Snížení gastrointestinální toxicity u rakoviny prostaty umístěním protonové skvrny
16. prosince 2025 aktualizováno: Thompson Cancer Survival Center
Účelem této studie je prozkoumat umístění protonových skvrn během protonové terapie skenováním tužkovým paprskem u rakoviny prostaty s nízkým a středním rizikem.
Vědci otestují unikátní techniku nazvanou „Spot Delete“ pro kontrolu umístění skvrn během plánování léčby.
Budou také používat speciální počítačový model ke studiu toho, jak energie protonového paprsku (lineární přenos energie) souvisí s vedlejšími účinky na konečník a močový měchýř.
Studie zahrnuje vytvoření léčebného plánu založeného na CT vyšetření, které pomáhá vést protonový paprsek v těle.
Klinický tým používá toto CT vyšetření k nalezení nejlepšího umístění protonů.
Metoda „Spot Delete“ zabraňuje zastavení protonů v konečníku, sigmoideu a tenkém střevě, o čemž se předpokládá, že souvisí s akutní nebo pozdní toxicitou, jako je tenesmus, průjem, fekální inkontinence, proktitida a krvácení z konečníku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin podle umístění spotu. V experimentálním rameni bude „Spot Delete“ použito k zamezení umístění protonových skvrn do konečníku, sigmatu a tenkého střeva. V kontrolním rameni jsou protonové skvrny umístěny systémem plánování léčby nejsou modifikovány. Zdravotnický personál bude dokumentovat gastrointestinální toxicitu (průjem, fekální inkontinence, proktitida a krvácení z konečníku) a genitourinární toxicitu (hematurie, močová inkontinence, retence moči, obstrukce moči, bolest při močení, frekvence močení a naléhavost moči) v elektronickém lékařském záznamu.
Tato studie s sebou nese stejná rizika jako běžná protonová terapie. Protonová terapie, stejně jako jiná léčba rakoviny, může způsobit výše uvedené vedlejší účinky. Je důležité poznamenat, že technika „Spot Delete“ má za cíl specificky řešit reakce močového měchýře a střev, takže by mohlo dojít k potenciálnímu snížení tohoto konkrétního rizika. Omezení dávky budou stejná pro každé léčebné rameno. Ačkoli se to neočekává, je teoreticky možné, že tato metoda může kontraintuitivně zvýšit vedlejší účinky týkající se močového měchýře nebo střev. Stejně tak se neočekávají zvýšené nežádoucí účinky v jiných orgánech, ale jsou teoreticky možné. Z tohoto důvodu věříme, že mezi oběma rameny studie existuje klinická rovnováha.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Samantha Hedrick, PhD, DABR
- Telefonní číslo: 865-862-1600
- E-mail: shedrick@covhlth.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Catherine Duke-Taylor, BS
- Telefonní číslo: 865-862-1600
- E-mail: cduke@CovHlth.com
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Nábor
- Thompson Proton Center
-
Kontakt:
- Jessica M Severt, RN, BSN
- Telefonní číslo: 865-331-4966
- E-mail: jsevert@covhlth.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ryan Grover, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brion Shin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Allen Meek, MD
-
Kontakt:
- Catherine Duke-Taylor, BS
- Telefonní číslo: 865-331-8216
- E-mail: cduke@CovHlth.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chester Ramsey, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Samantha Hedrick, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu prostaty
- Anamnéza a fyzikální vyšetření ke stanovení klinického stadia
- Klinické stadium T1-T2c (AJCC 7. vydání)
- Prostatický specifický antigen (PSA) < 20 ng/ml
- Gleasonovo skóre ≤ 7
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-1
- Pacienti musí být starší 18 let
- Ochota a schopnost vyplnit mezinárodní průzkum skóre symptomů prostaty (IPSS) a dotazník EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
Kritéria vyloučení:
- Předběžná radioterapie v oblasti pánve
- Předchozí léčba rakoviny prostaty: kryoterapie nebo hypertermie
- Předchozí systémová léčba (chemoterapie) rakoviny prostaty
- Regionální lymfatické uzliny (běžné kyčelní, zevní kyčelní, vnitřní kyčelní, presakrální) jsou cílem léčby
- Aktivní divertikulitida, ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: "Smazat místo"
Jedinečná technika zvaná "Spot Delete" bude využita ke kontrole umístění skvrn během plánování léčby, aby se zabránilo umístění protonových skvrn do konečníku, sigmatu a tenkého střeva.
Specializovaný počítačový model bude použit ke studiu toho, jak souvisí energie protonového paprsku (lineární přenos energie) s vedlejšími účinky na konečník a měchýř.
|
Metoda úpravy umístění protonových bodů nebo cílů, které jsou umístěny systémem plánování léčby během skenování tužkovým paprskem pro protonovou terapii
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Protonové skvrny, které jsou umístěny systémem plánování léčby, se nemění
|
V kontrolním rameni se protonové skvrny umístěné systémem plánování léčby nemění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otestujte hypotézu, že technika "Spot Delete" v protonové terapii snižuje pozdní toxicitu u pacientů s nízkým a středním rizikem rakoviny prostaty
Časové okno: hodnoceno na začátku léčby, během léčby, na konci léčby a ročně až do 10 let
|
Účinnost techniky bude hodnocena měřením a dokumentací stupně GI a GU reakcí u pacientů podstupujících protonovou terapii technikou „Spot Delete“.
Průjem, fekální inkontinence, proktitida, rektální krvácení, hematurie, močová inkontinence, retence moči, obstrukce moči, bolest moči, frekvence močení a naléhavost moči budou hodnoceny pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) ver.
4,0.
|
hodnoceno na začátku léčby, během léčby, na konci léčby a ročně až do 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samantha Hedrick, PhD, DABR, Thompson Proton Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. ledna 2040
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Terapeutika
- Radioterapie
- Radioterapie těžká iontová radioterapie
- Protonová terapie
Další identifikační čísla studie
- 2023-485 INV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .