Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie som undersöker hur Ziltivekimab fungerar jämfört med placebo hos deltagare med hjärtsvikt och inflammation (ATHENA)

22 april 2024 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekter av Ziltivekimab kontra placebo på hjärtsviktssymtom och fysisk funktion hos patienter med hjärtsvikt med lätt reducerad eller bevarad ejektionsfraktion och systemisk inflammation

Studien görs för att se om ziltivekimab kan användas för att behandla deltagare som lever med hjärtsvikt och inflammation. Deltagarna får antingen ziltivekimab (aktivt läkemedel) eller placebo (inaktiv substans som ser ut som studieläkemedlet men inte innehåller någon medicin). Vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump. Deltagarens chans att få ziltivekimab eller placebo är densamma. Ziltivekimab är ännu inte godkänt i något land eller någon region i världen. Det är en ny medicin som läkare inte kan skriva ut. Studien förväntas pågå i upp till 1 år och 4 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

680

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
      • Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Caba, Argentina, C1061AAS
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • Lanus Este, Argentina, B1824KAJ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro Médico CIMEL
      • Morón, Argentina, B1708IFF
        • Har inte rekryterat ännu
        • Consultorio Integral de Atención al Diabético
      • Salta, Argentina, 4400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro Cardiovascular Salta
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán., Argentina, T4000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Investigaciones Clínicas Tucumán
  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Har inte rekryterat ännu
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ballarat Base Hospital
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Cardiologists Pty Ltd
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fiona Stanley Hospital Cardiology
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Rekrytering
        • MHAT Haskovo AD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrytering
        • UMHAT Heart and Brain
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Har inte rekryterat ännu
        • "UMHAT "Sveti Georgi" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Rekrytering
        • "UMHAT "Sveta Anna" Sofia" AD, Clinic of Cardiology
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Har inte rekryterat ännu
        • "Medical Center Hera" EOOD - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medico-dental center ISUL - Tsaritsa Yoanna EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Har inte rekryterat ännu
        • "UMHATEM N.I. Pirogov" EAD
  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen cedex, Frankrike, 76031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulon, Frankrike, 83100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seine-Sur-Mer - Hopital Sainte Musse
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chru de Nancy - Hopital Brabois
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Förenta staterna, 35010
        • Rekrytering
        • Advanced Cariodvascular LLC
      • Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36532
        • Rekrytering
        • Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cardiology & Medicine Clinic
    • California
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Har inte rekryterat ännu
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Har inte rekryterat ännu
        • UCI Health
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Har inte rekryterat ännu
        • South California Heart Spc
    • Florida
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Rekrytering
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • Rekrytering
        • St Johns Ctr Clin Rsch-St. Aug
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Har inte rekryterat ännu
        • GA Arrhythmia Cons & Rsch Inst
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Har inte rekryterat ännu
        • Velocity Clin Rsrch - Savannah
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Förenta staterna, 60429
        • Rekrytering
        • Chicago Medical Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Har inte rekryterat ännu
        • UofL Health Care Outpatient
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Rekrytering
        • Maryland Cardiovascular Specialists - Baltimore
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
        • Har inte rekryterat ännu
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48304
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cardio and Vascular Assoc-CAVA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Har inte rekryterat ännu
        • Washington University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Har inte rekryterat ännu
        • Renown Children's Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Har inte rekryterat ännu
        • Long Island Cardiovascular Consultants PC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mount Sinai Hosp at NYC
      • Riverhead, New York, Förenta staterna, 11901
        • Har inte rekryterat ännu
        • Northwell Health Phys Cardio
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7046
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Förenta staterna, 19044
        • Har inte rekryterat ännu
        • AMS Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Har inte rekryterat ännu
        • PharmaTex Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9302
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Rekrytering
        • David Turbay, MD, PLLC
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77493
        • Har inte rekryterat ännu
        • Private Practice Leadership LLC.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinical Advancement Ctr, PLLC
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Har inte rekryterat ännu
        • Northwest Heart Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Indragen
        • Sentara Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Har inte rekryterat ännu
        • Virginia Commonwealth University
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 10676
        • Har inte rekryterat ännu
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Grekland, GR-15123
        • Rekrytering
        • "Hygeia" General Hospital of Athens
      • Athens, Grekland, 11527
        • Har inte rekryterat ännu
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
      • Athens, Grekland, GR-14233
        • Har inte rekryterat ännu
        • Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
      • Chaidari, Athens, Grekland, GR-12462
        • Har inte rekryterat ännu
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Chios, Grekland, GR82100
        • Har inte rekryterat ännu
        • General Hospital of Chios "Skilitsio"
      • Larissa, Grekland, GR-41110
        • Har inte rekryterat ännu
        • Univ Gen Hospital Larisa, Cardiology Medicine Clinic
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • Har inte rekryterat ännu
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grekland, GR-57010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gen Hospital of Thessaloniki G.Papanikolaou,Cardiology Dpt
      • Thessaloniki, Grekland, GR54642
        • Har inte rekryterat ännu
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, GR11528
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
  • Indien
      • Puducherry, Indien, 605006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Andhra Pradesh
      • Vijaywada, Andhra Pradesh, Indien, 520008
        • Rekrytering
        • Siddhartha Medical College & Government General Hospital
    • Andra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andra Pradesh, Indien, 530002
        • Har inte rekryterat ännu
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Har inte rekryterat ännu
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Har inte rekryterat ännu
        • G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vardhaman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110093
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rajiv Gandhi Super Speciality Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
        • Rekrytering
        • Rhythm Heart Institute
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Har inte rekryterat ännu
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560069
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560034
        • Har inte rekryterat ännu
        • St John's Medical College Hospital
      • Mysuru, Karnataka, Indien, 570015
        • Rekrytering
        • Manipal Hospital, Mysuru
      • Udupi, Karnataka, Indien, 576104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kasturba Medical College and Hospital, Manipal
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
        • Har inte rekryterat ännu
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440033
        • Rekrytering
        • Sengupta Hospital and Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vijan Hospital & Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Rekrytering
        • Vijan Hospital & Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411028
        • Rekrytering
        • Villoo Poonawalla Memorial Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • Har inte rekryterat ännu
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Har inte rekryterat ännu
        • S.P. Medical College & Associated Group of Hospitals
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guru Nanak CARE Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500055
        • Har inte rekryterat ännu
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indien, 202001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ganesh Shankar Vidyarthe Memorial Medical College (GSVM Medical College)
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700027
        • Har inte rekryterat ännu
        • B M Birla Heart Research Centre
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01000
        • Har inte rekryterat ännu
        • T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
      • Afyon, Kalkon, 03200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
      • Ankara, Kalkon, 06800
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ankara Sehir Hastanesi Cardiology
      • Bursa, Kalkon, 16110
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bursa Sehir Hastanesi Cardiology
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Trakya University
      • Istanbul, Kalkon, 34480
        • Har inte rekryterat ännu
        • Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi
      • Kayseri, Kalkon, 38039
        • Har inte rekryterat ännu
        • Erciyes University Cardiology
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Quebec-Uni Laval-Hotel
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Calgary_Calgary
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Har inte rekryterat ännu
        • Saul Vizel Pro. Med. Corp
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 5N1
        • Indragen
        • Corcare Cardiovascular Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Rekrytering
        • Diabetes Heart Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Rekrytering
        • CPS Research
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T OC1
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinical Research Solutions Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Har inte rekryterat ännu
        • Montreal General Hospital
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Serdang
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30540
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Malaya Medical Centre
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Har inte rekryterat ännu
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką - Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Bydgoszczy
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Rekrytering
        • Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
      • Gdynia, Polen, 81-348
        • Har inte rekryterat ännu
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Har inte rekryterat ännu
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Har inte rekryterat ännu
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
    • Dolnoslaskie
      • Jelenia Góra, Dolnoslaskie, Polen, 58-506
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pratia S.A.
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-605
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-549
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
    • Lubelskie
      • Pulawy, Lubelskie, Polen, 24-100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Pulawach
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cardiomedicum Sp. z o.o.
      • Oswiecim, Malopolskie, Polen, 32-600
        • Har inte rekryterat ännu
        • Formed 2 Sp. z o.o.
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-540
        • Har inte rekryterat ännu
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-348
        • Har inte rekryterat ännu
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Guilhufe - Penafiel, Portugal, 4560-136
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHTâmega e Sousa - Hospital Padre Américo
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHLO, EPE - Hospital São Francisco Xavier
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro Hospitalar de Setubal
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Sanlúcar de Barrameda, Spanien, 11540
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Virgen del Camino - Sanlúcar de Barrameda
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Har inte rekryterat ännu
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Sevilla, Spanien, 41950
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Nisa Sevilla Aljarafe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia (INCLIVA)
    • Castilla Y León
      • Salamanca, Castilla Y León, Spanien, 37007
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ninewells Hospital
      • Peterborough, Storbritannien, PE3 9GZ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peterborough City Hospital
      • West Sussex, Storbritannien, PO19 6SE
        • Rekrytering
        • St. Richards Hospital
    • Highland
      • Inverness, Highland, Storbritannien, IV2 3JH
        • Har inte rekryterat ännu
        • Raigmore Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 612 00
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
      • Brno, Tjeckien, 63600
        • Rekrytering
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Praha 7, Tjeckien, 170 00
        • Har inte rekryterat ännu
        • Poliklinika Holešovice VISIONARY - MEDICON a.s.
      • Svitavy, Tjeckien, 568 25
        • Har inte rekryterat ännu
        • Svitavska nemocnice Kardiologie
      • Trutnov, Tjeckien, 541 01
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kardiologie Trutnov Ferkl
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Har inte rekryterat ännu
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Rekrytering
        • MVZ CCB Frankfurt Und Main-Taunus GbR
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical Center - University Of Freiburg
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Har inte rekryterat ännu
        • UKS - Innere Medizin III
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kardiopraxis Schirmer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Serum högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) större än eller lika med 2 milligram per liter (mg/L) vid screening (besök 1)
  • Sjukdomsspecifik - kardiovaskulär:
  • N-terminal-pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) större än eller lika med 225 pikogram per milliliter (pg/mL) (375 pg/mL för deltagare med förmaksflimmer/fladder) vid screening
  • Diagnos av hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) Klass II-III)
  • Vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) större än 40 procent dokumenterad med ekokardiografi inom 12 månader före eller vid screening (besök 1). LVEF måste dokumenteras i medicinska journaler och den senaste mätningen måste användas för att bestämma lämplighet utan interimistisk händelse som signalerar potentiell försämring av ejektionsfraktionen (exempelvis hjärtinfarkt (MI) eller hjärtsvikt (HF) sjukhusvistelse)

  • Strukturell hjärtsjukdom och/eller funktionell hjärtsjukdom dokumenterad med ekokardiografi inom 12 månader före eller vid screening (besök 1) som visar minst ett av följande:

    1. Vänster förmak (LA) volymindex större än 34 milliliter per kvadratmeter (mL/m^2)
    2. LA diameter större än eller lika med 3,8 centimeter (cm)
    3. LA längd större än eller lika med 5,0 cm
    4. LA area större än eller lika med 20 kvadratcentimeter (cm^2)
    5. LA volym större än eller lika med 55 milliliter (ml)
    6. Intraventrikulär septaltjocklek större än eller lika med 1,1 cm
    7. Bakre väggtjocklek större än eller lika med 1,1 cm
    8. LV massindex större än eller lika med 115 gram per kvadratmeter (g/m^2) hos män eller större än eller lika med 95 g/m^2 hos kvinnor

    h) E/e' (genomsnittlig septal och lateral) större än eller lika med 10 i) e' (genomsnittlig septal och lateral) mindre än 9 centimeter per sekund (cm/s)

  • Inga hjärtsviktsinläggningar eller akuta hjärtsviktsbesök mellan screening och randomisering
  • Kan utföra 6-minuters gångtestet (6MWT) vid screening med ett minsta avstånd på 100 meter
  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) klinisk sammanfattning poäng mindre än 80 vid screening

Exklusions kriterier:

  • Medicinska tillstånd - kardiovaskulära:
  • Hjärtinfarkt, stroke, instabil angina pectoris, övergående ischemisk attack eller hjärtsvikt på sjukhus inom 30 dagar före screening (besök 1)
  • Systoliskt blodtryck större än eller lika med 180 millimeter kvicksilver (mmHg) vid screening (besök 1). Om det systoliska blodtrycket är 160-179 mmHg, bör patienten få mer än eller lika med 3 antihypertensiva läkemedel
  • Hjärtfrekvens över 110 eller under 40 slag per minut, utvärderad på elektrokardiogrammet (EKG) utfört vid screening (besök 1)
  • Planerad koronar-, karotis- eller perifer artärrevaskularisering känd under screeningsperioden (besök 1)
  • Planerad hjärtapparat eller förmaksfladder/förmaksflimmer ablationsprocedur känd under screeningsperioden (besök 1)
  • Större hjärtkirurgiska, icke-hjärtkirurgiska eller större endoskopiska ingrepp (torakoskopiska eller laparoskopiska) inom de senaste 60 dagarna före randomisering (besök 2) eller något större kirurgiskt ingrepp som planeras vid tidpunkten för randomisering (besök 2)
  • Hjärtsvikt på grund av infiltrativ kardiomyopati (t.ex. sarkoid, amyloid), arytmogen högerkammarkardiomyopati, Takutsubo kardiomyopati, genetisk hypertrofisk kardiomyopati eller obstruktiv kardiomyopati, aktiv myokardit, konstriktiv hjärtkärlsjukdom än måttlig pericardit, konstriktiv hjärtmuskelsjukdom
  • Primär pulmonell hypertoni, kronisk lungemboli, allvarlig lungsjukdom inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Alla andra tillstånd som bedöms av utredaren som kan förklara symtom och tecken på hjärtsvikt (t.ex. anemi, hypotyreos)
  • Medicinska tillstånd - infektioner/immunsuppression:
  • Kliniska bevis på, eller misstanke om, aktiv infektion efter utredarens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ziltivekimab
Deltagarna kommer att få ziltivekimab administrerat subkutant (s.c.) en gång i månaden och läggs till standardvården under 12 månader.
Läkemedel: Ziltivekimab
Zilitivekimab kommer att administreras subkutant en gång i månaden.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo matchat med ziltivekimab administrerat s.c. en gång i månaden och läggs till standardvården i 12 månader.
Läkemedel: Placebo
Placebo matchat med ziltivekimab kommer att administreras subkutant en gång i månaden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) klinisk sammanfattningspoäng (KCCQ-CSS)
Tidsram: Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Mätt som poäng (poäng på skala; intervall; 0-100). KCCQ är ett sjukdomsspecifikt hälsostatusinstrument som består av 23 poster som kvantifierar domänerna fysisk begränsning, symtom, själveffektivitet, social begränsning och hälsorelaterad livskvalitetsbegränsning från hjärtsvikt. Den övergripande sammanfattningen och alla domäner har oberoende av varandra visats vara giltiga, tillförlitliga och lyhörda för kliniska förändringar. CSS-poäng varierar från 0 till 100 och lägre poäng representerar allvarligare symtom och/eller begränsningar och poäng på 100 indikerar inga symtom, inga begränsningar och utmärkt livskvalitet.
Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagaren uppnår tröskeln för kliniskt meningsfull förändring inom deltagaren i KCCQ CSS (ja/nej)
Tidsram: Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Mätt som antal deltagare. KCCQ är ett sjukdomsspecifikt hälsostatusinstrument som består av 23 poster som kvantifierar domänerna fysisk begränsning, symtom, själveffektivitet, social begränsning och hälsorelaterad livskvalitetsbegränsning från hjärtsvikt. Den övergripande sammanfattningen och alla domäner har oberoende av varandra visats vara giltiga, tillförlitliga och lyhörda för kliniska förändringar. CSS-poäng varierar från 0 till 100 och lägre poäng representerar allvarligare symtom och/eller begränsningar och poäng på 100 indikerar inga symtom, inga begränsningar och utmärkt livskvalitet.
Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Deltagaren uppnår tröskeln för kliniskt meningsfull förändring inom deltagaren på 6 minuters promenadavstånd (6MWD) (ja/nej)
Tidsram: Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Mätt som antal deltagare.
Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Deltagare som förbättrar 5 poäng eller mer i KCCQ-CSS (ja/nej)
Tidsram: Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Mätt som antal deltagare. KCCQ är ett sjukdomsspecifikt hälsostatusinstrument som består av 23 poster som kvantifierar domänerna fysisk begränsning, symtom, själveffektivitet, social begränsning och hälsorelaterad livskvalitetsbegränsning från hjärtsvikt. Den övergripande sammanfattningen och alla domäner har oberoende av varandra visats vara giltiga, tillförlitliga och lyhörda för kliniska förändringar. CSS-poäng varierar från 0 till 100 och lägre poäng representerar allvarligare symtom och/eller begränsningar och poäng på 100 indikerar inga symtom, inga begränsningar och utmärkt livskvalitet.
Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Deltagare som förbättrar 10 poäng eller mer i KCCQ-CSS (ja/nej)
Tidsram: Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Mätt som antal deltagare. KCCQ är ett sjukdomsspecifikt hälsostatusinstrument som består av 23 poster som kvantifierar domänerna fysisk begränsning, symtom, själveffektivitet, social begränsning och hälsorelaterad livskvalitetsbegränsning från hjärtsvikt. Den övergripande sammanfattningen och alla domäner har oberoende av varandra visats vara giltiga, tillförlitliga och lyhörda för kliniska förändringar. CSS-poäng varierar från 0 till 100 och lägre poäng representerar allvarligare symtom och/eller begränsningar och poäng på 100 indikerar inga symtom, inga begränsningar och utmärkt livskvalitet.
Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Förändring i underskalor av KCCQ (totalt symptompoäng, fysiska begränsningar, sociala begränsningar och hälsorelaterad livskvalitet)
Tidsram: Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Mätt som poäng (poäng på skala; intervall 0-100). KCCQ är ett sjukdomsspecifikt hälsostatusinstrument som består av 23 poster som kvantifierar domänerna fysisk begränsning, symtom, själveffektivitet, social begränsning och hälsorelaterad livskvalitetsbegränsning från hjärtsvikt. Den övergripande sammanfattningen och alla domäner har oberoende av varandra visats vara giltiga, tillförlitliga och lyhörda för kliniska förändringar. CSS-poäng varierar från 0 till 100 och lägre poäng representerar allvarligare symtom och/eller begränsningar och poäng på 100 indikerar inga symtom, inga begränsningar och utmärkt livskvalitet.
Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Ändring i sex minuters promenadavstånd (6MWD)
Tidsram: Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Mätt i meter.
Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Mätt som förhållande till baslinje.
Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Deltagare som upplever förbättringar i New York Heart Association (NYHA) klass (ja/nej)
Tidsram: Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Mätt som antal deltagare. New York Heart Association (NYHA) klassificering ger ett enkelt sätt att klassificera omfattningen av hjärtsvikt (HF). Den klassificerar patienter i en av fyra kategorier baserat på deras begränsningar under fysisk aktivitet - Klass I: Deltagare med hjärtsjukdom men utan resulterande begränsningar av fysisk aktivitet, Klass II: Deltagare med hjärtsjukdom som resulterar i lätt begränsning av fysisk aktivitet, Klass III: Deltagare med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet, klass IV: Deltagare med hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag.
Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Förändring i N-terminal-pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Mätt som förhållande till baslinje.
Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Förändring i eGFR (CKD-EPI)
Tidsram: Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
eGFR (CKD-EPI) är uppskattad glomerulär filtrationshastighet kronisk njursjukdom - epidemiologiskt samarbete. Mätt i milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73^2).
Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

13 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

17 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2023

Första postat (Faktisk)

10 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN6018-4914
  • U1111-1293-7516 (Annan identifierare: World Health Organisation (WHO))
  • 2023-506988-34 (Annan identifierare: European Medical Agency (EMA))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Ziltivekimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera