Un estudio de investigación que analiza cómo funciona Ziltivekimab en comparación con el placebo en participantes con insuficiencia cardíaca e inflamación (ATHENA)
28 de agosto de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Efectos de ziltivekimab versus placebo sobre los síntomas de insuficiencia cardíaca y la función física en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección levemente reducida o conservada e inflamación sistémica
El estudio se está realizando para ver si ziltivekimab se puede usar para tratar a participantes que viven con insuficiencia cardíaca e inflamación.
Los participantes recibirán ziltivekimab (medicamento activo) o placebo (sustancia inactiva que se parece al medicamento del estudio pero que no contiene ningún medicamento).
El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar.
La probabilidad del participante de recibir ziltivekimab o placebo es la misma.
Ziltivekimab aún no está aprobado en ningún país o región del mundo.
Es un medicamento nuevo que los médicos no pueden recetar.
Se espera que el estudio dure hasta 1 año y 4 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
680
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bremen, Alemania, 28277
- Kardiologisch-Angiologische Praxis Herzzentrum Bremen
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Dresden, Alemania, 01307
- Uniklinik TU Dresden - Herzzentrum Dresden GmbH
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Elsterwerda, Alemania, 04910
- Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
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Erfurt, Alemania, 99097
- Kath. Hospitalvereinigung Thüringen gGmbH - KKH St. Johann Nepomuk - Innere Med. II
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Frankfurt, Alemania, 60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
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Fulda, Alemania, 36037
- MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
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Homburg, Alemania, 66421
- Universität des Saarlandes - Innere Med. III
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Kaiserslautern, Alemania, 67655
- Kardiopraxis Schirmer
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Mainz, Alemania, 55116
- Gesundheitscentrum Mainz (Regner / Schmitt)
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
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Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
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Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- CIPREC Pueyrredon
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CABA, Argentina, C1061AAS
- CIPREC Arenales
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Esperanza, Santa Fe, Argentina, S3080BQV
- Sanatorio Esperanza
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Morón, Argentina, B1708IFF
- Consultorio Integral de Atención al Diabético
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Salta, Argentina, 4400
- Centro Cardiovascular Salta
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San Miguel de Tucumán, Tucumán., Argentina, T4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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Buenos Aires
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City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425
- Cardiología Palermo
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Lanús Este, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
- Centro Médico CIMEL
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital - Cardiovascular Department
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Illawarra Heart Health Centre
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital - Cardiology Clinical Research Centre
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Base Hospital
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Epping, Victoria, Australia, 3076
- The Cardiologists Pty Ltd
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Epping, Victoria, Australia, 3076
- Northern Private Hospital Epping - The Cardiologists
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Mulgrave, Victoria, Australia, 3170
- Advara HeartCare Mulgrave
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Mulgrave, Victoria, Australia, 3170
- Advara HeartCare
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital Cardiology
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- MHAT Puls AD, Cardiology Department
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- MHAT Haskovo AD
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Pleven, Bulgaria, 5804
- MHAT Heart and Brain EAD - Pleven, Cardiology
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Cardiology
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Medical Center Synexus Sofia EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Medical center ISUL - Tsaritsa Yoanna EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1510
- MC Hera EOOD - Sofia
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Sofia, Bulgaria, 1750
- MHAT Sveta Anna Sofia AD, Clinic of Cardiology
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Sofia, Bulgaria, 1606
- UMHATEM N.I. Pirogov EAD
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Québec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Uni Laval-Hotel
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary_Calgary
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-
Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7R1
- Saul Vizel Pro. Med. Corp
-
Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1B 5N1
- Corcare Cardiovascular Research
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6G 1M2
- Diabetes Heart Research Centre
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
- CPS Research
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2T OC1
- Clinical Research Solutions Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Benešov, Chequia, 256 01
- Innera s.r.o.
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Brno, Chequia, 612 00
- Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
-
Brno, Chequia, 61500
- Vojenská nemocnice Brno p.o.
-
Chomutov, Chequia, 430 02
- Ordinace pro choroby srdce
-
Prague, Chequia, 170 00
- MEDICON a.s.
-
Svitavy, Chequia, 568 25
- Svitavska nemocnice Kardiologie
-
Trutnov, Chequia, 541 01
- Kardiologická ambulance MUDr. Ferkl s.r.o.
-
Třinec, Chequia, 739 61
- Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.
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-
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-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, España, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Sanlúcar de Barrameda, España, 11540
- H Virgen del Camino_Sanlúcar_Medicina Interna
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Seville, España, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Valencia, España, 46010
- Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia (INCLIVA)
-
-
Andalusia
-
Castilleja de la Cuesta, Andalusia, España, 41950
- Hospital Vithas Sevilla
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, España, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC
-
Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Cardiology & Medicine Clinic
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California
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Health
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- South California Heart Spc
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ormond Beach Clinical Research
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- St Johns Ctr Clin Rsch-St. Aug
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-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- GA Arrhythmia Cons & Rsch Inst
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clin Rsrch - Savannah
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Illinois
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Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
- Chicago Medical Research LLC
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- UofL Health Care Outpatient
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists - Baltimore
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- MD Medical Research
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-
Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48304
- Cardio and Vascular Assoc-CAVA
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Millennium Cardiology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Regional Medical Center
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-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Long Island Cardiovascular Consultants PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai Hosp at NYC
-
Riverhead, New York, Estados Unidos, 11901
- Northwell Health Phys Cardio
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7046
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
- AMS Cardiology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univ of Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- PharmaTex Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- David Turbay, MD, PLLC
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77493
- Private Practice Leadership LLC.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Clinical Advancement Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Clinical Advancement Ctr, PLLC
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
- Sherman Clinical Research
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Northwest Heart Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Health Research Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours-Hopital Trousseau
-
Poitiers, Francia, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes, Francia, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Francia, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
-
Toulon, Francia, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seine-Sur-Mer - Hopital Sainte Musse
-
Valenciennes, Francia, 59300
- Polyclinique Vauban
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Chru de Nancy - Hopital Brabois
-
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-
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Athens, Grecia, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Athens, Grecia, GR-11521
- Naval Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, 11527
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, 14233
- Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
-
Athens, Grecia, 15123
- "Hygeia" General Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, 11527
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens - Cardiology Department
-
Athens, Grecia, 15562
- Metropolitan General Hospital Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A. - Cardiology Clinic
-
Athens, Grecia, 11521
- Naval Hospital of Athens - Clinic of Cardiology
-
Chaidari, Athens, Grecia, GR-12462
- U.G.H of Athens "Attikon"
-
Chaidari, Athens, Grecia, 12462
- U.G.H of Athens "Attikon"
-
Chalcis, Grecia, 34100
- General Hospital of Kalamata - Cardiology Department
-
Chios, Grecia, 82100
- General Hospital of Chios "Skilitsio" - Cardiology Clinic
-
Larissa, Grecia, 41110
- Univ Gen Hospital Larisa, Cardiology Medicine Clinic
-
Marousi, Grecia, 151 26
- Sismanogleio General Hospital - Cardiology Department
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Gen Hospital of Thessaloniki G.Papanikolaou,Cardiology Dpt
-
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Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
-
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520008
- Government Siddhartha Medical College & Government General Hospital, Vijayawada
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- King George Hospital
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Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, India, 390022
- Rhythm Heart Institute
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, India, 590010
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Belagavi, Karnataka, India, 590010
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560034
- St John's Medical College Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
-
Mysuru, Karnataka, India, 570015
- Manipal Hospital, Mysuru
-
Udupi, Karnataka, India, 576104
- Kasturba Medical College and Hospital, Manipal
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Nagpur
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440033
- Sengupta Hospital and Research Institute
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Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Vijan Hospital & Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, India, 411028
- Villoo Poonawalla Memorial Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110002
- G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- Vardhaman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110093
- Rajiv Gandhi Super Speciality Hospital
-
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Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
-
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Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, India, 334003
- S.P. Medical College & Associated Group of Hospitals
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Tamil Nadu
-
Puducherry, Tamil Nadu, India, 605006
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500020
- Guru Nanak CARE Hospitals
-
Hyderabad, Telangana, India, 500055
- Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
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Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, India, 202002
- Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
- Ganesh Shankar Vidyarthe Memorial (GSVM) Medical College
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226010
- Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
-
-
Utter Pradesh
-
Aligarh, Utter Pradesh, India, 202002
- Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
-
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700027
- B M Birla Heart Research Centre
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-
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Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
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Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malasia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
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Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malasia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malasia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
-
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Selangor
-
Kajang, Selangor, Malasia, 43000
- Hospital Serdang
-
-
-
-
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Bielsko-Biala, Polonia, 43-316
- American Heart of Poland S.A.
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Bydgoszczy
-
Gdynia, Polonia, 81-348
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
Lublin, Polonia, 20-601
- Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
-
Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
- Trialmed Sp. z o. o.
-
Poznan, Polonia, 61-848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Tychy, Polonia, 43-100
- American Heart of Poland S.A.
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-605
- Centrum Medyczne INTERCOR Sp. z o.o.
-
Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-800
- Kardio Life
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Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-800
- Kardio Life - Tomasz Borkowski
-
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-721
- Linden sp. z o.o. sp. k.
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-002
- Cardiomedicum Sp. z o.o.
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 32-600
- Formed 2 Sp. z o.o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Jelenia Góra, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 58-506
- Pratia S.A.
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
-
-
Lublin Voivodeship
-
Puławy, Lublin Voivodeship, Polonia, 24-100
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Pulawach
-
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Masovian Voivodeship
-
Żyrardów, Masovian Voivodeship, Polonia, 96-300
- Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
-
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Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-157
- Ind. Spec. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-348
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
-
-
-
Guilhufe - Penafiel, Portugal, 4560-136
- CHTâmega e Sousa - Hospital Padre Américo
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- CHLO, EPE - Hospital São Francisco Xavier
-
Setúbal, Portugal, 2910-446
- Centro Hospitalar de Setubal
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B21 9RY
- FutureMeds
-
Dundee, Reino Unido, DD2 1GZ
- Ninewells Hospital
-
Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
Highland
-
Inverness, Highland, Reino Unido, IV2 3JH
- Raigmore Hospital
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Reino Unido, PO19 6SE
- St. Richard's Hospital_Cardiology
-
-
-
-
-
Adana, Turquía (Türkiye), 01000
- T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
-
Adana, Turquía (Türkiye), 01060
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Afyonkarahisar, Turquía (Türkiye), 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Afyonkarahisar, Turquía (Türkiye), 03200
- Afyonkarahisar Sağlık Bilimleri Üniversitesi Sağlık Uygulama Ve Araştırma Merkezi- Kardiyoloji
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Kardiyoloji
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi Cardiology
-
Bursa, Turquía (Türkiye), 16110
- Bursa Şehir Hastanesi- Kardiyoloji
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi- Kardiyoloji
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
-
Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Erciyes University Cardiology
-
Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
-
Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
-
-
Odunpazari
-
Eskişehir, Odunpazari, Turquía (Türkiye), 26040
- Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) sérica mayor o igual a 2 miligramos por litro (mg/L) en el momento de la selección (visita 1)
- Enfermedad específica - cardiovascular:
- Péptido natriurético procerebral N-terminal (NT-proBNP) mayor o igual a 225 picogramos por mililitro (pg/mL) (375 pg/mL para participantes con fibrilación/aleteo auricular) en el momento de la selección
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca (Asociación del corazón de Nueva York (NYHA) Clase II-III)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) superior al 40 por ciento documentada mediante ecocardiografía dentro de los 12 meses anteriores o durante la selección (visita 1). La FEVI debe documentarse en los registros médicos y se debe utilizar la medición más reciente para determinar la elegibilidad sin ningún evento intermedio que indique un posible deterioro de la fracción de eyección (por ejemplo, infarto de miocardio (IM) u hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC))
Enfermedad cardíaca estructural y/o cardiopatía funcional documentada mediante ecocardiografía dentro de los 12 meses anteriores o en el momento de la selección (visita 1) que muestre al menos uno de los siguientes:
- Índice de volumen de la aurícula izquierda (LA) superior a 34 mililitros por metro cuadrado (mL/m^2)
- Diámetro LA mayor o igual a 3,8 centímetros (cm)
- Longitud LA mayor o igual a 5,0 cm.
- Área LA mayor o igual a 20 centímetros cuadrados (cm^2)
- Volumen de LA mayor o igual a 55 mililitros (mL)
- Espesor del tabique intraventricular mayor o igual a 1,1 cm
- Grosor de la pared posterior mayor o igual a 1,1 cm.
- Índice de masa del VI mayor o igual a 115 gramos por metro cuadrado (g/m^2) en hombres o mayor o igual a 95 g/m^2 en mujeres
h) E/e' (media septal y lateral) mayor o igual a 10 i) e' (media septal y lateral) menor a 9 centímetros por segundo (cm/s)
- No hubo hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca ni visitas urgentes por insuficiencia cardíaca entre el cribado y la aleatorización.
- Capaz de realizar la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en el momento del cribado con una distancia mínima de 100 metros.
- Puntuación del resumen clínico del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) inferior a 80 en el momento de la selección
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas - cardiovasculares:
- Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina de pecho inestable, ataque isquémico transitorio u hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 30 días previos a la evaluación (visita 1)
- Presión arterial sistólica mayor o igual a 180 milímetros de mercurio (mmHg) en el momento del cribado (visita 1). Si la presión arterial sistólica es de 160-179 mmHg, el paciente debe recibir 3 medicamentos antihipertensivos mayores o iguales.
- Frecuencia cardíaca superior a 110 o inferior a 40 latidos por minuto según lo evaluado en el electrocardiograma (ECG) realizado en la selección (visita 1)
- Revascularización coronaria, carótida o de arteria periférica planificada conocida durante el periodo de cribado (visita 1)
- Procedimiento planificado de ablación de dispositivo cardíaco o aleteo auricular/fibrilación auricular conocido durante el período de selección (visita 1)
- Procedimiento quirúrgico cardíaco mayor, quirúrgico no cardíaco o endoscópico mayor (toracoscópico o laparoscópico) dentro de los últimos 60 días antes de la aleatorización (visita 2) o cualquier procedimiento quirúrgico mayor planificado en el momento de la aleatorización (visita 2)
- Insuficiencia cardíaca debida a miocardiopatía infiltrativa (p. ej., sarcoide, amiloide), miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho, miocardiopatía de Takutsubo, miocardiopatía hipertrófica genética o miocardiopatía obstructiva, miocarditis activa, pericarditis constrictiva, taponamiento cardíaco, valvulopatía primaria no corregida más que moderada.
- Hipertensión pulmonar primaria, embolia pulmonar crónica, enfermedad pulmonar grave, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Cualquier otra condición juzgada por el investigador que pueda explicar los síntomas y signos de insuficiencia cardíaca (p. ej., anemia, hipotiroidismo)
- Condiciones médicas - infecciones/inmunosupresión:
- Evidencia clínica o sospecha de infección activa a criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ziltivekimab
Los participantes recibirán ziltivekimab administrado por vía subcutánea (sc) una vez al mes y agregado a la atención estándar durante 12 meses.
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Zilitivekimab se administrará por vía subcutánea una vez al mes.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo combinado con ziltivekimab administrado por vía subcutánea.
una vez al mes y se agrega al estándar de atención durante 12 meses.
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El placebo combinado con ziltivekimab se administrará por vía subcutánea una vez al mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del resumen clínico del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) (KCCQ-CSS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (mes 0) hasta el final del tratamiento (mes 12)
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Medido como puntuación (puntuación en escala; rango; 0-100).
El KCCQ es un instrumento de estado de salud específico de la enfermedad compuesto por 23 ítems que cuantifican los dominios de limitación física, síntomas, autoeficacia, limitación social y limitación de la calidad de vida relacionada con la salud por insuficiencia cardíaca.
Se ha demostrado de forma independiente que la puntuación resumida general y todos los dominios son válidos, confiables y responden al cambio clínico.
Las puntuaciones de CSS varían de 0 a 100 y las puntuaciones más bajas representan síntomas y/o limitaciones más graves y las puntuaciones de 100 indican ausencia de síntomas, ausencia de limitaciones y una excelente calidad de vida.
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Desde la aleatorización (mes 0) hasta el final del tratamiento (mes 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participante que alcanza el umbral de cambio clínicamente significativo dentro del participante en KCCQ CSS (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (mes 0) hasta el final del tratamiento (mes 12)
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Medido como recuento de participantes.
El KCCQ es un instrumento de estado de salud específico de la enfermedad compuesto por 23 ítems que cuantifican los dominios de limitación física, síntomas, autoeficacia, limitación social y limitación de la calidad de vida relacionada con la salud por insuficiencia cardíaca.
Se ha demostrado de forma independiente que la puntuación resumida general y todos los dominios son válidos, confiables y responden al cambio clínico.
Las puntuaciones de CSS varían de 0 a 100 y las puntuaciones más bajas representan síntomas y/o limitaciones más graves y las puntuaciones de 100 indican ausencia de síntomas, ausencia de limitaciones y una excelente calidad de vida.
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Desde la aleatorización (mes 0) hasta el final del tratamiento (mes 12)
|
|
Participante que alcanza el umbral de cambio clínicamente significativo dentro del participante en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (mes 0) hasta el final del tratamiento (mes 12)
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Medido como recuento de participantes.
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Desde la aleatorización (mes 0) hasta el final del tratamiento (mes 12)
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Participantes que mejoraron 5 puntos o más en KCCQ-CSS (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (mes 0) hasta el final del tratamiento (mes 12)
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Medido como recuento de participantes.
El KCCQ es un instrumento de estado de salud específico de la enfermedad compuesto por 23 ítems que cuantifican los dominios de limitación física, síntomas, autoeficacia, limitación social y limitación de la calidad de vida relacionada con la salud por insuficiencia cardíaca.
Se ha demostrado de forma independiente que la puntuación resumida general y todos los dominios son válidos, confiables y responden al cambio clínico.
Las puntuaciones de CSS varían de 0 a 100 y las puntuaciones más bajas representan síntomas y/o limitaciones más graves y las puntuaciones de 100 indican ausencia de síntomas, ausencia de limitaciones y una excelente calidad de vida.
|
Desde la aleatorización (mes 0) hasta el final del tratamiento (mes 12)
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Participantes que mejoraron 10 puntos o más en KCCQ-CSS (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (mes 0) hasta el final del tratamiento (mes 12)
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Medido como recuento de participantes.
El KCCQ es un instrumento de estado de salud específico de la enfermedad compuesto por 23 ítems que cuantifican los dominios de limitación física, síntomas, autoeficacia, limitación social y limitación de la calidad de vida relacionada con la salud por insuficiencia cardíaca.
Se ha demostrado de forma independiente que la puntuación resumida general y todos los dominios son válidos, confiables y responden al cambio clínico.
Las puntuaciones de CSS varían de 0 a 100 y las puntuaciones más bajas representan síntomas y/o limitaciones más graves y las puntuaciones de 100 indican ausencia de síntomas, ausencia de limitaciones y una excelente calidad de vida.
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Desde la aleatorización (mes 0) hasta el final del tratamiento (mes 12)
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Cambio en las subescalas del KCCQ (puntuación total de síntomas, puntuación de limitaciones físicas, puntuación de limitaciones sociales y calidad de vida relacionada con la salud)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (mes 0) hasta el final del tratamiento (mes 12)
|
Medido como puntuación (puntuación en escala; rango 0-100).
El KCCQ es un instrumento de estado de salud específico de la enfermedad compuesto por 23 ítems que cuantifican los dominios de limitación física, síntomas, autoeficacia, limitación social y limitación de la calidad de vida relacionada con la salud por insuficiencia cardíaca.
Se ha demostrado de forma independiente que la puntuación resumida general y todos los dominios son válidos, confiables y responden al cambio clínico.
Las puntuaciones de CSS varían de 0 a 100 y las puntuaciones más bajas representan síntomas y/o limitaciones más graves y las puntuaciones de 100 indican ausencia de síntomas, ausencia de limitaciones y una excelente calidad de vida.
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Desde la aleatorización (mes 0) hasta el final del tratamiento (mes 12)
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Cambio en la distancia a pie de seis minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (mes 0) hasta el final del tratamiento (mes 12)
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Medido en metros.
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Desde la aleatorización (mes 0) hasta el final del tratamiento (mes 12)
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Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (mes 0) hasta el final del tratamiento (mes 12)
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Medido como relación con el valor inicial.
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Desde la aleatorización (mes 0) hasta el final del tratamiento (mes 12)
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Participantes que experimentaron mejoras en la clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (mes 0) hasta el final del tratamiento (mes 12)
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Medido como recuento de participantes.
La clasificación de la New York Heart Association (NYHA) proporciona una forma sencilla de clasificar el alcance de la insuficiencia cardíaca (IC).
Clasifica a los pacientes en una de cuatro categorías según sus limitaciones durante la actividad física: Clase I: Participante con enfermedad cardíaca pero sin limitaciones resultantes de la actividad física, Clase II: Participantes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física, Clase III: Participantes con enfermedad cardíaca que resulte en una marcada limitación de la actividad física, Clase IV: Participantes con enfermedad cardíaca que resulte en la incapacidad de realizar cualquier actividad física sin molestias.
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Desde la aleatorización (mes 0) hasta el final del tratamiento (mes 12)
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Cambio en el péptido natriurético procerebral N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (mes 0) hasta el final del tratamiento (mes 12)
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Medido como relación con el valor inicial.
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Desde la aleatorización (mes 0) hasta el final del tratamiento (mes 12)
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Cambio en la TFGe (CKD-EPI)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (mes 0) hasta el final del tratamiento (mes 12)
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eGFR (CKD-EPI) es la tasa de filtración glomerular estimada enfermedad renal crónica - colaboración epidemiológica.
Medido en mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (ml/min/1,73^2).
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Desde la aleatorización (mes 0) hasta el final del tratamiento (mes 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
8 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN6018-4914
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1293-7516 (Otro identificador: World Health Organisation (WHO))
- 2023-506988-34 (Otro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .