Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan Ziltivekimab virker sammenlignet med placebo hos deltagere med hjertesvigt og betændelse (ATHENA)

28. august 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekter af Ziltivekimab versus placebo på hjertesvigtssymptomer og fysisk funktion hos patienter med hjertesvigt med let reduceret eller bevaret ejektionsfraktion og systemisk inflammation

Undersøgelsen bliver lavet for at se, om ziltivekimab kan bruges til at behandle deltagere, der lever med hjertesvigt og betændelse. Deltagerne får enten ziltivekimab (aktiv medicin) eller placebo (inaktivt stof, der ligner undersøgelsesmedicinen, men som ikke indeholder nogen medicin). Den behandling, deltagerne får, afgøres tilfældigt. Deltagerens chance for at få ziltivekimab eller placebo er den samme. Ziltivekimab er endnu ikke godkendt i noget land eller region i verden. Det er en ny medicin, som lægerne ikke kan ordinere. Studiet forventes at vare i op til 1 år og 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

680

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
      • Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • CIPREC Pueyrredon
      • CABA, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC Arenales
      • Esperanza, Santa Fe, Argentina, S3080BQV
        • Sanatorio Esperanza
      • Morón, Argentina, B1708IFF
        • Consultorio Integral de Atención al Diabético
      • Salta, Argentina, 4400
        • Centro Cardiovascular Salta
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán., Argentina, T4000
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
    • Buenos Aires
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Cardiología Palermo
      • Lanús Este, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • Centro Médico CIMEL
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital - Cardiovascular Department
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Illawarra Heart Health Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital - Cardiology Clinical Research Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • The Cardiologists Pty Ltd
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Northern Private Hospital Epping - The Cardiologists
      • Mulgrave, Victoria, Australien, 3170
        • Advara HeartCare Mulgrave
      • Mulgrave, Victoria, Australien, 3170
        • Advara HeartCare
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital Cardiology
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • MHAT Puls AD, Cardiology Department
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • MHAT Haskovo AD
      • Pleven, Bulgarien, 5804
        • MHAT Heart and Brain EAD - Pleven, Cardiology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Cardiology
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Medical center ISUL - Tsaritsa Yoanna EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • MC Hera EOOD - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • MHAT Sveta Anna Sofia AD, Clinic of Cardiology
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • UMHATEM N.I. Pirogov EAD
  • Canada
      • Québec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Uni Laval-Hotel
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Calgary
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
        • Saul Vizel Pro. Med. Corp
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 5N1
        • Corcare Cardiovascular Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • CPS Research
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T OC1
        • Clinical Research Solutions Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B21 9RY
        • FutureMeds
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD2 1GZ
        • Ninewells Hospital
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Highland
      • Inverness, Highland, Det Forenede Kongerige, IV2 3JH
        • Raigmore Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Det Forenede Kongerige, PO19 6SE
        • St. Richard's Hospital_Cardiology
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forenede Stater, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Cardiology & Medicine Clinic
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Health
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • South California Heart Spc
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • St Johns Ctr Clin Rsch-St. Aug
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • GA Arrhythmia Cons & Rsch Inst
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Velocity Clin Rsrch - Savannah
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Chicago Medical Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • UofL Health Care Outpatient
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists - Baltimore
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48304
        • Cardio and Vascular Assoc-CAVA
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Millennium Cardiology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Long Island Cardiovascular Consultants PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai Hosp at NYC
      • Riverhead, New York, Forenede Stater, 11901
        • Northwell Health Phys Cardio
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7046
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044
        • AMS Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • PharmaTex Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • David Turbay, MD, PLLC
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77493
        • Private Practice Leadership LLC.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Clinical Advancement Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Clinical Advancement Ctr, PLLC
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Health Research Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
  • Frankrig
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours-Hopital Trousseau
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulon, Frankrig, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seine-Sur-Mer - Hopital Sainte Musse
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Polyclinique Vauban
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Chru de Nancy - Hopital Brabois
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Grækenland, GR-11521
        • Naval Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 11527
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 14233
        • Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
      • Athens, Grækenland, 15123
        • "Hygeia" General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 11527
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens - Cardiology Department
      • Athens, Grækenland, 15562
        • Metropolitan General Hospital Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A. - Cardiology Clinic
      • Athens, Grækenland, 11521
        • Naval Hospital of Athens - Clinic of Cardiology
      • Chaidari, Athens, Grækenland, GR-12462
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Chaidari, Athens, Grækenland, 12462
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Chalcis, Grækenland, 34100
        • General Hospital of Kalamata - Cardiology Department
      • Chios, Grækenland, 82100
        • General Hospital of Chios "Skilitsio" - Cardiology Clinic
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa, Cardiology Medicine Clinic
      • Marousi, Grækenland, 151 26
        • Sismanogleio General Hospital - Cardiology Department
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Gen Hospital of Thessaloniki G.Papanikolaou,Cardiology Dpt
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520008
        • Government Siddhartha Medical College & Government General Hospital, Vijayawada
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
        • Rhythm Heart Institute
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560034
        • St John's Medical College Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Mysuru, Karnataka, Indien, 570015
        • Manipal Hospital, Mysuru
      • Udupi, Karnataka, Indien, 576104
        • Kasturba Medical College and Hospital, Manipal
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440033
        • Sengupta Hospital and Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Vijan Hospital & Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411028
        • Villoo Poonawalla Memorial Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110002
        • G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Vardhaman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110093
        • Rajiv Gandhi Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • S.P. Medical College & Associated Group of Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Puducherry, Tamil Nadu, Indien, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500020
        • Guru Nanak CARE Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500055
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indien, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
        • Ganesh Shankar Vidyarthe Memorial (GSVM) Medical College
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226010
        • Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
    • Utter Pradesh
      • Aligarh, Utter Pradesh, Indien, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700027
        • B M Birla Heart Research Centre
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • American Heart of Poland S.A.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Bydgoszczy
      • Gdynia, Polen, 81-348
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Trialmed Sp. z o. o.
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Tychy, Polen, 43-100
        • American Heart of Poland S.A.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-800
        • Kardio Life
      • Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-800
        • Kardio Life - Tomasz Borkowski
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-721
        • Linden sp. z o.o. sp. k.
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-002
        • Cardiomedicum Sp. z o.o.
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Formed 2 Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Jelenia Góra, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-506
        • Pratia S.A.
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
    • Lublin Voivodeship
      • Puławy, Lublin Voivodeship, Polen, 24-100
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Pulawach
    • Masovian Voivodeship
      • Żyrardów, Masovian Voivodeship, Polen, 96-300
        • Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-157
        • Ind. Spec. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-348
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  • Portugal
      • Guilhufe - Penafiel, Portugal, 4560-136
        • CHTâmega e Sousa - Hospital Padre Américo
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • CHLO, EPE - Hospital São Francisco Xavier
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Centro Hospitalar de Setubal
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Sanlúcar de Barrameda, Spanien, 11540
        • H Virgen del Camino_Sanlúcar_Medicina Interna
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Spanien, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia (INCLIVA)
    • Andalusia
      • Castilleja de la Cuesta, Andalusia, Spanien, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Tjekkiet
      • Benešov, Tjekkiet, 256 01
        • Innera s.r.o.
      • Brno, Tjekkiet, 612 00
        • Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
      • Brno, Tjekkiet, 61500
        • Vojenská nemocnice Brno p.o.
      • Chomutov, Tjekkiet, 430 02
        • Ordinace pro choroby srdce
      • Prague, Tjekkiet, 170 00
        • MEDICON a.s.
      • Svitavy, Tjekkiet, 568 25
        • Svitavska nemocnice Kardiologie
      • Trutnov, Tjekkiet, 541 01
        • Kardiologická ambulance MUDr. Ferkl s.r.o.
      • Třinec, Tjekkiet, 739 61
        • Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01000
        • T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01060
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Afyonkarahisar, Tyrkiet (Türkiye), 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
      • Afyonkarahisar, Tyrkiet (Türkiye), 03200
        • Afyonkarahisar Sağlık Bilimleri Üniversitesi Sağlık Uygulama Ve Araştırma Merkezi- Kardiyoloji
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Kardiyoloji
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi Cardiology
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16110
        • Bursa Şehir Hastanesi- Kardiyoloji
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi- Kardiyoloji
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Cardiology
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
    • Odunpazari
      • Eskişehir, Odunpazari, Tyrkiet (Türkiye), 26040
        • Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Kardiologisch-Angiologische Praxis Herzzentrum Bremen
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Uniklinik TU Dresden - Herzzentrum Dresden GmbH
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
      • Erfurt, Tyskland, 99097
        • Kath. Hospitalvereinigung Thüringen gGmbH - KKH St. Johann Nepomuk - Innere Med. II
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universität des Saarlandes - Innere Med. III
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Kardiopraxis Schirmer
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Gesundheitscentrum Mainz (Regner / Schmitt)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serum højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) større end eller lig med 2 milligram pr. liter (mg/L) ved screening (besøg 1)
  • Sygdomsspecifik - kardiovaskulær:
  • N-terminal-pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) større end eller lig med 225 picogram per milliliter (pg/mL) (375 pg/mL for deltagere med atrieflimren/fladder) ved screening
  • Diagnose af hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) Klasse II-III)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) større end 40 procent dokumenteret ved ekkokardiografi inden for 12 måneder før eller ved screening (besøg 1). LVEF skal dokumenteres i lægejournaler, og den seneste måling skal bruges til at bestemme berettigelse uden nogen midlertidig hændelse, der signalerer potentiel forringelse af ejektionsfraktionen (f.eks. myokardieinfarkt (MI) eller hjertesvigt (HF) hospitalsindlæggelse)

  • Strukturel hjertesygdom og/eller funktionel hjertesygdom dokumenteret ved ekkokardiografi inden for 12 måneder før eller ved screening (besøg 1), som viser mindst én af følgende:

    1. Venstre forkammer (LA) volumenindeks større end 34 milliliter pr. kvadratmeter (mL/m^2)
    2. LA diameter større end eller lig med 3,8 centimeter (cm)
    3. LA længde større end eller lig med 5,0 cm
    4. LA område større end eller lig med 20 kvadratcentimeter (cm^2)
    5. LA volumen større end eller lig med 55 milliliter (ml)
    6. Intraventrikulær septaltykkelse større end eller lig med 1,1 cm
    7. Bagvægstykkelse større end eller lig med 1,1 cm
    8. LV masseindeks større end eller lig med 115 gram pr. kvadratmeter (g/m^2) hos mænd eller større end eller lig med 95 g/m^2 hos kvinder

    h) E/e' (gennemsnitlig septal og lateral) større end eller lig med 10 i) e' (gennemsnitlig septal og lateral) mindre end 9 centimeter pr. sekund (cm/s)

  • Ingen hjertesvigtsindlæggelser eller akutte hjertesvigtsbesøg mellem screening og randomisering
  • I stand til at udføre 6-minutters gangtesten (6MWT) ved screening med en minimumsafstand på 100 meter
  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) klinisk sammendragsscore mindre end 80 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande - kardiovaskulære:
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde, ustabil angina pectoris, forbigående iskæmisk anfald eller hjertesvigt indlæggelse inden for 30 dage før screening (besøg 1)
  • Systolisk blodtryk større end eller lig med 180 millimeter kviksølv (mmHg) ved screening (besøg 1). Hvis det systoliske blodtryk er 160-179 mmHg, bør patienten have mere end eller lig med 3 antihypertensiva
  • Hjertefrekvens over 110 eller under 40 slag i minuttet som vurderet på elektrokardiogrammet (EKG) udført ved screening (besøg 1)
  • Planlagt koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering kendt i screeningsperioden (besøg 1)
  • Planlagt hjerteapparat eller atrieflimren/atrieflimren ablationsprocedure kendt under screeningsperioden (besøg 1)
  • Større hjertekirurgiske, ikke-hjertekirurgiske eller større endoskopiske indgreb (thorakoskopisk eller laparoskopisk) inden for de seneste 60 dage forud for randomisering (besøg 2) eller enhver større kirurgisk procedure planlagt på tidspunktet for randomisering (besøg 2)
  • Hjertesvigt på grund af infiltrativ kardiomyopati (f.eks. sarcoid, amyloid), arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati, Takutsubo kardiomyopati, genetisk hypertrofisk kardiomyopati eller obstruktiv kardiomyopati, aktiv myocarditis, constrictive cardicular pericardititis, constrictive pericardi
  • Primær pulmonal hypertension, kronisk lungeemboli, svær lungesygdom inklusive kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Enhver anden tilstand vurderet af investigator, der kan forklare hjertesvigtssymptomer og tegn (f.eks. anæmi, hypothyroidisme)
  • Medicinske tilstande - infektioner/immunsuppression:
  • Klinisk bevis for eller mistanke om aktiv infektion efter investigators skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ziltivekimab
Deltagerne vil modtage ziltivekimab administreret subkutant (s.c.) en gang om måneden og tilføjet standardbehandling i 12 måneder.
Medicin: Ziltivekimab
Zilitivekimab vil blive administreret subkutant én gang om måneden.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet med ziltivekimab administreret s.c. én gang om måneden og tilføjet standardbehandling i 12 måneder.
Medicin: Placebo
Placebo matchet til ziltivekimab vil blive administreret subkutant én gang om måneden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) klinisk oversigtsscore (KCCQ-CSS)
Tidsramme: Fra randomisering (måned 0) til afslutning af behandling (måned 12)
Målt som score (score på skala; interval; 0-100). KCCQ er et sygdomsspecifikt sundhedsstatusinstrument sammensat af 23 elementer, der kvantificerer domænerne fysisk begrænsning, symptomer, self-efficacy, social begrænsning og sundhedsrelateret livskvalitetsbegrænsning fra hjertesvigt. Den overordnede oversigtsscore og alle domæner er uafhængigt blevet påvist at være valide, pålidelige og lydhøre over for kliniske ændringer. CSS-scorer varierer fra 0 til 100, og lavere score repræsenterer mere alvorlige symptomer og/eller begrænsninger, og score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrænsninger og fremragende livskvalitet.
Fra randomisering (måned 0) til afslutning af behandling (måned 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager opnår tærskel for klinisk meningsfuld ændring inden for deltager i KCCQ CSS (ja/nej)
Tidsramme: Fra randomisering (måned 0) til afslutning af behandling (måned 12)
Målt som antal deltagere. KCCQ er et sygdomsspecifikt sundhedsstatusinstrument sammensat af 23 elementer, der kvantificerer domænerne fysisk begrænsning, symptomer, self-efficacy, social begrænsning og sundhedsrelateret livskvalitetsbegrænsning fra hjertesvigt. Den overordnede oversigtsscore og alle domæner er uafhængigt blevet påvist at være valide, pålidelige og lydhøre over for kliniske ændringer. CSS-scorer varierer fra 0 til 100, og lavere score repræsenterer mere alvorlige symptomer og/eller begrænsninger, og score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrænsninger og fremragende livskvalitet.
Fra randomisering (måned 0) til afslutning af behandling (måned 12)
Deltageren opnår tærskel for klinisk meningsfuld ændring inden for deltageren i 6-minutters gåafstand (6MWD) (ja/nej)
Tidsramme: Fra randomisering (måned 0) til afslutning af behandling (måned 12)
Målt som antal deltagere.
Fra randomisering (måned 0) til afslutning af behandling (måned 12)
Deltagere, der forbedrer 5 point eller mere i KCCQ-CSS (ja/nej)
Tidsramme: Fra randomisering (måned 0) til afslutning af behandling (måned 12)
Målt som antal deltagere. KCCQ er et sygdomsspecifikt sundhedsstatusinstrument sammensat af 23 elementer, der kvantificerer domænerne fysisk begrænsning, symptomer, self-efficacy, social begrænsning og sundhedsrelateret livskvalitetsbegrænsning fra hjertesvigt. Den overordnede oversigtsscore og alle domæner er uafhængigt blevet påvist at være valide, pålidelige og lydhøre over for kliniske ændringer. CSS-scorer varierer fra 0 til 100, og lavere score repræsenterer mere alvorlige symptomer og/eller begrænsninger, og score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrænsninger og fremragende livskvalitet.
Fra randomisering (måned 0) til afslutning af behandling (måned 12)
Deltagere, der forbedrer 10 point eller mere i KCCQ-CSS (ja/nej)
Tidsramme: Fra randomisering (måned 0) til afslutning af behandling (måned 12)
Målt som antal deltagere. KCCQ er et sygdomsspecifikt sundhedsstatusinstrument sammensat af 23 elementer, der kvantificerer domænerne fysisk begrænsning, symptomer, self-efficacy, social begrænsning og sundhedsrelateret livskvalitetsbegrænsning fra hjertesvigt. Den overordnede oversigtsscore og alle domæner er uafhængigt blevet påvist at være valide, pålidelige og lydhøre over for kliniske ændringer. CSS-scorer varierer fra 0 til 100, og lavere score repræsenterer mere alvorlige symptomer og/eller begrænsninger, og score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrænsninger og fremragende livskvalitet.
Fra randomisering (måned 0) til afslutning af behandling (måned 12)
Ændring i underskalaer af KCCQ (samlet symptomscore, score for fysiske begrænsninger, score for sociale begrænsninger og sundhedsrelateret livskvalitet)
Tidsramme: Fra randomisering (måned 0) til afslutning af behandling (måned 12)
Målt som score (score på skala; interval 0-100). KCCQ er et sygdomsspecifikt sundhedsstatusinstrument sammensat af 23 elementer, der kvantificerer domænerne fysisk begrænsning, symptomer, self-efficacy, social begrænsning og sundhedsrelateret livskvalitetsbegrænsning fra hjertesvigt. Den overordnede oversigtsscore og alle domæner er uafhængigt blevet påvist at være valide, pålidelige og lydhøre over for kliniske ændringer. CSS-scorer varierer fra 0 til 100, og lavere score repræsenterer mere alvorlige symptomer og/eller begrænsninger, og score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrænsninger og fremragende livskvalitet.
Fra randomisering (måned 0) til afslutning af behandling (måned 12)
Skift i seks minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Fra randomisering (måned 0) til afslutning af behandling (måned 12)
Målt i meter.
Fra randomisering (måned 0) til afslutning af behandling (måned 12)
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Fra randomisering (måned 0) til afslutning af behandling (måned 12)
Målt som forhold til baseline.
Fra randomisering (måned 0) til afslutning af behandling (måned 12)
Deltagere oplever forbedringer i New York Heart Association (NYHA) klasse (ja/nej)
Tidsramme: Fra randomisering (måned 0) til afslutning af behandling (måned 12)
Målt som antal deltagere. New York Heart Association (NYHA) klassifikationen giver en enkel måde at klassificere omfanget af hjertesvigt (HF). Den klassificerer patienter i en af ​​fire kategorier baseret på deres begrænsninger under fysisk aktivitet - Klasse I: Deltager med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet, Klasse II: Deltagere med hjertesygdom, der resulterer i en lille begrænsning af fysisk aktivitet, Klasse III: Deltagere med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet, Klasse IV: Deltagere med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag.
Fra randomisering (måned 0) til afslutning af behandling (måned 12)
Ændring i N-terminal-pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Fra randomisering (måned 0) til afslutning af behandling (måned 12)
Målt som forhold til baseline.
Fra randomisering (måned 0) til afslutning af behandling (måned 12)
Ændring i eGFR (CKD-EPI)
Tidsramme: Fra randomisering (måned 0) til afslutning af behandling (måned 12)
eGFR (CKD-EPI) er estimeret glomerulær filtrationshastighed kronisk nyresygdom - epidemiologisk samarbejde. Målt i milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73^2).
Fra randomisering (måned 0) til afslutning af behandling (måned 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN6018-4914
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1293-7516 (Anden identifikator: World Health Organisation (WHO))
  • 2023-506988-34 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner