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양성자점 배치를 통한 전립선암의 위장관 독성 감소

2025년 12월 16일 업데이트: Thompson Cancer Survival Center
본 연구의 목적은 저위험 및 중위험 전립선암에 대한 연필빔 주사 양성자 치료 중 양성자 반점의 위치를 ​​조사하는 것입니다. 연구진은 치료 계획 중 반점 배치를 제어하기 위해 "Spot Delete"라는 고유한 기술을 테스트할 예정입니다. 또한 특수 컴퓨터 모델을 사용하여 양성자 빔(선형 에너지 전달)의 에너지가 직장 및 방광 부작용과 어떻게 관련되어 있는지 연구합니다. 이 연구에는 신체의 양성자 빔을 안내하는 데 도움이 되는 CT 스캔을 기반으로 치료 계획을 만드는 것이 포함됩니다. 임상팀은 이 CT 스캔을 사용하여 양성자의 최적 위치를 찾습니다. "Spot Delete" 방법은 양성자가 직장, S상 결장 및 소장에서 멈추는 것을 방지하는데, 이는 후천증, 설사, 대변실금, 직장염 및 직장 출혈과 같은 급성 또는 후기 독성과 관련이 있는 것으로 생각됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 두 그룹의 스팟 배치로 무작위 배정됩니다. 실험 부문에서는 "Spot Delete"를 사용하여 양성자 반점이 직장, S자 결장 및 소장에 위치하는 것을 방지합니다. 대조군에서는 치료 계획 시스템에 따라 배치된 양성자 반점은 수정되지 않습니다. 의료진은 위장관 독성(설사, 변실금, 직장염, 직장출혈)과 비뇨생식기 독성(혈뇨, 요실금, 요폐, 요폐쇄, 요통, 빈뇨, 절박뇨)을 전자의무기록에 기록한다.

이 연구는 일반적인 양성자 치료와 동일한 위험을 안고 있습니다. 다른 암 치료법과 마찬가지로 양성자 치료도 앞서 언급한 부작용을 일으킬 수 있습니다. "스팟 삭제" 기술은 방광 및 장 반응을 구체적으로 해결하는 것을 목표로 하므로 이 특정 위험이 잠재적으로 감소될 수 있다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 선량 제약은 각 치료군마다 동일합니다. 예상되지는 않았지만, 이 방법이 방광이나 장과 관련된 부작용을 반직관적으로 증가시킬 수 있다는 것이 이론적으로 가능합니다. 마찬가지로 다른 기관에서도 부작용이 증가할 것으로 예상되지는 않지만 이론적으로는 가능합니다. 이러한 이유로 우리는 두 시험군 사이에 임상적 균형이 있다고 믿습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Catherine Duke-Taylor, BS
  • 전화번호: 865-862-1600
  • 이메일: cduke@CovHlth.com

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • 모병
        • Thompson Proton Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ryan Grover, MD
        • 부수사관:
          • Brion Shin, MD
        • 부수사관:
          • Allen Meek, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Chester Ramsey, PhD
        • 수석 연구원:
          • Samantha Hedrick, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전립선 선암종의 병리학적으로 입증된 진단
  • 임상 병기 설정을 위한 병력 및 신체 검사
  • 임상 단계 T1-T2c (AJCC 7판)
  • 전립선 특이 항원(PSA) < 20ng/mL
  • 글리슨 점수 ≤ 7
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문조사와 확장성 전립선암 지수 종합(EPIC) 설문지를 작성하려는 의지와 능력

제외 기준:

  • 골반 부위에 대한 사전 방사선 치료
  • 이전 전립선암 치료: 냉동요법 또는 온열요법
  • 전립선암에 대한 선행 전신요법(화학요법)
  • 국소림프절(총장골, 외부장골, 내부장골, 천골전)이 치료 대상이다.
  • 활동성 게실염, 궤양성 대장염 또는 크론병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: "특정 삭제"
"스팟 삭제"라는 독특한 기술을 활용하여 치료 계획 중에 스팟의 위치를 ​​제어하고 양성자 스팟이 직장, S상 결장 및 소장에 위치하는 것을 방지합니다. 양성자 빔(선형 에너지 전달)의 에너지가 직장 및 방광 부작용과 어떻게 관련되는지 연구하기 위해 특수 컴퓨터 모델이 사용됩니다.
방사능: 양성자 치료를 위한 스팟 삭제 계획
양성자 치료를 위한 펜슬빔 스캐닝 시 치료계획 시스템에 의해 배치된 양성자점 또는 표적의 위치를 ​​조정하는 방법
다른 이름들:
  • 연필빔 스캐닝 양성자 치료
활성 비교기: 컨트롤 암
치료 계획 시스템에 의해 배치된 양성자 반점은 수정되지 않습니다.
방사능: 전통적인 양성자 치료 계획 시스템
대조군에서는 치료 계획 시스템에 의해 배치된 양성자 반점은 수정되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성자 치료의 "Spot Delete" 기술이 저위험 및 중간 위험 전립선암 환자의 후기 독성을 감소시킨다는 가설을 테스트합니다.
기간: 기준시점, 치료 중, 치료 종료 시, 최대 10년까지 매년 평가
'스팟삭제' 기법을 이용해 양성자 치료를 받는 환자의 GI 및 GU 반응 정도를 측정하고 문서화함으로써 기법의 유효성을 평가하게 된다. 설사, 변실금, 직장염, 직장 출혈, 혈뇨, 요실금, 요폐, 요로 폐쇄, 요통, 빈뇨, 요절박은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) ver. 4.0.
기준시점, 치료 중, 치료 종료 시, 최대 10년까지 매년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thompson Cancer Survival Center

수사관

  • 수석 연구원: Samantha Hedrick, PhD, DABR, Thompson Proton Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2040년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-485 INV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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