcar de Barrameda, Hiszpania, 11540
        • H Virgen del Camino_Sanlúcar_Medicina Interna
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Hiszpania, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia (INCLIVA)
    • Andalusia
      • Castilleja de la Cuesta, Andalusia, Hiszpania, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520008
        • Government Siddhartha Medical College & Government General Hospital, Vijayawada
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390022
        • Rhythm Heart Institute
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560034
        • St John's Medical College Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Mysuru, Karnataka, Indie, 570015
        • Manipal Hospital, Mysuru
      • Udupi, Karnataka, Indie, 576104
        • Kasturba Medical College and Hospital, Manipal
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440033
        • Sengupta Hospital and Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Vijan Hospital & Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411028
        • Villoo Poonawalla Memorial Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110002
        • G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Vardhaman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110093
        • Rajiv Gandhi Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • S.P. Medical College & Associated Group of Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Puducherry, Tamil Nadu, Indie, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500020
        • Guru Nanak CARE Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500055
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indie, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208002
        • Ganesh Shankar Vidyarthe Memorial (GSVM) Medical College
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226010
        • Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
    • Utter Pradesh
      • Aligarh, Utter Pradesh, Indie, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700027
        • B M Birla Heart Research Centre
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Uni Laval-Hotel
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Calgary
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Saul Vizel Pro. Med. Corp
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 5N1
        • Corcare Cardiovascular Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • CPS Research
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T OC1
        • Clinical Research Solutions Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Malezja
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malezja, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malezja, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malezja, 43000
        • Hospital Serdang
  • Niemcy
      • Bremen, Niemcy, 28277
        • Kardiologisch-Angiologische Praxis Herzzentrum Bremen
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Uniklinik TU Dresden - Herzzentrum Dresden GmbH
      • Elsterwerda, Niemcy, 04910
        • Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
      • Erfurt, Niemcy, 99097
        • Kath. Hospitalvereinigung Thüringen gGmbH - KKH St. Johann Nepomuk - Innere Med. II
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
      • Fulda, Niemcy, 36037
        • MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universität des Saarlandes - Innere Med. III
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67655
        • Kardiopraxis Schirmer
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Gesundheitscentrum Mainz (Regner / Schmitt)
  • Polska
      • Bielsko-Biala, Polska, 43-316
        • American Heart of Poland S.A.
      • Bydgoszcz, Polska, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Bydgoszczy
      • Gdynia, Polska, 81-348
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Lublin, Polska, 20-601
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polska, 97-300
        • Trialmed Sp. z o. o.
      • Poznan, Polska, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Tychy, Polska, 43-100
        • American Heart of Poland S.A.
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 87-800
        • Kardio Life
      • Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 87-800
        • Kardio Life - Tomasz Borkowski
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-721
        • Linden sp. z o.o. sp. k.
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-002
        • Cardiomedicum Sp. z o.o.
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 32-600
        • Formed 2 Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Jelenia Góra, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 58-506
        • Pratia S.A.
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
    • Lublin Voivodeship
      • Puławy, Lublin Voivodeship, Polska, 24-100
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Pulawach
    • Masovian Voivodeship
      • Żyrardów, Masovian Voivodeship, Polska, 96-300
        • Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-157
        • Ind. Spec. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-348
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  • Portugalia
      • Guilhufe - Penafiel, Portugalia, 4560-136
        • CHTâmega e Sousa - Hospital Padre Américo
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugalia, 1449-005
        • CHLO, EPE - Hospital São Francisco Xavier
      • Setúbal, Portugalia, 2910-446
        • Centro Hospitalar de Setubal
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Cardiology & Medicine Clinic
    • California
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UCI Health
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • South California Heart Spc
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • St Johns Ctr Clin Rsch-St. Aug
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • GA Arrhythmia Cons & Rsch Inst
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Velocity Clin Rsrch - Savannah
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Chicago Medical Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • UofL Health Care Outpatient
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists - Baltimore
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48304
        • Cardio and Vascular Assoc-CAVA
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Millennium Cardiology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Long Island Cardiovascular Consultants PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai Hosp at NYC
      • Riverhead, New York, Stany Zjednoczone, 11901
        • Northwell Health Phys Cardio
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7046
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
        • AMS Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univ of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • PharmaTex Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • David Turbay, MD, PLLC
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77493
        • Private Practice Leadership LLC.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Clinical Advancement Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Clinical Advancement Ctr, PLLC
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Health Research Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01000
        • T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01060
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Afyonkarahisar, Turcja (Türkiye), 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
      • Afyonkarahisar, Turcja (Türkiye), 03200
        • Afyonkarahisar Sağlık Bilimleri Üniversitesi Sağlık Uygulama Ve Araştırma Merkezi- Kardiyoloji
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Kardiyoloji
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi Cardiology
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16110
        • Bursa Şehir Hastanesi- Kardiyoloji
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi- Kardiyoloji
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Cardiology
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
    • Odunpazari
      • Eskişehir, Odunpazari, Turcja (Türkiye), 26040
        • Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B21 9RY
        • FutureMeds
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD2 1GZ
        • Ninewells Hospital
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Highland
      • Inverness, Highland, Zjednoczone Królestwo, IV2 3JH
        • Raigmore Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, PO19 6SE
        • St. Richard's Hospital_Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) w surowicy większe lub równe 2 miligramów na litr (mg/l) podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Specyficzna dla choroby – układ sercowo-naczyniowy:
  • N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP) większy lub równy 225 pikogramów na mililitr (pg/ml) (375 pg/ml w przypadku uczestników z migotaniem/trzepotaniem przedsionków) podczas badania przesiewowego
  • Diagnostyka niewydolności serca (klasa II-III NYHA)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa niż 40%, udokumentowana badaniem echokardiograficznym w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie (wizyta 1). Należy udokumentować LVEF w dokumentacji medycznej, a w celu ustalenia kwalifikowalności należy zastosować najnowszy pomiar, przy czym nie ma zdarzenia przejściowego sygnalizującego potencjalne pogorszenie frakcji wyrzutowej (np. hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego (MI) lub niewydolności serca (HF)).

  • Strukturalna choroba serca i/lub czynnościowa choroba serca udokumentowana badaniem echokardiograficznym w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie (wizyta 1), wykazująca co najmniej jedno z poniższych:

    1. Wskaźnik objętości lewego przedsionka (LA) większy niż 34 mililitry na metr kwadratowy (ml/m^2)
    2. Średnica LA większa lub równa 3,8 centymetra (cm)
    3. Długość LA większa lub równa 5,0 cm
    4. Powierzchnia LA większa lub równa 20 centymetrów kwadratowych (cm^2)
    5. Objętość LA większa lub równa 55 mililitrów (ml)
    6. Grubość przegrody międzykomorowej większa lub równa 1,1 cm
    7. Grubość ściany tylnej większa lub równa 1,1 cm
    8. Wskaźnik masy LV większy lub równy 115 gramów na metr kwadratowy (g/m^2) u mężczyzn lub większy lub równy 95 g/m^2 u kobiet

    h) E/e' (średnia przegrodowa i boczna) większa lub równa 10 i) e' (średnia przegrodowa i boczna) mniejsza niż 9 centymetrów na sekundę (cm/s)

  • Żadnych hospitalizacji z powodu niewydolności serca ani pilnych wizyt w związku z niewydolnością serca pomiędzy badaniami przesiewowymi a randomizacją
  • Potrafi wykonać test 6-minutowego marszu (6MWT) na ekranie projekcyjnym z odległości minimalnej 100 metrów
  • Podsumowanie kliniczne KCCQ w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City, wynik poniżej 80 w badaniu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Schorzenia – sercowo-naczyniowe:
  • Zawał mięśnia sercowego, udar, niestabilna dusznica bolesna, przemijający atak niedokrwienny lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
  • Skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) podczas badania przesiewowego (wizyta 1). Jeśli skurczowe ciśnienie krwi wynosi 160–179 mmHg, pacjent powinien otrzymywać co najmniej 3 leki przeciwnadciśnieniowe
  • Tętno powyżej 110 lub poniżej 40 uderzeń na minutę, jak oceniono na elektrokardiogramie (EKG) wykonanym podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Planowana rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych znana w okresie przesiewowym (wizyta 1)
  • Planowany zabieg ablacji urządzenia kardiologicznego lub trzepotania/migotania przedsionków znany w okresie przesiewowym (wizyta 1)
  • Poważny zabieg kardiochirurgiczny, niekardiochirurgiczny lub poważny zabieg endoskopowy (torakoskopowy lub laparoskopowy) w ciągu ostatnich 60 dni przed randomizacją (wizyta 2) lub jakikolwiek większy zabieg chirurgiczny zaplanowany w momencie randomizacji (wizyta 2)
  • Niewydolność serca spowodowana kardiomiopatią naciekową (np. sarkoidową, amyloidową), arytmogenną kardiomiopatią prawej komory, kardiomiopatią Takutsubo, genetyczną kardiomiopatią przerostową lub kardiomiopatią zaporową, aktywnym zapaleniem mięśnia sercowego, zaciskającym zapaleniem osierdzia, tamponadą serca, nieskorygowaną większą niż umiarkowaną pierwotną wadą zastawkową
  • Pierwotne nadciśnienie płucne, przewlekła zatorowość płucna, ciężka choroba płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Każdy inny stan oceniony przez badacza, który może wyjaśniać objawy i oznaki niewydolności serca (np. niedokrwistość, niedoczynność tarczycy)
  • Stany chorobowe – infekcje/immunosupresja:
  • Kliniczne dowody lub podejrzenia aktywnego zakażenia, według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ziltivekimab
Uczestnicy będą otrzymywać ziltivekimab podawany podskórnie (s.c.) raz na miesiąc i dodatkowo do standardowego leczenia przez 12 miesięcy.
Lek: Ziltivekimab
Zilitivekimab będzie podawany podskórnie raz w miesiącu.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do ziltivekimabu podawanego podskórnie. raz w miesiącu i dodawane do standardowego leczenia przez 12 miesięcy.
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do ziltivekimabu będzie podawane podskórnie raz w miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podsumowaniu wyniku klinicznego kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) (KCCQ-CSS)
Ramy czasowe: Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Mierzony jako wynik (wynik na skali; zakres; 0-100). KCCQ to instrument oceny stanu zdrowia specyficzny dla choroby, składający się z 23 pozycji, które określają ilościowo domeny ograniczeń fizycznych, objawów, poczucia własnej skuteczności, ograniczeń społecznych i ograniczeń jakości życia związanych ze stanem zdrowia spowodowanych niewydolnością serca. Niezależnie wykazano, że ogólny wynik podsumowujący i wszystkie domeny są ważne, wiarygodne i reagują na zmiany kliniczne. Wyniki CSS wahają się od 0 do 100, a niższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy i/lub ograniczenia, a wyniki 100 wskazują na brak objawów, brak ograniczeń i doskonałą jakość życia.
Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnik osiąga próg istotnej klinicznie zmiany wewnątrz uczestnika w KCCQ CSS (tak/nie)
Ramy czasowe: Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Mierzone jako liczba uczestników. KCCQ to instrument oceny stanu zdrowia specyficzny dla choroby, składający się z 23 pozycji, które określają ilościowo domeny ograniczeń fizycznych, objawów, poczucia własnej skuteczności, ograniczeń społecznych i ograniczeń jakości życia związanych ze stanem zdrowia spowodowanych niewydolnością serca. Niezależnie wykazano, że ogólny wynik podsumowujący i wszystkie domeny są ważne, wiarygodne i reagują na zmiany kliniczne. Wyniki CSS wahają się od 0 do 100, a niższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy i/lub ograniczenia, a wyniki 100 wskazują na brak objawów, brak ograniczeń i doskonałą jakość życia.
Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Uczestnik osiąga próg istotnej klinicznie zmiany u uczestnika w zakresie dystansu 6-minutowego spaceru (6MWD) (tak/nie)
Ramy czasowe: Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Mierzone jako liczba uczestników.
Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Uczestnicy, którzy uzyskali co najmniej 5 punktów w KCCQ-CSS (tak/nie)
Ramy czasowe: Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Mierzone jako liczba uczestników. KCCQ to instrument oceny stanu zdrowia specyficzny dla choroby, składający się z 23 pozycji, które określają ilościowo domeny ograniczeń fizycznych, objawów, poczucia własnej skuteczności, ograniczeń społecznych i ograniczeń jakości życia związanych ze stanem zdrowia spowodowanych niewydolnością serca. Niezależnie wykazano, że ogólny wynik podsumowujący i wszystkie domeny są ważne, wiarygodne i reagują na zmiany kliniczne. Wyniki CSS wahają się od 0 do 100, a niższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy i/lub ograniczenia, a wyniki 100 wskazują na brak objawów, brak ograniczeń i doskonałą jakość życia.
Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Uczestnicy, którzy zdobyli co najmniej 10 punktów w KCCQ-CSS (tak/nie)
Ramy czasowe: Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Mierzone jako liczba uczestników. KCCQ to instrument oceny stanu zdrowia specyficzny dla choroby, składający się z 23 pozycji, które określają ilościowo domeny ograniczeń fizycznych, objawów, poczucia własnej skuteczności, ograniczeń społecznych i ograniczeń jakości życia związanych ze stanem zdrowia spowodowanych niewydolnością serca. Niezależnie wykazano, że ogólny wynik podsumowujący i wszystkie domeny są ważne, wiarygodne i reagują na zmiany kliniczne. Wyniki CSS wahają się od 0 do 100, a niższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy i/lub ograniczenia, a wyniki 100 wskazują na brak objawów, brak ograniczeń i doskonałą jakość życia.
Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Zmiana w podskalach KCCQ (całkowita ocena objawów, ocena ograniczeń fizycznych, ocena ograniczeń społecznych i jakość życia zależna od zdrowia)
Ramy czasowe: Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Mierzony jako wynik (wynik na skali; zakres 0-100). KCCQ to instrument oceny stanu zdrowia specyficzny dla choroby, składający się z 23 pozycji, które określają ilościowo domeny ograniczeń fizycznych, objawów, poczucia własnej skuteczności, ograniczeń społecznych i ograniczeń jakości życia związanych ze stanem zdrowia spowodowanych niewydolnością serca. Niezależnie wykazano, że ogólny wynik podsumowujący i wszystkie domeny są ważne, wiarygodne i reagują na zmiany kliniczne. Wyniki CSS wahają się od 0 do 100, a niższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy i/lub ograniczenia, a wyniki 100 wskazują na brak objawów, brak ograniczeń i doskonałą jakość życia.
Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Zmiana dystansu sześciominutowego spaceru (6MWD)
Ramy czasowe: Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Mierzone w metrach.
Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowych.
Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Uczestnicy doświadczający poprawy w zakresie nowojorskiego stowarzyszenia kardiologicznego (NYHA) Klasa (tak/nie)
Ramy czasowe: Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Mierzone jako liczba uczestników. Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) zapewnia prosty sposób klasyfikacji stopnia niewydolności serca (HF). Klasyfikuje pacjentów do jednej z czterech kategorii na podstawie ich ograniczeń podczas aktywności fizycznej - Klasa I: uczestnicy z chorobami serca, ale bez wynikających z nich ograniczeń aktywności fizycznej, Klasa II: uczestnicy z chorobami serca skutkującymi niewielkim ograniczeniem aktywności fizycznej, Klasa III: Uczestnicy z chorobą serca skutkującą znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej, Klasa IV: Uczestnicy z chorobą serca skutkującą niemożnością wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu.
Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Zmiana N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowych.
Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
Zmiana eGFR (CKD-EPI)
Ramy czasowe: Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)
eGFR (CKD-EPI) to szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej w przewlekłej chorobie nerek – współpraca epidemiologiczna. Mierzone w mililitrach na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73^2).
Od randomizacji (miesiąc 0) do zakończenia leczenia (miesiąc 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN6018-4914
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1293-7516 (Inny identyfikator: World Health Organisation (WHO))
  • 2023-506988-34 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj