Reducción de la toxicidad gastrointestinal en el cáncer de próstata mediante la colocación de puntos de protones
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Thompson Cancer Survival Center
El propósito de este estudio es examinar la ubicación de puntos de protones durante la terapia de protones con escaneo con haz de lápiz para cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio.
Los investigadores probarán una técnica única llamada "Eliminación de manchas" para controlar la ubicación de las manchas durante la planificación del tratamiento.
También utilizarán un modelo informático especial para estudiar cómo la energía del haz de protones (transferencia de energía lineal) se relaciona con los efectos secundarios rectales y vesicales.
El estudio implica la creación de un plan de tratamiento basado en una tomografía computarizada, que ayuda a guiar el haz de protones en el cuerpo.
El equipo clínico utiliza esta tomografía computarizada para encontrar la mejor ubicación para los protones.
El método "Spot Delete" evita que los protones se detengan en el recto, el sigmoide y el intestino delgado, lo que se cree que está relacionado con toxicidades agudas o tardías, como tenesmo, diarrea, incontinencia fecal, proctitis y hemorragia rectal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados al azar a dos grupos de colocación puntual. En el grupo experimental, se utilizará "Spot Delete" para prohibir que se coloquen puntos de protones en el recto, el sigmoide y el intestino delgado. En el brazo de control, los puntos de protones que coloca el sistema de planificación del tratamiento no se modifican. El personal médico documentará las toxicidades gastrointestinales (diarrea, incontinencia fecal, proctitis y hemorragia rectal) y genitourinarias (hematuria, incontinencia urinaria, retención urinaria, obstrucción urinaria, dolor urinario, frecuencia urinaria y urgencia urinaria) en el registro médico electrónico.
Este estudio conlleva los mismos riesgos que la terapia de protones habitual. La terapia de protones, al igual que otros tratamientos contra el cáncer, puede provocar los efectos secundarios antes mencionados. Es importante tener en cuenta que la técnica de "eliminación puntual" tiene como objetivo abordar específicamente las reacciones de la vejiga y los intestinos, por lo que podría haber una reducción potencial de este riesgo en particular. Las restricciones de dosis serán las mismas para cada grupo de tratamiento. Aunque no se espera, es teóricamente posible que este método pueda aumentar de manera contraria a la intuición los efectos secundarios que afectan la vejiga o el intestino. Tampoco se esperan mayores efectos secundarios en otros órganos, aunque teóricamente son posibles. Por este motivo, creemos que existe un equilibrio clínico entre los dos brazos del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samantha Hedrick, PhD, DABR
- Número de teléfono: 865-862-1600
- Correo electrónico: shedrick@covhlth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catherine Duke-Taylor, BS
- Número de teléfono: 865-862-1600
- Correo electrónico: cduke@CovHlth.com
Ubicaciones de estudio
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Reclutamiento
- Thompson Proton Center
-
Contacto:
- Jessica M Severt, RN, BSN
- Número de teléfono: 865-331-4966
- Correo electrónico: jsevert@covhlth.com
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Sub-Investigador:
- Ryan Grover, MD
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Sub-Investigador:
- Brion Shin, MD
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Sub-Investigador:
- Allen Meek, MD
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Contacto:
- Catherine Duke-Taylor, BS
- Número de teléfono: 865-331-8216
- Correo electrónico: cduke@CovHlth.com
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Sub-Investigador:
- Chester Ramsey, PhD
-
Investigador principal:
- Samantha Hedrick, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológico comprobado de adenocarcinoma de próstata.
- Historia y examen físico para establecer la estadificación clínica.
- Estadio clínico T1-T2c (AJCC 7.ª edición)
- Antígeno prostático específico (PSA) < 20 ng/ml
- Puntuación de Gleason ≤ 7
- Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) Estado funcional 0-1
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
- Voluntad y capacidad para completar la encuesta de puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) y el cuestionario compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC)
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en la zona pélvica.
- Terapia previa del cáncer de próstata: crioterapia o hipertermia
- Terapia sistémica previa (quimioterapia) para el cáncer de próstata
- Los ganglios linfáticos regionales (ilíacos comunes, ilíacos externos, ilíacos internos, presacros) son el objetivo del tratamiento.
- Diverticulitis activa, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: "Eliminación puntual"
Se utilizará una técnica única llamada "Eliminación de manchas" para controlar la ubicación de las manchas durante la planificación del tratamiento, para prohibir que se coloquen manchas de protones en el recto, el sigmoide y el intestino delgado.
Se utilizará un modelo informático especializado para estudiar cómo se relaciona la energía del haz de protones (transferencia de energía lineal) con los efectos secundarios rectales y vesicales.
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El método para ajustar la ubicación de los puntos u objetivos de protones que coloca el sistema de planificación del tratamiento durante el escaneo con haz de lápiz para la terapia de protones.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de control
Los puntos de protones que coloca el sistema de planificación del tratamiento no se modifican
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En el brazo de control, los puntos de protones colocados por el sistema de planificación del tratamiento no se modifican.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probar la hipótesis de que la técnica "Spot Delete" en la terapia de protones reduce la toxicidad tardía en pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, durante el tratamiento, al final del tratamiento y anualmente hasta 10 años
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La eficacia de la técnica se evaluará midiendo y documentando el grado de reacciones GI y GU en pacientes sometidos a terapia de protones con la técnica "Spot Delete".
La diarrea, la incontinencia fecal, la proctitis, la hemorragia rectal, la hematuria, la incontinencia urinaria, la retención urinaria, la obstrucción urinaria, el dolor urinario, la frecuencia urinaria y la urgencia urinaria se evaluarán utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) ver.
4.0.
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evaluado al inicio, durante el tratamiento, al final del tratamiento y anualmente hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha Hedrick, PhD, DABR, Thompson Proton Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
2 de enero de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Terapéutica
- Radioterapia
- Radioterapia de iones pesados
- Terapia de protones
Otros números de identificación del estudio
- 2023-485 INV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .