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Eine Forschungsstudie, die untersucht, wie Ziltivekimab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und Entzündung wirkt (ATHENA)

4. April 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Auswirkungen von Ziltivekimab im Vergleich zu Placebo auf Herzinsuffizienzsymptome und körperliche Funktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion und systemischer Entzündung

Die Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob Ziltivekimab zur Behandlung von Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und Entzündungen eingesetzt werden kann. Die Teilnehmer erhalten entweder Ziltivekimab (aktives Arzneimittel) oder Placebo (inaktive Substanz, die wie das Studienmedikament aussieht, aber kein Arzneimittel enthält). Welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, entscheidet der Zufall. Die Chancen der Teilnehmer, Ziltivekimab oder Placebo zu erhalten, sind gleich. Ziltivekimab ist bisher in keinem Land und keiner Region der Welt zugelassen. Es handelt sich um ein neues Medikament, das Ärzte nicht verschreiben dürfen. Die Studie wird voraussichtlich bis zu 1 Jahr und 4 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

680

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
      • Buenos Aires, Argentinien, C1119ACN
        • Rekrutierung
        • CIPREC Pueyrredon
      • Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • CABA, Argentinien, C1061AAS
        • Abgeschlossen
        • CIPREC Arenales
      • Esperanza, Santa Fe, Argentinien, S3080BQV
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sanatorio Esperanza
      • Morón, Argentinien, B1708IFF
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Consultorio Integral de Atención al Diabético
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Rekrutierung
        • Centro Cardiovascular Salta
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán., Argentinien, T4000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
    • Buenos Aires
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cardiología Palermo
      • Lanús Este, Buenos Aires, Argentinien, B1824KAJ
        • Rekrutierung
        • Centro Médico CIMEL
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekrutierung
        • John Hunter Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • John Hunter Hospital - Cardiovascular Department
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Illawarra Heart Health Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Rekrutierung
        • The Prince Charles Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ballarat Base Hospital
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ballarat Base Hospital
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Cardiologists Pty Ltd
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Cardiologists Pty Ltd
      • Mulgrave, Victoria, Australien, 3170
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Advara HeartCare
      • Mulgrave, Victoria, Australien, 3170
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Advara HeartCare Mulgrave
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital Cardiology
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Abgeschlossen
        • MHAT Puls AD, Cardiology Department
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Abgeschlossen
        • MHAT Haskovo AD
      • Pleven, Bulgarien, 5804
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MHAT Heart and Brain EAD - Pleven, Cardiology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Cardiology
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical center ISUL - Tsaritsa Yoanna EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UMHATEM N.I. Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Abgeschlossen
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Abgeschlossen
        • UMHAT Sveta Anna Sofia AD, Clinic of Cardiology
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MC Hera EOOD - Sofia
  • Deutschland
      • Bremen, Deutschland, 28277
        • Abgeschlossen
        • Kardiologisch-Angiologische Praxis Herzzentrum Bremen
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniklinik TU Dresden - Herzzentrum Dresden GmbH
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Erfurt, Deutschland, 99097
        • Abgeschlossen
        • Kath. Hospitalvereinigung Thüringen gGmbH - KKH St. Johann Nepomuk - Innere Med. II
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Abgeschlossen
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
      • Fulda, Deutschland, 36037
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universität des Saarlandes - Innere Med. III
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Abgeschlossen
        • Kardiopraxis Schirmer
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Abgeschlossen
        • Gesundheitscentrum Mainz (Regner / Schmitt)
  • Frankreich
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours-Hopital Trousseau
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Abgeschlossen
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Abgeschlossen
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Abgeschlossen
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulon, Frankreich, 83100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seine-Sur-Mer - Hopital Sainte Musse
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Abgeschlossen
        • Polyclinique Vauban
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chru de Nancy - Hopital Brabois
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Noch keine Rekrutierung
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, GR-11521
        • Noch keine Rekrutierung
        • Naval Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 14233
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
      • Athens, Griechenland, 15123
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • "Hygeia" General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 15562
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Metropolitan General Hospital Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A. - Cardiology Clinic
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens - Cardiology Department
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Naval Hospital of Athens - Clinic of Cardiology
      • Chaidari, Athens, Griechenland, GR-12462
        • Noch keine Rekrutierung
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Chaidari, Athens, Griechenland, 12462
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Chalcis, Griechenland, 34100
        • Abgeschlossen
        • General Hospital of Kalamata - Cardiology Department
      • Chios, Griechenland, 82100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • General Hospital of Chios "Skilitsio" - Cardiology Clinic
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Univ Gen Hospital Larisa, Cardiology Medicine Clinic
      • Marousi, Griechenland, 151 26
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sismanogleio General Hospital - Cardiology Department
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Abgeschlossen
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Abgeschlossen
        • Gen Hospital of Thessaloniki G.Papanikolaou,Cardiology Dpt
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11528
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Government Siddhartha Medical College & Government General Hospital, Vijayawada
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Abgeschlossen
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rhythm Heart Institute
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Noch keine Rekrutierung
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Abgeschlossen
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560069
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560034
        • Rekrutierung
        • St John's Medical College Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560034
        • Abgeschlossen
        • St John's Medical College Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560069
        • Abgeschlossen
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Mysuru, Karnataka, Indien, 570015
        • Abgeschlossen
        • Manipal Hospital, Mysuru
      • Udupi, Karnataka, Indien, 576104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kasturba Medical College and Hospital, Manipal
      • Udupi, Karnataka, Indien, 576104
        • Abgeschlossen
        • Kasturba Medical College and Hospital, Manipal
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440033
        • Rekrutierung
        • Sengupta Hospital and Research Institute
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sengupta Hospital and Research Institute
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Nagpur
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vijan Hospital & Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd.
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Abgeschlossen
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd.
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vijan Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411028
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Villoo Poonawalla Memorial Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110002
        • Noch keine Rekrutierung
        • G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Abgeschlossen
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Abgeschlossen
        • Vardhaman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110093
        • Abgeschlossen
        • Rajiv Gandhi Super Speciality Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Abgeschlossen
        • S.P. Medical College & Associated Group of Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Puducherry, Tamil Nadu, Indien, 605006
        • Abgeschlossen
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guru Nanak CARE Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500055
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indien, 202002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ganesh Shankar Vidyarthe Memorial (GSVM) Medical College
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ganesh Shankar Vidyarthe Memorial (GSVM) Medical College
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226010
        • Abgeschlossen
        • Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
    • Utter Pradesh
      • Aligarh, Utter Pradesh, Indien, 202002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700027
        • Noch keine Rekrutierung
        • B M Birla Heart Research Centre
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700027
        • Abgeschlossen
        • B M Birla Heart Research Centre
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Quebec-Uni Laval-Hotel
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Calgary_Calgary
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Abgeschlossen
        • Saul Vizel Pro. Med. Corp
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 5N1
        • Abgeschlossen
        • Corcare Cardiovascular Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Rekrutierung
        • Diabetes Heart Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Diabetes Heart Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Rekrutierung
        • CPS Research
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CPS Research
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T OC1
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Research Solutions Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Rekrutierung
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Rekrutierung
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Abgeschlossen
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Serdang
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • American Heart of Poland S.A.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Abgeschlossen
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Bydgoszczy
      • Gdynia, Polen, 81-348
        • Noch keine Rekrutierung
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Abgeschlossen
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Rekrutierung
        • Trialmed Sp. z o. o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Trialmed Sp. z o. o.
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Abgeschlossen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Abgeschlossen
        • American Heart of Poland S.A.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Abgeschlossen
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-605
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kardio Life
      • Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-800
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kardio Life - Tomasz Borkowski
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cardiomedicum Sp. z o.o.
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cardiomedicum Sp. z o.o.
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-721
        • Abgeschlossen
        • Linden sp. z o.o. sp. k.
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Formed 2 Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Jelenia Góra, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-506
        • Abgeschlossen
        • Pratia S.A.
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-981
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
    • Lublin Voivodeship
      • Puławy, Lublin Voivodeship, Polen, 24-100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Pulawach
    • Masovian Voivodeship
      • Żyrardów, Masovian Voivodeship, Polen, 96-300
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-540
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-540
        • Abgeschlossen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-157
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-348
        • Abgeschlossen
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-549
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  • Portugal
      • Guilhufe - Penafiel, Portugal, 4560-136
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHTâmega e Sousa - Hospital Padre Américo
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHLO, EPE - Hospital São Francisco Xavier
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital da Luz
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de Setubal
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Sanlúcar de Barrameda, Spanien, 11540
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • H Virgen del Camino_Sanlúcar_Medicina Interna
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Spanien, 41003
        • Abgeschlossen
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia (INCLIVA)
    • Andalusia
      • Castilleja de la Cuesta, Andalusia, Spanien, 41950
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Vithas Sevilla
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Tschechien
      • Benešov, Tschechien, 256 01
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Innera s.r.o.
      • Brno, Tschechien, 612 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
      • Brno, Tschechien, 61500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vojenska nemocnice Brno p.o.
      • Chomutov, Tschechien, 430 02
        • Abgeschlossen
        • Ordinace pro choroby srdce
      • Prague, Tschechien, 170 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medicon a.s.
      • Svitavy, Tschechien, 568 25
        • Abgeschlossen
        • Svitavska nemocnice Kardiologie
      • Trutnov, Tschechien, 541 01
        • Abgeschlossen
        • Kardiologicka ambulance MUDr. Ferkl s.r.o.
      • Třinec, Tschechien, 739 61
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01000
        • Noch keine Rekrutierung
        • T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
      • Adana, Türkei (türkiye), 01060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Afyonkarahisar, Türkei (türkiye), 03200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
      • Afyonkarahisar, Türkei (türkiye), 03200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Afyonkarahisar Sağlık Bilimleri Üniversitesi Sağlık Uygulama Ve Araştırma Merkezi- Kardiyoloji
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ankara Sehir Hastanesi Cardiology
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Kardiyoloji
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bursa Şehir Hastanesi- Kardiyoloji
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Trakya University
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi- Kardiyoloji
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34480
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erciyes University Cardiology
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Rekrutierung
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kocaeli Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
    • Odunpazari
      • Eskişehir, Odunpazari, Türkei (türkiye), 26040
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
        • Abgeschlossen
        • Advanced Cardiovascular, LLC
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Abgeschlossen
        • Cardiology & Medicine Clinic
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Rekrutierung
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Abgeschlossen
        • UCI Health
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • South California Heart Spc
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Rekrutierung
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Abgeschlossen
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St Johns Ctr Clin Rsch-St. Aug
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • GA Arrhythmia Cons & Rsch Inst
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Abgeschlossen
        • Velocity Clin Rsrch - Savannah
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Abgeschlossen
        • Chicago Medical Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UofL Health Care Outpatient
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Abgeschlossen
        • Maryland Cardiovascular Specialists - Baltimore
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Abgeschlossen
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48304
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cardio and Vascular Assoc-CAVA
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Millennium Cardiology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Rekrutierung
        • Kansas City VA Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Abgeschlossen
        • Kansas City VA Medical Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Washington University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Abgeschlossen
        • Long Island Cardiovascular Consultants PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mount Sinai Hosp at NYC
      • Riverhead, New York, Vereinigte Staaten, 11901
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northwell Health Phys Cardio
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7046
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AMS Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Univ of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Rekrutierung
        • PharmaTex Research
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • PharmaTex Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • David Turbay, MD, PLLC
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77493
        • Abgeschlossen
        • Private Practice Leadership LLC.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Advancement Ctr, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Advancement Center
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northwest Heart Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Abgeschlossen
        • Sentara Health Research Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Abgeschlossen
        • Virginia Commonwealth University
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B21 9RY
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • FutureMeds
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Abgeschlossen
        • Ninewells Hospital
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Abgeschlossen
        • Peterborough City Hospital
    • Highland
      • Inverness, Highland, Vereinigtes Königreich, IV2 3JH
        • Abgeschlossen
        • Raigmore Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Vereinigtes Königreich, PO19 6SE
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Richard's Hospital_Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serumhochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) größer oder gleich 2 Milligramm pro Liter (mg/L) beim Screening (Besuch 1)
  • Krankheitsspezifisch – Herz-Kreislauf:
  • N-terminal-pro-brain natriuretisches Peptid (NT-proBNP) größer oder gleich 225 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) (375 pg/ml für Teilnehmer mit Vorhofflimmern/-flattern) beim Screening
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse II-III)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) größer als 40 Prozent, dokumentiert durch Echokardiographie innerhalb von 12 Monaten vor oder beim Screening (Besuch 1). Die LVEF muss in den Krankenakten dokumentiert werden und die letzte Messung muss zur Bestimmung der Eignung herangezogen werden, ohne dass zwischenzeitliche Ereignisse vorliegen, die auf eine mögliche Verschlechterung der Ejektionsfraktion hinweisen (z. B. Krankenhauseinweisung aufgrund eines Myokardinfarkts (MI) oder einer Herzinsuffizienz (HF)).

  • Strukturelle Herzerkrankung und/oder funktionelle Herzerkrankung, dokumentiert durch Echokardiographie innerhalb von 12 Monaten vor oder bei der Vorsorgeuntersuchung (Besuch 1) mit mindestens einem der folgenden Symptome:

    1. Volumenindex des linken Vorhofs (LA) größer als 34 Milliliter pro Quadratmeter (ml/m^2)
    2. LA-Durchmesser größer oder gleich 3,8 Zentimeter (cm)
    3. LA-Länge größer oder gleich 5,0 cm
    4. LA-Fläche größer oder gleich 20 Quadratzentimeter (cm^2)
    5. LA-Volumen größer oder gleich 55 Milliliter (ml)
    6. Dicke des intraventrikulären Septums größer oder gleich 1,1 cm
    7. Dicke der hinteren Wand größer oder gleich 1,1 cm
    8. LV-Massenindex größer oder gleich 115 Gramm pro Quadratmeter (g/m²) bei Männern oder größer oder gleich 95 g/m² bei Frauen

    h) E/e' (mittlerer septaler und lateraler Wert) größer oder gleich 10 i) e' (mittlerer septaler und lateraler Wert) weniger als 9 Zentimeter pro Sekunde (cm/s)

  • Keine Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz oder dringende Besuche wegen Herzinsuffizienz zwischen Screening und Randomisierung
  • Kann den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) beim Screening mit einer Mindestentfernung von 100 Metern durchführen
  • Der klinische Zusammenfassungsscore des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) lag beim Screening unter 80

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen – Herz-Kreislauf:
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, instabile Angina pectoris, transitorische ischämische Attacke oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (Besuch 1)
  • Systolischer Blutdruck größer oder gleich 180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) beim Screening (Besuch 1). Wenn der systolische Blutdruck 160–179 mmHg beträgt, sollte der Patient mindestens drei blutdrucksenkende Medikamente erhalten
  • Herzfrequenz über 110 oder unter 40 Schlägen pro Minute, ermittelt anhand des Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde (Besuch 1)
  • Geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterien-Revaskularisation, bekannt während des Screening-Zeitraums (Besuch 1)
  • Geplantes Herzgerät oder Verfahren zur Ablation von Vorhofflattern/Vorhofflimmern, bekannt während des Screening-Zeitraums (Besuch 1)
  • Größere herzchirurgische, nichtkardiale chirurgische oder größere endoskopische Eingriffe (thorakoskopisch oder laparoskopisch) innerhalb der letzten 60 Tage vor der Randomisierung (Besuch 2) oder alle größeren chirurgischen Eingriffe, die zum Zeitpunkt der Randomisierung geplant waren (Besuch 2)
  • Herzinsuffizienz aufgrund infiltrativer Kardiomyopathie (z. B. Sarkoidose, Amyloid), arrhythmogener rechtsventrikulärer Kardiomyopathie, Takusubo-Kardiomyopathie, genetischer hypertropher Kardiomyopathie oder obstruktiver Kardiomyopathie, aktiver Myokarditis, konstriktiver Perikarditis, Herztamponade, unkorrigierter mehr als mittelschwerer primärer Klappenerkrankung
  • Primäre pulmonale Hypertonie, chronische Lungenembolie, schwere Lungenerkrankung einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • Jeder andere vom Prüfer beurteilte Zustand, der für Symptome und Anzeichen einer Herzinsuffizienz verantwortlich sein könnte (z. B. Anämie, Hypothyreose)
  • Erkrankungen – Infektionen/Immunsuppression:
  • Klinischer Nachweis oder Verdacht auf eine aktive Infektion liegt im Ermessen des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ziltivekimab
Die Teilnehmer erhalten Ziltivekimab einmal im Monat subkutan (s.c.) verabreicht und zusätzlich zur Standardtherapie für 12 Monate.
Arzneimittel: Ziltivekimab
Zilitivekimab wird einmal monatlich subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das auf subkutan verabreichtes Ziltivekimab abgestimmt ist. einmal im Monat und zusätzlich zur Standardversorgung für 12 Monate.
Arzneimittel: Placebo
Das auf Ziltivekimab abgestimmte Placebo wird einmal im Monat subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Gesamtergebnisses des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (KCCQ-CSS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Gemessen als Punktzahl (Punktzahl auf der Skala; Bereich: 0–100). Der KCCQ ist ein krankheitsspezifisches Gesundheitszustandsinstrument, das aus 23 Items besteht, die die Bereiche körperliche Einschränkung, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Einschränkung und gesundheitsbezogene Einschränkung der Lebensqualität aufgrund von Herzinsuffizienz quantifizieren. Es wurde unabhängig voneinander nachgewiesen, dass der Gesamtscore und alle Bereiche gültig und zuverlässig sind und auf klinische Veränderungen reagieren. Die CSS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte für schwerwiegendere Symptome und/oder Einschränkungen stehen und Werte von 100 bedeuten keine Symptome, keine Einschränkungen und eine hervorragende Lebensqualität.
Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer erreicht Schwellenwert für klinisch bedeutsame teilnehmerinterne Veränderungen im KCCQ-CSS (ja/nein)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer. Der KCCQ ist ein krankheitsspezifisches Gesundheitszustandsinstrument, das aus 23 Items besteht, die die Bereiche körperliche Einschränkung, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Einschränkung und gesundheitsbezogene Einschränkung der Lebensqualität aufgrund von Herzinsuffizienz quantifizieren. Es wurde unabhängig voneinander nachgewiesen, dass der Gesamtscore und alle Bereiche gültig und zuverlässig sind und auf klinische Veränderungen reagieren. Die CSS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte für schwerwiegendere Symptome und/oder Einschränkungen stehen und Werte von 100 bedeuten keine Symptome, keine Einschränkungen und eine hervorragende Lebensqualität.
Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Teilnehmer erreicht Schwelle für klinisch bedeutsame Veränderungen innerhalb des Teilnehmers in der 6-Minuten-Gehdistanz (6MWD) (ja/nein)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Teilnehmer, die 5 Punkte oder mehr in KCCQ-CSS verbessern (ja/nein)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer. Der KCCQ ist ein krankheitsspezifisches Gesundheitszustandsinstrument, das aus 23 Items besteht, die die Bereiche körperliche Einschränkung, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Einschränkung und gesundheitsbezogene Einschränkung der Lebensqualität aufgrund von Herzinsuffizienz quantifizieren. Es wurde unabhängig voneinander nachgewiesen, dass der Gesamtscore und alle Bereiche gültig und zuverlässig sind und auf klinische Veränderungen reagieren. Die CSS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte für schwerwiegendere Symptome und/oder Einschränkungen stehen und Werte von 100 bedeuten keine Symptome, keine Einschränkungen und eine hervorragende Lebensqualität.
Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Teilnehmer, die 10 Punkte oder mehr in KCCQ-CSS verbessern (ja/nein)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer. Der KCCQ ist ein krankheitsspezifisches Gesundheitszustandsinstrument, das aus 23 Items besteht, die die Bereiche körperliche Einschränkung, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Einschränkung und gesundheitsbezogene Einschränkung der Lebensqualität aufgrund von Herzinsuffizienz quantifizieren. Es wurde unabhängig voneinander nachgewiesen, dass der Gesamtscore und alle Bereiche gültig und zuverlässig sind und auf klinische Veränderungen reagieren. Die CSS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte für schwerwiegendere Symptome und/oder Einschränkungen stehen und Werte von 100 bedeuten keine Symptome, keine Einschränkungen und eine hervorragende Lebensqualität.
Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Veränderung der Subskalen des KCCQ (Gesamtsymptomscore, Score für körperliche Einschränkungen, Score für soziale Einschränkungen und gesundheitsbezogene Lebensqualität)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Wird als Punktzahl gemessen (Punktzahl auf der Skala; Bereich 0–100). Der KCCQ ist ein krankheitsspezifisches Gesundheitszustandsinstrument, das aus 23 Items besteht, die die Bereiche körperliche Einschränkung, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Einschränkung und gesundheitsbezogene Einschränkung der Lebensqualität aufgrund von Herzinsuffizienz quantifizieren. Es wurde unabhängig voneinander nachgewiesen, dass der Gesamtscore und alle Bereiche gültig und zuverlässig sind und auf klinische Veränderungen reagieren. Die CSS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte für schwerwiegendere Symptome und/oder Einschränkungen stehen und Werte von 100 bedeuten keine Symptome, keine Einschränkungen und eine hervorragende Lebensqualität.
Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Änderung der 6-Minuten-Gehdistanz (6MWD)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Gemessen in Metern.
Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert.
Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Teilnehmer, die im Kurs der New York Heart Association (NYHA) eine Verbesserung verspüren (ja/nein)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer. Die Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) bietet eine einfache Möglichkeit, das Ausmaß der Herzinsuffizienz (HF) zu klassifizieren. Es klassifiziert Patienten anhand ihrer Einschränkungen bei körperlicher Aktivität in eine von vier Kategorien: Klasse I: Teilnehmer mit einer Herzerkrankung, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität, Klasse II: Teilnehmer mit einer Herzerkrankung, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führt, Klasse III: Teilnehmer mit einer Herzerkrankung, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führt, Klasse IV: Teilnehmer mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können.
Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Veränderung des N-terminal-pro-brain natriuretischen Peptids (NT-proBNP)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert.
Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
Änderung der eGFR (CKD-EPI)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)
eGFR (CKD-EPI) ist die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate bei chronischer Nierenerkrankung – epidemiologische Zusammenarbeit. Gemessen in Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73^2).
Von der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Behandlung (Monat 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN6018-4914
  • U1111-1293-7516 (Andere Kennung: World Health Organisation (WHO))
  • 2023-506988-34 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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