Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie toksyczności żołądkowo-jelitowej w raku prostaty poprzez umieszczenie plamki protonowej

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Thompson Cancer Survival Center
Celem tego badania jest zbadanie rozmieszczenia plamek protonowych podczas terapii protonowej skaningowej wiązką ołówkową w przypadku raka prostaty niskiego i średniego ryzyka. Naukowcy przetestują unikalną technikę zwaną „usuwaniem plam”, aby kontrolować rozmieszczenie plam podczas planowania leczenia. Wykorzystają także specjalny model komputerowy do zbadania związku energii wiązki protonów (liniowy transfer energii) z działaniami niepożądanymi dotyczącymi odbytu i pęcherza. Badanie polega na stworzeniu planu leczenia na podstawie tomografii komputerowej, która pomaga poprowadzić wiązkę protonów w organizmie. Zespół kliniczny wykorzystuje tomografię komputerową do znalezienia najlepszego miejsca dla protonów. Metoda „Spot Delete” zapobiega zatrzymywaniu się protonów w odbytnicy, esicy i jelicie cienkim, co uważa się za związane z ostrymi lub późnymi toksycznościami, takimi jak parcie na mocz, biegunka, nietrzymanie stolca, zapalenie odbytnicy i krwotok z odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w zależności od umiejscowienia plamki. W części eksperymentalnej funkcja „Spot Delete” będzie stosowana w celu uniemożliwienia umieszczania plamek protonowych w odbytnicy, esicy i jelicie cienkim. W ramieniu kontrolnym plamy protonowe umieszczane przez system planowania leczenia nie są modyfikowane. Personel medyczny będzie dokumentował toksyczność ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, nietrzymanie stolca, zapalenie odbytnicy i krwotok z odbytnicy) oraz toksyczność ze strony układu moczowo-płciowego (krwiomocz, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, niedrożność dróg moczowych, ból w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu i parcie na mocz) w elektronicznej dokumentacji medycznej.

Badanie to niesie ze sobą takie samo ryzyko, jak zwykła terapia protonowa. Terapia protonowa, podobnie jak inne metody leczenia raka, może powodować wyżej wymienione skutki uboczne. Należy zauważyć, że technika „usuwania plam” ma na celu specyficzne reagowanie na reakcje związane z pęcherzem i jelitami, zatem może wystąpić potencjalne zmniejszenie tego konkretnego ryzyka. Ograniczenia dotyczące dawki będą takie same dla każdego ramienia leczenia. Choć nie jest to oczekiwane, teoretycznie możliwe jest, że metoda ta może, wbrew intuicji, nasilić działania niepożądane dotyczące pęcherza lub jelit. Podobnie nie oczekuje się nasilenia działań niepożądanych w innych narządach, ale teoretycznie są one możliwe. Z tego powodu uważamy, że pomiędzy obiema grupami badawczymi istnieje równowaga kliniczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Catherine Duke-Taylor, BS
  • Numer telefonu: 865-862-1600
  • E-mail: cduke@CovHlth.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Rekrutacyjny
        • Thompson Proton Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ryan Grover, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brion Shin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Allen Meek, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Chester Ramsey, PhD
        • Główny śledczy:
          • Samantha Hedrick, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzona diagnoza gruczolakoraka prostaty
  • Wywiad i badanie fizykalne w celu ustalenia stopnia zaawansowania klinicznego
  • Stadium kliniczne T1-T2c (7. wydanie AJCC)
  • Antygen specyficzny dla prostaty (PSA) < 20 ng/ml
  • Wynik Gleasona ≤ 7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-1
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Chęć i zdolność do wypełnienia ankiety International Prostate Symptom Score (IPSS) i kwestionariusza Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia okolicy miednicy
  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty: krioterapia lub hipertermia
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe (chemioterapia) raka prostaty
  • Celem leczenia są regionalne węzły chłonne (biodrowy wspólny, biodrowy zewnętrzny, biodrowy wewnętrzny, przedkrzyżowy)
  • Aktywne zapalenie uchyłków, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: „Usuń punkt”
Do kontrolowania rozmieszczenia plamek podczas planowania leczenia zostanie zastosowana unikalna technika zwana „usuwaniem plamek”, aby zapobiec umieszczaniu plamek protonowych w odbytnicy, esicy i jelicie cienkim. Specjalistyczny model komputerowy zostanie wykorzystany do zbadania związku energii wiązki protonów (liniowy transfer energii) z działaniami niepożądanymi dotyczącymi odbytnicy i pęcherza.
Promieniowanie: Spot Usuń planowanie terapii protonowej
Sposób dostosowania rozmieszczenia plam lub celów protonowych umieszczanych przez system planowania leczenia podczas skanowania wiązką ołówkową w celu terapii protonowej
Inne nazwy:
  • Terapia protonowa skanująca wiązką ołówkową
Aktywny komparator: Ramię sterujące
Plamy protonowe rozmieszczane przez system planowania leczenia nie podlegają modyfikacji
Promieniowanie: Tradycyjny system planowania leczenia protonowego
W ramieniu kontrolnym plamy protonowe umieszczone przez system planowania leczenia nie podlegają modyfikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetestuj hipotezę, że technika „Spot Delete” w terapii protonowej zmniejsza późną toksyczność u pacjentów z rakiem prostaty niskiego i średniego ryzyka
Ramy czasowe: oceniane na początku leczenia, w trakcie leczenia, na końcu leczenia i corocznie przez okres 10 lat
Skuteczność techniki zostanie oceniona poprzez pomiar i udokumentowanie stopnia reakcji GI i GU u pacjentów poddawanych terapii protonowej techniką „Spot Delete”. Biegunka, nietrzymanie stolca, zapalenie odbytnicy, krwotok z odbytnicy, krwiomocz, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, niedrożność dróg moczowych, ból w oddawaniu moczu, częstość oddawania moczu i pilność oddawania moczu będą oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wer. 4,0.
oceniane na początku leczenia, w trakcie leczenia, na końcu leczenia i corocznie przez okres 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thompson Cancer Survival Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Samantha Hedrick, PhD, DABR, Thompson Proton Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-485 INV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj