Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van gastro-intestinale toxiciteit bij prostaatkanker door plaatsing van protonvlekken

27 december 2023 bijgewerkt door: Thompson Cancer Survival Center
Dit doel van deze studie is om de plaatsing van protonenvlekken te onderzoeken tijdens protonentherapie met potloodbundelscanning voor prostaatkanker met een laag en middelmatig risico. De onderzoekers zullen een unieke techniek testen, genaamd "Spot Delete", om de plaatsing van vlekken tijdens de behandelingsplanning te controleren. Ook gaan ze met een speciaal computermodel bestuderen hoe de energie van de protonenbundel (lineaire energieoverdracht) gerelateerd is aan rectale en blaasbijwerkingen. Het onderzoek omvat het opstellen van een behandelplan op basis van een CT-scan, die de protonenbundel in het lichaam helpt geleiden. Het klinische team gebruikt deze CT-scan om de beste plaatsing voor de protonen te vinden. De "Spot Delete" -methode voorkomt dat protonen stoppen in het rectum, het sigmoïd en de dunne darm, waarvan wordt aangenomen dat deze verband houden met acute of late toxiciteiten, zoals tenesmus, diarree, fecale incontinentie, proctitis en rectale bloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gerandomiseerd in twee groepen van spotplaatsing. In de experimentele arm zal "Spot Delete" worden gebruikt om te voorkomen dat protonvlekken in het rectum, het sigmoïd en de dunne darm worden geplaatst. In de controlearm worden protonenvlekken geplaatst die door het behandelplanningssysteem niet worden aangepast. Medisch personeel zal gastro-intestinale toxiciteiten (diarree, fecale incontinentie, proctitis en rectale bloeding) en urogenitale toxiciteiten (hematurie, urine-incontinentie, urineretentie, urinewegobstructie, urinaire pijn, urinaire frequentie en urinaire urgentie) documenteren in het elektronische medische dossier.

Deze studie brengt dezelfde risico's met zich mee als reguliere protonentherapie. Protontherapie kan, net als andere kankerbehandelingen, de bovengenoemde bijwerkingen veroorzaken. Het is belangrijk op te merken dat de ‘Spot Delete’-techniek specifiek bedoeld is om de blaas- en darmreacties aan te pakken, dus er kan een potentiële vermindering van dit specifieke risico zijn. Dosisbeperkingen zullen voor elke behandelingsarm hetzelfde zijn. Hoewel dit niet wordt verwacht, is het theoretisch mogelijk dat deze methode op contra-intuïtieve wijze de bijwerkingen met betrekking tot de blaas of de darmen kan vergroten. Evenzo worden geen verhoogde bijwerkingen in andere organen verwacht, maar zijn theoretisch mogelijk. Om deze reden zijn wij van mening dat er sprake is van een klinisch evenwicht tussen de twee onderzoeksarmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Catherine Duke-Taylor, BS
  • Telefoonnummer: 865-862-1600
  • E-mail: cduke@CovHlth.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Werving
        • Thompson Proton Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ryan Grover, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Brion Shin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Allen Meek, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Chester Ramsey, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha Hedrick, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bewezen diagnose van prostaatadenocarcinoom
  • Anamnese en lichamelijk onderzoek om klinische stadiëring vast te stellen
  • Klinische fase T1-T2c (AJCC 7e editie)
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) < 20 ng/ml
  • Gleason-score ≤ 7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
  • Bereidheid en vermogen om de International Prostate Symptom Score (IPSS)-enquête en de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-vragenlijst in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radiotherapie van het bekkengebied
  • Eerdere prostaatkankertherapie: cryotherapie of hyperthermie
  • Eerdere systemische therapie (chemotherapie) voor prostaatkanker
  • Regionale lymfeklieren (gemeenschappelijke iliacale, externe iliacale, interne iliacale, presacrale) zijn een doelwit voor behandeling
  • Actieve diverticulitis, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: "Vlek verwijderen"
Een unieke techniek genaamd "Spot Delete" zal worden gebruikt om de plaatsing van spots tijdens de behandelingsplanning te controleren, om te voorkomen dat protonspots in het rectum, het sigmoïd en de dunne darm worden geplaatst. Een gespecialiseerd computermodel zal worden gebruikt om te bestuderen hoe de energie van de protonenbundel (lineaire energieoverdracht) gerelateerd is aan rectale en blaasbijwerkingen.
Straling: Spot Delete-planning voor protonentherapie
De methode voor het aanpassen van de plaatsing van protonenvlekken of -doelen die door het behandelingsplanningssysteem worden geplaatst tijdens het scannen met potloodbundels voor protonentherapie
Andere namen:
  • Protonentherapie met potloodbundelscanning
Actieve vergelijker: Controle-arm
De protonspots die door het behandelplanningssysteem worden geplaatst, worden niet aangepast
Straling: Traditioneel planningssysteem voor protonenbehandeling
In de controlearm worden de door het behandelplanningssysteem geplaatste protonspots niet gewijzigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test de hypothese dat de "Spot Delete"-techniek bij protontherapie de late toxiciteit bij prostaatkankerpatiënten met een laag en gemiddeld risico vermindert
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang, tijdens de behandeling, aan het einde van de behandeling en jaarlijks tot 10 jaar
De effectiviteit van de techniek zal worden geëvalueerd door het meten en documenteren van de mate van GI- en GU-reacties bij patiënten die protonentherapie ondergaan met de "Spot Delete"-techniek. Diarree, fecale incontinentie, proctitis, rectale bloeding, hematurie, urine-incontinentie, urineretentie, urinaire obstructie, urinepijn, urinaire frequentie en urinaire urgentie zullen worden geëvalueerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ver. 4.0.
beoordeeld bij aanvang, tijdens de behandeling, aan het einde van de behandeling en jaarlijks tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thompson Cancer Survival Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samantha Hedrick, PhD, DABR, Thompson Proton Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

8 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

2 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 januari 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-485 INV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren