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Reduzierung der gastrointestinalen Toxizität bei Prostatakrebs durch Protonenpunktplatzierung

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Thompson Cancer Survival Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Platzierung von Protonenflecken während der Protonentherapie mit Bleistiftstrahl-Scanning bei Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko zu untersuchen. Die Forscher werden eine einzigartige Technik namens „Spot Delete“ testen, um die Platzierung von Spots während der Behandlungsplanung zu steuern. Sie werden außerdem mithilfe eines speziellen Computermodells untersuchen, wie die Energie des Protonenstrahls (linearer Energietransfer) mit Nebenwirkungen im Rektum und in der Blase zusammenhängt. Die Studie beinhaltet die Erstellung eines Behandlungsplans auf der Grundlage eines CT-Scans, der dabei hilft, den Protonenstrahl im Körper zu leiten. Das klinische Team verwendet diesen CT-Scan, um die beste Platzierung für die Protonen zu finden. Die „Spot-Delete“-Methode verhindert, dass Protonen im Rektum, Sigma und Dünndarm anhalten, was vermutlich mit akuten oder späten Toxizitäten wie Tenesmus, Durchfall, Stuhlinkontinenz, Proktitis und Rektalblutungen zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zur Punktplatzierung eingeteilt. Im experimentellen Arm wird „Spot Delete“ verwendet, um zu verhindern, dass Protonenflecken im Rektum, Sigma und Dünndarm platziert werden. Im Steuerarm werden Protonenflecken vom Behandlungsplanungssystem platziert und nicht verändert. Das medizinische Personal dokumentiert gastrointestinale Toxizitäten (Durchfall, Stuhlinkontinenz, Proktitis und rektale Blutung) und urogenitale Toxizitäten (Hämaturie, Harninkontinenz, Harnverhalt, Harnstau, Harnschmerzen, häufiges Wasserlassen und Harndrang) in der elektronischen Krankenakte.

Diese Studie birgt die gleichen Risiken wie eine reguläre Protonentherapie. Die Protonentherapie kann wie andere Krebsbehandlungen die oben genannten Nebenwirkungen verursachen. Es ist wichtig zu beachten, dass die „Spot-Delete“-Technik speziell auf die Blasen- und Darmreaktionen abzielt, sodass dieses spezielle Risiko möglicherweise verringert werden kann. Die Dosisbeschränkungen sind für jeden Behandlungsarm gleich. Auch wenn dies nicht zu erwarten ist, ist es theoretisch möglich, dass diese Methode die Nebenwirkungen, die die Blase oder den Darm betreffen, kontraintuitiv verstärkt. Ebenso sind verstärkte Nebenwirkungen in anderen Organen nicht zu erwarten, aber theoretisch möglich. Aus diesem Grund glauben wir, dass zwischen den beiden Studienarmen ein klinisches Gleichgewicht besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Catherine Duke-Taylor, BS
  • Telefonnummer: 865-862-1600
  • E-Mail: cduke@CovHlth.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rekrutierung
        • Thompson Proton Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ryan Grover, MD
        • Unterermittler:
          • Brion Shin, MD
        • Unterermittler:
          • Allen Meek, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chester Ramsey, PhD
        • Hauptermittler:
          • Samantha Hedrick, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
  • Anamnese und körperliche Untersuchung zur Feststellung des klinischen Stadieneinteilung
  • Klinisches Stadium T1-T2c (AJCC 7. Auflage)
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) < 20 ng/ml
  • Gleason-Score ≤ 7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-1
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Umfrage zum International Prostate Symptom Score (IPSS) und den Fragebogen zum Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie im Beckenbereich
  • Vorherige Prostatakrebstherapie: Kryotherapie oder Hyperthermie
  • Vorherige systemische Therapie (Chemotherapie) bei Prostatakrebs
  • Ein Ziel der Behandlung sind regionale Lymphknoten (Common iliaca, externe iliaca, interne iliaca, präsakral).
  • Aktive Divertikulitis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: „Spot-Löschen“
Eine einzigartige Technik namens „Spot Delete“ wird verwendet, um die Platzierung von Spots während der Behandlungsplanung zu steuern und zu verhindern, dass Protonenspots im Rektum, Sigma und Dünndarm platziert werden. Mithilfe eines speziellen Computermodells wird untersucht, wie die Energie des Protonenstrahls (linearer Energietransfer) mit Nebenwirkungen im Rektum und in der Blase zusammenhängt.
Strahlung: Spot-Delete-Planung für Protonentherapie
Die Methode zum Anpassen der Platzierung von Protonenpunkten oder -zielen, die vom Behandlungsplanungssystem während des Bleistiftstrahlscannens für die Protonentherapie platziert werden
Andere Namen:
  • Protonentherapie mit Bleistiftstrahlscanning
Aktiver Komparator: Steuerarm
Die vom Behandlungsplanungssystem platzierten Protonenpunkte werden nicht verändert
Strahlung: Traditionelles Protonenbehandlungsplanungssystem
Im Kontrollarm werden die vom Behandlungsplanungssystem platzierten Protonenflecken nicht verändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie die Hypothese, dass die „Spot-Delete“-Technik in der Protonentherapie die Spättoxizität bei Prostatakrebspatienten mit niedrigem und mittlerem Risiko reduziert
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, während der Behandlung, am Ende der Behandlung und jährlich bis zu 10 Jahren
Die Wirksamkeit der Technik wird durch Messung und Dokumentation des Ausmaßes der GI- und GU-Reaktionen bei Patienten, die sich einer Protonentherapie mit der „Spot-Delete“-Technik unterziehen, evaluiert. Durchfall, Stuhlinkontinenz, Proktitis, rektale Blutung, Hämaturie, Harninkontinenz, Harnverhalt, Harnstau, Harnschmerzen, Harndrang und Harndrang werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version bewertet. 4,0.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, während der Behandlung, am Ende der Behandlung und jährlich bis zu 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thompson Cancer Survival Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Samantha Hedrick, PhD, DABR, Thompson Proton Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Januar 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-485 INV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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