Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diasztolés funkció értékelése az átmeneti időszakban és csecsemőkorban sorozatos echokardiográfiával (DiFuSE)

2026. március 2. frissítette: Dr. Eugene Dempsey, University College Cork

A diasztolés funkció longitudinális megfigyelése az átmeneti időszakban és csecsemőkorban sorozatos echokardiográfiával 35. terhességi hetes vagy annál idősebb újszülötteknél

Ennek az egyközpontú longitudinális megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy referenciaértékeket hozzon létre a diasztolés funkció paramétereihez a 35. terhességi hetes vagy annál idősebb újszülötteknél, és felmérje az előre meghatározott születés előtti, intrapartum, anyai és újszülöttkori tényezők szívműködésre gyakorolt ​​hatását. funkció.

A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

  • Melyek az újszülöttek diasztolés szívműködésének paramétereinek normál referencia tartományai?
  • Hogyan befolyásolják ezeket az anyai, intrapartum és újszülöttkori tényezők?
  • Az élet első két napjában észlelt diasztolés változások egészen csecsemőkorig fennmaradnak?

A résztvevők összesen négy echokardiográfiás értékelésben részesülnek:

  • Kettő az élet első 48 órájában (a hazabocsátás előtt)
  • Kettő csecsemőkorban (ambulánsként)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A résztvevők az élet első 6-18 órájában (az 1. napi szkennelés) megkapják az első echo-t a diasztolés funkció értékelésére, mind a hagyományos, mind az új echokardiográfiás méréssel, és ezt megismétlik 30-42 órában (2. napi vizsgálat). ). Mindkét vizsgálat átfogó szerkezeti felmérést foglal magában a normál anatómia megerősítésére.

Minden résztvevőt felkérnek, hogy térjen vissza a célzott echokardiográfiás vizsgálatra, hogy értékelje a funkciót körülbelül 6–9 hónapos korban (3. szkennelés) és körülbelül 12–18 hónapos életkorban (4. szkennelés). Minden ilyen látogatás alkalmával strukturált ellenőrzőlista formátumban dokumentálják súlyukat, magasságukat, esetleges átmeneti kórházi felvételeiket, súlyos betegségeiket vagy egészségügyi problémákat, valamint a gyógyszereket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

216

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Cork, Írország, T12 DC4A
        • Cork University Maternity Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden újszülött, aki születésekor legalább 35 hetes gesztációs korú, és megfelel az alábbi 1. táblázatban szereplő felvételi és kizárási kritériumoknak, figyelembe veszik a felvételt. A felvétel előtt a szülő tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell kérni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Születés a terhesség 35. hetében vagy a felett
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen nyilvánvaló veleszületett rendellenesség
  • Bármilyen ismert kromoszóma-rendellenesség (kivéve a 21-es triszómia)
  • Bármilyen ismert veleszületett strukturális szívbetegség (kivéve a nyitott ductus arteriosus, a pitvari sövény defektus, a nyitott foramen ovale vagy a kamrai sövény defektus)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
35. terhességi héttel vagy annál idősebb újszülöttek

A népesség rétegződése toborzás és adatelemzés céljából

  1. Terhességi kor hetekben
  2. Születési súly és centilis
  3. A terhességi korhoz képest kicsi (születési súly <10. centile születés után)
  4. A terhességi korhoz képest nagy (születési súly > 90. centile születés után)
  5. A születés előtti Doppler-rendellenességek bizonyítékai
  6. Anyai terhességi diabetes mellitus vagy már meglévő diabetes mellitus
  7. Anyai preeclampsia
  8. Az anyai chorioamnionitis jelei
  9. Szállítási mód
  10. Újszülött átmeneti tachypneája
  11. Asszisztált reprodukciós technológiákkal fogantatott terhesség
  12. Anyai gyógyszerhasználat
  13. Gyanított vagy megerősített triszómia 21
  14. Terhességi kor születéskor 35-36+6 gesztációs csoport
  15. Etetés típusa
  16. Enyhe újszülöttkori encephalopathia
  17. Mérsékelt és súlyos újszülöttkori encephalopathia terápiás hipotermia esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttek diasztolés funkcióparamétereinek referenciaértékei
Időkeret: Az élet 1. és 2. napja
Referenciaértékek megállapítása az újszülöttek diasztolés funkciójának értékelésére szolgáló hagyományos és új echokardiográfiás módszerekhez, és rétegezze őket különböző antenatális, intrapartum, anyai és újszülöttkori tényezők szerint, hogy felmérje, van-e összefüggés e tényezők és a szívműködés között.
Az élet 1. és 2. napja
A diasztolés funkció fennmaradása csecsemőkorba változik
Időkeret: Életkor 6-9 hónap, életkor 12-18 hónap
Mérje fel, hogy az első napokban észlelt diasztolés funkcióváltozások idővel fennmaradnak-e.
Életkor 6-9 hónap, életkor 12-18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College Cork

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eugene Dempsey, University College Cork

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DiFuSE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel