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Beurteilung der diastolischen Funktion während der Übergangszeit und im Säuglingsalter mittels serieller Echokardiographie (DiFuSE)

2. März 2026 aktualisiert von: Dr. Eugene Dempsey, University College Cork

Eine longitudinale Beobachtungsbewertung der diastolischen Funktion während der Übergangszeit und im Säuglingsalter mittels serieller Echokardiographie bei Neugeborenen, die in der 35. Schwangerschaftswoche oder älter geboren wurden

Das Ziel dieser monozentrischen longitudinalen Beobachtungsstudie besteht darin, Referenzwerte für diastolische Funktionsparameter bei Neugeborenen zu erstellen, die in der 35. Schwangerschaftswoche oder älter geboren wurden, und den Einfluss vordefinierter vorgeburtlicher, intrapartaler, mütterlicher und neonataler Faktoren auf das Herz zu bewerten Funktion.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Was sind die normalen Referenzbereiche für Parameter der diastolischen Herzfunktion bei Neugeborenen?
  • Wie werden diese durch mütterliche, intrapartale und neonatale Faktoren beeinflusst?
  • Bleiben die in den ersten beiden Lebenstagen festgestellten diastolischen Veränderungen bis ins Kleinkindalter bestehen?

Die Teilnehmer werden insgesamt vier echokardiographischen Untersuchungen unterzogen:

  • Zwei während der ersten 48 Stunden des Lebens (vor der Entlassung nach Hause)
  • Zwei im Säuglingsalter (ambulant)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten ihr erstes Echo zur Beurteilung der diastolischen Funktion, wobei sowohl konventionelle als auch neuartige echokardiographische Messungen verwendet werden, etwa innerhalb der ersten 6 bis 18 Stunden ihres Lebens (Scan am Tag 1), und dies wird nach 30 bis 42 Stunden ihres Lebens wiederholt (Scan am Tag 2). ). Beide Scans umfassen eine umfassende strukturelle Beurteilung, um die normale Anatomie zu bestätigen.

Alle Teilnehmer werden eingeladen, zu gezielten Echokardiographie-Nachuntersuchungen zurückzukehren, um die Funktion nach etwa 6 bis 9 Monaten (Scan 3) und nach etwa 12 bis 18 Lebensmonaten (Scan 4) zu bewerten. Bei jedem dieser Besuche werden ihr Gewicht, ihre Größe, etwaige zwischenzeitliche Krankenhauseinweisungen, schwere Krankheiten oder medizinische Probleme und Medikamente anhand eines strukturierten Checklistenformats dokumentiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Cork University Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Neugeborenen, die bei der Geburt mindestens 35 Schwangerschaftswochen alt sind und die Einschluss- und Ausschlusskriterien in Tabelle 1 unten erfüllen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Vor der Aufnahme wird eine Einverständniserklärung des Elternteils eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburt in der 35. Schwangerschaftswoche oder älter
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Alle offensichtlichen angeborenen Anomalien
  • Alle bekannten Chromosomenanomalien (außer Trisomie 21)
  • Jede bekannte angeborene strukturelle Herzerkrankung (außer persistierender Ductus arteriosus, Vorhofseptumdefekt, persistierendes Foramen ovale oder ventrikulärer Septumdefekt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neugeborene, die in der 35. Schwangerschaftswoche und älter geboren wurden

Schichtung der Bevölkerung für Rekrutierung und Datenanalyse

  1. Gestationsalter in Wochen
  2. Geburtsgewicht und Zentil
  3. Klein für das Gestationsalter (Geburtsgewicht <10. Perzentile nach der Geburt)
  4. Groß für das Gestationsalter (Geburtsgewicht > 90. Perzentile nach der Geburt)
  5. Hinweise auf vorgeburtliche Doppler-Anomalien
  6. Mütterlicher Schwangerschaftsdiabetes mellitus oder vorbestehender Diabetes mellitus
  7. Mütterliche Präeklampsie
  8. Anzeichen einer mütterlichen Chorioamnionitis
  9. Art der Lieferung
  10. Vorübergehende Tachypnoe beim Neugeborenen
  11. Schwangerschaft durch assistierte Reproduktionstechnologien
  12. Medikamenteneinnahme durch die Mutter
  13. Verdacht auf oder bestätigte Trisomie 21
  14. Gestationsalter bei der Geburt 35-36+6 Gestationsgruppe
  15. Fütterungsart
  16. Leichte neonatale Enzephalopathie
  17. Mittelschwere und schwere neonatale Enzephalopathie unter therapeutischer Hypothermie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Referenzwerte für diastolische Funktionsparameter bei Neugeborenen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 des Lebens
Legen Sie Referenzwerte für konventionelle und neue echokardiographische Methoden zur Beurteilung der diastolischen Funktion bei Neugeborenen fest und stratifizieren Sie diese nach verschiedenen vorgeburtlichen, intrapartalen, mütterlichen und neonatalen Faktoren, um zu beurteilen, ob ein Zusammenhang zwischen diesen Faktoren und der Herzfunktion besteht.
Tag 1 und Tag 2 des Lebens
Das Fortbestehen der diastolischen Funktion ändert sich bis ins Kleinkindalter
Zeitfenster: 6 – 9 Lebensmonate, 12 – 18 Lebensmonate
Beurteilen Sie, ob die in den ersten Tagen festgestellten Veränderungen der diastolischen Funktion über die Zeit bestehen bleiben.
6 – 9 Lebensmonate, 12 – 18 Lebensmonate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Cork

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene Dempsey, University College Cork

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DiFuSE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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