Redução da toxicidade gastrointestinal no câncer de próstata por colocação de prótons
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Thompson Cancer Survival Center
O objetivo deste estudo é examinar a colocação de pontos de prótons durante a terapia de prótons com varredura por feixe de lápis para câncer de próstata de risco baixo e intermediário.
Os pesquisadores testarão uma técnica exclusiva chamada “Spot Delete” para controlar a colocação de manchas durante o planejamento do tratamento.
Eles também usarão um modelo de computador especial para estudar como a energia do feixe de prótons (transferência linear de energia) está relacionada aos efeitos colaterais retais e da bexiga.
O estudo envolve a criação de um plano de tratamento baseado em tomografia computadorizada, que ajuda a guiar o feixe de prótons no corpo.
A equipe clínica usa esta tomografia computadorizada para encontrar o melhor posicionamento para os prótons.
O método "Spot Delete" evita que os prótons parem no reto, sigmóide e intestino delgado, o que se acredita estar relacionado a toxicidades agudas ou tardias, como tenesmo, diarreia, incontinência fecal, proctite e hemorragia retal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados em dois grupos de colocação local. No braço experimental, "Spot Delete" será usado para proibir a colocação de pontos de prótons no reto, sigmóide e intestino delgado. No braço de controle, os pontos de prótons colocados pelo sistema de planejamento de tratamento não são modificados. A equipe médica documentará toxicidades gastrointestinais (diarreia, incontinência fecal, proctite e hemorragia retal) e toxicidades geniturinárias (hematúria, incontinência urinária, retenção urinária, obstrução urinária, dor urinária, frequência urinária e urgência urinária) no prontuário eletrônico.
Este estudo apresenta os mesmos riscos da terapia regular com prótons. A terapia com prótons, como outros tratamentos contra o câncer, pode causar os efeitos colaterais mencionados acima. É importante notar que a técnica “Spot Delete” visa abordar especificamente as reações da bexiga e do intestino, portanto pode haver uma redução potencial neste risco específico. As restrições de dose serão as mesmas para cada braço de tratamento. Embora não seja esperado, é teoricamente possível que este método possa aumentar de forma contra-intuitiva os efeitos colaterais envolvendo a bexiga ou o intestino. Da mesma forma, não são esperados efeitos colaterais aumentados em outros órgãos, mas são teoricamente possíveis. Por esta razão, acreditamos que existe equilíbrio clínico entre os dois braços do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Samantha Hedrick, PhD, DABR
- Número de telefone: 865-862-1600
- E-mail: shedrick@covhlth.com
Estude backup de contato
- Nome: Catherine Duke-Taylor, BS
- Número de telefone: 865-862-1600
- E-mail: cduke@CovHlth.com
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Recrutamento
- Thompson Proton Center
-
Contato:
- Jessica M Severt, RN, BSN
- Número de telefone: 865-331-4966
- E-mail: jsevert@covhlth.com
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Subinvestigador:
- Ryan Grover, MD
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Subinvestigador:
- Brion Shin, MD
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Subinvestigador:
- Allen Meek, MD
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Contato:
- Catherine Duke-Taylor, BS
- Número de telefone: 865-331-8216
- E-mail: cduke@CovHlth.com
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Subinvestigador:
- Chester Ramsey, PhD
-
Investigador principal:
- Samantha Hedrick, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico comprovado de adenocarcinoma prostático
- História e exame físico para estabelecer o estadiamento clínico
- Estágio clínico T1-T2c (AJCC 7ª edição)
- Antígeno específico da próstata (PSA) <20 ng/mL
- Pontuação de Gleason ≤ 7
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais
- Disposição e capacidade para preencher a pesquisa International Prostate Symptom Score (IPSS) e o questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na região pélvica
- Terapia prévia para câncer de próstata: crioterapia ou hipertermia
- Terapia sistêmica prévia (quimioterapia) para câncer de próstata
- Linfonodos regionais (ilíaco comum, ilíaco externo, ilíaco interno, pré-sacral) são alvo de tratamento
- Diverticulite ativa, colite ulcerativa ou doença de Crohn
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: "Exclusão pontual"
Uma técnica exclusiva chamada "Spot Delete" será utilizada para controlar a colocação de manchas durante o planejamento do tratamento, para proibir a colocação de manchas de prótons no reto, sigmóide e intestino delgado.
Um modelo de computador especializado será usado para estudar como a energia do feixe de prótons (transferência linear de energia) está relacionada aos efeitos colaterais retais e da bexiga.
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O método de ajustar a colocação de pontos ou alvos de prótons que são colocados pelo sistema de planejamento de tratamento durante a varredura por feixe de lápis para terapia de prótons
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de controle
Os pontos de prótons colocados pelo sistema de planejamento de tratamento não são modificados
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No braço de controle, os pontos de prótons colocados pelo sistema de planejamento de tratamento não são modificados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testar a hipótese de que a técnica "Spot Delete" na terapia de prótons reduz a toxicidade tardia em pacientes com câncer de próstata de risco baixo e intermediário
Prazo: avaliado no início do tratamento, durante o tratamento, no final do tratamento e anualmente até 10 anos
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A eficácia da técnica será avaliada medindo e documentando o grau de reações GI e GU em pacientes submetidos à terapia de prótons com a técnica "Spot Delete".
Diarréia, Incontinência Fecal, Proctite, Hemorragia Retal, Hematúria, Incontinência Urinária, Retenção Urinária, Obstrução Urinária, Dor Urinária, Frequência Urinária e Urgência Urinária serão avaliadas usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) ver.
4,0.
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avaliado no início do tratamento, durante o tratamento, no final do tratamento e anualmente até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Samantha Hedrick, PhD, DABR, Thompson Proton Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de janeiro de 2040
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-485 INV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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