Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af diastolisk funktion i overgangsperioden og spædbarnet ved hjælp af seriel ekkokardiografi (DiFuSE)

2. marts 2026 opdateret af: Dr. Eugene Dempsey, University College Cork

En longitudinel observationsvurdering af diastolisk funktion i overgangsperioden og spædbarnet ved hjælp af seriel ekkokardiografi hos nyfødte født ved 35 ugers svangerskab eller derover

Målet med dette single-center longitudinelle observationsstudie er at skabe referenceværdier for diastoliske funktionsparametre hos nyfødte født ved 35 ugers svangerskab eller derover, og at vurdere indflydelsen af ​​foruddefinerede antenatale, intrapartum, maternelle og neonatale faktorer på hjerte. fungere.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Hvad er de normale referenceintervaller for parametre for diastolisk hjertefunktion hos nyfødte?
  • Hvordan påvirkes disse af maternelle, intrapartum og neonatale faktorer?
  • Vedvarer de diastoliske ændringer, der er observeret i løbet af de første to dage af livet, helt ind i spædbarnet?

Deltagerne vil have fire ekkokardiografiske vurderinger i alt:

  • To i løbet af de første 48 timer af livet (før udskrivelsen)
  • To under barndommen (som ambulant)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil få deres første ekko til at vurdere diastolisk funktion ved hjælp af både konventionel og ny ekkokardiografisk måling inden for de første 6 til 18 timer af livet ca. ). Begge scanninger vil involvere en omfattende strukturel vurdering for at bekræfte normal anatomi.

Alle deltagere vil blive inviteret til at vende tilbage til opfølgende målrettede ekkokardiografivurderinger for at evaluere funktionen efter ca. 6 - 9 måneder (Scan 3) og efter ca. 12 - 18 måneder af livet (Scan 4). Ved hvert af disse besøg vil deres vægt, højde, eventuelle midlertidige hospitalsindlæggelser, alvorlige sygdomme eller medicinske problemer og medicin blive dokumenteret ved hjælp af et struktureret tjeklisteformat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

216

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Cork University Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle nyfødte, der er større end eller lig med 35 ugers gestationsalder ved fødslen, og som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne i tabel 1 nedenfor, vil blive overvejet til inklusion. Informeret samtykke vil blive indhentet fra forælderen før inklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsel ved 35. svangerskabsuge eller derover
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tilsyneladende medfødte anomalier
  • Enhver kendt kromosomafvigelse (undtagen trisomi 21)
  • Enhver kendt medfødt strukturel hjertesygdom (undtagen patent ductus arteriosus, atrial septal defekt, patent foramen ovale eller ventrikulær septal defekt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nyfødte født ved 35 ugers svangerskab og derover

Stratificering af population til rekruttering og dataanalyse

  1. Svangerskabsalder i uger
  2. Fødselsvægt og centil
  3. Lille for gestationsalder (fødselsvægt <10. centil postnatal)
  4. Stor for gestationsalder (fødselsvægt >90. centil postnatal)
  5. Beviser for antenatale Doppler-abnormiteter
  6. Maternel svangerskabsdiabetes mellitus eller allerede eksisterende diabetes mellitus
  7. Maternel præeklampsi
  8. Tegn på maternel chorioamnionitis
  9. Leveringsmåde
  10. Forbigående takypnø hos nyfødt
  11. Graviditet undfanget af assisterede reproduktionsteknologier
  12. Moderens medicinbrug
  13. Mistænkt eller bekræftet trisomi 21
  14. Svangerskabsalder ved fødslen 35-36+6 svangerskabsgruppe
  15. Fodertype
  16. Mild neonatal encefalopati
  17. Moderat og svær neonatal encefalopati, der modtager terapeutisk hypotermi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Referenceværdier for diastoliske funktionsparametre hos nyfødte
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2 af livet
Etabler referenceværdier for konventionelle og nye ekkokardiografiske metoder til vurdering af diastolisk funktion hos nyfødte og stratificer dem efter forskellige antenatale, intrapartum, maternelle og neonatale faktorer for at vurdere, om der er en sammenhæng mellem disse faktorer og hjertefunktionen.
Dag 1 og Dag 2 af livet
Vedvarende diastolisk funktion ændres til spædbarn
Tidsramme: 6 - 9 måneder af livet, 12 - 18 måneder af livet
Vurder om de diastoliske funktionsændringer, der er noteret i de første par dage, varer ved over tid.
6 - 9 måneder af livet, 12 - 18 måneder af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Cork

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene Dempsey, University College Cork

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DiFuSE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner