Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af gastrointestinal toksicitet ved prostatacancer ved protonpletplacering

16. december 2025 opdateret af: Thompson Cancer Survival Center
Dette formål med denne undersøgelse er at undersøge placeringen af ​​protonpletter under blyantstrålescannende protonterapi for lav- og mellemrisiko prostatacancer. Forskerne vil teste en unik teknik kaldet "Spot Delete" til at kontrollere placeringen af ​​pletter under behandlingsplanlægning. De vil også bruge en speciel computermodel til at studere, hvordan protonstrålens energi (lineær energioverførsel) er relateret til rektal- og blærebivirkninger. Undersøgelsen går ud på at lave en behandlingsplan baseret på en CT-scanning, som hjælper med at guide protonstrålen i kroppen. Det kliniske team bruger denne CT-scanning til at finde den bedste placering af protonerne. "Spot Delete"-metoden forhindrer protoner i at stoppe i endetarmen, sigmoideum og tyndtarmen, hvilket menes at være relateret til akutte eller sene toksiciteter, såsom tenesmus, diarré, fækal inkontinens, proctitis og rektal blødning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret i to grupper af pletplacering. I den eksperimentelle arm vil "Spot Delete" blive brugt til at forhindre protonpletter i at blive placeret i endetarmen, sigmoideum og tyndtarmen. I kontrolarmen placeres protonpletter af behandlingsplanlægningssystemet, der ikke ændres. Medicinsk personale vil dokumentere gastrointestinale toksiciteter (diarré, fækal inkontinens, proktitis og rektal blødning) og genitourinære toksiciteter (hæmaturi, urininkontinens, urinretention, urinobstruktion, urinsmerter, urinhyppighed og urintrang) i den elektroniske journal.

Denne undersøgelse har de samme risici som almindelig protonterapi. Protonterapi kan ligesom andre kræftbehandlinger forårsage de førnævnte bivirkninger. Det er vigtigt at bemærke, at "Spot Delete"-teknikken har til formål specifikt at behandle blære- og tarmreaktioner, så der kan være en potentiel reduktion i denne særlige risiko. Dosisbegrænsningerne vil være de samme for hver behandlingsarm. Selvom det ikke forventes, er det teoretisk muligt, at denne metode kontraintuitivt kan øge bivirkninger, der involverer blæren eller tarmen. Ligeledes forventes øgede bivirkninger i andre organer ikke, men er teoretisk mulige. Af denne grund mener vi, at der er klinisk ligevægt mellem de to forsøgsarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Catherine Duke-Taylor, BS
  • Telefonnummer: 865-862-1600
  • E-mail: cduke@CovHlth.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Rekruttering
        • Thompson Proton Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ryan Grover, MD
        • Underforsker:
          • Brion Shin, MD
        • Underforsker:
          • Allen Meek, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chester Ramsey, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Samantha Hedrick, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret diagnose af prostataadenokarcinom
  • Historie og fysisk undersøgelse for at etablere klinisk iscenesættelse
  • Klinisk fase T1-T2c (AJCC 7. udgave)
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) < 20 ng/ml
  • Gleason-score ≤ 7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0-1
  • Patienter skal være 18 år eller ældre
  • Vilje og evne til at udfylde International Prostate Symptom Score (IPSS) undersøgelse og Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling til bækkenområdet
  • Forudgående behandling af prostatacancer: kryoterapi eller hypertermi
  • Forudgående systemisk terapi (kemoterapi) for prostatacancer
  • Regionale lymfeknuder (almindelig iliaca, ekstern iliaca, intern iliaca, præsakral) er et mål for behandlingen
  • Aktiv diverticulitis, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "Slet plet"
En unik teknik kaldet "Spot Delete" vil blive brugt til at kontrollere placeringen af ​​pletter under behandlingsplanlægning, for at forhindre protonpletter i at blive placeret i endetarmen, sigmoideum og tyndtarmen. En specialiseret computermodel vil blive brugt til at studere, hvordan protonstrålens energi (lineær energioverførsel) er relateret til rektal- og blærebivirkninger.
Stråling: Spot Slet planlægning for protonterapi
Metoden til at justere placeringen af ​​protonpletter eller mål, der placeres af behandlingsplanlægningssystemet under blyantstrålescanning til protonterapi
Andre navne:
  • Blyantstråle scanning protonterapi
Aktiv komparator: Kontrolarm
Protonpletterne, der placeres af behandlingsplanlægningssystemet, ændres ikke
Stråling: Traditionelt protonbehandlingsplanlægningssystem
I kontrolarmen bliver protonpletterne placeret af behandlingsplanlægningssystemet ikke ændret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test hypotesen om, at "Spot Delete"-teknikken i protonterapi reducerer sen toksicitet hos prostatacancerpatienter med lav og mellemrisiko
Tidsramme: vurderes ved baseline, under behandlingen, ved behandlingens afslutning og årligt op til 10 år
Effektiviteten af ​​teknikken vil blive evalueret ved at måle og dokumentere graden af ​​GI- og GU-reaktioner hos patienter, der gennemgår protonterapi med "Spot Delete"-teknikken. Diarré, fækal inkontinens, proktitis, rektal blødning, hæmaturi, urininkontinens, urinretention, urinobstruktion, urinsmerter, urinhyppighed og urintrang vil blive evalueret ved hjælp af de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) ver. 4.0.
vurderes ved baseline, under behandlingen, ved behandlingens afslutning og årligt op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thompson Cancer Survival Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samantha Hedrick, PhD, DABR, Thompson Proton Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

2. januar 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-485 INV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spot Slet planlægning for protonterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner