Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoansulatuskanavan toksisuuden vähentäminen eturauhassyövässä protonipisteiden sijoittamisella

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Thompson Cancer Survival Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia protonipisteiden sijoittelua lyijykynällä skannaavan protonihoidon aikana matalan ja keskitason eturauhassyövän riskissä. Tutkijat testaavat ainutlaatuista tekniikkaa nimeltä "Spot Delete" hallitakseen täplien sijoittelua hoidon suunnittelun aikana. He tulevat myös tutkimaan erityisellä tietokonemallilla, miten protonisäteen energia (lineaarinen energiansiirto) liittyy peräsuolen ja virtsarakon sivuvaikutuksiin. Tutkimuksessa laaditaan CT-skannaukseen perustuva hoitosuunnitelma, joka auttaa ohjaamaan protonisädettä kehossa. Kliininen tiimi käyttää tätä CT-skannausta löytääkseen parhaan paikan protoneille. "Spot Delete" -menetelmä estää protonien pysähtymisen peräsuolessa, sigmoidissa ja ohutsuolessa, minkä uskotaan liittyvän akuutteihin tai myöhäisiin toksisuuksiin, kuten tenesmukseen, ripuliin, ulosteen pidätyskyvyttömyyteen, proktiittiin ja peräsuolen verenvuotoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan kahteen pisteen sijoitusryhmään. Kokeellisessa haarassa "Spot Delete" -toimintoa käytetään estämään protonipisteiden sijoittaminen peräsuoleen, sigmoidiin ja ohutsuoleen. Ohjaushaarassa hoidon suunnittelujärjestelmän sijoittamia protonipisteitä ei muokata. Lääketieteellinen henkilökunta kirjaa maha-suolikanavan myrkyllisyydet (ripuli, ulosteen pidätyskyvyttömyys, proktiitti ja peräsuolen verenvuoto) ja virtsaamishäiriöt (hematuria, virtsanpidätyskyvyttömyys, virtsanpidätys, virtsan tukkeuma, virtsakipu, virtsaamistiheys ja virtsaamispakko) sähköiseen sairauskertomukseen.

Tähän tutkimukseen liittyy samat riskit kuin tavalliseen protonihoitoon. Protonihoito, kuten muutkin syöpähoidot, voi aiheuttaa edellä mainittuja sivuvaikutuksia. On tärkeää huomata, että "Spot Delete" -tekniikalla pyritään erityisesti käsittelemään virtsarakon ja suolen reaktioita, joten tämä riski saattaa pienentyä. Annosrajoitukset ovat samat jokaisessa hoitohaarassa. Vaikka ei ole odotettavissa, on teoriassa mahdollista, että tämä menetelmä voi lisätä intuitiivisesti virtsarakon tai suoliston sivuvaikutuksia. Ei myöskään odoteta lisääntynyttä sivuvaikutuksia muissa elimissä, mutta ne ovat teoriassa mahdollisia. Tästä syystä uskomme, että kahden tutkimushaaran välillä on kliininen tasapaino.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Catherine Duke-Taylor, BS
  • Puhelinnumero: 865-862-1600
  • Sähköposti: cduke@CovHlth.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Rekrytointi
        • Thompson Proton Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ryan Grover, MD
        • Alatutkija:
          • Brion Shin, MD
        • Alatutkija:
          • Allen Meek, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Catherine Duke-Taylor, BS
          • Puhelinnumero: 865-331-8216
          • Sähköposti: cduke@CovHlth.com
        • Alatutkija:
          • Chester Ramsey, PhD
        • Päätutkija:
          • Samantha Hedrick, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
  • Historia ja fyysinen koe kliinisen vaiheen määrittämiseksi
  • Kliininen vaihe T1-T2c (AJCC, 7. painos)
  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) < 20 ng/ml
  • Gleason-pisteet ≤ 7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyky 0-1
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Halu ja kyky täyttää International Prostate Symptom Score (IPSS) -kysely ja Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -kyselylomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sädehoito lantion alueelle
  • Aiempi eturauhassyövän hoito: kryoterapia tai hypertermia
  • Aiempi systeeminen hoito (kemoterapia) eturauhassyövän hoitoon
  • Alueelliset imusolmukkeet (yleinen suoliluun, ulkoinen suoliluun, sisäinen suoliluun, esisakraali) ovat hoidon kohteena
  • Aktiivinen divertikuliitti, haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "Poista paikka"
Ainutlaatuista "Spot Delete" -nimistä tekniikkaa käytetään täplien sijoittelun hallitsemiseen hoidon suunnittelun aikana, jotta protonipisteiden sijoittaminen peräsuoleen, sigmoidiin ja ohutsuoleen estetään. Erikoistuneen tietokonemallin avulla tutkitaan, miten protonisäteen energia (lineaarinen energiansiirto) liittyy peräsuolen ja virtsarakon sivuvaikutuksiin.
Säteily: Spot Delete -suunnitelma protonihoitoa varten
Menetelmä protonipisteiden tai kohteiden sijoittelun säätämiseksi, jotka hoidon suunnittelujärjestelmä asettaa kynäsädeskannauksen aikana protonihoitoa varten
Muut nimet:
  • Lyijykynällä skannaava protoniterapia
Active Comparator: Ohjausvarsi
Hoidon suunnittelujärjestelmän sijoittamia protonipisteitä ei muuteta
Säteily: Perinteinen protonihoidon suunnittelujärjestelmä
Ohjaushaarassa hoidon suunnittelujärjestelmän sijoittamia protonipisteitä ei modifioida.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa hypoteesia, että "Spot Delete" -tekniikka protoniterapiassa vähentää myöhäistä toksisuutta matalan ja keskiriskin eturauhassyöpäpotilailla
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, hoidon aikana, hoidon lopussa ja vuosittain 10 vuoden ajan
Tekniikan tehokkuutta arvioidaan mittaamalla ja dokumentoimalla GI- ja GU-reaktioiden aste potilailla, jotka saavat protonihoitoa "Spot Delete" -tekniikalla. Ripuli, ulosteen pidätyskyvyttömyys, proktiitti, peräsuolen verenvuoto, hematuria, virtsanpidätyskyvyttömyys, virtsanpidätys, virtsan tukkeuma, virtsakipu, virtsaamistiheys ja virtsaamiskireys arvioidaan käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiaa (CTCAE) ver. 4.0.
arvioitiin lähtötilanteessa, hoidon aikana, hoidon lopussa ja vuosittain 10 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thompson Cancer Survival Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Samantha Hedrick, PhD, DABR, Thompson Proton Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. tammikuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-485 INV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa