Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení diastolické funkce během přechodného období a kojeneckého věku pomocí sériové echokardiografie (DiFuSE)

2. března 2026 aktualizováno: Dr. Eugene Dempsey, University College Cork

Longitudinální observační hodnocení diastolické funkce během přechodného období a kojeneckého věku pomocí sériové echokardiografie u novorozenců narozených ve 35. týdnu gestace nebo starším

Cílem této jednocentrické longitudinální observační studie je vytvořit referenční hodnoty parametrů diastolické funkce u novorozenců narozených ve 35. týdnu gestace nebo výše a posoudit vliv předem definovaných prenatálních, intrapartálních, mateřských a neonatálních faktorů na srdeční funkce.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Jaká jsou normální referenční rozmezí pro parametry diastolické srdeční funkce u novorozenců?
  • Jak jsou ovlivněny mateřskými, intrapartálními a novorozeneckými faktory?
  • Přetrvávají diastolické změny zaznamenané během prvních dvou dnů života až do dětství?

Účastníci budou mít celkem čtyři echokardiografická vyšetření:

  • Dva během prvních 48 hodin života (před propuštěním domů)
  • Dva během kojeneckého věku (jako ambulantní pacient)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Účastníci budou mít první echo k posouzení diastolické funkce pomocí konvenčního i nového echokardiografického měření přibližně během prvních 6 až 18 hodin života (skenování 1. dne) a toto se bude opakovat po 30 až 42 hodinách života (skenování 2. dne ). Oba skeny budou zahrnovat komplexní strukturální posouzení k potvrzení normální anatomie.

Všichni účastníci budou pozváni, aby se vrátili k následnému cílenému echokardiografickému hodnocení k vyhodnocení funkce přibližně v 6-9 měsících (Scan 3) a přibližně ve 12-18 měsících života (Scan 4). Při každé z těchto návštěv bude pomocí strukturovaného kontrolního seznamu zdokumentována jejich váha, výška, jakékoli dočasné přijetí do nemocnice, vážná onemocnění nebo zdravotní problémy a léky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

216

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 DC4A
        • Cork University Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni novorozenci starší nebo rovnající se 35. týdnu gestačního věku při narození a kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení uvedená v tabulce 1 níže, budou zvažováni pro zařazení. Před zařazením bude od rodiče získán informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narození ve 35. týdnu těhotenství nebo výše
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli zjevné vrozené anomálie
  • Jakékoli známé chromozomální abnormality (kromě trizomie 21)
  • Jakékoli známé vrozené strukturální srdeční onemocnění (kromě otevřeného ductus arteriosus, defektu síňového septa, patentního foramen ovale nebo defektu komorového septa)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Novorozenci narození ve 35. týdnu těhotenství a výše

Stratifikace populace pro nábor a analýzu dat

  1. Gestační věk v týdnech
  2. Porodní hmotnost a centil
  3. Malé vzhledem ke gestačnímu věku (porodní hmotnost < 10. centil po narození)
  4. Velké pro gestační věk (porodní hmotnost > 90. centil po narození)
  5. Důkazy prenatálních dopplerovských abnormalit
  6. Těhotenská cukrovka u matky nebo již existující diabetes mellitus
  7. Mateřská preeklampsie
  8. Příznaky mateřské chorioamnionitidy
  9. Způsob doručení
  10. Přechodná tachypnoe u novorozenců
  11. Těhotenství počaté technologiemi asistované reprodukce
  12. Užívání léků na matku
  13. Podezření nebo potvrzená trizomie 21
  14. Gestační věk při narození 35-36+6 gestační skupina
  15. Typ krmení
  16. Lehká novorozenecká encefalopatie
  17. Středně těžká a těžká neonatální encefalopatie při terapeutické hypotermii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Referenční hodnoty parametrů diastolické funkce u novorozenců
Časové okno: Den 1 a den 2 života
Stanovit referenční hodnoty pro konvenční a nové echokardiografické metody hodnocení diastolické funkce u novorozenců a stratifikovat je podle různých prenatálních, intrapartálních, mateřských a neonatálních faktorů, aby bylo možné posoudit, zda existuje souvislost mezi těmito faktory a srdeční funkcí.
Den 1 a den 2 života
Přetrvávání diastolické funkce se mění v nemluvně
Časové okno: 6 - 9 měsíců života, 12 - 18 měsíců života
Posuďte, zda změny diastolické funkce zaznamenané v prvních dnech přetrvávají v průběhu času.
6 - 9 měsíců života, 12 - 18 měsíců života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Cork

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene Dempsey, University College Cork

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DiFuSE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit