Avaliação da função diastólica durante o período de transição e a infância usando ecocardiografia seriada (DiFuSE)
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Dr. Gene Dempsey, University College Cork
Uma avaliação observacional longitudinal da função diastólica durante o período de transição e a infância usando ecocardiografia seriada em neonatos nascidos com 35 semanas de gestação ou mais
O objetivo deste estudo observacional longitudinal unicêntrico é criar valores de referência para parâmetros de função diastólica em neonatos nascidos com 35 semanas de gestação ou mais, e avaliar a influência de fatores pré-natais, intraparto, maternos e neonatais pré-definidos no coração função.
As principais questões que pretende responder são:
- Quais são os intervalos de referência normais para parâmetros da função cardíaca diastólica em neonatos?
- Como estes são influenciados por fatores maternos, intraparto e neonatais?
- As alterações diastólicas observadas durante os primeiros dois dias de vida persistem na infância?
Os participantes terão quatro avaliações ecocardiográficas no total:
- Duas durante as primeiras 48 horas de vida (antes da alta para casa)
- Dois durante a infância (como paciente ambulatorial)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Os participantes farão seu primeiro eco para avaliar a função diastólica, usando medidas ecocardiográficas convencionais e novas, aproximadamente nas primeiras 6 a 18 horas de vida (varredura do dia 1) e isso será repetido em 30 a 42 horas de vida (varredura do dia 2 ). Ambas as varreduras envolverão uma avaliação estrutural abrangente para confirmar a anatomia normal.
Todos os participantes serão convidados a retornar para avaliações ecocardiográficas direcionadas de acompanhamento para avaliar a função em aproximadamente 6 a 9 meses (Varredura 3) e em aproximadamente 12 a 18 meses de vida (Varredura 4). Em cada uma destas visitas, o seu peso, altura, quaisquer internamentos hospitalares provisórios, doenças graves ou problemas médicos e medicamentos serão documentados através de um formato de lista de verificação estruturada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eugene Dempsey
- Número de telefone: +353214920525
- E-mail: g.dempsey@ucc.ie
Locais de estudo
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-
-
Cork, Irlanda, T12 DC4A
- Cork University Maternity Hospital
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Contato:
- Gene Dempsey
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os neonatos com idade gestacional maior ou igual a 35 semanas ao nascer e que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão da Tabela 1 abaixo serão considerados para inclusão.
O consentimento informado será obtido dos pais antes da inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascimento com 35 semanas de gestação ou mais
- Consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- Quaisquer anomalias congênitas aparentes
- Qualquer anomalia cromossômica conhecida (exceto Trissomia 21)
- Qualquer doença cardíaca estrutural congênita conhecida (exceto persistência do canal arterial, defeito do septo atrial, forame oval patente ou defeito do septo ventricular)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Recém-nascidos com 35 semanas de gestação ou mais
Estratificação da população para recrutamento e análise de dados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores de referência para parâmetros de função diastólica em neonatos
Prazo: Dia 1 e dia 2 de vida
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Estabelecer valores de referência para métodos ecocardiográficos convencionais e novos de avaliação da função diastólica em neonatos e estratificá-los por diferentes fatores pré-natais, intraparto, maternos e neonatais para avaliar se existe associação entre esses fatores e a função cardíaca.
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Dia 1 e dia 2 de vida
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A persistência das alterações da função diastólica na infância
Prazo: 6 a 9 meses de vida, 12 a 18 meses de vida
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Avalie se as alterações da função diastólica observadas nos primeiros dias persistem ao longo do tempo.
|
6 a 9 meses de vida, 12 a 18 meses de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Dempsey, University College Cork
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Breatnach CR, Levy PT, James AT, Franklin O, El-Khuffash A. Novel Echocardiography Methods in the Functional Assessment of the Newborn Heart. Neonatology. 2016;110(4):248-260. doi: 10.1159/000445779. Epub 2016 Jun 10.
- Kozak-Barany A, Jokinen E, Rantonen T, Saraste M, Tuominen J, Jalonen J, Valimaki I. Efficiency of left ventricular diastolic function increases in healthy full-term infants during the first months of life. A prospective follow-up study. Early Hum Dev. 2000 Jan;57(1):49-59. doi: 10.1016/s0378-3782(99)00057-2.
- Khot N, Joshi S, Malwade S, Chavan S, Mane SV, Agarkhedkar S, Arora A. A Comprehensive Echocardiographic Assessment of Neonatal Right Ventricular Function in Neonatal Intensive Care Unit Babies. Cureus. 2023 Apr 5;15(4):e37166. doi: 10.7759/cureus.37166. eCollection 2023 Apr.
- Tao K, Hara Y, Ishihara Y, Ohshima Y. Cesarean section predominantly affects right ventricular diastolic function during the early transitional period. Pediatr Neonatol. 2019 Oct;60(5):523-529. doi: 10.1016/j.pedneo.2019.01.004. Epub 2019 Jan 19.
- Verma A, Suryawanshi P, Chetan C, Oka G, Singh Y, Kallimath A, Singh P, Garegrat R. A detailed echocardiographic evaluation of ventricular functions in stable full term small for gestational age babies. J Ultrasound. 2023 Mar;26(1):117-127. doi: 10.1007/s40477-022-00691-2. Epub 2022 May 26.
- Sirc J, Dempsey EM, Miletin J. Diastolic ventricular function improves during the first 48-hours-of-life in infants weighting <1250 g. Acta Paediatr. 2015 Jan;104(1):e1-6. doi: 10.1111/apa.12788. Epub 2014 Oct 2.
- Vrancken SL, van Heijst AF, de Boode WP. Neonatal Hemodynamics: From Developmental Physiology to Comprehensive Monitoring. Front Pediatr. 2018 Apr 5;6:87. doi: 10.3389/fped.2018.00087. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
11 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Anomalias congénitas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Diabetes Mellitus
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Complicações na Gravidez
- Deficiência Intelectual
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Aberrações cromossômicas
- Aneuploidia
- Duplicação cromossômica
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Cerebrais
- Síndrome de Down
- Diabetes Gestacional
- Trissomia
- Taquipnéia
- Taquipnéia transitória do recém-nascido
Outros números de identificação do estudo
- DiFuSE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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