Evaluación de la función diastólica durante el período de transición y la infancia mediante ecocardiografía en serie (DiFuSE)
2 de marzo de 2026 actualizado por: Dr. Eugene Dempsey, University College Cork
Una evaluación observacional longitudinal de la función diastólica durante el período de transición y la infancia mediante ecocardiografía en serie en recién nacidos con 35 semanas de gestación o más
El objetivo de este estudio observacional longitudinal de un solo centro es crear valores de referencia para los parámetros de la función diastólica en recién nacidos con 35 semanas de gestación o más, y evaluar la influencia de factores prenatales, intraparto, maternos y neonatales predefinidos en el corazón. función.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son los rangos de referencia normales para los parámetros de la función cardíaca diastólica en los recién nacidos?
- ¿Cómo se ven influenciados por factores maternos, intraparto y neonatales?
- ¿Los cambios diastólicos observados durante los dos primeros días de vida persisten hasta la infancia?
Los participantes tendrán cuatro evaluaciones ecocardiográficas en total:
- Dos durante las primeras 48 horas de vida (antes del alta a casa)
- Dos durante la infancia (como paciente ambulatorio)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Los participantes tendrán su primer eco para evaluar la función diastólica, utilizando medidas ecocardiográficas tanto convencionales como novedosas, dentro de las primeras 6 a 18 horas de vida aproximadamente (exploración del día 1) y esto se repetirá entre las 30 y 42 horas de vida (exploración del día 2 ). Ambas exploraciones implicarán una evaluación estructural integral para confirmar la anatomía normal.
Se invitará a todos los participantes a regresar para evaluaciones ecocardiográficas específicas de seguimiento para evaluar la función aproximadamente entre los 6 y 9 meses (escaneo 3) y aproximadamente entre los 12 y 18 meses de vida (escaneo 4). En cada una de estas visitas, su peso, altura, cualquier ingreso hospitalario provisional, enfermedades graves o problemas médicos y medicamentos se documentarán mediante un formato de lista de verificación estructurada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
216
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda, T12 DC4A
- Cork University Maternity Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se considerarán para su inclusión todos los recién nacidos con edad gestacional mayor o igual a 35 semanas al nacer y que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión en la Tabla 1 a continuación.
Se obtendrá el consentimiento informado de los padres antes de la inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacimiento a las 35 semanas de gestación o más
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- Cualquier anomalía congénita aparente.
- Cualquier anomalía cromosómica conocida (excepto trisomía 21)
- Cualquier enfermedad cardíaca estructural congénita conocida (excepto conducto arterioso persistente, comunicación interauricular, agujero oval permeable o comunicación interventricular)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Recién nacidos con 35 semanas de gestación o más
Estratificación de la población para el reclutamiento y análisis de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de referencia para los parámetros de la función diastólica en neonatos
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 de vida
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Establecer valores de referencia para métodos ecocardiográficos convencionales y novedosos para evaluar la función diastólica en recién nacidos y estratificarlos según diferentes factores prenatales, intraparto, maternos y neonatales para evaluar si existe una asociación entre estos factores y la función cardíaca.
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Día 1 y Día 2 de vida
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La persistencia de los cambios de la función diastólica hasta la infancia.
Periodo de tiempo: 6 - 9 meses de vida, 12 - 18 meses de vida
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Valorar si los cambios de la función diastólica observados en los primeros días persisten en el tiempo.
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6 - 9 meses de vida, 12 - 18 meses de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Dempsey, University College Cork
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Breatnach CR, Levy PT, James AT, Franklin O, El-Khuffash A. Novel Echocardiography Methods in the Functional Assessment of the Newborn Heart. Neonatology. 2016;110(4):248-260. doi: 10.1159/000445779. Epub 2016 Jun 10.
- Kozak-Barany A, Jokinen E, Rantonen T, Saraste M, Tuominen J, Jalonen J, Valimaki I. Efficiency of left ventricular diastolic function increases in healthy full-term infants during the first months of life. A prospective follow-up study. Early Hum Dev. 2000 Jan;57(1):49-59. doi: 10.1016/s0378-3782(99)00057-2.
- Khot N, Joshi S, Malwade S, Chavan S, Mane SV, Agarkhedkar S, Arora A. A Comprehensive Echocardiographic Assessment of Neonatal Right Ventricular Function in Neonatal Intensive Care Unit Babies. Cureus. 2023 Apr 5;15(4):e37166. doi: 10.7759/cureus.37166. eCollection 2023 Apr.
- Tao K, Hara Y, Ishihara Y, Ohshima Y. Cesarean section predominantly affects right ventricular diastolic function during the early transitional period. Pediatr Neonatol. 2019 Oct;60(5):523-529. doi: 10.1016/j.pedneo.2019.01.004. Epub 2019 Jan 19.
- Verma A, Suryawanshi P, Chetan C, Oka G, Singh Y, Kallimath A, Singh P, Garegrat R. A detailed echocardiographic evaluation of ventricular functions in stable full term small for gestational age babies. J Ultrasound. 2023 Mar;26(1):117-127. doi: 10.1007/s40477-022-00691-2. Epub 2022 May 26.
- Sirc J, Dempsey EM, Miletin J. Diastolic ventricular function improves during the first 48-hours-of-life in infants weighting <1250 g. Acta Paediatr. 2015 Jan;104(1):e1-6. doi: 10.1111/apa.12788. Epub 2014 Oct 2.
- Vrancken SL, van Heijst AF, de Boode WP. Neonatal Hemodynamics: From Developmental Physiology to Comprehensive Monitoring. Front Pediatr. 2018 Apr 5;6:87. doi: 10.3389/fped.2018.00087. eCollection 2018.
- Stapleton I, Bussmann N, Finn D, Livingstone V, Dempsey E. Assessment of Diastolic Function during the transitional period and infancy using Serial Echocardiography in a tertiary neonatal unit (DiFuSE): a longitudinal prospective observational study protocol. BMJ Open. 2025 Aug 19;15(8):e095984. doi: 10.1136/bmjopen-2024-095984.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Anomalías congénitas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Anomalías Múltiples
- Discapacidad intelectual
- Trastornos cromosómicos
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Taquipnea
- Diabetes Gestacional
- Síndrome de Down
- Taquipnea transitoria del recién nacido
Otros números de identificación del estudio
- DiFuSE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .