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Eine Forschungsstudie, die untersucht, wie Ziltivekimab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und Entzündung wirkt (ATHENA)

28. August 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Auswirkungen von Ziltivekimab im Vergleich zu Placebo auf Herzinsuffizienzsymptome und körperliche Funktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion und systemischer Entzündung

Die Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob Ziltivekimab zur Behandlung von Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und Entzündungen eingesetzt werden kann. Die Teilnehmer erhalten entweder Ziltivekimab (aktives Arzneimittel) oder Placebo (inaktive Substanz, die wie das Studienmedikament aussieht, aber kein Arzneimittel enthält). Welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, entscheidet der Zufall. Die Chancen der Teilnehmer, Ziltivekimab oder Placebo zu erhalten, sind gleich. Ziltivekimab ist bisher in keinem Land und keiner Region der Welt zugelassen. Es handelt sich um ein neues Medikament, das Ärzte nicht verschreiben dürfen. Die Studie wird voraussichtlich bis zu 1 Jahr und 4 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

680

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
      • Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Buenos Aires, Argentinien, C1119ACN
        • CIPREC Pueyrredon
      • CABA, Argentinien, C1061AAS
        • CIPREC Arenales
      • Esperanza, Santa Fe, Argentinien, S3080BQV
        • Sanatorio Esperanza
      • Morón, Argentinien, B1708IFF
        • Consultorio Integral de Atención al Diabético
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Centro Cardiovascular Salta
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán., Argentinien, T4000
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
    • Buenos Aires
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425
        • Cardiología Palermo
      • Lanús Este, Buenos Aires, Argentinien, B1824KAJ
        • Centro Médico CIMEL
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital - Cardiovascular Department
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Illawarra Heart Health Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital - Cardiology Clinical Research Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • The Cardiologists Pty Ltd
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Northern Private Hospital Epping - The Cardiologists
      • Mulgrave, Victoria, Australien, 3170
        • Advara HeartCare Mulgrave
      • Mulgrave, Victoria, Australien, 3170
        • Advara HeartCare
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital Cardiology
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • MHAT Puls AD, Cardiology Department
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • MHAT Haskovo AD
      • Pleven, Bulgarien, 5804
        • MHAT Heart and Brain EAD - Pleven, Cardiology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Cardiology
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Medical center ISUL - Tsaritsa Yoanna EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • MC Hera EOOD - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • MHAT Sveta Anna Sofia AD, Clinic of Cardiology
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • UMHATEM N.I. Pirogov EAD
  • Deutschland
      • Bremen, Deutschland, 28277
        • Kardiologisch-Angiologische Praxis Herzzentrum Bremen
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Uniklinik TU Dresden - Herzzentrum Dresden GmbH
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
        • Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
      • Erfurt, Deutschland, 99097
        • Kath. Hospitalvereinigung Thüringen gGmbH - KKH St. Johann Nepomuk - Innere Med. II
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
      • Fulda, Deutschland, 36037
        • MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universität des Saarlandes - Innere Med. III
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Kardiopraxis Schirmer
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Gesundheitscentrum Mainz (Regner / Schmitt)
  • Frankreich
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours-Hopital Trousseau
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulon, Frankreich, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seine-Sur-Mer - Hopital Sainte Musse
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Polyclinique Vauban
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Chru de Nancy - Hopital Brabois
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Griechenland, GR-11521
        • Naval Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 11527
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 14233
        • Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
      • Athens, Griechenland, 15123
        • "Hygeia" General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 11527
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens - Cardiology Department
      • Athens, Griechenland, 15562
        • Metropolitan General Hospital Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A. - Cardiology Clinic
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Naval Hospital of Athens - Clinic of Cardiology
      • Chaidari, Athens, Griechenland, GR-12462
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Chaidari, Athens, Griechenland, 12462
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Chalcis, Griechenland, 34100
        • General Hospital of Kalamata - Cardiology Department
      • Chios, Griechenland, 82100
        • General Hospital of Chios "Skilitsio" - Cardiology Clinic
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa, Cardiology Medicine Clinic
      • Marousi, Griechenland, 151 26
        • Sismanogleio General Hospital - Cardiology Department
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Gen Hospital of Thessaloniki G.Papanikolaou,Cardiology Dpt
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520008
        • Government Siddhartha Medical College & Government General Hospital, Vijayawada
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
        • Rhythm Heart Institute
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560034
        • St John's Medical College Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Mysuru, Karnataka, Indien, 570015
        • Manipal Hospital, Mysuru
      • Udupi, Karnataka, Indien, 576104
        • Kasturba Medical College and Hospital, Manipal
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440033
        • Sengupta Hospital and Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Vijan Hospital & Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411028
        • Villoo Poonawalla Memorial Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110002
        • G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Vardhaman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110093
        • Rajiv Gandhi Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • S.P. Medical College & Associated Group of Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Puducherry, Tamil Nadu, Indien, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500020
        • Guru Nanak CARE Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500055
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indien, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
        • Ganesh Shankar Vidyarthe Memorial (GSVM) Medical College
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226010
        • Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
    • Utter Pradesh
      • Aligarh, Utter Pradesh, Indien, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700027
        • B M Birla Heart Research Centre
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Uni Laval-Hotel
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Calgary
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Saul Vizel Pro. Med. Corp
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 5N1
        • Corcare Cardiovascular Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • CPS Research
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T OC1
        • Clinical Research Solutions Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • American Heart of Poland S.A.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Bydgoszczy
      • Gdynia, Polen, 81-348
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Trialmed Sp. z o. o.
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Tychy, Polen, 43-100
        • American Heart of Poland S.A.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-800
        • Kardio Life
      • Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-800
        • Kardio Life - Tomasz Borkowski
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-721
        • Linden sp. z o.o. sp. k.
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-002
        • Cardiomedicum Sp. z o.o.
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Formed 2 Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Jelenia Góra, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-506
        • Pratia S.A.
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
    • Lublin Voivodeship
      • Puławy, Lublin Voivodeship, Polen, 24-100
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Pulawach
    • Masovian Voivodeship
      • Żyrardów, Masovian Voivodeship, Polen, 96-300
        • Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-157
        • Ind. Spec. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-348
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  • Portugal
      • Guilhufe - Penafiel, Portugal, 4560-136
        • CHTâmega e Sousa - Hospital Padre Américo
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • CHLO, EPE - Hospital São Francisco Xavier
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Centro Hospitalar de Setubal
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Sanlúcar de Barrameda, Spanien, 11540
        • H Virgen del Camino_Sanlúcar_Medicina Interna
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Spanien, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia (INCLIVA)
    • Andalusia
      • Castilleja de la Cuesta, Andalusia, Spanien, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Tschechien
      • Benešov, Tschechien, 256 01
        • Innera s.r.o.
      • Brno, Tschechien, 612 00
        • Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
      • Brno, Tschechien, 61500
        • Vojenská nemocnice Brno p.o.
      • Chomutov, Tschechien, 430 02
        • Ordinace pro choroby srdce
      • Prague, Tschechien, 170 00
        • MEDICON a.s.
      • Svitavy, Tschechien, 568 25
        • Svitavska nemocnice Kardiologie
      • Trutnov, Tschechien, 541 01
        • Kardiologická ambulance MUDr. Ferkl s.r.o.
      • Třinec, Tschechien, 739 61
        • Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01000
        • T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
      • Adana, Türkei (türkiye), 01060
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Afyonkarahisar, Türkei (türkiye), 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
      • Afyonkarahisar, Türkei (türkiye), 03200
        • Afyonkarahisar Sağlık Bilimleri Üniversitesi Sağlık Uygulama Ve Araştırma Merkezi- Kardiyoloji
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Kardiyoloji
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi Cardiology
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16110
        • Bursa Şehir Hastanesi- Kardiyoloji
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi- Kardiyoloji
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Erciyes University Cardiology
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Kocaeli Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
    • Odunpazari
      • Eskişehir, Odunpazari, Türkei (türkiye), 26040
        • Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Cardiology & Medicine Clinic
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
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        • St Johns Ctr Clin Rsch-St. Aug
    • Georgia
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    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Chicago Medical Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • UofL Health Care Outpatient
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists - Baltimore
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48304
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        • Millennium Cardiology
    • Missouri
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      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Long Island Cardiovascular Consultants PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai Hosp at NYC
      • Riverhead, New York, Vereinigte Staaten, 11901
        • Northwell Health Phys Cardio
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7046
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • AMS Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • PharmaTex Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • David Turbay, MD, PLLC
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77493
        • Private Practice Leadership LLC.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Advancement Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Advancement Ctr, PLLC
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Northwest Heart Center
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        • Sentara Health Research Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B21 9RY
        • FutureMeds
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD2 1GZ
        • Ninewells Hospital
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Highland
      • Inverness, Highland, Vereinigtes Königreich, IV2 3JH
        • Raigmore Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Vereinigtes Königreich, PO19 6SE
        • St. Richard's Hospital_Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serumhochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) größer oder gleich 2 Milligramm pro Liter (mg/L) beim Screening (Besuch 1)
  • Krankheitsspezifisch – Herz-Kreislauf:
  • N-terminal-pro-brain natriuretisches Peptid (NT-proBNP) größer oder gleich 225 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) (375 pg/ml für Teilnehmer mit Vorhofflimmern/-flattern) beim Screening
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse II-III)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) größer als 40 Prozent, dokumentiert durch Echokardiographie innerhalb von 12 Monaten vor oder beim Screening (Besuch 1). Die LVEF muss in den Krankenakten dokumentiert werden und die letzte Messung muss zur Bestimmung der Eignung herangezogen werden, ohne dass zwischenzeitliche Ereignisse vorliegen, die auf eine mögliche Verschlechterung der Ejektionsfraktion hinweisen (z. B. Krankenhauseinweisung aufgrund eines Myokardinfarkts (MI) oder einer Herzinsuffizienz (HF)).

  • Strukturelle Herzerkrankung und/oder funktionelle Herzerkrankung, dokumentiert durch Echokardiographie innerhalb von 12 Monaten vor oder bei der Vorsorgeuntersuchung (Besuch 1) mit mindestens einem der folgenden Symptome:

    1. Volumenindex des linken Vorhofs (LA) größer als 34 Milliliter pro Quadratmeter (ml/m^2)
    2. LA-Durchmesser größer oder gleich 3,8 Zentimeter (cm)
    3. LA-Länge größer oder gleich 5,0 cm
    4. LA-Fläche größer oder gleich 20 Quadratzentimeter (cm^2)
    5. LA-Volumen größer oder gleich 55 Milliliter (ml)
    6. Dicke des intraventrikulären Septums größer oder gleich 1,1 cm
    7. Dicke der hinteren Wand größer oder gleich 1,1 cm
    8. LV-Massenindex größer oder gleich 115 Gramm pro Quadratmeter (g/m²) bei Männern oder größer oder gleich 95 g/m² bei Frauen

    h) E/e' (mittlerer septaler und lateraler Wert) größer oder gleich 10 i) e' (mittlerer septaler und lateraler Wert) weniger als 9 Zentimeter pro Sekunde (cm/s)

  • Keine Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz oder dringende Besuche wegen Herzinsuffizienz zwischen Screening und Randomisierung
  • Kann den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) beim Screening mit einer Mindestentfernung von 100 Metern durchführen
  • Der klinische Zusammenfassungsscore des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) lag beim Screening unter 80

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen – Herz-Kreislauf:
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, instabile Angina pectoris, transitorische ischämische Attacke oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (Besuch 1)
  • Systolischer Blutdruck größer oder gleich 180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) beim Screening (Besuch 1). Wenn der systolische Blutdruck 160–179 mmHg beträgt, sollte der Patient mindestens drei blutdrucksenkende Medikamente erhalten
  • Herzfrequenz über 110 oder unter 40 Schlägen pro Minute, ermittelt anhand des Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde (Besuch 1)
  • Geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterien-Revaskularisation, bekannt während des Screening-Zeitraums (Besuch 1)
  • Geplantes Herzgerät oder Verfahren zur Ablation von Vorhofflattern/Vorhofflimmern, bekannt während des Screening-Zeitraums (Besuch 1)
  • Größere herzchirurgische, nichtkardiale chirurgische oder größere endoskopische Eingriffe (thorakoskopisch oder laparoskopisch) innerhalb der letzten 60 Tage vor der Randomisierung (Besuch 2) oder alle größeren chirurgischen Eingriffe, die zum Zeitpunkt der Randomisierung geplant waren (Besuch 2)
  • Herzinsuffizienz aufgrund infiltrativer Kardiomyopathie (z. B. Sarkoidose, Amyloid), arrhythmogener rechtsventrikulärer Kardiomyopathie, Takusubo-Kardiomyopathie, genetischer hypertropher Kardiomyopathie oder obstruktiver Kardiomyopathie, aktiver Myokarditis, konstriktiver Perikarditis, Herztamponade, unkorrigierter mehr als mittelschwerer primärer Klappenerkrankung
  • Primäre pulmonale Hypertonie, chronische Lungenembolie, schwere Lungenerkrankung einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • Jeder andere vom Prüfer beurteilte Zustand, der für Symptome und Anzeichen einer Herzinsuffizienz verantwortlich sein könnte (z. B. Anämie, Hypothyreose)
  • Erkrankungen – Infektionen/Immunsuppression:
  • Klinischer Nachweis oder Verdacht auf eine aktive Infektion liegt im Ermessen des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ziltivekimab
Die Teilnehmer erhalten Ziltivekimab einmal im Monat subkutan (s.c.) verabreicht und zusätzlich zur Standardtherapie für 12 Monate.
Arzneimittel: Ziltivekimab
Zilitivekimab wird einmal monatlich subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das auf subkutan verabreichtes Ziltivekimab abgestimmt ist. einmal im Monat und zusätzlich zur Standardversorgung für 12 Monate.
Arzneimittel: Placebo
Das auf Ziltivekimab abgestimmte Placebo wird einmal im Monat subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Gesamtergebnisses des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (KCCQ-CSS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Gemessen als Punktzahl (Punktzahl auf der Skala; Bereich: 0–100). Der KCCQ ist ein krankheitsspezifisches Gesundheitszustandsinstrument, das aus 23 Items besteht, die die Bereiche körperliche Einschränkung, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Einschränkung und gesundheitsbezogene Einschränkung der Lebensqualität aufgrund von Herzinsuffizienz quantifizieren. Es wurde unabhängig voneinander nachgewiesen, dass der Gesamtscore und alle Bereiche gültig und zuverlässig sind und auf klinische Veränderungen reagieren. Die CSS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte für schwerwiegendere Symptome und/oder Einschränkungen stehen und Werte von 100 bedeuten keine Symptome, keine Einschränkungen und eine hervorragende Lebensqualität.
Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer erreicht Schwellenwert für klinisch bedeutsame teilnehmerinterne Veränderungen im KCCQ-CSS (ja/nein)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer. Der KCCQ ist ein krankheitsspezifisches Gesundheitszustandsinstrument, das aus 23 Items besteht, die die Bereiche körperliche Einschränkung, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Einschränkung und gesundheitsbezogene Einschränkung der Lebensqualität aufgrund von Herzinsuffizienz quantifizieren. Es wurde unabhängig voneinander nachgewiesen, dass der Gesamtscore und alle Bereiche gültig und zuverlässig sind und auf klinische Veränderungen reagieren. Die CSS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte für schwerwiegendere Symptome und/oder Einschränkungen stehen und Werte von 100 bedeuten keine Symptome, keine Einschränkungen und eine hervorragende Lebensqualität.
Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Teilnehmer erreicht Schwelle für klinisch bedeutsame Veränderungen innerhalb des Teilnehmers in der 6-Minuten-Gehdistanz (6MWD) (ja/nein)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Teilnehmer, die 5 Punkte oder mehr in KCCQ-CSS verbessern (ja/nein)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer. Der KCCQ ist ein krankheitsspezifisches Gesundheitszustandsinstrument, das aus 23 Items besteht, die die Bereiche körperliche Einschränkung, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Einschränkung und gesundheitsbezogene Einschränkung der Lebensqualität aufgrund von Herzinsuffizienz quantifizieren. Es wurde unabhängig voneinander nachgewiesen, dass der Gesamtscore und alle Bereiche gültig und zuverlässig sind und auf klinische Veränderungen reagieren. Die CSS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte für schwerwiegendere Symptome und/oder Einschränkungen stehen und Werte von 100 bedeuten keine Symptome, keine Einschränkungen und eine hervorragende Lebensqualität.
Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Teilnehmer, die 10 Punkte oder mehr in KCCQ-CSS verbessern (ja/nein)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer. Der KCCQ ist ein krankheitsspezifisches Gesundheitszustandsinstrument, das aus 23 Items besteht, die die Bereiche körperliche Einschränkung, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Einschränkung und gesundheitsbezogene Einschränkung der Lebensqualität aufgrund von Herzinsuffizienz quantifizieren. Es wurde unabhängig voneinander nachgewiesen, dass der Gesamtscore und alle Bereiche gültig und zuverlässig sind und auf klinische Veränderungen reagieren. Die CSS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte für schwerwiegendere Symptome und/oder Einschränkungen stehen und Werte von 100 bedeuten keine Symptome, keine Einschränkungen und eine hervorragende Lebensqualität.
Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Veränderung der Subskalen des KCCQ (Gesamtsymptomscore, Score für körperliche Einschränkungen, Score für soziale Einschränkungen und gesundheitsbezogene Lebensqualität)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Wird als Punktzahl gemessen (Punktzahl auf der Skala; Bereich 0–100). Der KCCQ ist ein krankheitsspezifisches Gesundheitszustandsinstrument, das aus 23 Items besteht, die die Bereiche körperliche Einschränkung, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Einschränkung und gesundheitsbezogene Einschränkung der Lebensqualität aufgrund von Herzinsuffizienz quantifizieren. Es wurde unabhängig voneinander nachgewiesen, dass der Gesamtscore und alle Bereiche gültig und zuverlässig sind und auf klinische Veränderungen reagieren. Die CSS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte für schwerwiegendere Symptome und/oder Einschränkungen stehen und Werte von 100 bedeuten keine Symptome, keine Einschränkungen und eine hervorragende Lebensqualität.
Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Änderung der 6-Minuten-Gehdistanz (6MWD)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Gemessen in Metern.
Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert.
Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Teilnehmer, die im Kurs der New York Heart Association (NYHA) eine Verbesserung verspüren (ja/nein)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer. Die Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) bietet eine einfache Möglichkeit, das Ausmaß der Herzinsuffizienz (HF) zu klassifizieren. Es klassifiziert Patienten anhand ihrer Einschränkungen bei körperlicher Aktivität in eine von vier Kategorien: Klasse I: Teilnehmer mit einer Herzerkrankung, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität, Klasse II: Teilnehmer mit einer Herzerkrankung, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führt, Klasse III: Teilnehmer mit einer Herzerkrankung, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führt, Klasse IV: Teilnehmer mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können.
Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Veränderung des N-terminal-pro-brain natriuretischen Peptids (NT-proBNP)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert.
Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Änderung der eGFR (CKD-EPI)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
eGFR (CKD-EPI) ist die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate bei chronischer Nierenerkrankung – epidemiologische Zusammenarbeit. Gemessen in Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73^2).
Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN6018-4914
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1293-7516 (Andere Kennung: World Health Organisation (WHO))
  • 2023-506988-34 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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