Réduction de la toxicité gastro-intestinale dans le cancer de la prostate par le placement de points de protons
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les patients seront randomisés en deux groupes de placement ponctuel. Dans le bras expérimental, « Spot Delete » sera utilisé pour interdire le placement de points de protons dans le rectum, le sigmoïde et l'intestin grêle. Dans le bras de contrôle, les spots de protons placés par le système de planification de traitement ne sont pas modifiés. Le personnel médical documentera les toxicités gastro-intestinales (diarrhée, incontinence fécale, rectite et hémorragie rectale) et les toxicités génito-urinaires (hématurie, incontinence urinaire, rétention urinaire, obstruction urinaire, douleur urinaire, fréquence urinaire et urgence urinaire) dans le dossier médical électronique.
Cette étude comporte les mêmes risques que la protonthérapie classique. La protonthérapie, comme d’autres traitements contre le cancer, peut provoquer les effets secondaires susmentionnés. Il est important de noter que la technique « Spot Delete » vise spécifiquement à traiter les réactions vésicales et intestinales, il pourrait donc y avoir une réduction potentielle de ce risque particulier. Les contraintes de dose seront les mêmes pour chaque bras de traitement. Bien que cela ne soit pas prévu, il est théoriquement possible que cette méthode augmente de manière contre-intuitive les effets secondaires impliquant la vessie ou l’intestin. De même, une augmentation des effets secondaires sur d’autres organes n’est pas attendue, mais est théoriquement possible. Pour cette raison, nous pensons qu'il existe un équilibre clinique entre les deux groupes d'essai.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samantha Hedrick, PhD, DABR
- Numéro de téléphone: 865-862-1600
- E-mail: shedrick@covhlth.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Catherine Duke-Taylor, BS
- Numéro de téléphone: 865-862-1600
- E-mail: cduke@CovHlth.com
Lieux d'étude
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Recrutement
- Thompson Proton Center
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Contact:
- Jessica M Severt, RN, BSN
- Numéro de téléphone: 865-331-4966
- E-mail: jsevert@covhlth.com
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Sous-enquêteur:
- Ryan Grover, MD
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Sous-enquêteur:
- Brion Shin, MD
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Sous-enquêteur:
- Allen Meek, MD
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Contact:
- Catherine Duke-Taylor, BS
- Numéro de téléphone: 865-331-8216
- E-mail: cduke@CovHlth.com
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Sous-enquêteur:
- Chester Ramsey, PhD
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Chercheur principal:
- Samantha Hedrick, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologique prouvé de l'adénocarcinome de la prostate
- Antécédents et examen physique pour établir le stade clinique
- Stade clinique T1-T2c (AJCC 7e édition)
- Antigène spécifique de la prostate (PSA) < 20 ng/mL
- Score de Gleason ≤ 7
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0-1
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
- Volonté et capacité de répondre à l'enquête International Prostate Symptom Score (IPSS) et au questionnaire Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie préalable de la région pelvienne
- Traitement antérieur du cancer de la prostate : cryothérapie ou hyperthermie
- Traitement systémique antérieur (chimiothérapie) pour le cancer de la prostate
- Les ganglions lymphatiques régionaux (iliaque commun, iliaque externe, iliaque interne, présacré) sont une cible du traitement
- diverticulite active, colite ulcéreuse ou maladie de Crohn
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: "Suppression ponctuelle"
Une technique unique appelée « Spot Delete » sera utilisée pour contrôler le placement des spots pendant la planification du traitement, afin d'empêcher que des spots de protons soient placés dans le rectum, le sigmoïde et l'intestin grêle.
Un modèle informatique spécialisé sera utilisé pour étudier la manière dont l'énergie du faisceau de protons (transfert d'énergie linéaire) est liée aux effets secondaires rectaux et vésicaux.
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Le procédé d'ajustement du placement de points ou de cibles de protons qui sont placés par le système de planification de traitement pendant un balayage par faisceau de crayon pour la protonthérapie
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras de commande
Les spots de protons placés par le système de planification de traitement ne sont pas modifiés
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Dans le bras témoin, les spots de protons placés par le système de planification de traitement ne sont pas modifiés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tester l'hypothèse selon laquelle la technique « Spot Delete » en protonthérapie réduit la toxicité tardive chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire
Délai: évalué au départ, pendant le traitement, à la fin du traitement et annuellement jusqu'à 10 ans
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L'efficacité de la technique sera évaluée en mesurant et en documentant le degré de réactions GI et GU chez les patients subissant une protonthérapie avec la technique « Spot Delete ».
Diarrhée, incontinence fécale, rectite, hémorragie rectale, hématurie, incontinence urinaire, rétention urinaire, obstruction urinaire, douleur urinaire, fréquence urinaire et urgence urinaire seront évaluées à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) ver.
4.0.
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évalué au départ, pendant le traitement, à la fin du traitement et annuellement jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samantha Hedrick, PhD, DABR, Thompson Proton Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-485 INV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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