Une étude de recherche examinant le fonctionnement du Ziltivekimab par rapport au placebo chez les participants souffrant d'insuffisance cardiaque et d'inflammation (ATHENA)
28 août 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Effets du ziltivekimab par rapport au placebo sur les symptômes de l'insuffisance cardiaque et la fonction physique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection légèrement réduite ou préservée et une inflammation systémique
L'étude est en cours pour voir si le ziltivekimab peut être utilisé pour traiter les participants souffrant d'insuffisance cardiaque et d'inflammation.
Les participants recevront soit du ziltivekimab (médicament actif), soit un placebo (substance inactive qui ressemble au médicament à l'étude mais ne contient aucun médicament).
Le traitement que reçoivent les participants est décidé par hasard.
Les chances du participant de recevoir du ziltivekimab ou un placebo sont les mêmes.
Le ziltivekimab n’est encore approuvé dans aucun pays ou région du monde.
C'est un nouveau médicament que les médecins ne peuvent pas prescrire.
L'étude devrait durer jusqu'à 1 an et 4 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
680
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bremen, Allemagne, 28277
- Kardiologisch-Angiologische Praxis Herzzentrum Bremen
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Dresden, Allemagne, 01307
- Uniklinik TU Dresden - Herzzentrum Dresden GmbH
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Elsterwerda, Allemagne, 04910
- Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
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Erfurt, Allemagne, 99097
- Kath. Hospitalvereinigung Thüringen gGmbH - KKH St. Johann Nepomuk - Innere Med. II
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Frankfurt, Allemagne, 60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
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Fulda, Allemagne, 36037
- MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
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Homburg, Allemagne, 66421
- Universität des Saarlandes - Innere Med. III
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Kaiserslautern, Allemagne, 67655
- Kardiopraxis Schirmer
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Mainz, Allemagne, 55116
- Gesundheitscentrum Mainz (Regner / Schmitt)
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Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
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Buenos Aires, Argentine, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
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Buenos Aires, Argentine, C1119ACN
- CIPREC Pueyrredon
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CABA, Argentine, C1061AAS
- CIPREC Arenales
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Esperanza, Santa Fe, Argentine, S3080BQV
- Sanatorio Esperanza
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Morón, Argentine, B1708IFF
- Consultorio Integral de Atención al Diabético
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Salta, Argentine, 4400
- Centro Cardiovascular Salta
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San Miguel de Tucumán, Tucumán., Argentine, T4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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Buenos Aires
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City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1425
- Cardiología Palermo
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Lanús Este, Buenos Aires, Argentine, B1824KAJ
- Centro Médico CIMEL
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
- John Hunter Hospital
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New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
- John Hunter Hospital - Cardiovascular Department
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Illawarra Heart Health Centre
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Chermside, Queensland, Australie, 4032
- The Prince Charles Hospital - Cardiology Clinical Research Centre
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australie, 3350
- Ballarat Base Hospital
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Epping, Victoria, Australie, 3076
- The Cardiologists Pty Ltd
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Epping, Victoria, Australie, 3076
- Northern Private Hospital Epping - The Cardiologists
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Mulgrave, Victoria, Australie, 3170
- Advara HeartCare Mulgrave
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Mulgrave, Victoria, Australie, 3170
- Advara HeartCare
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital Cardiology
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Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
- MHAT Puls AD, Cardiology Department
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Haskovo, Bulgarie, 6300
- MHAT Haskovo AD
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Pleven, Bulgarie, 5804
- MHAT Heart and Brain EAD - Pleven, Cardiology
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Cardiology
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Sofia, Bulgarie, 1784
- Medical Center Synexus Sofia EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1527
- Medical center ISUL - Tsaritsa Yoanna EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1510
- MC Hera EOOD - Sofia
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Sofia, Bulgarie, 1750
- MHAT Sveta Anna Sofia AD, Clinic of Cardiology
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Sofia, Bulgarie, 1606
- UMHATEM N.I. Pirogov EAD
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Québec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Uni Laval-Hotel
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary_Calgary
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
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Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
- Saul Vizel Pro. Med. Corp
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Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 5N1
- Corcare Cardiovascular Research
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Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
- Diabetes Heart Research Centre
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Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
- CPS Research
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Waterloo, Ontario, Canada, N2T OC1
- Clinical Research Solutions Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Sanlúcar de Barrameda, Espagne, 11540
- H Virgen del Camino_Sanlúcar_Medicina Interna
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Seville, Espagne, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Valencia, Espagne, 46010
- Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia (INCLIVA)
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Andalusia
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Castilleja de la Cuesta, Andalusia, Espagne, 41950
- Hospital Vithas Sevilla
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Castille and León
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Salamanca, Castille and León, Espagne, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Chambray-lès-Tours, France, 37170
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours-Hopital Trousseau
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Poitiers, France, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes, France, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Rouen, France, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
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Toulon, France, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seine-Sur-Mer - Hopital Sainte Musse
-
Valenciennes, France, 59300
- Polyclinique Vauban
-
Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
- Chru de Nancy - Hopital Brabois
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Athens, Grèce, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
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Athens, Grèce, 10676
- Evangelismos Hospital
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Athens, Grèce, GR-11521
- Naval Hospital of Athens
-
Athens, Grèce, 11527
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
-
Athens, Grèce, 14233
- Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
-
Athens, Grèce, 15123
- "Hygeia" General Hospital of Athens
-
Athens, Grèce, 11527
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens - Cardiology Department
-
Athens, Grèce, 15562
- Metropolitan General Hospital Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A. - Cardiology Clinic
-
Athens, Grèce, 11521
- Naval Hospital of Athens - Clinic of Cardiology
-
Chaidari, Athens, Grèce, GR-12462
- U.G.H of Athens "Attikon"
-
Chaidari, Athens, Grèce, 12462
- U.G.H of Athens "Attikon"
-
Chalcis, Grèce, 34100
- General Hospital of Kalamata - Cardiology Department
-
Chios, Grèce, 82100
- General Hospital of Chios "Skilitsio" - Cardiology Clinic
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Larissa, Grèce, 41110
- Univ Gen Hospital Larisa, Cardiology Medicine Clinic
-
Marousi, Grèce, 151 26
- Sismanogleio General Hospital - Cardiology Department
-
Thessaloniki, Grèce, 54636
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grèce, 54642
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grèce, 57010
- Gen Hospital of Thessaloniki G.Papanikolaou,Cardiology Dpt
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Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde, 520008
- Government Siddhartha Medical College & Government General Hospital, Vijayawada
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
- King George Hospital
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Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Inde, 390022
- Rhythm Heart Institute
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, Inde, 590010
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Belagavi, Karnataka, Inde, 590010
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Inde, 560034
- St John's Medical College Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, Inde, 560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
-
Mysuru, Karnataka, Inde, 570015
- Manipal Hospital, Mysuru
-
Udupi, Karnataka, Inde, 576104
- Kasturba Medical College and Hospital, Manipal
-
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Inde, 441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Nagpur
-
Nagpur, Maharashtra, Inde, 440033
- Sengupta Hospital and Research Institute
-
Nashik, Maharashtra, Inde, 422005
- Vijan Hospital & Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, Inde, 422005
- Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411028
- Villoo Poonawalla Memorial Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110002
- G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110029
- Vardhaman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110093
- Rajiv Gandhi Super Speciality Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751019
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Inde, 334003
- S.P. Medical College & Associated Group of Hospitals
-
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Tamil Nadu
-
Puducherry, Tamil Nadu, Inde, 605006
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500020
- Guru Nanak CARE Hospitals
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500055
- Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
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Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, Inde, 202002
- Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Inde, 208002
- Ganesh Shankar Vidyarthe Memorial (GSVM) Medical College
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226010
- Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
-
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Utter Pradesh
-
Aligarh, Utter Pradesh, Inde, 202002
- Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700027
- B M Birla Heart Research Centre
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Guilhufe - Penafiel, Le Portugal, 4560-136
- CHTâmega e Sousa - Hospital Padre Américo
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Lisbon, Le Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
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Lisbon, Le Portugal, 1449-005
- CHLO, EPE - Hospital São Francisco Xavier
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Setúbal, Le Portugal, 2910-446
- Centro Hospitalar de Setubal
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Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malaisie, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
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Kedah
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Alor Star, Kedah, Malaisie, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malaisie, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Perak
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Ipoh, Perak, Malaisie, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malaisie, 43000
- Hospital Serdang
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Bielsko-Biala, Pologne, 43-316
- American Heart of Poland S.A.
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Bydgoszcz, Pologne, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Bydgoszczy
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Gdynia, Pologne, 81-348
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
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Lublin, Pologne, 20-601
- Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
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Piotrkow Trybunalski, Pologne, 97-300
- Trialmed Sp. z o. o.
-
Poznan, Pologne, 61-848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Tychy, Pologne, 43-100
- American Heart of Poland S.A.
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Warsaw, Pologne, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-605
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
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Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 87-800
- Kardio Life
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Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 87-800
- Kardio Life - Tomasz Borkowski
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-721
- Linden sp. z o.o. sp. k.
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-002
- Cardiomedicum Sp. z o.o.
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Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 32-600
- Formed 2 Sp. z o.o.
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Lower Silesian Voivodeship
-
Jelenia Góra, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 58-506
- Pratia S.A.
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
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Lublin Voivodeship
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Puławy, Lublin Voivodeship, Pologne, 24-100
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Pulawach
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Masovian Voivodeship
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Żyrardów, Masovian Voivodeship, Pologne, 96-300
- Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-157
- Ind. Spec. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-348
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
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Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Birmingham, Royaume-Uni, B21 9RY
- FutureMeds
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Dundee, Royaume-Uni, DD2 1GZ
- Ninewells Hospital
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Peterborough, Royaume-Uni, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
Highland
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Inverness, Highland, Royaume-Uni, IV2 3JH
- Raigmore Hospital
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-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Royaume-Uni, PO19 6SE
- St. Richard's Hospital_Cardiology
-
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-
-
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Benešov, Tchéquie, 256 01
- Innera s.r.o.
-
Brno, Tchéquie, 612 00
- Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
-
Brno, Tchéquie, 61500
- Vojenská nemocnice Brno p.o.
-
Chomutov, Tchéquie, 430 02
- Ordinace pro choroby srdce
-
Prague, Tchéquie, 170 00
- MEDICON a.s.
-
Svitavy, Tchéquie, 568 25
- Svitavska nemocnice Kardiologie
-
Trutnov, Tchéquie, 541 01
- Kardiologická ambulance MUDr. Ferkl s.r.o.
-
Třinec, Tchéquie, 739 61
- Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.
-
-
-
-
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Adana, Turquie (Türkiye), 01000
- T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
-
Adana, Turquie (Türkiye), 01060
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Afyonkarahisar, Turquie (Türkiye), 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Afyonkarahisar, Turquie (Türkiye), 03200
- Afyonkarahisar Sağlık Bilimleri Üniversitesi Sağlık Uygulama Ve Araştırma Merkezi- Kardiyoloji
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Kardiyoloji
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi Cardiology
-
Bursa, Turquie (Türkiye), 16110
- Bursa Şehir Hastanesi- Kardiyoloji
-
Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi- Kardiyoloji
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
-
Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Erciyes University Cardiology
-
Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
-
Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
-
-
Odunpazari
-
Eskişehir, Odunpazari, Turquie (Türkiye), 26040
- Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, États-Unis, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC
-
Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
- Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Cardiology & Medicine Clinic
-
-
California
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- UCI Health
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- South California Heart Spc
-
-
Florida
-
Largo, Florida, États-Unis, 33777
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Ormond Beach Clinical Research
-
Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
- St Johns Ctr Clin Rsch-St. Aug
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- GA Arrhythmia Cons & Rsch Inst
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Velocity Clin Rsrch - Savannah
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429
- Chicago Medical Research LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- UofL Health Care Outpatient
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists - Baltimore
-
Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48304
- Cardio and Vascular Assoc-CAVA
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Millennium Cardiology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Long Island Cardiovascular Consultants PC
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- Mount Sinai Hosp at NYC
-
Riverhead, New York, États-Unis, 11901
- Northwell Health Phys Cardio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7046
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, États-Unis, 19044
- AMS Cardiology
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Univ of Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- PharmaTex Research
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9302
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- David Turbay, MD, PLLC
-
Katy, Texas, États-Unis, 77493
- Private Practice Leadership LLC.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Clinical Advancement Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Clinical Advancement Ctr, PLLC
-
Sherman, Texas, États-Unis, 75090
- Sherman Clinical Research
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Northwest Heart Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Health Research Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Protéine C-réactive sérique de haute sensibilité (hs-CRP) supérieure ou égale à 2 milligrammes par litre (mg/L) lors du dépistage (visite 1)
- Maladie spécifique - cardiovasculaire :
- Peptide natriurétique N-terminal-pro-cerveau (NT-proBNP) supérieur ou égal à 225 picogrammes par millilitre (pg/mL) (375 pg/mL pour les participants souffrant de fibrillation/flutter auriculaire) lors du dépistage
- Diagnostic de l'insuffisance cardiaque (classe II-III de la New York Heart Association (NYHA))
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure à 40 pour cent documentée par échocardiographie dans les 12 mois précédant ou lors du dépistage (visite 1). La FEVG doit être documentée dans les dossiers médicaux et la mesure la plus récente doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité sans événement intermédiaire signalant une détérioration potentielle de la fraction d'éjection (par exemple infarctus du myocarde (IM) ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC))
Cardiopathie structurelle et/ou cardiopathie fonctionnelle documentée par échocardiographie dans les 12 mois précédant ou lors du dépistage (visite 1) montrant au moins l'un des éléments suivants :
- Indice de volume de l'oreillette gauche (LA) supérieur à 34 millilitres par mètre carré (mL/m^2)
- Diamètre LA supérieur ou égal à 3,8 centimètres (cm)
- Longueur LA supérieure ou égale à 5,0 cm
- Superficie LA supérieure ou égale à 20 centimètres carrés (cm^2)
- Volume LA supérieur ou égal à 55 millilitres (mL)
- Épaisseur septale intraventriculaire supérieure ou égale à 1,1 cm
- Épaisseur de la paroi postérieure supérieure ou égale à 1,1 cm
- Indice de masse VG supérieur ou égal à 115 grammes par mètre carré (g/m^2) chez l'homme ou supérieur ou égal à 95 g/m^2 chez la femme
h) E/e' (moyenne septale et latérale) supérieur ou égal à 10 i) e' (moyenne septale et latérale) inférieur à 9 centimètres par seconde (cm/s)
- Aucune hospitalisation pour insuffisance cardiaque ni visite urgente pour insuffisance cardiaque entre le dépistage et la randomisation
- Capable d'effectuer le test de marche de 6 minutes (6MWT) lors du dépistage avec une distance minimale de 100 mètres
- Score récapitulatif clinique du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) inférieur à 80 lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales – cardiovasculaires :
- Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine instable, accident ischémique transitoire ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 30 jours précédant le dépistage (visite 1)
- Tension artérielle systolique supérieure ou égale à 180 millimètres de mercure (mmHg) lors du dépistage (visite 1). Si la tension artérielle systolique est comprise entre 160 et 179 mmHg, le patient doit recevoir une dose supérieure ou égale à 3 médicaments antihypertenseurs.
- Fréquence cardiaque supérieure à 110 ou inférieure à 40 battements par minute telle qu'évaluée sur l'électrocardiogramme (ECG) réalisé lors du dépistage (visite 1)
- Revascularisation planifiée des artères coronaires, carotides ou périphériques connue pendant la période de dépistage (visite 1)
- Dispositif cardiaque prévu ou procédure d'ablation par flutter auriculaire/fibrillation auriculaire connue pendant la période de dépistage (visite 1)
- Chirurgie cardiaque majeure, chirurgie non cardiaque ou intervention endoscopique majeure (thoracoscopique ou laparoscopique) au cours des 60 derniers jours précédant la randomisation (visite 2) ou toute intervention chirurgicale majeure prévue au moment de la randomisation (visite 2)
- Insuffisance cardiaque due à une cardiomyopathie infiltrante (par ex. sarcoïde, amyloïde), une cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène, une cardiomyopathie de Takutsubo, une cardiomyopathie hypertrophique génétique ou une cardiomyopathie obstructive, une myocardite active, une péricardite constrictive, une tamponnade cardiaque, une valvulopathie primaire plus que modérée non corrigée
- Hypertension pulmonaire primitive, embolie pulmonaire chronique, maladie pulmonaire grave, y compris maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Toute autre condition jugée par l'investigateur qui pourrait expliquer les symptômes et signes d'insuffisance cardiaque (par exemple, anémie, hypothyroïdie)
- Conditions médicales – infections/immunosuppression :
- Preuve clinique ou suspicion d'infection active à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ziltivekimab
Les participants recevront du ziltivekimab administré par voie sous-cutanée (s.c.) une fois par mois et ajouté aux soins standard pendant 12 mois.
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Le zilitivekimab sera administré par voie sous-cutanée une fois par mois.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au ziltivekimab administré par voie sous-cutanée.
une fois par mois et ajouté aux soins standard pendant 12 mois.
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Un placebo correspondant au ziltivekimab sera administré par voie sous-cutanée une fois par mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score récapitulatif clinique du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) (KCCQ-CSS)
Délai: De la randomisation (mois 0) à la fin du traitement (mois 12)
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Mesuré sous forme de score (score sur une échelle ; plage ; 0-100).
Le KCCQ est un instrument d'état de santé spécifique à une maladie composé de 23 éléments qui quantifient les domaines de limitation physique, de symptômes, d'auto-efficacité, de limitation sociale et de limitation de la qualité de vie liée à la santé due à l'insuffisance cardiaque.
Il a été démontré de manière indépendante que le score récapitulatif global et tous les domaines sont valides, fiables et adaptés aux changements cliniques.
Les scores CSS vont de 0 à 100 et les scores inférieurs représentent des symptômes et/ou des limitations plus graves et les scores de 100 indiquent l'absence de symptômes, l'absence de limitations et une excellente qualité de vie.
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De la randomisation (mois 0) à la fin du traitement (mois 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le participant atteint le seuil de changement cliniquement significatif au sein du participant dans KCCQ CSS (oui/non)
Délai: De la randomisation (mois 0) à la fin du traitement (mois 12)
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Mesuré en nombre de participants.
Le KCCQ est un instrument d'état de santé spécifique à une maladie composé de 23 éléments qui quantifient les domaines de limitation physique, de symptômes, d'auto-efficacité, de limitation sociale et de limitation de la qualité de vie liée à la santé due à l'insuffisance cardiaque.
Il a été démontré de manière indépendante que le score récapitulatif global et tous les domaines sont valides, fiables et adaptés aux changements cliniques.
Les scores CSS vont de 0 à 100 et les scores inférieurs représentent des symptômes et/ou des limitations plus graves et les scores de 100 indiquent l'absence de symptômes, l'absence de limitations et une excellente qualité de vie.
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De la randomisation (mois 0) à la fin du traitement (mois 12)
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Participant atteignant le seuil de changement cliniquement significatif chez le participant dans la distance de marche de 6 minutes (6MWD) (oui/non)
Délai: De la randomisation (mois 0) à la fin du traitement (mois 12)
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Mesuré en nombre de participants.
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De la randomisation (mois 0) à la fin du traitement (mois 12)
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Participants améliorant 5 points ou plus en KCCQ-CSS (oui/non)
Délai: De la randomisation (mois 0) à la fin du traitement (mois 12)
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Mesuré en nombre de participants.
Le KCCQ est un instrument d'état de santé spécifique à une maladie composé de 23 éléments qui quantifient les domaines de limitation physique, de symptômes, d'auto-efficacité, de limitation sociale et de limitation de la qualité de vie liée à la santé due à l'insuffisance cardiaque.
Il a été démontré de manière indépendante que le score récapitulatif global et tous les domaines sont valides, fiables et adaptés aux changements cliniques.
Les scores CSS vont de 0 à 100 et les scores inférieurs représentent des symptômes et/ou des limitations plus graves et les scores de 100 indiquent l'absence de symptômes, l'absence de limitations et une excellente qualité de vie.
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De la randomisation (mois 0) à la fin du traitement (mois 12)
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Participants améliorant 10 points ou plus en KCCQ-CSS (oui/non)
Délai: De la randomisation (mois 0) à la fin du traitement (mois 12)
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Mesuré en nombre de participants.
Le KCCQ est un instrument d'état de santé spécifique à une maladie composé de 23 éléments qui quantifient les domaines de limitation physique, de symptômes, d'auto-efficacité, de limitation sociale et de limitation de la qualité de vie liée à la santé due à l'insuffisance cardiaque.
Il a été démontré de manière indépendante que le score récapitulatif global et tous les domaines sont valides, fiables et adaptés aux changements cliniques.
Les scores CSS vont de 0 à 100 et les scores inférieurs représentent des symptômes et/ou des limitations plus graves et les scores de 100 indiquent l'absence de symptômes, l'absence de limitations et une excellente qualité de vie.
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De la randomisation (mois 0) à la fin du traitement (mois 12)
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Modification des sous-échelles du KCCQ (score total des symptômes, score des limitations physiques, score des limitations sociales et qualité de vie liée à la santé)
Délai: De la randomisation (mois 0) à la fin du traitement (mois 12)
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Mesuré sous forme de score (score sur une échelle ; plage de 0 à 100).
Le KCCQ est un instrument d'état de santé spécifique à une maladie composé de 23 éléments qui quantifient les domaines de limitation physique, de symptômes, d'auto-efficacité, de limitation sociale et de limitation de la qualité de vie liée à la santé due à l'insuffisance cardiaque.
Il a été démontré de manière indépendante que le score récapitulatif global et tous les domaines sont valides, fiables et adaptés aux changements cliniques.
Les scores CSS vont de 0 à 100 et les scores inférieurs représentent des symptômes et/ou des limitations plus graves et les scores de 100 indiquent l'absence de symptômes, l'absence de limitations et une excellente qualité de vie.
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De la randomisation (mois 0) à la fin du traitement (mois 12)
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Modification de la distance de marche de six minutes (6MWD)
Délai: De la randomisation (mois 0) à la fin du traitement (mois 12)
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Mesuré en mètres.
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De la randomisation (mois 0) à la fin du traitement (mois 12)
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Modification de la protéine C-réactive de haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: De la randomisation (mois 0) à la fin du traitement (mois 12)
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Mesuré comme rapport à la ligne de base.
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De la randomisation (mois 0) à la fin du traitement (mois 12)
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Participants ayant constaté une amélioration dans le cours de la New York Heart Association (NYHA) (oui/non)
Délai: De la randomisation (mois 0) à la fin du traitement (mois 12)
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Mesuré en nombre de participants.
La classification de la New York Heart Association (NYHA) offre un moyen simple de classer l'étendue de l'insuffisance cardiaque (IC).
Il classe les patients dans l'une des quatre catégories en fonction de leurs limitations lors de l'activité physique - Classe I : Participant atteint d'une maladie cardiaque mais sans limitations d'activité physique qui en résultent, Classe II : Participants souffrant d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique, Classe III : Participants atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique, Classe IV : Participants atteints d'une maladie cardiaque entraînant l'incapacité de poursuivre une activité physique sans inconfort.
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De la randomisation (mois 0) à la fin du traitement (mois 12)
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Modification du peptide natriurétique N-terminal-pro-cerveau (NT-proBNP)
Délai: De la randomisation (mois 0) à la fin du traitement (mois 12)
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Mesuré comme rapport à la ligne de base.
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De la randomisation (mois 0) à la fin du traitement (mois 12)
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Modification du DFGe (CKD-EPI)
Délai: De la randomisation (mois 0) à la fin du traitement (mois 12)
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Le DFGe (CKD-EPI) est le taux de filtration glomérulaire estimé maladie rénale chronique - collaboration épidémiologique.
Mesuré en millilitre par minute par 1,73 mètre carré (ml/min/1,73^2).
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De la randomisation (mois 0) à la fin du traitement (mois 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2023
Première publication (Réel)
10 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN6018-4914
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1293-7516 (Autre identifiant: World Health Organisation (WHO))
- 2023-506988-34 (Autre identifiant: European Medical Agency (EMA))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .