Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie som undersöker hur Ziltivekimab fungerar jämfört med placebo hos deltagare med hjärtsvikt och inflammation (ATHENA)

28 augusti 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekter av Ziltivekimab kontra placebo på hjärtsviktssymtom och fysisk funktion hos patienter med hjärtsvikt med lätt reducerad eller bevarad ejektionsfraktion och systemisk inflammation

Studien görs för att se om ziltivekimab kan användas för att behandla deltagare som lever med hjärtsvikt och inflammation. Deltagarna får antingen ziltivekimab (aktivt läkemedel) eller placebo (inaktiv substans som ser ut som studieläkemedlet men inte innehåller någon medicin). Vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump. Deltagarens chans att få ziltivekimab eller placebo är densamma. Ziltivekimab är ännu inte godkänt i något land eller någon region i världen. Det är en ny medicin som läkare inte kan skriva ut. Studien förväntas pågå i upp till 1 år och 4 månader.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

680

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
      • Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • CIPREC Pueyrredon
      • CABA, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC Arenales
      • Esperanza, Santa Fe, Argentina, S3080BQV
        • Sanatorio Esperanza
      • Morón, Argentina, B1708IFF
        • Consultorio Integral de Atención al Diabético
      • Salta, Argentina, 4400
        • Centro Cardiovascular Salta
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán., Argentina, T4000
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
    • Buenos Aires
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Cardiología Palermo
      • Lanús Este, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • Centro Médico CIMEL
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital - Cardiovascular Department
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Illawarra Heart Health Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital - Cardiology Clinical Research Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • The Cardiologists Pty Ltd
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Northern Private Hospital Epping - The Cardiologists
      • Mulgrave, Victoria, Australien, 3170
        • Advara HeartCare Mulgrave
      • Mulgrave, Victoria, Australien, 3170
        • Advara HeartCare
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital Cardiology
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • MHAT Puls AD, Cardiology Department
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • MHAT Haskovo AD
      • Pleven, Bulgarien, 5804
        • MHAT Heart and Brain EAD - Pleven, Cardiology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Cardiology
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Medical center ISUL - Tsaritsa Yoanna EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • MC Hera EOOD - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • MHAT Sveta Anna Sofia AD, Clinic of Cardiology
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • UMHATEM N.I. Pirogov EAD
  • Frankrike
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours-Hopital Trousseau
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulon, Frankrike, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seine-Sur-Mer - Hopital Sainte Musse
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Polyclinique Vauban
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Chru de Nancy - Hopital Brabois
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Förenta staterna, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC
      • Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36532
        • Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Cardiology & Medicine Clinic
    • California
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UCI Health
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • South California Heart Spc
    • Florida
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • St Johns Ctr Clin Rsch-St. Aug
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • GA Arrhythmia Cons & Rsch Inst
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Velocity Clin Rsrch - Savannah
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Förenta staterna, 60429
        • Chicago Medical Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • UofL Health Care Outpatient
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists - Baltimore
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48304
        • Cardio and Vascular Assoc-CAVA
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Millennium Cardiology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Long Island Cardiovascular Consultants PC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Mount Sinai Hosp at NYC
      • Riverhead, New York, Förenta staterna, 11901
        • Northwell Health Phys Cardio
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7046
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Förenta staterna, 19044
        • AMS Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Univ of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • PharmaTex Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9302
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • David Turbay, MD, PLLC
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77493
        • Private Practice Leadership LLC.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Clinical Advancement Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Clinical Advancement Ctr, PLLC
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Health Research Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Virginia Commonwealth University
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grekland, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Grekland, GR-11521
        • Naval Hospital of Athens
      • Athens, Grekland, 11527
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
      • Athens, Grekland, 14233
        • Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
      • Athens, Grekland, 15123
        • "Hygeia" General Hospital of Athens
      • Athens, Grekland, 11527
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens - Cardiology Department
      • Athens, Grekland, 15562
        • Metropolitan General Hospital Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A. - Cardiology Clinic
      • Athens, Grekland, 11521
        • Naval Hospital of Athens - Clinic of Cardiology
      • Chaidari, Athens, Grekland, GR-12462
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Chaidari, Athens, Grekland, 12462
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Chalcis, Grekland, 34100
        • General Hospital of Kalamata - Cardiology Department
      • Chios, Grekland, 82100
        • General Hospital of Chios "Skilitsio" - Cardiology Clinic
      • Larissa, Grekland, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa, Cardiology Medicine Clinic
      • Marousi, Grekland, 151 26
        • Sismanogleio General Hospital - Cardiology Department
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • Gen Hospital of Thessaloniki G.Papanikolaou,Cardiology Dpt
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520008
        • Government Siddhartha Medical College & Government General Hospital, Vijayawada
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
        • Rhythm Heart Institute
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560034
        • St John's Medical College Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Mysuru, Karnataka, Indien, 570015
        • Manipal Hospital, Mysuru
      • Udupi, Karnataka, Indien, 576104
        • Kasturba Medical College and Hospital, Manipal
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440033
        • Sengupta Hospital and Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Vijan Hospital & Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411028
        • Villoo Poonawalla Memorial Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110002
        • G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Vardhaman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110093
        • Rajiv Gandhi Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • S.P. Medical College & Associated Group of Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Puducherry, Tamil Nadu, Indien, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500020
        • Guru Nanak CARE Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500055
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indien, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
        • Ganesh Shankar Vidyarthe Memorial (GSVM) Medical College
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226010
        • Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
    • Utter Pradesh
      • Aligarh, Utter Pradesh, Indien, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700027
        • B M Birla Heart Research Centre
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Uni Laval-Hotel
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Calgary
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Saul Vizel Pro. Med. Corp
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 5N1
        • Corcare Cardiovascular Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • CPS Research
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T OC1
        • Clinical Research Solutions Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • American Heart of Poland S.A.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Bydgoszczy
      • Gdynia, Polen, 81-348
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Trialmed Sp. z o. o.
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Tychy, Polen, 43-100
        • American Heart of Poland S.A.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-800
        • Kardio Life
      • Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-800
        • Kardio Life - Tomasz Borkowski
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-721
        • Linden sp. z o.o. sp. k.
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-002
        • Cardiomedicum Sp. z o.o.
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Formed 2 Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Jelenia Góra, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-506
        • Pratia S.A.
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
    • Lublin Voivodeship
      • Puławy, Lublin Voivodeship, Polen, 24-100
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Pulawach
    • Masovian Voivodeship
      • Żyrardów, Masovian Voivodeship, Polen, 96-300
        • Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-157
        • Ind. Spec. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-348
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  • Portugal
      • Guilhufe - Penafiel, Portugal, 4560-136
        • CHTâmega e Sousa - Hospital Padre Américo
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • CHLO, EPE - Hospital São Francisco Xavier
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Centro Hospitalar de Setubal
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Sanlúcar de Barrameda, Spanien, 11540
        • H Virgen del Camino_Sanlúcar_Medicina Interna
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Spanien, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia (INCLIVA)
    • Andalusia
      • Castilleja de la Cuesta, Andalusia, Spanien, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B21 9RY
        • FutureMeds
      • Dundee, Storbritannien, DD2 1GZ
        • Ninewells Hospital
      • Peterborough, Storbritannien, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Highland
      • Inverness, Highland, Storbritannien, IV2 3JH
        • Raigmore Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Storbritannien, PO19 6SE
        • St. Richard's Hospital_Cardiology
  • Tjeckien
      • Benešov, Tjeckien, 256 01
        • Innera s.r.o.
      • Brno, Tjeckien, 612 00
        • Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
      • Brno, Tjeckien, 61500
        • Vojenská nemocnice Brno p.o.
      • Chomutov, Tjeckien, 430 02
        • Ordinace pro choroby srdce
      • Prague, Tjeckien, 170 00
        • MEDICON a.s.
      • Svitavy, Tjeckien, 568 25
        • Svitavska nemocnice Kardiologie
      • Trutnov, Tjeckien, 541 01
        • Kardiologická ambulance MUDr. Ferkl s.r.o.
      • Třinec, Tjeckien, 739 61
        • Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01000
        • T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01060
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Afyonkarahisar, Turkiet (Türkiye), 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
      • Afyonkarahisar, Turkiet (Türkiye), 03200
        • Afyonkarahisar Sağlık Bilimleri Üniversitesi Sağlık Uygulama Ve Araştırma Merkezi- Kardiyoloji
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Kardiyoloji
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi Cardiology
      • Bursa, Turkiet (Türkiye), 16110
        • Bursa Şehir Hastanesi- Kardiyoloji
      • Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi- Kardiyoloji
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Cardiology
      • Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
      • Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
    • Odunpazari
      • Eskişehir, Odunpazari, Turkiet (Türkiye), 26040
        • Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Kardiologisch-Angiologische Praxis Herzzentrum Bremen
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Uniklinik TU Dresden - Herzzentrum Dresden GmbH
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
      • Erfurt, Tyskland, 99097
        • Kath. Hospitalvereinigung Thüringen gGmbH - KKH St. Johann Nepomuk - Innere Med. II
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universität des Saarlandes - Innere Med. III
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Kardiopraxis Schirmer
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Gesundheitscentrum Mainz (Regner / Schmitt)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Serum högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) större än eller lika med 2 milligram per liter (mg/L) vid screening (besök 1)
  • Sjukdomsspecifik - kardiovaskulär:
  • N-terminal-pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) större än eller lika med 225 pikogram per milliliter (pg/mL) (375 pg/mL för deltagare med förmaksflimmer/fladder) vid screening
  • Diagnos av hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) Klass II-III)
  • Vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) större än 40 procent dokumenterad med ekokardiografi inom 12 månader före eller vid screening (besök 1). LVEF måste dokumenteras i medicinska journaler och den senaste mätningen måste användas för att bestämma lämplighet utan interimistisk händelse som signalerar potentiell försämring av ejektionsfraktionen (exempelvis hjärtinfarkt (MI) eller hjärtsvikt (HF) sjukhusvistelse)

  • Strukturell hjärtsjukdom och/eller funktionell hjärtsjukdom dokumenterad med ekokardiografi inom 12 månader före eller vid screening (besök 1) som visar minst ett av följande:

    1. Vänster förmak (LA) volymindex större än 34 milliliter per kvadratmeter (mL/m^2)
    2. LA diameter större än eller lika med 3,8 centimeter (cm)
    3. LA längd större än eller lika med 5,0 cm
    4. LA area större än eller lika med 20 kvadratcentimeter (cm^2)
    5. LA volym större än eller lika med 55 milliliter (ml)
    6. Intraventrikulär septaltjocklek större än eller lika med 1,1 cm
    7. Bakre väggtjocklek större än eller lika med 1,1 cm
    8. LV massindex större än eller lika med 115 gram per kvadratmeter (g/m^2) hos män eller större än eller lika med 95 g/m^2 hos kvinnor

    h) E/e' (genomsnittlig septal och lateral) större än eller lika med 10 i) e' (genomsnittlig septal och lateral) mindre än 9 centimeter per sekund (cm/s)

  • Inga hjärtsviktsinläggningar eller akuta hjärtsviktsbesök mellan screening och randomisering
  • Kan utföra 6-minuters gångtestet (6MWT) vid screening med ett minsta avstånd på 100 meter
  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) klinisk sammanfattning poäng mindre än 80 vid screening

Exklusions kriterier:

  • Medicinska tillstånd - kardiovaskulära:
  • Hjärtinfarkt, stroke, instabil angina pectoris, övergående ischemisk attack eller hjärtsvikt på sjukhus inom 30 dagar före screening (besök 1)
  • Systoliskt blodtryck större än eller lika med 180 millimeter kvicksilver (mmHg) vid screening (besök 1). Om det systoliska blodtrycket är 160-179 mmHg, bör patienten få mer än eller lika med 3 antihypertensiva läkemedel
  • Hjärtfrekvens över 110 eller under 40 slag per minut, utvärderad på elektrokardiogrammet (EKG) utfört vid screening (besök 1)
  • Planerad koronar-, karotis- eller perifer artärrevaskularisering känd under screeningsperioden (besök 1)
  • Planerad hjärtapparat eller förmaksfladder/förmaksflimmer ablationsprocedur känd under screeningsperioden (besök 1)
  • Större hjärtkirurgiska, icke-hjärtkirurgiska eller större endoskopiska ingrepp (torakoskopiska eller laparoskopiska) inom de senaste 60 dagarna före randomisering (besök 2) eller något större kirurgiskt ingrepp som planeras vid tidpunkten för randomisering (besök 2)
  • Hjärtsvikt på grund av infiltrativ kardiomyopati (t.ex. sarkoid, amyloid), arytmogen högerkammarkardiomyopati, Takutsubo kardiomyopati, genetisk hypertrofisk kardiomyopati eller obstruktiv kardiomyopati, aktiv myokardit, konstriktiv hjärtkärlsjukdom än måttlig pericardit, konstriktiv hjärtmuskelsjukdom
  • Primär pulmonell hypertoni, kronisk lungemboli, allvarlig lungsjukdom inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Alla andra tillstånd som bedöms av utredaren som kan förklara symtom och tecken på hjärtsvikt (t.ex. anemi, hypotyreos)
  • Medicinska tillstånd - infektioner/immunsuppression:
  • Kliniska bevis på, eller misstanke om, aktiv infektion efter utredarens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ziltivekimab
Deltagarna kommer att få ziltivekimab administrerat subkutant (s.c.) en gång i månaden och läggs till standardvården under 12 månader.
Läkemedel: Ziltivekimab
Zilitivekimab kommer att administreras subkutant en gång i månaden.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo matchat med ziltivekimab administrerat s.c. en gång i månaden och läggs till standardvården i 12 månader.
Läkemedel: Placebo
Placebo matchat med ziltivekimab kommer att administreras subkutant en gång i månaden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) klinisk sammanfattningspoäng (KCCQ-CSS)
Tidsram: Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Mätt som poäng (poäng på skala; intervall; 0-100). KCCQ är ett sjukdomsspecifikt hälsostatusinstrument som består av 23 poster som kvantifierar domänerna fysisk begränsning, symtom, själveffektivitet, social begränsning och hälsorelaterad livskvalitetsbegränsning från hjärtsvikt. Den övergripande sammanfattningen och alla domäner har oberoende av varandra visats vara giltiga, tillförlitliga och lyhörda för kliniska förändringar. CSS-poäng varierar från 0 till 100 och lägre poäng representerar allvarligare symtom och/eller begränsningar och poäng på 100 indikerar inga symtom, inga begränsningar och utmärkt livskvalitet.
Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagaren uppnår tröskeln för kliniskt meningsfull förändring inom deltagaren i KCCQ CSS (ja/nej)
Tidsram: Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Mätt som antal deltagare. KCCQ är ett sjukdomsspecifikt hälsostatusinstrument som består av 23 poster som kvantifierar domänerna fysisk begränsning, symtom, själveffektivitet, social begränsning och hälsorelaterad livskvalitetsbegränsning från hjärtsvikt. Den övergripande sammanfattningen och alla domäner har oberoende av varandra visats vara giltiga, tillförlitliga och lyhörda för kliniska förändringar. CSS-poäng varierar från 0 till 100 och lägre poäng representerar allvarligare symtom och/eller begränsningar och poäng på 100 indikerar inga symtom, inga begränsningar och utmärkt livskvalitet.
Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Deltagaren uppnår tröskeln för kliniskt meningsfull förändring inom deltagaren på 6 minuters promenadavstånd (6MWD) (ja/nej)
Tidsram: Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Mätt som antal deltagare.
Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Deltagare som förbättrar 5 poäng eller mer i KCCQ-CSS (ja/nej)
Tidsram: Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Mätt som antal deltagare. KCCQ är ett sjukdomsspecifikt hälsostatusinstrument som består av 23 poster som kvantifierar domänerna fysisk begränsning, symtom, själveffektivitet, social begränsning och hälsorelaterad livskvalitetsbegränsning från hjärtsvikt. Den övergripande sammanfattningen och alla domäner har oberoende av varandra visats vara giltiga, tillförlitliga och lyhörda för kliniska förändringar. CSS-poäng varierar från 0 till 100 och lägre poäng representerar allvarligare symtom och/eller begränsningar och poäng på 100 indikerar inga symtom, inga begränsningar och utmärkt livskvalitet.
Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Deltagare som förbättrar 10 poäng eller mer i KCCQ-CSS (ja/nej)
Tidsram: Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Mätt som antal deltagare. KCCQ är ett sjukdomsspecifikt hälsostatusinstrument som består av 23 poster som kvantifierar domänerna fysisk begränsning, symtom, själveffektivitet, social begränsning och hälsorelaterad livskvalitetsbegränsning från hjärtsvikt. Den övergripande sammanfattningen och alla domäner har oberoende av varandra visats vara giltiga, tillförlitliga och lyhörda för kliniska förändringar. CSS-poäng varierar från 0 till 100 och lägre poäng representerar allvarligare symtom och/eller begränsningar och poäng på 100 indikerar inga symtom, inga begränsningar och utmärkt livskvalitet.
Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Förändring i underskalor av KCCQ (totalt symptompoäng, fysiska begränsningar, sociala begränsningar och hälsorelaterad livskvalitet)
Tidsram: Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Mätt som poäng (poäng på skala; intervall 0-100). KCCQ är ett sjukdomsspecifikt hälsostatusinstrument som består av 23 poster som kvantifierar domänerna fysisk begränsning, symtom, själveffektivitet, social begränsning och hälsorelaterad livskvalitetsbegränsning från hjärtsvikt. Den övergripande sammanfattningen och alla domäner har oberoende av varandra visats vara giltiga, tillförlitliga och lyhörda för kliniska förändringar. CSS-poäng varierar från 0 till 100 och lägre poäng representerar allvarligare symtom och/eller begränsningar och poäng på 100 indikerar inga symtom, inga begränsningar och utmärkt livskvalitet.
Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Ändring i sex minuters promenadavstånd (6MWD)
Tidsram: Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Mätt i meter.
Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Mätt som förhållande till baslinje.
Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Deltagare som upplever förbättringar i New York Heart Association (NYHA) klass (ja/nej)
Tidsram: Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Mätt som antal deltagare. New York Heart Association (NYHA) klassificering ger ett enkelt sätt att klassificera omfattningen av hjärtsvikt (HF). Den klassificerar patienter i en av fyra kategorier baserat på deras begränsningar under fysisk aktivitet - Klass I: Deltagare med hjärtsjukdom men utan resulterande begränsningar av fysisk aktivitet, Klass II: Deltagare med hjärtsjukdom som resulterar i lätt begränsning av fysisk aktivitet, Klass III: Deltagare med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet, klass IV: Deltagare med hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag.
Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Förändring i N-terminal-pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Mätt som förhållande till baslinje.
Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
Förändring i eGFR (CKD-EPI)
Tidsram: Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)
eGFR (CKD-EPI) är uppskattad glomerulär filtrationshastighet kronisk njursjukdom - epidemiologiskt samarbete. Mätt i milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73^2).
Från randomisering (månad 0) till avslutad behandling (månad 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

8 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2023

Första postat (Faktisk)

10 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN6018-4914
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1293-7516 (Annan identifierare: World Health Organisation (WHO))
  • 2023-506988-34 (Annan identifierare: European Medical Agency (EMA))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera