Minskning av gastrointestinal toxicitet vid prostatacancer genom protonfläcksplacering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper av platsplaceringar. I den experimentella armen kommer "Spot Delete" att användas för att förhindra att protonfläckar placeras i ändtarmen, sigmoiden och tunntarmen. I kontrollarmen, protonfläckar placeras av dosplaneringssystemet ändras inte. Medicinsk personal kommer att dokumentera gastrointestinala toxiciteter (diarré, fekal inkontinens, proktit och rektal blödning) och genitourinära toxiciteter (hematuri, urininkontinens, urinretention, urinobstruktion, urinsmärta, urinfrekvens och urinbrist) i den elektroniska journalen.
Denna studie medför samma risker som vanlig protonterapi. Protonterapi kan, liksom andra cancerbehandlingar, orsaka ovannämnda biverkningar. Det är viktigt att notera att "Spot Delete"-tekniken syftar till att specifikt ta itu med urinblåsan och tarmreaktionerna, så det kan finnas en potentiell minskning av just denna risk. Dosbegränsningarna kommer att vara desamma för varje behandlingsarm. Även om det inte förväntas, är det teoretiskt möjligt att denna metod kontraintuitivt kan öka biverkningar som involverar urinblåsan eller tarmen. Likaså förväntas inte ökade biverkningar i andra organ, men är teoretiskt möjliga. Av denna anledning tror vi att det finns klinisk jämvikt mellan de två försöksarmarna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Samantha Hedrick, PhD, DABR
- Telefonnummer: 865-862-1600
- E-post: shedrick@covhlth.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Catherine Duke-Taylor, BS
- Telefonnummer: 865-862-1600
- E-post: cduke@CovHlth.com
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Rekrytering
- Thompson Proton Center
-
Kontakt:
- Jessica M Severt, RN, BSN
- Telefonnummer: 865-331-4966
- E-post: jsevert@covhlth.com
-
Underutredare:
- Ryan Grover, MD
-
Underutredare:
- Brion Shin, MD
-
Underutredare:
- Allen Meek, MD
-
Kontakt:
- Catherine Duke-Taylor, BS
- Telefonnummer: 865-331-8216
- E-post: cduke@CovHlth.com
-
Underutredare:
- Chester Ramsey, PhD
-
Huvudutredare:
- Samantha Hedrick, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk beprövad diagnos av prostataadenokarcinom
- Historik och fysisk undersökning för att fastställa klinisk stadieindelning
- Kliniskt stadium T1-T2c (AJCC 7:e upplagan)
- Prostataspecifikt antigen (PSA) < 20 ng/ml
- Gleason-poäng ≤ 7
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-1
- Patienter måste vara 18 år eller äldre
- Vilja och förmåga att fylla i undersökningen International Prostate Symptom Score (IPSS) och Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) frågeformuläret
Exklusions kriterier:
- Före strålbehandling till bäckenområdet
- Tidigare behandling av prostatacancer: kryoterapi eller hypertermi
- Tidigare systemisk terapi (kemoterapi) för prostatacancer
- Regionala lymfkörtlar (vanlig höftben, yttre höftben, inre höftben, presakral) är ett mål för behandlingen
- Aktiv divertikulit, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: "Ta bort punkt"
En unik teknik som kallas "Spot Delete" kommer att användas för att kontrollera placeringen av fläckar under behandlingsplanering, för att förhindra att protonfläckar placeras i ändtarmen, sigmoideum och tunntarmen.
En specialiserad datormodell kommer att användas för att studera hur protonstrålens energi (linjär energiöverföring) är relaterad till rektala och urinblåsa biverkningar.
|
Metoden för att justera placeringen av protonfläckar eller mål som placeras av behandlingsplaneringssystemet under pennstråleskanning för protonterapi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Protonfläckarna som placeras av dosplaneringssystemet ändras inte
|
I kontrollarmen ändras inte protonfläckarna som placeras av dosplaneringssystemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testa hypotesen att "Spot Delete"-tekniken i protonterapi minskar sen toxicitet hos prostatacancerpatienter med låg och medelrisk
Tidsram: bedöms vid baslinjen, under behandlingen, i slutet av behandlingen och årligen upp till 10 år
|
Teknikens effektivitet kommer att utvärderas genom att mäta och dokumentera graden av GI- och GU-reaktioner hos patienter som genomgår protonterapi med tekniken "Spot Delete".
Diarré, fekal inkontinens, proktit, rektal blödning, hematuri, urininkontinens, urinretention, urinobstruktion, urinsmärta, urinfrekvens och urinbrist kommer att utvärderas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ver.
4.0.
|
bedöms vid baslinjen, under behandlingen, i slutet av behandlingen och årligen upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samantha Hedrick, PhD, DABR, Thompson Proton Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-485 INV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .