- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06200519
A diasztolés funkció értékelése az átmeneti időszakban és csecsemőkorban sorozatos echokardiográfiával (DiFuSE)
A diasztolés funkció longitudinális megfigyelése az átmeneti időszakban és csecsemőkorban sorozatos echokardiográfiával 35. terhességi hetes vagy annál idősebb újszülötteknél
Ennek az egyközpontú longitudinális megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy referenciaértékeket hozzon létre a diasztolés funkció paramétereihez a 35. terhességi hetes vagy annál idősebb újszülötteknél, és felmérje az előre meghatározott születés előtti, intrapartum, anyai és újszülöttkori tényezők szívműködésre gyakorolt hatását. funkció.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- Melyek az újszülöttek diasztolés szívműködésének paramétereinek normál referencia tartományai?
- Hogyan befolyásolják ezeket az anyai, intrapartum és újszülöttkori tényezők?
- Az élet első két napjában észlelt diasztolés változások egészen csecsemőkorig fennmaradnak?
A résztvevők összesen négy echokardiográfiás értékelésben részesülnek:
- Kettő az élet első 48 órájában (a hazabocsátás előtt)
- Kettő csecsemőkorban (ambulánsként)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A résztvevők az élet első 6-18 órájában (az 1. napi szkennelés) megkapják az első echo-t a diasztolés funkció értékelésére, mind a hagyományos, mind az új echokardiográfiás méréssel, és ezt megismétlik 30-42 órában (2. napi vizsgálat). ). Mindkét vizsgálat átfogó szerkezeti felmérést foglal magában a normál anatómia megerősítésére.
Minden résztvevőt felkérnek, hogy térjen vissza a célzott echokardiográfiás vizsgálatra, hogy értékelje a funkciót körülbelül 6–9 hónapos korban (3. szkennelés) és körülbelül 12–18 hónapos életkorban (4. szkennelés). Minden ilyen látogatás alkalmával strukturált ellenőrzőlista formátumban dokumentálják súlyukat, magasságukat, esetleges átmeneti kórházi felvételeiket, súlyos betegségeiket vagy egészségügyi problémákat, valamint a gyógyszereket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eugene Dempsey
- Telefonszám: +353214920525
- E-mail: g.dempsey@ucc.ie
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cork, Írország, T12 DC4A
- Cork University Maternity Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gene Dempsey
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születés a terhesség 35. hetében vagy a felett
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen nyilvánvaló veleszületett rendellenesség
- Bármilyen ismert kromoszóma-rendellenesség (kivéve a 21-es triszómia)
- Bármilyen ismert veleszületett strukturális szívbetegség (kivéve a nyitott ductus arteriosus, a pitvari sövény defektus, a nyitott foramen ovale vagy a kamrai sövény defektus)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
35. terhességi héttel vagy annál idősebb újszülöttek
A népesség rétegződése toborzás és adatelemzés céljából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Újszülöttek diasztolés funkcióparamétereinek referenciaértékei
Időkeret: Az élet 1. és 2. napja
|
Referenciaértékek megállapítása az újszülöttek diasztolés funkciójának értékelésére szolgáló hagyományos és új echokardiográfiás módszerekhez, és rétegezze őket különböző antenatális, intrapartum, anyai és újszülöttkori tényezők szerint, hogy felmérje, van-e összefüggés e tényezők és a szívműködés között.
|
Az élet 1. és 2. napja
|
A diasztolés funkció fennmaradása csecsemőkorba változik
Időkeret: Életkor 6-9 hónap, életkor 12-18 hónap
|
Mérje fel, hogy az első napokban észlelt diasztolés funkcióváltozások idővel fennmaradnak-e.
|
Életkor 6-9 hónap, életkor 12-18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eugene Dempsey, University College Cork
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Breatnach CR, Levy PT, James AT, Franklin O, El-Khuffash A. Novel Echocardiography Methods in the Functional Assessment of the Newborn Heart. Neonatology. 2016;110(4):248-260. doi: 10.1159/000445779. Epub 2016 Jun 10.
- Kozak-Barany A, Jokinen E, Rantonen T, Saraste M, Tuominen J, Jalonen J, Valimaki I. Efficiency of left ventricular diastolic function increases in healthy full-term infants during the first months of life. A prospective follow-up study. Early Hum Dev. 2000 Jan;57(1):49-59. doi: 10.1016/s0378-3782(99)00057-2.
- Khot N, Joshi S, Malwade S, Chavan S, Mane SV, Agarkhedkar S, Arora A. A Comprehensive Echocardiographic Assessment of Neonatal Right Ventricular Function in Neonatal Intensive Care Unit Babies. Cureus. 2023 Apr 5;15(4):e37166. doi: 10.7759/cureus.37166. eCollection 2023 Apr.
- Tao K, Hara Y, Ishihara Y, Ohshima Y. Cesarean section predominantly affects right ventricular diastolic function during the early transitional period. Pediatr Neonatol. 2019 Oct;60(5):523-529. doi: 10.1016/j.pedneo.2019.01.004. Epub 2019 Jan 19.
- Verma A, Suryawanshi P, Chetan C, Oka G, Singh Y, Kallimath A, Singh P, Garegrat R. A detailed echocardiographic evaluation of ventricular functions in stable full term small for gestational age babies. J Ultrasound. 2023 Mar;26(1):117-127. doi: 10.1007/s40477-022-00691-2. Epub 2022 May 26.
- Sirc J, Dempsey EM, Miletin J. Diastolic ventricular function improves during the first 48-hours-of-life in infants weighting <1250 g. Acta Paediatr. 2015 Jan;104(1):e1-6. doi: 10.1111/apa.12788. Epub 2014 Oct 2.
- Vrancken SL, van Heijst AF, de Boode WP. Neonatal Hemodynamics: From Developmental Physiology to Comprehensive Monitoring. Front Pediatr. 2018 Apr 5;6:87. doi: 10.3389/fped.2018.00087. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Veleszületett rendellenességek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Diabetes mellitus
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Terhességi szövődmények
- Értelmi fogyatékosság
- Rendellenességek, többszörös
- Kromoszóma rendellenességek
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Kromoszóma aberrációk
- Aneuploidia
- Kromoszóma duplikáció
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Légzési distressz szindróma
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Agyi betegségek
- Down-szindróma
- Cukorbetegség, terhességi
- Triszómia
- Tachypnea
- Az újszülött átmeneti tachypneája
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DiFuSE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Terhességi cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Emory UniversityMegszűnt
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria