Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av diastolisk funksjon i overgangsperioden og spedbarnsalderen ved bruk av seriell ekkokardiografi (DiFuSE)

2. mars 2026 oppdatert av: Dr. Eugene Dempsey, University College Cork

En longitudinell observasjonsvurdering av diastolisk funksjon i overgangsperioden og spedbarnsalderen ved bruk av serieekkokardiografi hos nyfødte født ved 35 ukers svangerskap eller over

Målet med denne enkeltsenter longitudinelle observasjonsstudien er å lage referanseverdier for diastoliske funksjonsparametere hos nyfødte født ved 35 ukers svangerskap eller over, og å vurdere påvirkningen av forhåndsdefinerte prenatale, intrapartum, maternelle og neonatale faktorer på hjerte. funksjon.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er de normale referanseområdene for parametere for diastolisk hjertefunksjon hos nyfødte?
  • Hvordan påvirkes disse av mors-, intrapartum- og neonatale faktorer?
  • Vedvarer de diastoliske endringene i løpet av de to første dagene av livet inn i spedbarnsalderen?

Deltakerne vil ha fire ekkokardiografiske vurderinger totalt:

  • To i løpet av de første 48 timene av livet (før utskrivning hjemme)
  • To i spedbarnsalderen (som poliklinisk)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil få sitt første ekko for å vurdere diastolisk funksjon, ved bruk av både konvensjonelle og nye ekkokardiografiske mål, i løpet av de første 6 til 18 timene av livet (dag 1-skanning), og dette vil bli gjentatt etter 30 til 42 timer av livet (dag 2-skanning ). Begge skanningene vil innebære en omfattende strukturell vurdering for å bekrefte normal anatomi.

Alle deltakere vil bli invitert til å returnere for målrettede oppfølgingsvurderinger av ekkokardiografi for å evaluere funksjon ved ca. 6 - 9 måneder (Skann 3) og ved ca. 12 - 18 måneder av livet (Skann 4). Ved hvert av disse besøkene vil deres vekt, høyde, eventuelle midlertidige sykehusinnleggelser, alvorlige sykdommer eller medisinske problemer og medisiner bli dokumentert ved hjelp av et strukturert sjekklisteformat.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

216

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Cork University Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle nyfødte som er større enn eller lik 35 ukers svangerskapsalder ved fødselen og som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene i tabell 1 nedenfor vil bli vurdert for inklusjon. Informert samtykke vil bli innhentet fra forelderen før inkludering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødsel ved 35 ukers svangerskap eller over
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tilsynelatende medfødte anomalier
  • Alle kjente kromosomavvik (unntatt trisomi 21)
  • Enhver kjent medfødt strukturell hjertesykdom (unntatt patent ductus arteriosus, atrial septal defekt, patent foramen ovale eller ventrikulær septal defekt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nyfødte født ved 35 ukers svangerskap og oppover

Stratifisering av populasjon for rekruttering og dataanalyse

  1. Svangerskapsalder i uker
  2. Fødselsvekt og centil
  3. Liten for svangerskapsalderen (fødselsvekt <10. centil postnatal)
  4. Stor for svangerskapsalderen (fødselsvekt >90. centil postnatal)
  5. Bevis på prenatale doppleravvik
  6. Maternal svangerskapsdiabetes mellitus eller allerede eksisterende diabetes mellitus
  7. Maternell preeklampsi
  8. Tegn på mors chorioamnionitt
  9. Leveringsmåte
  10. Forbigående takypné hos nyfødt
  11. Graviditet unnfanget av assistert reproduktiv teknologi
  12. Mors medisinbruk
  13. Mistenkt eller bekreftet trisomi 21
  14. Svangerskapsalder ved fødsel 35-36+6 svangerskapsgruppe
  15. Fôringstype
  16. Mild neonatal encefalopati
  17. Moderat og alvorlig neonatal encefalopati som mottar terapeutisk hypotermi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Referanseverdier for diastoliske funksjonsparametere hos nyfødte
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 av livet
Etablere referanseverdier for konvensjonelle og nye ekkokardiografiske metoder for å vurdere diastolisk funksjon hos nyfødte og stratifisere dem etter ulike prenatale, intrapartum, maternelle og neonatale faktorer for å vurdere om det er en sammenheng mellom disse faktorene og hjertefunksjonen.
Dag 1 og dag 2 av livet
Vedvarende diastolisk funksjon endres i spedbarnsalderen
Tidsramme: 6 - 9 måneder av livet, 12 - 18 måneder av livet
Vurder om de diastoliske funksjonsendringene observert de første dagene vedvarer over tid.
6 - 9 måneder av livet, 12 - 18 måneder av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Cork

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugene Dempsey, University College Cork

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DiFuSE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere