通过质子点放置减少前列腺癌的胃肠道毒性
2025年12月16日 更新者：Thompson Cancer Survival Center
本研究的目的是检查笔形束扫描质子治疗低风险和中风险前列腺癌期间质子点的位置。
研究人员将测试一种名为“点删除”的独特技术，以在治疗计划期间控制点的放置。
他们还将使用特殊的计算机模型来研究质子束的能量（线性能量转移）与直肠和膀胱副作用之间的关系。
该研究涉及根据 CT 扫描制定治疗计划，这有助于引导体内的质子束。
临床团队使用 CT 扫描来寻找质子的最佳放置位置。
“点删除”方法可防止质子在直肠、乙状结肠和小肠中停留，这被认为与急性或晚期毒性有关，如里急后重、腹泻、大便失禁、直肠炎和直肠出血。
研究概览
详细说明
患者将被随机分为两组进行定点放置。 在实验臂中，“斑点删除”将用于禁止将质子斑点放置在直肠、乙状结肠和小肠中。 在控制臂中，治疗计划系统放置的质子点不会被修改。 医务人员将胃肠道毒性（腹泻、大便失禁、直肠炎、直肠出血）和泌尿生殖毒性（血尿、尿失禁、尿潴留、尿路梗阻、尿痛、尿频、尿急）记录在电子病历中。
这项研究与常规质子治疗具有相同的风险。 质子治疗与其他癌症治疗一样，可能会引起上述副作用。 值得注意的是，“点删除”技术旨在专门解决膀胱和肠道反应，因此可能会降低这种特定的风险。 每个治疗组的剂量限制都是相同的。 虽然出乎意料，但从理论上讲，这种方法可能会违反直觉地增加涉及膀胱或肠道的副作用。 同样，预计不会增加其他器官的副作用，但理论上是可能的。 因此，我们相信两个试验组之间存在临床平衡。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samantha Hedrick, PhD, DABR
- 电话号码：865-862-1600
- 邮箱：shedrick@covhlth.com
研究联系人备份
- 姓名：Catherine Duke-Taylor, BS
- 电话号码：865-862-1600
- 邮箱：cduke@CovHlth.com
学习地点
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37909
- 招聘中
- Thompson Proton Center
-
接触：
- Jessica M Severt, RN, BSN
- 电话号码：865-331-4966
- 邮箱：jsevert@covhlth.com
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副研究员：
- Ryan Grover, MD
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副研究员：
- Brion Shin, MD
-
副研究员：
- Allen Meek, MD
-
接触：
- Catherine Duke-Taylor, BS
- 电话号码：865-331-8216
- 邮箱：cduke@CovHlth.com
-
副研究员：
- Chester Ramsey, PhD
-
首席研究员：
- Samantha Hedrick, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 前列腺腺癌的病理证实诊断
- 病史和体格检查以确定临床分期
- 临床分期 T1-T2c（AJCC 第 7 版）
- 前列腺特异性抗原 (PSA) < 20 ng/mL
- 格里森评分 ≤ 7
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 患者必须年满 18 岁
- 愿意并有能力完成国际前列腺症状评分 (IPSS) 调查和扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 调查问卷
排除标准：
- 先前对骨盆区域进行放射治疗
- 既往前列腺癌治疗：冷冻疗法或热疗
- 既往前列腺癌全身治疗（化疗）
- 区域淋巴结（髂总、髂外、髂内、骶前）是治疗目标
- 活动性憩室炎、溃疡性结肠炎或克罗恩病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：“定点删除”
一种名为“点删除”的独特技术将用于在治疗计划期间控制点的放置，以禁止将质子点放置在直肠、乙状结肠和小肠中。
将使用专门的计算机模型来研究质子束的能量（线性能量转移）与直肠和膀胱副作用之间的关系。
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在用于质子治疗的笔形束扫描期间调整治疗计划系统放置的质子点或靶标的位置的方法
其他名称：
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有源比较器：控制臂
治疗计划系统放置的质子点不会被修改
|
在控制臂中，治疗计划系统放置的质子点不会被修改。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检验质子治疗中的“点删除”技术可降低低风险和中风险前列腺癌患者的晚期毒性的假设
大体时间：在基线、治疗期间、治疗结束时以及每年长达 10 年进行评估
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该技术的有效性将通过测量和记录使用“点删除”技术接受质子治疗的患者的胃肠道和胃肠道反应程度来评估。
腹泻、大便失禁、直肠炎、直肠出血、血尿、尿失禁、尿潴留、尿路梗阻、尿痛、尿频和尿急将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 1 版进行评估。
4.0。
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在基线、治疗期间、治疗结束时以及每年长达 10 年进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samantha Hedrick, PhD, DABR、Thompson Proton Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月15日
初级完成 (估计的)
2030年1月1日
研究完成 (估计的)
2040年1月2日
研究注册日期
首次提交
2023年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月27日
首次发布 (实际的)
2024年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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