Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение желудочно-кишечной токсичности при раке простаты путем размещения протонных пятен

16 декабря 2025 г. обновлено: Thompson Cancer Survival Center
Целью данного исследования является изучение размещения протонных пятен во время сканирующей протонной терапии карандашным лучом при раке предстательной железы низкого и среднего риска. Исследователи протестируют уникальную технику под названием «Удаление пятен», позволяющую контролировать размещение пятен во время планирования лечения. Они также будут использовать специальную компьютерную модель для изучения того, как энергия протонного пучка (линейная передача энергии) связана с побочными эффектами в прямой кишке и мочевом пузыре. Исследование предполагает создание плана лечения на основе компьютерной томографии, которая помогает направлять пучок протонов в организм. Клиническая группа использует эту компьютерную томографию, чтобы найти лучшее место для протонов. Метод «Точечного удаления» предотвращает остановку протонов в прямой, сигмовидной и тонкой кишке, что, как полагают, связано с острой или поздней токсичностью, такой как тенезмы, диарея, недержание кала, проктит и ректальное кровотечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы на две группы точечного размещения. В экспериментальной группе будет использоваться «Spot Delete» для запрета размещения протонных пятен в прямой, сигмовидной и тонкой кишке. В контрольной группе протонные пятна, размещаемые системой планирования лечения, не изменяются. Медицинский персонал будет документировать желудочно-кишечную токсичность (диарея, недержание кала, проктит и ректальное кровотечение) и мочеполовую токсичность (гематурия, недержание мочи, задержка мочи, обструкция мочеиспускания, боль при мочеиспускании, частоту мочеиспускания и срочные позывы к мочеиспусканию) в электронной медицинской карте.

Это исследование несет в себе те же риски, что и обычная протонная терапия. Протонная терапия, как и другие методы лечения рака, может вызывать вышеупомянутые побочные эффекты. Важно отметить, что метод «Точечного удаления» направлен конкретно на реакцию мочевого пузыря и кишечника, поэтому может быть потенциальное снижение этого конкретного риска. Ограничения дозы будут одинаковыми для каждой группы лечения. Хотя это и не ожидается, теоретически возможно, что этот метод может неожиданно увеличить побочные эффекты, связанные с мочевым пузырем или кишечником. Аналогично, усиление побочных эффектов в других органах не ожидается, но теоретически возможно. По этой причине мы считаем, что между двумя исследовательскими группами существует клиническое равновесие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Samantha Hedrick, PhD, DABR
  • Номер телефона: 865-862-1600
  • Электронная почта: shedrick@covhlth.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Catherine Duke-Taylor, BS
  • Номер телефона: 865-862-1600
  • Электронная почта: cduke@CovHlth.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Рекрутинг
        • Thompson Proton Center
        • Контакт:
          • Jessica M Severt, RN, BSN
          • Номер телефона: 865-331-4966
          • Электронная почта: jsevert@covhlth.com
        • Младший исследователь:
          • Ryan Grover, MD
        • Младший исследователь:
          • Brion Shin, MD
        • Младший исследователь:
          • Allen Meek, MD
        • Контакт:
          • Catherine Duke-Taylor, BS
          • Номер телефона: 865-331-8216
          • Электронная почта: cduke@CovHlth.com
        • Младший исследователь:
          • Chester Ramsey, PhD
        • Главный следователь:
          • Samantha Hedrick, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы
  • Анамнез и физикальный осмотр для установления клинической стадии.
  • Клиническая стадия T1-T2c (7-е издание AJCC)
  • Простатический специфический антиген (ПСА) < 20 нг/мл
  • Оценка Глисона ≤ 7
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-1
  • Пациенты должны быть старше 18 лет.
  • Желание и способность заполнить опросник по Международной шкале симптомов простаты (IPSS) и опросник по расширенному составному индексу рака простаты (EPIC).

Критерий исключения:

  • Предварительная лучевая терапия в области таза
  • Предыдущая терапия рака простаты: криотерапия или гипертермия.
  • Предварительная системная терапия (химиотерапия) рака простаты.
  • Объектом лечения являются регионарные лимфатические узлы (общие подвздошные, наружные подвздошные, внутренние подвздошные, пресакральные).
  • Активный дивертикулит, язвенный колит или болезнь Крона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: «Точечное удаление»
Уникальная техника под названием «Удаление пятен» будет использоваться для контроля размещения пятен во время планирования лечения, чтобы предотвратить размещение протонных пятен в прямой, сигмовидной и тонкой кишке. Специализированная компьютерная модель будет использоваться для изучения того, как энергия протонного пучка (линейная передача энергии) связана с побочными эффектами в прямой кишке и мочевом пузыре.
Радиация: Планирование точечного удаления для протонной терапии
Способ регулировки размещения протонных пятен или мишеней, размещаемых системой планирования лечения во время сканирования карандашным лучом для протонной терапии.
Другие имена:
  • Сканирующая протонная терапия карандашным лучом
Активный компаратор: Рука управления
Протонные пятна, размещаемые системой планирования лечения, не изменяются.
Радиация: Традиционная система планирования протонного лечения
В контрольной группе протонные пятна, размещенные системой планирования лечения, не изменяются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверьте гипотезу о том, что метод «Spot Delete» в протонной терапии снижает позднюю токсичность у пациентов с раком простаты низкого и среднего риска.
Временное ограничение: оценивается исходно, во время лечения, в конце лечения и ежегодно в течение 10 лет.
Эффективность метода будет оцениваться путем измерения и документирования степени реакций желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы у пациентов, проходящих протонную терапию с помощью метода «Spot Delete». Диарея, недержание кала, проктит, ректальное кровотечение, гематурия, недержание мочи, задержка мочи, обструкция мочеиспускания, боль при мочеиспускании, частота мочеиспускания и неотложные позывы к мочеиспусканию будут оцениваться с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) версии. 4.0.
оценивается исходно, во время лечения, в конце лечения и ежегодно в течение 10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thompson Cancer Survival Center

Следователи

  • Главный следователь: Samantha Hedrick, PhD, DABR, Thompson Proton Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 января 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-485 INV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться