Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie som ser på hvordan Ziltivekimab fungerer sammenlignet med placebo hos deltakere med hjertesvikt og betennelse (ATHENA)

28. august 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekter av Ziltivekimab versus placebo på hjertesviktsymptomer og fysisk funksjon hos pasienter med hjertesvikt med lett redusert eller bevart ejeksjonsfraksjon og systemisk betennelse

Studien blir gjort for å se om ziltivekimab kan brukes til å behandle deltakere som lever med hjertesvikt og betennelse. Deltakerne vil enten få ziltivekimab (aktiv medisin) eller placebo (inaktiv substans som ser ut som studiemedisinen, men som ikke inneholder noen medisin). Behandlingen deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. Deltakerens sjanse for å få ziltivekimab eller placebo er den samme. Ziltivekimab er ennå ikke godkjent i noe land eller region i verden. Det er en ny medisin som leger ikke kan skrive ut. Studiet forventes å vare i inntil 1 år og 4 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

680

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
      • Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • CIPREC Pueyrredon
      • CABA, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC Arenales
      • Esperanza, Santa Fe, Argentina, S3080BQV
        • Sanatorio Esperanza
      • Morón, Argentina, B1708IFF
        • Consultorio Integral de Atención al Diabético
      • Salta, Argentina, 4400
        • Centro Cardiovascular Salta
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán., Argentina, T4000
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
    • Buenos Aires
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Cardiología Palermo
      • Lanús Este, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • Centro Médico CIMEL
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital - Cardiovascular Department
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Illawarra Heart Health Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital - Cardiology Clinical Research Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Cardiologists Pty Ltd
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Private Hospital Epping - The Cardiologists
      • Mulgrave, Victoria, Australia, 3170
        • Advara HeartCare Mulgrave
      • Mulgrave, Victoria, Australia, 3170
        • Advara HeartCare
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital Cardiology
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • MHAT Puls AD, Cardiology Department
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • MHAT Haskovo AD
      • Pleven, Bulgaria, 5804
        • MHAT Heart and Brain EAD - Pleven, Cardiology
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Cardiology
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Medical center ISUL - Tsaritsa Yoanna EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • MC Hera EOOD - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • MHAT Sveta Anna Sofia AD, Clinic of Cardiology
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • UMHATEM N.I. Pirogov EAD
  • Canada
      • Québec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Uni Laval-Hotel
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Calgary
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
        • Saul Vizel Pro. Med. Corp
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 5N1
        • Corcare Cardiovascular Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • CPS Research
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T OC1
        • Clinical Research Solutions Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forente stater, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
        • Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Cardiology & Medicine Clinic
    • California
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UCI Health
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • South California Heart Spc
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • St Johns Ctr Clin Rsch-St. Aug
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • GA Arrhythmia Cons & Rsch Inst
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Velocity Clin Rsrch - Savannah
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
        • Chicago Medical Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • UofL Health Care Outpatient
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists - Baltimore
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48304
        • Cardio and Vascular Assoc-CAVA
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Millennium Cardiology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Long Island Cardiovascular Consultants PC
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai Hosp at NYC
      • Riverhead, New York, Forente stater, 11901
        • Northwell Health Phys Cardio
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7046
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Forente stater, 19044
        • AMS Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • PharmaTex Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • David Turbay, MD, PLLC
      • Katy, Texas, Forente stater, 77493
        • Private Practice Leadership LLC.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Clinical Advancement Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Clinical Advancement Ctr, PLLC
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75090
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Health Research Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
  • Frankrike
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours-Hopital Trousseau
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulon, Frankrike, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seine-Sur-Mer - Hopital Sainte Musse
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Polyclinique Vauban
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Chru de Nancy - Hopital Brabois
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Hellas, GR-11521
        • Naval Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 11527
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 14233
        • Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
      • Athens, Hellas, 15123
        • "Hygeia" General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 11527
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens - Cardiology Department
      • Athens, Hellas, 15562
        • Metropolitan General Hospital Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A. - Cardiology Clinic
      • Athens, Hellas, 11521
        • Naval Hospital of Athens - Clinic of Cardiology
      • Chaidari, Athens, Hellas, GR-12462
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Chaidari, Athens, Hellas, 12462
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Chalcis, Hellas, 34100
        • General Hospital of Kalamata - Cardiology Department
      • Chios, Hellas, 82100
        • General Hospital of Chios "Skilitsio" - Cardiology Clinic
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa, Cardiology Medicine Clinic
      • Marousi, Hellas, 151 26
        • Sismanogleio General Hospital - Cardiology Department
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Gen Hospital of Thessaloniki G.Papanikolaou,Cardiology Dpt
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520008
        • Government Siddhartha Medical College & Government General Hospital, Vijayawada
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, India, 390022
        • Rhythm Heart Institute
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560034
        • St John's Medical College Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Mysuru, Karnataka, India, 570015
        • Manipal Hospital, Mysuru
      • Udupi, Karnataka, India, 576104
        • Kasturba Medical College and Hospital, Manipal
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440033
        • Sengupta Hospital and Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Vijan Hospital & Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, India, 411028
        • Villoo Poonawalla Memorial Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110002
        • G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Vardhaman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110093
        • Rajiv Gandhi Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334003
        • S.P. Medical College & Associated Group of Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Puducherry, Tamil Nadu, India, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500020
        • Guru Nanak CARE Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, India, 500055
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, India, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
        • Ganesh Shankar Vidyarthe Memorial (GSVM) Medical College
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226010
        • Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
    • Utter Pradesh
      • Aligarh, Utter Pradesh, India, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700027
        • B M Birla Heart Research Centre
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • American Heart of Poland S.A.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Bydgoszczy
      • Gdynia, Polen, 81-348
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Trialmed Sp. z o. o.
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Tychy, Polen, 43-100
        • American Heart of Poland S.A.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-605
        • Centrum Medyczne INTERCOR Sp. z o.o.
      • Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-800
        • Kardio Life
      • Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-800
        • Kardio Life - Tomasz Borkowski
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-721
        • Linden sp. z o.o. sp. k.
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-002
        • Cardiomedicum Sp. z o.o.
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Formed 2 Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Jelenia Góra, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-506
        • Pratia S.A.
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
    • Lublin Voivodeship
      • Puławy, Lublin Voivodeship, Polen, 24-100
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Pulawach
    • Masovian Voivodeship
      • Żyrardów, Masovian Voivodeship, Polen, 96-300
        • Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-157
        • Ind. Spec. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-348
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  • Portugal
      • Guilhufe - Penafiel, Portugal, 4560-136
        • CHTâmega e Sousa - Hospital Padre Américo
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • CHLO, EPE - Hospital São Francisco Xavier
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Centro Hospitalar de Setubal
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Sanlúcar de Barrameda, Spania, 11540
        • H Virgen del Camino_Sanlúcar_Medicina Interna
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Spania, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Valencia, Spania, 46010
        • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia (INCLIVA)
    • Andalusia
      • Castilleja de la Cuesta, Andalusia, Spania, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B21 9RY
        • FutureMeds
      • Dundee, Storbritannia, DD2 1GZ
        • Ninewells Hospital
      • Peterborough, Storbritannia, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Highland
      • Inverness, Highland, Storbritannia, IV2 3JH
        • Raigmore Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Storbritannia, PO19 6SE
        • St. Richard's Hospital_Cardiology
  • Tsjekkia
      • Benešov, Tsjekkia, 256 01
        • Innera s.r.o.
      • Brno, Tsjekkia, 612 00
        • Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
      • Brno, Tsjekkia, 61500
        • Vojenská nemocnice Brno p.o.
      • Chomutov, Tsjekkia, 430 02
        • Ordinace pro choroby srdce
      • Prague, Tsjekkia, 170 00
        • MEDICON a.s.
      • Svitavy, Tsjekkia, 568 25
        • Svitavska nemocnice Kardiologie
      • Trutnov, Tsjekkia, 541 01
        • Kardiologická ambulance MUDr. Ferkl s.r.o.
      • Třinec, Tsjekkia, 739 61
        • Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01000
        • T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01060
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Afyonkarahisar, Tyrkia (Türkiye), 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
      • Afyonkarahisar, Tyrkia (Türkiye), 03200
        • Afyonkarahisar Sağlık Bilimleri Üniversitesi Sağlık Uygulama Ve Araştırma Merkezi- Kardiyoloji
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Kardiyoloji
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi Cardiology
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16110
        • Bursa Şehir Hastanesi- Kardiyoloji
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
        • Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi- Kardiyoloji
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Cardiology
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
    • Odunpazari
      • Eskişehir, Odunpazari, Tyrkia (Türkiye), 26040
        • Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Kardiologisch-Angiologische Praxis Herzzentrum Bremen
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Uniklinik TU Dresden - Herzzentrum Dresden GmbH
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
      • Erfurt, Tyskland, 99097
        • Kath. Hospitalvereinigung Thüringen gGmbH - KKH St. Johann Nepomuk - Innere Med. II
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universität des Saarlandes - Innere Med. III
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Kardiopraxis Schirmer
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Gesundheitscentrum Mainz (Regner / Schmitt)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Serum høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) større enn eller lik 2 milligram per liter (mg/L) ved screening (besøk 1)
  • Sykdomsspesifikk - kardiovaskulær:
  • N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) større enn eller lik 225 pikogram per milliliter (pg/mL) (375 pg/mL for deltakere med atrieflimmer/fladder) ved screening
  • Diagnose av hjertesvikt (New York heart Association (NYHA) klasse II-III)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) større enn 40 prosent dokumentert ved ekkokardiografi innen 12 måneder før eller ved screening (besøk 1). LVEF må dokumenteres i medisinske journaler, og den siste målingen må brukes for å bestemme kvalifisering uten noen midlertidig hendelse som signaliserer potensiell forverring av ejeksjonsfraksjon (eksempel hjerteinfarkt (MI) eller hjertesvikt (HF) sykehusinnleggelse)

  • Strukturell hjertesykdom og/eller funksjonell hjertesykdom dokumentert ved ekkokardiografi innen 12 måneder før eller ved screening (besøk 1) som viser minst ett av følgende:

    1. Venstre atrial (LA) volumindeks større enn 34 milliliter per kvadratmeter (mL/m^2)
    2. LA diameter større enn eller lik 3,8 centimeter (cm)
    3. LA lengde større enn eller lik 5,0 cm
    4. LA område større enn eller lik 20 kvadratcentimeter (cm^2)
    5. LA-volum større enn eller lik 55 milliliter (ml)
    6. Intraventrikulær septaltykkelse større enn eller lik 1,1 cm
    7. Bakre veggtykkelse større enn eller lik 1,1 cm
    8. LV masseindeks større enn eller lik 115 gram per kvadratmeter (g/m^2) hos menn eller større enn eller lik 95 g/m^2 hos kvinner

    h) E/e' (gjennomsnittlig septal og lateral) større enn eller lik 10 i) e' (gjennomsnittlig septal og lateral) mindre enn 9 centimeter per sekund (cm/s)

  • Ingen hjertesviktinnleggelser eller akutte hjertesviktbesøk mellom screening og randomisering
  • Kunne utføre 6-minutters gangtesten (6MWT) ved screening med en minimumsavstand på 100 meter
  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) klinisk sammendragsscore mindre enn 80 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander - kardiovaskulære:
  • Hjerteinfarkt, hjerneslag, ustabil angina pectoris, forbigående iskemisk anfall eller hjertesvikt sykehusinnleggelse innen 30 dager før screening (besøk 1)
  • Systolisk blodtrykk større enn eller lik 180 millimeter kvikksølv (mmHg) ved screening (besøk 1). Hvis det systoliske blodtrykket er 160-179 mmHg, bør pasienten få mer enn eller lik 3 antihypertensiva
  • Hjertefrekvens over 110 eller under 40 slag per minutt som evaluert på elektrokardiogrammet (EKG) utført ved screening (besøk 1)
  • Planlagt koronar-, carotis- eller perifer arterierevaskularisering kjent i løpet av screeningsperioden (besøk 1)
  • Planlagt hjerteapparat eller atrieflutter/atrieflimmer ablasjonsprosedyre kjent under screeningsperioden (besøk 1)
  • Større hjertekirurgisk, ikke-hjertekirurgisk eller større endoskopisk prosedyre (torakoskopisk eller laparoskopisk) i løpet av de siste 60 dagene før randomisering (besøk 2) eller enhver større kirurgisk prosedyre planlagt på tidspunktet for randomisering (besøk 2)
  • Hjertesvikt på grunn av infiltrativ kardiomyopati (f.eks. sarcoid, amyloid), arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati, Takutsubo kardiomyopati, genetisk hypertrofisk kardiomyopati eller obstruktiv kardiomyopati, aktiv myokarditt, constrictive cardicorrective pericarditis, constrictive cardicorrective pericarditis.
  • Primær pulmonal hypertensjon, kronisk lungeemboli, alvorlig lungesykdom inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Enhver annen tilstand bedømt av etterforskeren som kan forklare hjertesviktsymptomer og tegn (f.eks. anemi, hypotyreose)
  • Medisinske tilstander - infeksjoner/immunsuppresjon:
  • Klinisk bevis på, eller mistanke om, aktiv infeksjon etter etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ziltivekimab
Deltakerne vil motta ziltivekimab administrert subkutant (s.c.) en gang i måneden og lagt til standardbehandling i 12 måneder.
Legemiddel: Ziltivekimab
Zilitivekimab vil bli administrert subkutant en gang i måneden.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo matchet med ziltivekimab administrert s.c. én gang månedlig og lagt til standardbehandling i 12 måneder.
Legemiddel: Placebo
Placebo tilpasset ziltivekimab vil bli administrert subkutant én gang i måneden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) klinisk sammendragspoeng (KCCQ-CSS)
Tidsramme: Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Målt som poengsum (score på skala; rekkevidde; 0-100). KCCQ er et sykdomsspesifikt helsestatusinstrument sammensatt av 23 elementer som kvantifiserer domenene fysiske begrensninger, symptomer, selveffektivitet, sosial begrensning og helserelatert livskvalitetsbegrensning fra hjertesvikt. Den samlede oppsummeringsskåren og alle domener har uavhengig vist seg å være gyldige, pålitelige og responsive på kliniske endringer. CSS-skåre varierer fra 0 til 100 og lavere skårer representerer mer alvorlige symptomer og/eller begrensninger, og score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrensninger og utmerket livskvalitet.
Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakeren oppnår terskel for klinisk meningsfull endring innen deltaker i KCCQ CSS (ja/nei)
Tidsramme: Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Målt som antall deltakere. KCCQ er et sykdomsspesifikt helsestatusinstrument sammensatt av 23 elementer som kvantifiserer domenene fysiske begrensninger, symptomer, selveffektivitet, sosial begrensning og helserelatert livskvalitetsbegrensning fra hjertesvikt. Den samlede oppsummeringsskåren og alle domener har uavhengig vist seg å være gyldige, pålitelige og responsive på kliniske endringer. CSS-skåre varierer fra 0 til 100 og lavere skårer representerer mer alvorlige symptomer og/eller begrensninger, og score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrensninger og utmerket livskvalitet.
Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Deltakeren oppnår terskelen for klinisk meningsfull endring innen deltakeren i 6-minutters gangavstand (6MWD) (ja/nei)
Tidsramme: Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Målt som antall deltakere.
Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Deltakere som forbedrer 5 poeng eller mer i KCCQ-CSS (ja/nei)
Tidsramme: Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Målt som antall deltakere. KCCQ er et sykdomsspesifikt helsestatusinstrument sammensatt av 23 elementer som kvantifiserer domenene fysiske begrensninger, symptomer, selveffektivitet, sosial begrensning og helserelatert livskvalitetsbegrensning fra hjertesvikt. Den samlede oppsummeringsskåren og alle domener har uavhengig vist seg å være gyldige, pålitelige og responsive på kliniske endringer. CSS-skåre varierer fra 0 til 100 og lavere skårer representerer mer alvorlige symptomer og/eller begrensninger, og score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrensninger og utmerket livskvalitet.
Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Deltakere som forbedrer 10 poeng eller mer i KCCQ-CSS (ja/nei)
Tidsramme: Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Målt som antall deltakere. KCCQ er et sykdomsspesifikt helsestatusinstrument sammensatt av 23 elementer som kvantifiserer domenene fysiske begrensninger, symptomer, selveffektivitet, sosial begrensning og helserelatert livskvalitetsbegrensning fra hjertesvikt. Den samlede oppsummeringsskåren og alle domener har uavhengig vist seg å være gyldige, pålitelige og responsive på kliniske endringer. CSS-skåre varierer fra 0 til 100 og lavere skårer representerer mer alvorlige symptomer og/eller begrensninger, og score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrensninger og utmerket livskvalitet.
Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Endring i underskalaer av KCCQ (total symptomscore, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger og helserelatert livskvalitet)
Tidsramme: Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Målt som poengsum (score på skala; område 0-100). KCCQ er et sykdomsspesifikt helsestatusinstrument sammensatt av 23 elementer som kvantifiserer domenene fysiske begrensninger, symptomer, selveffektivitet, sosial begrensning og helserelatert livskvalitetsbegrensning fra hjertesvikt. Den samlede oppsummeringsskåren og alle domener har uavhengig vist seg å være gyldige, pålitelige og responsive på kliniske endringer. CSS-skåre varierer fra 0 til 100 og lavere skårer representerer mer alvorlige symptomer og/eller begrensninger, og score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrensninger og utmerket livskvalitet.
Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Endring i seks minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Målt i meter.
Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Målt som forhold til grunnlinje.
Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Deltakere som opplever forbedring i New York Heart Association (NYHA) klasse (ja/nei)
Tidsramme: Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Målt som antall deltakere. Klassifiseringen New York Heart Association (NYHA) gir en enkel måte å klassifisere omfanget av hjertesvikt (HF). Den klassifiserer pasienter i en av fire kategorier basert på deres begrensninger under fysisk aktivitet - Klasse I: Deltaker med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet, Klasse II: Deltakere med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet, Klasse III: Deltakere med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet, klasse IV: Deltakere med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag.
Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Endring i N-terminal-pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Målt som forhold til grunnlinje.
Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Endring i eGFR (CKD-EPI)
Tidsramme: Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
eGFR (CKD-EPI) er estimert glomerulær filtrasjonshastighet kronisk nyresykdom - epidemiologisk samarbeid. Målt i milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73^2).
Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

8. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN6018-4914
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1293-7516 (Annen identifikator: World Health Organisation (WHO))
  • 2023-506988-34 (Annen identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere