Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gasztrointesztinális toxicitás csökkentése prosztatarákban protonfolt elhelyezéssel

2025. december 16. frissítette: Thompson Cancer Survival Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a protonfoltok elhelyezkedését a ceruzasugaras pásztázó protonterápia során alacsony és közepes kockázatú prosztatarák esetén. A kutatók a "Spot Delete" nevű egyedi technikát tesztelik, hogy ellenőrizzék a foltok elhelyezkedését a kezelés tervezése során. Egy speciális számítógépes modell segítségével azt is megvizsgálják majd, hogy a protonsugár energiája (lineáris energiaátvitel) hogyan kapcsolódik a végbél és a hólyag mellékhatásaihoz. A tanulmány egy CT-vizsgálaton alapuló kezelési tervet tartalmaz, amely segít a protonnyalábot irányítani a testben. A klinikai csapat ezt a CT-vizsgálatot használja, hogy megtalálja a protonok legjobb elhelyezését. A "Spot Delete" módszer megakadályozza, hogy a protonok megálljanak a végbélben, a szigmabélben és a vékonybélben, amiről úgy gondolják, hogy összefüggésben áll az akut vagy késői toxicitásokkal, mint például tenezmus, hasmenés, széklet inkontinencia, proctitis és végbélvérzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják a spot elhelyezés alapján. A kísérleti ágban a "Spot Delete"-t fogják használni, hogy megtiltsák a protonfoltok végbélben, szigmabélben és vékonybélben történő elhelyezését. A vezérlőkarban a protonfoltokat a kezeléstervező rendszer nem módosítja. Az egészségügyi személyzet az elektronikus kórlapban dokumentálja a gyomor-bélrendszeri toxicitásokat (hasmenés, széklet inkontinencia, proctitis és végbélvérzés) és a húgyúti toxicitásokat (hematuria, vizelet inkontinencia, vizeletretenció, vizelet elzáródás, vizelési fájdalom, vizelési gyakoriság és sürgős vizelés).

Ez a vizsgálat ugyanazokkal a kockázatokkal jár, mint a szokásos protonterápia. A protonterápia más rákkezelésekhez hasonlóan a fent említett mellékhatásokat okozhatja. Fontos megjegyezni, hogy a "Spot Delete" technika kifejezetten a hólyag- és bélreakciókat célozza meg, így ez a kockázat potenciálisan csökkenhet. A dóziskorlátok minden kezelési karban azonosak lesznek. Bár nem várható, elméletileg lehetséges, hogy ez a módszer ellentmondóan növeli a húgyhólyagot vagy a beleket érintő mellékhatásokat. Hasonlóképpen, nem várhatók fokozott mellékhatások más szervekben, de elméletileg lehetségesek. Emiatt úgy gondoljuk, hogy klinikai egyensúly van a két vizsgálati ág között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Catherine Duke-Taylor, BS
  • Telefonszám: 865-862-1600
  • E-mail: cduke@CovHlth.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Toborzás
        • Thompson Proton Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ryan Grover, MD
        • Alkutató:
          • Brion Shin, MD
        • Alkutató:
          • Allen Meek, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Chester Ramsey, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Samantha Hedrick, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prosztata adenokarcinóma patológiásan bizonyított diagnózisa
  • Anamnézis és fizikális vizsgálat a klinikai stádium megállapításához
  • T1-T2c klinikai stádium (AJCC 7. kiadás)
  • Prosztata specifikus antigén (PSA) < 20 ng/ml
  • Gleason pontszám ≤ 7
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0-1
  • A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
  • Hajlandóság és képesség az International Prostate Symptom Score (IPSS) felmérés és az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) kérdőív kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes sugárkezelés a medence területén
  • Korábbi prosztatarák terápia: krioterápia vagy hipertermia
  • Korábbi szisztémás terápia (kemoterápia) prosztatarák esetén
  • A regionális nyirokcsomók (közös csípő, külső csípő, belső csípő, presacralis) a kezelés célpontjai
  • Aktív divertikulitisz, fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: "Pontos törlés"
Egy egyedülálló "Spot Delete" technikát alkalmaznak a foltok elhelyezésének szabályozására a kezelés tervezése során, hogy megtiltsák protonfoltok elhelyezését a végbélben, a szigmabélben és a vékonybélben. Egy speciális számítógépes modell segítségével vizsgálják majd, hogy a protonsugár energiája (lineáris energiatranszfer) hogyan kapcsolódik a végbél és a hólyag mellékhatásaihoz.
Sugárzás: Spot Delete tervezés protonterápia
A protonterápiás ceruza-szkennelés során a kezeléstervező rendszer által elhelyezett protonfoltok vagy célpontok elhelyezkedésének beállítási módszere
Más nevek:
  • Ceruzasugár pásztázó protonterápia
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A kezeléstervező rendszer által elhelyezett protonfoltok nem módosulnak
Sugárzás: Hagyományos protonkezelési tervezési rendszer
A vezérlőkarban a kezeléstervező rendszer által elhelyezett protonfoltok nem módosulnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tesztelje azt a hipotézist, hogy a "Spot Delete" technika a protonterápiában csökkenti a késői toxicitást alacsony és közepes kockázatú prosztatarákos betegeknél
Időkeret: kiinduláskor, a kezelés alatt, a kezelés végén és évente legfeljebb 10 évig
A technika hatékonyságát a GI- és GU-reakciók mértékének mérésével és dokumentálásával fogják értékelni a "Spot Delete" technikával protonterápiában részesülő betegeknél. A hasmenést, a széklet inkontinencia, a proktitist, a végbélvérzést, a vérvizelést, a vizelet inkontinencia, a vizeletvisszatartást, a vizelet elzáródását, a vizeletürítési fájdalmat, a vizelési gyakoriságot és a sürgős vizeletürítést a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) ver. 4.0.
kiinduláskor, a kezelés alatt, a kezelés végén és évente legfeljebb 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thompson Cancer Survival Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samantha Hedrick, PhD, DABR, Thompson Proton Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2040. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-485 INV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel