Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av diastolisk funktion under övergångsperioden och spädbarnsåldern med seriell ekokardiografi (DiFuSE)

8 januari 2024 uppdaterad av: Dr. Gene Dempsey, University College Cork

En longitudinell observationsbedömning av diastolisk funktion under övergångsperioden och spädbarnsåldern med seriell ekokardiografi hos nyfödda födda vid 35 veckors graviditet eller äldre

Målet med denna singelcenter longitudinella observationsstudie är att skapa referensvärden för diastoliska funktionsparametrar hos nyfödda födda vid 35 veckors graviditet eller över, och att bedöma påverkan av fördefinierade antenatala, intrapartum-, maternatala och neonatala faktorer på hjärtat. fungera.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  • Vilka är de normala referensintervallen för parametrar för diastolisk hjärtfunktion hos nyfödda?
  • Hur påverkas dessa av maternala, intrapartum och neonatala faktorer?
  • Fortsätter de diastoliska förändringarna som noteras under de två första dagarna av livet in i barndomen?

Deltagarna kommer att ha fyra ekokardiografiska bedömningar totalt:

  • Två under de första 48 timmarna av livet (före utskrivning hem)
  • Två under spädbarnsåldern (som poliklinisk patient)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att ha sitt första eko för att bedöma diastolisk funktion, med både konventionella och nya ekokardiografiska mätningar, inom de första 6 till 18 timmarna av livet ungefär (dag 1-skanning) och detta kommer att upprepas efter 30 till 42 timmar av livet (dag 2-skanning) ). Båda skanningarna kommer att involvera en omfattande strukturell bedömning för att bekräfta normal anatomi.

Alla deltagare kommer att uppmanas att återvända för uppföljande riktade ekokardiografibedömningar för att utvärdera funktionen efter cirka 6 - 9 månader (skanning 3) och cirka 12 - 18 månader av livet (skanning 4). Vid vart och ett av dessa besök kommer deras vikt, längd, eventuella tillfälliga sjukhusinläggningar, allvarliga sjukdomar eller medicinska problem och mediciner att dokumenteras med hjälp av ett strukturerat checklistaformat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Cork University Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Gene Dempsey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla nyfödda som är större än eller lika med 35 veckors graviditetsålder vid födseln och som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna i Tabell 1 nedan kommer att övervägas för inkludering. Informerat samtycke kommer att erhållas från föräldern innan inkluderingen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Födelse vid 35 veckors graviditet eller över
  • Informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Alla uppenbara medfödda anomalier
  • Alla kända kromosomavvikelser (förutom trisomi 21)
  • Alla kända medfödda strukturella hjärtsjukdomar (förutom patent ductus arteriosus, förmaksseptumdefekt, patent foramen ovale eller ventrikulär septumdefekt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Nyfödda födda vid 35 veckors graviditet och uppåt

Stratifiering av population för rekrytering och dataanalys

  1. Graviditetsålder i veckor
  2. Födelsevikt och centil
  3. Liten för gestationsålder (födelsevikt <10:e centilen postnatal)
  4. Stor för graviditetsålder (födelsevikt >90:e centilen postnatal)
  5. Bevis på prenatala doppleravvikelser
  6. Graviditetsdiabetes mellitus hos modern eller redan existerande diabetes mellitus
  7. Maternell havandeskapsförgiftning
  8. Tecken på modern chorioamnionit
  9. Leveranssätt
  10. Övergående takypné hos nyfödd
  11. Graviditet skapad av assisterad reproduktionsteknologi
  12. Modern medicinering
  13. Misstänkt eller bekräftad trisomi 21
  14. Graviditetsålder vid födseln 35-36+6 graviditetsgrupp
  15. Matningstyp
  16. Mild neonatal encefalopati
  17. Måttlig och svår neonatal encefalopati som får terapeutisk hypotermi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Referensvärden för diastoliska funktionsparametrar hos nyfödda
Tidsram: Dag 1 och dag 2 i livet
Upprätta referensvärden för konventionella och nya ekokardiografiska metoder för att bedöma diastolisk funktion hos nyfödda och stratifiera dem med olika antenatala, intrapartum-, maternatala och neonatala faktorer för att bedöma om det finns ett samband mellan dessa faktorer och hjärtfunktionen.
Dag 1 och dag 2 i livet
Persistens av diastolisk funktion förändras till spädbarnsåldern
Tidsram: 6 - 9 månader av livet, 12 - 18 månader av livet
Bedöm om de diastoliska funktionsförändringar som noterats under de första dagarna kvarstår över tiden.
6 - 9 månader av livet, 12 - 18 månader av livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Cork

Utredare

  • Huvudutredare: Eugene Dempsey, University College Cork

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Första postat (Beräknad)

11 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DiFuSE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera