Zmniejszenie toksyczności żołądkowo-jelitowej w raku prostaty poprzez umieszczenie plamki protonowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w zależności od umiejscowienia plamki. W części eksperymentalnej funkcja „Spot Delete” będzie stosowana w celu uniemożliwienia umieszczania plamek protonowych w odbytnicy, esicy i jelicie cienkim. W ramieniu kontrolnym plamy protonowe umieszczane przez system planowania leczenia nie są modyfikowane. Personel medyczny będzie dokumentował toksyczność ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, nietrzymanie stolca, zapalenie odbytnicy i krwotok z odbytnicy) oraz toksyczność ze strony układu moczowo-płciowego (krwiomocz, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, niedrożność dróg moczowych, ból w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu i parcie na mocz) w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Badanie to niesie ze sobą takie samo ryzyko, jak zwykła terapia protonowa. Terapia protonowa, podobnie jak inne metody leczenia raka, może powodować wyżej wymienione skutki uboczne. Należy zauważyć, że technika „usuwania plam” ma na celu specyficzne reagowanie na reakcje związane z pęcherzem i jelitami, zatem może wystąpić potencjalne zmniejszenie tego konkretnego ryzyka. Ograniczenia dotyczące dawki będą takie same dla każdego ramienia leczenia. Choć nie jest to oczekiwane, teoretycznie możliwe jest, że metoda ta może, wbrew intuicji, nasilić działania niepożądane dotyczące pęcherza lub jelit. Podobnie nie oczekuje się nasilenia działań niepożądanych w innych narządach, ale teoretycznie są one możliwe. Z tego powodu uważamy, że pomiędzy obiema grupami badawczymi istnieje równowaga kliniczna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samantha Hedrick, PhD, DABR
- Numer telefonu: 865-862-1600
- E-mail: shedrick@covhlth.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Catherine Duke-Taylor, BS
- Numer telefonu: 865-862-1600
- E-mail: cduke@CovHlth.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Rekrutacyjny
- Thompson Proton Center
-
Kontakt:
- Jessica M Severt, RN, BSN
- Numer telefonu: 865-331-4966
- E-mail: jsevert@covhlth.com
-
Pod-śledczy:
- Ryan Grover, MD
-
Pod-śledczy:
- Brion Shin, MD
-
Pod-śledczy:
- Allen Meek, MD
-
Kontakt:
- Catherine Duke-Taylor, BS
- Numer telefonu: 865-331-8216
- E-mail: cduke@CovHlth.com
-
Pod-śledczy:
- Chester Ramsey, PhD
-
Główny śledczy:
- Samantha Hedrick, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzona diagnoza gruczolakoraka prostaty
- Wywiad i badanie fizykalne w celu ustalenia stopnia zaawansowania klinicznego
- Stadium kliniczne T1-T2c (7. wydanie AJCC)
- Antygen specyficzny dla prostaty (PSA) < 20 ng/ml
- Wynik Gleasona ≤ 7
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-1
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
- Chęć i zdolność do wypełnienia ankiety International Prostate Symptom Score (IPSS) i kwestionariusza Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia okolicy miednicy
- Wcześniejsze leczenie raka prostaty: krioterapia lub hipertermia
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe (chemioterapia) raka prostaty
- Celem leczenia są regionalne węzły chłonne (biodrowy wspólny, biodrowy zewnętrzny, biodrowy wewnętrzny, przedkrzyżowy)
- Aktywne zapalenie uchyłków, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: „Usuń punkt”
Do kontrolowania rozmieszczenia plamek podczas planowania leczenia zostanie zastosowana unikalna technika zwana „usuwaniem plamek”, aby zapobiec umieszczaniu plamek protonowych w odbytnicy, esicy i jelicie cienkim.
Specjalistyczny model komputerowy zostanie wykorzystany do zbadania związku energii wiązki protonów (liniowy transfer energii) z działaniami niepożądanymi dotyczącymi odbytnicy i pęcherza.
|
Sposób dostosowania rozmieszczenia plam lub celów protonowych umieszczanych przez system planowania leczenia podczas skanowania wiązką ołówkową w celu terapii protonowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię sterujące
Plamy protonowe rozmieszczane przez system planowania leczenia nie podlegają modyfikacji
|
W ramieniu kontrolnym plamy protonowe umieszczone przez system planowania leczenia nie podlegają modyfikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetestuj hipotezę, że technika „Spot Delete” w terapii protonowej zmniejsza późną toksyczność u pacjentów z rakiem prostaty niskiego i średniego ryzyka
Ramy czasowe: oceniane na początku leczenia, w trakcie leczenia, na końcu leczenia i corocznie przez okres 10 lat
|
Skuteczność techniki zostanie oceniona poprzez pomiar i udokumentowanie stopnia reakcji GI i GU u pacjentów poddawanych terapii protonowej techniką „Spot Delete”.
Biegunka, nietrzymanie stolca, zapalenie odbytnicy, krwotok z odbytnicy, krwiomocz, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, niedrożność dróg moczowych, ból w oddawaniu moczu, częstość oddawania moczu i pilność oddawania moczu będą oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wer.
4,0.
|
oceniane na początku leczenia, w trakcie leczenia, na końcu leczenia i corocznie przez okres 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samantha Hedrick, PhD, DABR, Thompson Proton Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Lecznictwo
- Radioterapia
- Ciężka radioterapia jonowa
- Terapia protonowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-485 INV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .