Reduksjon av gastrointestinal toksisitet ved prostatakreft ved plassering av protonflekker
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli randomisert inn i to grupper med punktplassering. I den eksperimentelle armen vil "Spot Delete" bli brukt for å forhindre at protonflekker plasseres i endetarmen, sigmoideum og tynntarmen. I kontrollarmen er protonflekker plassert av behandlingsplanleggingssystemet er ikke endret. Medisinsk personell vil dokumentere gastrointestinale toksisiteter (diaré, fekal inkontinens, proktitt og rektal blødning) og genitourinære toksisiteter (hematuri, urininkontinens, urinretensjon, urinobstruksjon, urinsmerter, urinfrekvens og urintrang) i den elektroniske journalen.
Denne studien har samme risiko som vanlig protonbehandling. Protonterapi, som andre kreftbehandlinger, kan forårsake de nevnte bivirkningene. Det er viktig å merke seg at "Spot Delete"-teknikken tar sikte på å spesifikt adressere blære- og tarmreaksjoner, så det kan være en potensiell reduksjon i denne spesielle risikoen. Dosebegrensninger vil være de samme for hver behandlingsarm. Selv om det ikke er forventet, er det teoretisk mulig at denne metoden kontraintuitivt kan øke bivirkninger som involverer blæren eller tarmen. Likeledes forventes ikke økte bivirkninger i andre organer, men er teoretisk mulig. Av denne grunn tror vi at det er klinisk likevekt mellom de to studiearmene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samantha Hedrick, PhD, DABR
- Telefonnummer: 865-862-1600
- E-post: shedrick@covhlth.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Catherine Duke-Taylor, BS
- Telefonnummer: 865-862-1600
- E-post: cduke@CovHlth.com
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Rekruttering
- Thompson Proton Center
-
Ta kontakt med:
- Jessica M Severt, RN, BSN
- Telefonnummer: 865-331-4966
- E-post: jsevert@covhlth.com
-
Underetterforsker:
- Ryan Grover, MD
-
Underetterforsker:
- Brion Shin, MD
-
Underetterforsker:
- Allen Meek, MD
-
Ta kontakt med:
- Catherine Duke-Taylor, BS
- Telefonnummer: 865-331-8216
- E-post: cduke@CovHlth.com
-
Underetterforsker:
- Chester Ramsey, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Samantha Hedrick, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bevist diagnose av prostataadenokarsinom
- Historie og fysisk undersøkelse for å etablere klinisk iscenesettelse
- Klinisk stadium T1-T2c (AJCC 7. utgave)
- Prostataspesifikt antigen (PSA) < 20 ng/ml
- Gleason-score ≤ 7
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-1
- Pasienter må være 18 år eller eldre
- Vilje og evne til å fullføre undersøkelsen International Prostate Symptom Score (IPSS) og Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående strålebehandling til bekkenområdet
- Tidligere behandling av prostatakreft: kryoterapi eller hypertermi
- Tidligere systemisk terapi (kjemoterapi) for prostatakreft
- Regionale lymfeknuter (vanlig iliaca, ekstern iliaca, intern iliaca, presakral) er et mål for behandling
- Aktiv divertikulitt, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "Slett"
En unik teknikk kalt "Spot Delete" vil bli brukt for å kontrollere plassering av flekker under behandlingsplanlegging, for å forhindre at protonflekker plasseres i endetarmen, sigmoideum og tynntarmen.
En spesialisert datamodell vil bli brukt for å studere hvordan energien til protonstrålen (lineær energioverføring) er relatert til rektal- og blærebivirkninger.
|
Metoden for å justere plasseringen av protonflekker eller mål som plasseres av behandlingsplanleggingssystemet under blyantstråleskanning for protonterapi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Protonflekkene som plasseres av behandlingsplanleggingssystemet endres ikke
|
I kontrollarmen endres ikke protonflekkene plassert av behandlingsplanleggingssystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test hypotesen om at "Spot Delete"-teknikk i protonterapi reduserer sen toksisitet hos prostatakreftpasienter med lav og middels risiko
Tidsramme: vurderes ved baseline, under behandling, ved slutten av behandlingen og årlig opptil 10 år
|
Effektiviteten av teknikken vil bli evaluert ved å måle og dokumentere graden av GI- og GU-reaksjoner hos pasienter som gjennomgår protonterapi med "Spot Delete"-teknikken.
Diaré, fekal inkontinens, proktitt, rektal blødning, hematuri, urininkontinens, urinretensjon, urinobstruksjon, urinsmerte, urinfrekvens og urintrang vil bli evaluert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ver.
4.0.
|
vurderes ved baseline, under behandling, ved slutten av behandlingen og årlig opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samantha Hedrick, PhD, DABR, Thompson Proton Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-485 INV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .