Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie som ser på hvordan Ziltivekimab fungerer sammenlignet med placebo hos deltakere med hjertesvikt og betennelse (ATHENA)

31. mai 2024 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekter av Ziltivekimab versus placebo på hjertesviktsymptomer og fysisk funksjon hos pasienter med hjertesvikt med lett redusert eller bevart ejeksjonsfraksjon og systemisk betennelse

Studien blir gjort for å se om ziltivekimab kan brukes til å behandle deltakere som lever med hjertesvikt og betennelse. Deltakerne vil enten få ziltivekimab (aktiv medisin) eller placebo (inaktiv substans som ser ut som studiemedisinen, men som ikke inneholder noen medisin). Behandlingen deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. Deltakerens sjanse for å få ziltivekimab eller placebo er den samme. Ziltivekimab er ennå ikke godkjent i noe land eller region i verden. Det er en ny medisin som leger ikke kan skrive ut. Studiet forventes å vare i inntil 1 år og 4 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

680

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Rekruttering
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
      • Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Caba, Argentina, C1061AAS
        • Rekruttering
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • Morón, Argentina, B1708IFF
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Consultorio Integral de Atención al Diabético
      • Salta, Argentina, 4400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Cardiovascular Salta
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán., Argentina, T4000
        • Rekruttering
        • Investigaciones Clínicas Tucumán
    • Buenos Aires
      • Lanus Este, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Médico CIMEL
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekruttering
        • John Hunter Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Har ikke rekruttert ennå
        • John Hunter Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Illawarra Heart Health Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Rekruttering
        • The Prince Charles Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ballarat Base Hospital
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Cardiologists Pty Ltd
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Rekruttering
        • The Cardiologists Pty Ltd
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fiona Stanley Hospital Cardiology
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Rekruttering
        • MHAT Haskovo AD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Rekruttering
        • UMHAT Heart and Brain
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Rekruttering
        • "UMHAT "Sveti Georgi" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Rekruttering
        • "Medical Center Hera" EOOD - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Rekruttering
        • "UMHAT "Sveta Anna" Sofia" AD, Clinic of Cardiology
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medico-dental center ISUL - Tsaritsa Yoanna EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Har ikke rekruttert ennå
        • "UMHATEM N.I. Pirogov" EAD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Quebec-Uni Laval-Hotel
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Calgary_Calgary
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Saul Vizel Pro. Med. Corp
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1B 5N1
        • Tilbaketrukket
        • Corcare Cardiovascular Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Rekruttering
        • Diabetes Heart Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Rekruttering
        • CPS Research
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T OC1
        • Rekruttering
        • Clinical Research Solutions Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Montreal General Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forente stater, 35010
        • Rekruttering
        • Advanced Cariodvascular LLC
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
        • Rekruttering
        • Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Rekruttering
        • Cardiology & Medicine Clinic
    • California
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UCI Health
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Rekruttering
        • South California Heart Spc
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Rekruttering
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • Rekruttering
        • St Johns Ctr Clin Rsch-St. Aug
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • GA Arrhythmia Cons & Rsch Inst
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Velocity Clin Rsrch - Savannah
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
        • Rekruttering
        • Chicago Medical Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UofL Health Care Outpatient
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Rekruttering
        • Maryland Cardiovascular Specialists - Baltimore
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48304
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cardio and Vascular Assoc-CAVA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Washington University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Renown Children's Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Tilbaketrukket
        • Long Island Cardiovascular Consultants PC
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mount Sinai Hosp at NYC
      • Riverhead, New York, Forente stater, 11901
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northwell Health Phys Cardio
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7046
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Forente stater, 19044
        • Rekruttering
        • AMS Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • PharmaTex Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Rekruttering
        • David Turbay, MD, PLLC
      • Katy, Texas, Forente stater, 77493
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Private Practice Leadership LLC.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Rekruttering
        • Clinical Advancement Ctr, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Advancement Ctr, PLLC
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Rekruttering
        • Northwest Heart Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Tilbaketrukket
        • Sentara Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Virginia Commonwealth University
  • Frankrike
      • Chambray Les Tours, Frankrike, 37170
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours-Hopital Trousseau
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen cedex, Frankrike, 76031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulon, Frankrike, 83100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seine-Sur-Mer - Hopital Sainte Musse
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
        • Rekruttering
        • Chru de Nancy - Hopital Brabois
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Hellas, GR-15123
        • Rekruttering
        • "Hygeia" General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 11527
        • Har ikke rekruttert ennå
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, GR-14233
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
      • Chaidari, Athens, Hellas, GR-12462
        • Har ikke rekruttert ennå
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Chios, Hellas, GR82100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • General Hospital of Chios "Skilitsio"
      • Larissa, Hellas, GR-41110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Univ Gen Hospital Larisa, Cardiology Medicine Clinic
      • Marousi, Hellas, 151 26
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sismanogleio General Hospital
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • Har ikke rekruttert ennå
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas, GR-57010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gen Hospital of Thessaloniki G.Papanikolaou,Cardiology Dpt
      • Thessaloniki, Hellas, GR54642
        • Har ikke rekruttert ennå
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, GR11528
        • Rekruttering
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
  • India
      • Puducherry, India, 605006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Andhra Pradesh
      • Vijaywada, Andhra Pradesh, India, 520008
        • Rekruttering
        • Siddhartha Medical College & Government General Hospital
    • Andra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andra Pradesh, India, 530002
        • Rekruttering
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vardhaman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
      • New Delhi, Delhi, India, 110093
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rajiv Gandhi Super Speciality Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, India, 390022
        • Rekruttering
        • Rhythm heart institute
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560069
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St John's Medical College Hospital
      • Mysuru, Karnataka, India, 570015
        • Rekruttering
        • Manipal Hospital, Mysuru
      • Udupi, Karnataka, India, 576104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kasturba Medical College and Hospital, Manipal
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441108
        • Har ikke rekruttert ennå
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440033
        • Rekruttering
        • Sengupta Hospital and Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vijan Hospital & Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Rekruttering
        • Vijan Hospital & Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, India, 411028
        • Rekruttering
        • Villoo Poonawalla Memorial Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • Har ikke rekruttert ennå
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334003
        • Rekruttering
        • S.P. Medical College & Associated Group of Hospitals
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500020
        • Rekruttering
        • Guru Nanak CARE Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, India, 500055
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ganesh Shankar Vidyarthe Memorial Medical College (GSVM Medical College)
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700027
        • Har ikke rekruttert ennå
        • B M Birla Heart Research Centre
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Serdang
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Rekruttering
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Rekruttering
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30540
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Har ikke rekruttert ennå
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką - Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Bydgoszczy
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Rekruttering
        • Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
      • Gdynia, Polen, 81-348
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Rekruttering
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
    • Dolnoslaskie
      • Jelenia Góra, Dolnoslaskie, Polen, 58-506
        • Rekruttering
        • Pratia S.A.
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-605
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-549
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
    • Lubelskie
      • Pulawy, Lubelskie, Polen, 24-100
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Pulawach
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cardiomedicum Sp. z o.o.
      • Oswiecim, Malopolskie, Polen, 32-600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Formed 2 Sp. z o.o.
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-540
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-348
        • Rekruttering
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Guilhufe - Penafiel, Portugal, 4560-136
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHTâmega e Sousa - Hospital Padre Américo
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHLO, EPE - Hospital São Francisco Xavier
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Hospitalar de Setubal
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Sanlúcar de Barrameda, Spania, 11540
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Virgen del Camino - Sanlúcar de Barrameda
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spania, 41003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Sevilla, Spania, 41950
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Nisa Sevilla Aljarafe
      • Valencia, Spania, 46010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia (INCLIVA)
    • Castilla Y León
      • Salamanca, Castilla Y León, Spania, 37007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ninewells Hospital
      • Peterborough, Storbritannia, PE3 9GZ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peterborough City Hospital
      • West Sussex, Storbritannia, PO19 6SE
        • Rekruttering
        • St. Richards Hospital
    • Highland
      • Inverness, Highland, Storbritannia, IV2 3JH
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Raigmore Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 612 00
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
      • Brno, Tsjekkia, 63600
        • Rekruttering
        • Vojenská Nemocnice Brno
      • Praha 7, Tsjekkia, 170 00
        • Rekruttering
        • Poliklinika Holešovice VISIONARY - MEDICON a.s.
      • Svitavy, Tsjekkia, 568 25
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Svitavska nemocnice Kardiologie
      • Trutnov, Tsjekkia, 541 01
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kardiologie Trutnov Ferkl
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
      • Afyon, Tyrkia, 03200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ankara Sehir Hastanesi Cardiology
      • Bursa, Tyrkia, 16110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bursa Sehir Hastanesi Cardiology
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Trakya University
      • Istanbul, Tyrkia, 34480
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Erciyes University Cardiology
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Rekruttering
        • MVZ CCB Frankfurt Und Main-Taunus GbR
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical Center - University Of Freiburg
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UKS - Innere Medizin III
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kardiopraxis Schirmer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Serum høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) større enn eller lik 2 milligram per liter (mg/L) ved screening (besøk 1)
  • Sykdomsspesifikk - kardiovaskulær:
  • N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) større enn eller lik 225 pikogram per milliliter (pg/mL) (375 pg/mL for deltakere med atrieflimmer/fladder) ved screening
  • Diagnose av hjertesvikt (New York heart Association (NYHA) klasse II-III)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) større enn 40 prosent dokumentert ved ekkokardiografi innen 12 måneder før eller ved screening (besøk 1). LVEF må dokumenteres i medisinske journaler, og den siste målingen må brukes for å bestemme kvalifisering uten noen midlertidig hendelse som signaliserer potensiell forverring av ejeksjonsfraksjon (eksempel hjerteinfarkt (MI) eller hjertesvikt (HF) sykehusinnleggelse)

  • Strukturell hjertesykdom og/eller funksjonell hjertesykdom dokumentert ved ekkokardiografi innen 12 måneder før eller ved screening (besøk 1) som viser minst ett av følgende:

    1. Venstre atrial (LA) volumindeks større enn 34 milliliter per kvadratmeter (mL/m^2)
    2. LA diameter større enn eller lik 3,8 centimeter (cm)
    3. LA lengde større enn eller lik 5,0 cm
    4. LA område større enn eller lik 20 kvadratcentimeter (cm^2)
    5. LA-volum større enn eller lik 55 milliliter (ml)
    6. Intraventrikulær septaltykkelse større enn eller lik 1,1 cm
    7. Bakre veggtykkelse større enn eller lik 1,1 cm
    8. LV masseindeks større enn eller lik 115 gram per kvadratmeter (g/m^2) hos menn eller større enn eller lik 95 g/m^2 hos kvinner

    h) E/e' (gjennomsnittlig septal og lateral) større enn eller lik 10 i) e' (gjennomsnittlig septal og lateral) mindre enn 9 centimeter per sekund (cm/s)

  • Ingen hjertesviktinnleggelser eller akutte hjertesviktbesøk mellom screening og randomisering
  • Kunne utføre 6-minutters gangtesten (6MWT) ved screening med en minimumsavstand på 100 meter
  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) klinisk sammendragsscore mindre enn 80 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander - kardiovaskulære:
  • Hjerteinfarkt, hjerneslag, ustabil angina pectoris, forbigående iskemisk anfall eller hjertesvikt sykehusinnleggelse innen 30 dager før screening (besøk 1)
  • Systolisk blodtrykk større enn eller lik 180 millimeter kvikksølv (mmHg) ved screening (besøk 1). Hvis det systoliske blodtrykket er 160-179 mmHg, bør pasienten få mer enn eller lik 3 antihypertensiva
  • Hjertefrekvens over 110 eller under 40 slag per minutt som evaluert på elektrokardiogrammet (EKG) utført ved screening (besøk 1)
  • Planlagt koronar-, carotis- eller perifer arterierevaskularisering kjent i løpet av screeningsperioden (besøk 1)
  • Planlagt hjerteapparat eller atrieflutter/atrieflimmer ablasjonsprosedyre kjent under screeningsperioden (besøk 1)
  • Større hjertekirurgisk, ikke-hjertekirurgisk eller større endoskopisk prosedyre (torakoskopisk eller laparoskopisk) i løpet av de siste 60 dagene før randomisering (besøk 2) eller enhver større kirurgisk prosedyre planlagt på tidspunktet for randomisering (besøk 2)
  • Hjertesvikt på grunn av infiltrativ kardiomyopati (f.eks. sarcoid, amyloid), arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati, Takutsubo kardiomyopati, genetisk hypertrofisk kardiomyopati eller obstruktiv kardiomyopati, aktiv myokarditt, constrictive cardicorrective pericarditis, constrictive cardicorrective pericarditis.
  • Primær pulmonal hypertensjon, kronisk lungeemboli, alvorlig lungesykdom inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Enhver annen tilstand bedømt av etterforskeren som kan forklare hjertesviktsymptomer og tegn (f.eks. anemi, hypotyreose)
  • Medisinske tilstander - infeksjoner/immunsuppresjon:
  • Klinisk bevis på, eller mistanke om, aktiv infeksjon etter etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ziltivekimab
Deltakerne vil motta ziltivekimab administrert subkutant (s.c.) en gang i måneden og lagt til standardbehandling i 12 måneder.
Legemiddel: Ziltivekimab
Zilitivekimab vil bli administrert subkutant en gang i måneden.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo matchet med ziltivekimab administrert s.c. én gang månedlig og lagt til standardbehandling i 12 måneder.
Legemiddel: Placebo
Placebo tilpasset ziltivekimab vil bli administrert subkutant én gang i måneden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) klinisk sammendragspoeng (KCCQ-CSS)
Tidsramme: Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Målt som poengsum (score på skala; rekkevidde; 0-100). KCCQ er et sykdomsspesifikt helsestatusinstrument sammensatt av 23 elementer som kvantifiserer domenene fysiske begrensninger, symptomer, selveffektivitet, sosial begrensning og helserelatert livskvalitetsbegrensning fra hjertesvikt. Den samlede oppsummeringsskåren og alle domener har uavhengig vist seg å være gyldige, pålitelige og responsive på kliniske endringer. CSS-skåre varierer fra 0 til 100 og lavere skårer representerer mer alvorlige symptomer og/eller begrensninger, og score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrensninger og utmerket livskvalitet.
Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakeren oppnår terskel for klinisk meningsfull endring innen deltaker i KCCQ CSS (ja/nei)
Tidsramme: Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Målt som antall deltakere. KCCQ er et sykdomsspesifikt helsestatusinstrument sammensatt av 23 elementer som kvantifiserer domenene fysiske begrensninger, symptomer, selveffektivitet, sosial begrensning og helserelatert livskvalitetsbegrensning fra hjertesvikt. Den samlede oppsummeringsskåren og alle domener har uavhengig vist seg å være gyldige, pålitelige og responsive på kliniske endringer. CSS-skåre varierer fra 0 til 100 og lavere skårer representerer mer alvorlige symptomer og/eller begrensninger, og score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrensninger og utmerket livskvalitet.
Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Deltakeren oppnår terskelen for klinisk meningsfull endring innen deltakeren i 6-minutters gangavstand (6MWD) (ja/nei)
Tidsramme: Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Målt som antall deltakere.
Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Deltakere som forbedrer 5 poeng eller mer i KCCQ-CSS (ja/nei)
Tidsramme: Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Målt som antall deltakere. KCCQ er et sykdomsspesifikt helsestatusinstrument sammensatt av 23 elementer som kvantifiserer domenene fysiske begrensninger, symptomer, selveffektivitet, sosial begrensning og helserelatert livskvalitetsbegrensning fra hjertesvikt. Den samlede oppsummeringsskåren og alle domener har uavhengig vist seg å være gyldige, pålitelige og responsive på kliniske endringer. CSS-skåre varierer fra 0 til 100 og lavere skårer representerer mer alvorlige symptomer og/eller begrensninger, og score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrensninger og utmerket livskvalitet.
Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Deltakere som forbedrer 10 poeng eller mer i KCCQ-CSS (ja/nei)
Tidsramme: Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Målt som antall deltakere. KCCQ er et sykdomsspesifikt helsestatusinstrument sammensatt av 23 elementer som kvantifiserer domenene fysiske begrensninger, symptomer, selveffektivitet, sosial begrensning og helserelatert livskvalitetsbegrensning fra hjertesvikt. Den samlede oppsummeringsskåren og alle domener har uavhengig vist seg å være gyldige, pålitelige og responsive på kliniske endringer. CSS-skåre varierer fra 0 til 100 og lavere skårer representerer mer alvorlige symptomer og/eller begrensninger, og score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrensninger og utmerket livskvalitet.
Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Endring i underskalaer av KCCQ (total symptomscore, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger og helserelatert livskvalitet)
Tidsramme: Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Målt som poengsum (score på skala; område 0-100). KCCQ er et sykdomsspesifikt helsestatusinstrument sammensatt av 23 elementer som kvantifiserer domenene fysiske begrensninger, symptomer, selveffektivitet, sosial begrensning og helserelatert livskvalitetsbegrensning fra hjertesvikt. Den samlede oppsummeringsskåren og alle domener har uavhengig vist seg å være gyldige, pålitelige og responsive på kliniske endringer. CSS-skåre varierer fra 0 til 100 og lavere skårer representerer mer alvorlige symptomer og/eller begrensninger, og score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrensninger og utmerket livskvalitet.
Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Endring i seks minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Målt i meter.
Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Målt som forhold til grunnlinje.
Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Deltakere som opplever forbedring i New York Heart Association (NYHA) klasse (ja/nei)
Tidsramme: Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Målt som antall deltakere. Klassifiseringen New York Heart Association (NYHA) gir en enkel måte å klassifisere omfanget av hjertesvikt (HF). Den klassifiserer pasienter i en av fire kategorier basert på deres begrensninger under fysisk aktivitet - Klasse I: Deltaker med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet, Klasse II: Deltakere med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet, Klasse III: Deltakere med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet, klasse IV: Deltakere med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag.
Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Endring i N-terminal-pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Målt som forhold til grunnlinje.
Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
Endring i eGFR (CKD-EPI)
Tidsramme: Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)
eGFR (CKD-EPI) er estimert glomerulær filtrasjonshastighet kronisk nyresykdom - epidemiologisk samarbeid. Målt i milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73^2).
Fra randomisering (måned 0) til avsluttet behandling (måned 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

13. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

17. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN6018-4914
  • U1111-1293-7516 (Annen identifikator: World Health Organisation (WHO))
  • 2023-506988-34 (Annen identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Ziltivekimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere