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Riduzione della tossicità gastrointestinale nel cancro alla prostata mediante posizionamento di spot protonici

16 dicembre 2025 aggiornato da: Thompson Cancer Survival Center
Lo scopo di questo studio è esaminare il posizionamento di spot protonici durante la terapia protonica a scansione con fascio di matita per il cancro alla prostata a rischio basso e intermedio. I ricercatori testeranno una tecnica unica chiamata "Spot Elimina" per controllare il posizionamento degli spot durante la pianificazione del trattamento. Utilizzeranno anche uno speciale modello computerizzato per studiare come l'energia del fascio di protoni (trasferimento lineare di energia) è correlata agli effetti collaterali del retto e della vescica. Lo studio prevede la creazione di un piano di trattamento basato su una TAC, che aiuta a guidare il fascio di protoni nel corpo. Il team clinico utilizza questa scansione TC per trovare il posizionamento migliore per i protoni. Il metodo "Spot Delete" impedisce ai protoni di fermarsi nel retto, nel sigma e nell'intestino tenue, che si ritiene sia correlato a tossicità acute o tardive, come tenesmo, diarrea, incontinenza fecale, proctite ed emorragia rettale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno randomizzati in due gruppi di posizionamento spot. Nel braccio sperimentale, "Spot Delete" verrà utilizzato per impedire il posizionamento di spot protonici nel retto, nel sigma e nell'intestino tenue. Nel braccio di controllo, gli spot protonici posizionati dal sistema di pianificazione del trattamento non vengono modificati. Il personale medico documenterà le tossicità gastrointestinali (diarrea, incontinenza fecale, proctite ed emorragia rettale) e le tossicità genitourinarie (ematuria, incontinenza urinaria, ritenzione urinaria, ostruzione urinaria, dolore urinario, frequenza urinaria e urgenza urinaria) nella cartella clinica elettronica.

Questo studio comporta gli stessi rischi della normale terapia protonica. La terapia protonica, come altri trattamenti contro il cancro, può causare gli effetti collaterali sopra menzionati. È importante notare che la tecnica "Spot Delete" mira ad affrontare specificamente le reazioni della vescica e dell'intestino, quindi potrebbe esserci una potenziale riduzione di questo particolare rischio. I vincoli di dose saranno gli stessi per ciascun braccio di trattamento. Sebbene non sia previsto, è teoricamente possibile che questo metodo possa, controintuitivamente, aumentare gli effetti collaterali che coinvolgono la vescica o l’intestino. Allo stesso modo non è previsto un aumento degli effetti collaterali in altri organi, ma è teoricamente possibile. Per questo motivo riteniamo che vi sia un equilibrio clinico tra i due bracci dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Catherine Duke-Taylor, BS
  • Numero di telefono: 865-862-1600
  • Email: cduke@CovHlth.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Reclutamento
        • Thompson Proton Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ryan Grover, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brion Shin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Allen Meek, MD
        • Contatto:
          • Catherine Duke-Taylor, BS
          • Numero di telefono: 865-331-8216
          • Email: cduke@CovHlth.com
        • Sub-investigatore:
          • Chester Ramsey, PhD
        • Investigatore principale:
          • Samantha Hedrick, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica provata di adenocarcinoma prostatico
  • Anamnesi ed esame fisico per stabilire la stadiazione clinica
  • Stadio clinico T1-T2c (AJCC 7a edizione)
  • Antigene prostatico specifico (PSA) < 20 ng/mL
  • Punteggio di Gleason ≤ 7
  • Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) Performance status 0-1
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni
  • Disponibilità e capacità di completare il sondaggio International Prostate Symptom Score (IPSS) e il questionario Extended Prostate Cancer Index Composite (EPIC)

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia alla zona pelvica
  • Precedente terapia per il cancro alla prostata: crioterapia o ipertermia
  • Precedente terapia sistemica (chemioterapia) per il cancro alla prostata
  • I linfonodi regionali (iliaci comuni, iliaci esterni, iliaci interni, presacrali) sono un bersaglio del trattamento
  • Diverticolite attiva, colite ulcerosa o morbo di Crohn

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: "Eliminazione spot"
Verrà utilizzata una tecnica unica chiamata "Spot Delete" per controllare il posizionamento degli spot durante la pianificazione del trattamento, per impedire l'inserimento di spot protonici nel retto, nel sigma e nell'intestino tenue. Verrà utilizzato un modello computerizzato specializzato per studiare come l'energia del fascio di protoni (trasferimento lineare di energia) è correlata agli effetti collaterali del retto e della vescica.
Radiazione: Pianificazione Spot Elimina per la terapia protonica
Il metodo per regolare il posizionamento di spot o bersagli protonici posizionati dal sistema di pianificazione del trattamento durante la scansione del fascio di matita per la terapia protonica
Altri nomi:
  • Terapia protonica a scansione con fascio di matita
Comparatore attivo: Braccio di controllo
I punti protonici posizionati dal sistema di pianificazione del trattamento non vengono modificati
Radiazione: Sistema tradizionale di pianificazione del trattamento con protoni
Nel braccio di controllo gli spot protonici posizionati dal sistema di pianificazione del trattamento non vengono modificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare l'ipotesi che la tecnica "Spot Delete" nella terapia protonica riduca la tossicità tardiva nei pazienti con cancro alla prostata a rischio basso e intermedio
Lasso di tempo: valutati al basale, durante il trattamento, alla fine del trattamento e annualmente fino a 10 anni
L'efficacia della tecnica sarà valutata misurando e documentando il grado di reazioni GI e GU in pazienti sottoposti a terapia protonica con la tecnica “Spot Delete”. Diarrea, incontinenza fecale, proctite, emorragia rettale, ematuria, incontinenza urinaria, ritenzione urinaria, ostruzione urinaria, dolore urinario, frequenza urinaria e urgenza urinaria saranno valutati utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) ver. 4.0.
valutati al basale, durante il trattamento, alla fine del trattamento e annualmente fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thompson Cancer Survival Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Samantha Hedrick, PhD, DABR, Thompson Proton Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

2 gennaio 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-485 INV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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